- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06558149
El efecto de la monitorización del nivel de nocicepción (NOL) sobre el consumo intraoperatorio de opioides en cirugías de cadera
8 de octubre de 2024 actualizado por: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Las cirugías de cadera son una de las operaciones quirúrgicas más dolorosas y el manejo inadecuado del dolor aumenta la morbilidad y mortalidad postoperatoria. La incidencia de dolor crónico después de la cirugía de cadera es bastante alta, del 11 al 40%. Por esta razón, las cirugías de cadera son cirugías complejas y especializadas. en términos de manejo del dolor. El manejo del dolor debe proporcionarse con técnicas de analgesia multimodal. Las técnicas de anestesia regional también constituyen un paso importante de la analgesia multimodal. Según los procedimientos quirúrgicos iniciados por la Sociedad Europea de Anestesia Regional, el bloqueo del nervio pericapsular (PENG) es entre las recomendaciones con alto nivel de evidencia para cirugía de cadera en la guía de pasos de analgesia multimodal. En la literatura existen estudios que comparan la efectividad analgésica postoperatoria del bloqueo PENG en cirugías de cadera, pero los resultados son contradictorios. Además, el monitoreo del dolor intraoperatorio no se utilizó en estos estudios, sino que el manejo de la analgesia intraoperatoria se proporcionó de acuerdo con parámetros hemodinámicos, que pueden no ser objetivos. La infusión de opioides se usa en el manejo de la analgesia durante el período intraoperatorio. Si bien no proporciona una analgesia efectiva debido al uso insuficiente de opioides tendrá efectos, El uso excesivo de opioides también tiene muchos efectos secundarios. Por lo tanto, no sería correcto administrar la misma dosis de infusión de opioides a todos los pacientes.
Como se ve en los datos de la literatura y en la práctica diaria, los parámetros hemodinámicos (como la frecuencia cardíaca, la presión arterial) se utilizan para controlar el dolor del paciente bajo anestesia general, y estos parámetros pueden cambiar dependiendo de muchos otros factores. Aunque algunos dispositivos que tienen como objetivo proporcionar seguimiento del dolor mediante la evaluación de los efectos del dolor en el sistema simpático están disponibles en el mercado, sus áreas de uso siguen siendo limitadas ya que su confiabilidad no ha sido completamente demostrada.
La monitorización del índice del nivel de nocicepción (NoL) proporciona una monitorización eficaz, ya que evalúa a cada paciente por separado utilizando diferentes parámetros (frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, amplitud de la forma de onda fotopletismográfica, nivel de conductancia de la piel, número de fluctuaciones de conductancia de la piel y sus derivadas temporales). Hay estudios que indican que se puede utilizar para operaciones bajo anestesia general, aún no se ha utilizado de forma rutinaria. Ledowski et al. y Renoud-Roy et al. (8) han demostrado que la monitorización del índice NoL bajo anestesia general tiene éxito en la detección de estímulos dolorosos. En un estudio realizado por Espitalier et al. en 2021, en pacientes sometidas a cirugía ginecológica, la monitorización del índice NoL redujo el consumo de opioides intraoperatorio en un 22 % sin afectar las puntuaciones de dolor posoperatorio. Al planificar este estudio, nuestro objetivo fue utilizar la monitorización NoL en la cirugía de cadera, donde el manejo del dolor posoperatorio es bastante desafiante e importante, ya que proporciona un manejo objetivo y personalizado del dolor en pacientes bajo anestesia general. En este estudio, nuestro objetivo fue ver la efectividad del consumo de opioides y el bloqueo de Peng mediante el uso del índice NoL y los parámetros hemodinámicos. Cuando se examinan otros estudios en la literatura, los efectos de Las técnicas regionales se han comparado solo en el período postoperatorio. Sus efectos en el período intraoperatorio no se han evaluado individualmente, y la velocidad de infusión de opioides se ha ajustado con los hallazgos hemodinámicos, que se ven afectados por muchos parámetros como el sangrado y el consumo de drogas. .En este estudio pretendemos comparar los efectos de la monitorización del dolor intraoperatorio y el tratamiento analgésico personalizado y la técnica regional tanto en el intraoperatorio como en el postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet Bulut
- Número de teléfono: +902623038248
- Correo electrónico: bulutmehmet114@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con clasificación I-IV del estado físico de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) que planean someterse a una cirugía de cadera
Criterios de exclusión:
- Alergias a los medicamentos del estudio.
- Enfermedades renales, pulmonares, hepáticas y endocrinas graves.
- tiene antecedentes de dolor crónico
- Aquellos con antecedentes de diátesis hemorrágica.
- Aquellos con presión intracraneal aumentada.
- Personas con estenosis mitral y/o aórtica grave
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas y dificultades de comunicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Uso de analgésicos según hemodinamia del paciente a tratar.
Procedimiento/Cirugía: Bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) Antes de la inducción de la anestesia general, se realizará un bloqueo de Peng entre el tendón del psoas y el ilion con bupivacaína al 0,25% (20 ml) mediante ultrasonido y se ajustará la velocidad de infusión de opioides de acuerdo con los parámetros hemodinámicos.
|
Paciente que será ajustado según parámetro hemodinámico.
|
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Comparador activo: Pacientes que utilizarán analgésicos según seguimiento NOL.
Procedimiento/Cirugía: Bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) Antes de la inducción de la anestesia general, se realizará un bloqueo de Peng entre el tendón del psoas y el ilion con bupivacaína al 0,25% (20 ml) mediante ultrasonido y se ajustará la velocidad de infusión de opioides de acuerdo con el monitoreo NOL. .
|
Paciente que será ajustado según seguimiento NOL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Cantidad total de remifentanilo utilizado durante la cirugía (mg)
|
Intraoperatorio
|
|
Puntuaciones NRS
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
|
Puntajes de la escala de calificación numérica, entre 0 y 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
|
Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
|
|
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
|
Cantidad de morfina en el postoperatorio (mg)
|
Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
|
El uso de analgésico de rescate.
|
Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
|
|
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
|
Si el paciente presentó náuseas o vómitos, se registrará.
|
Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- KAD-DD- 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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