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El efecto de la monitorización del nivel de nocicepción (NOL) sobre el consumo intraoperatorio de opioides en cirugías de cadera

8 de octubre de 2024 actualizado por: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Las cirugías de cadera son una de las operaciones quirúrgicas más dolorosas y el manejo inadecuado del dolor aumenta la morbilidad y mortalidad postoperatoria. La incidencia de dolor crónico después de la cirugía de cadera es bastante alta, del 11 al 40%. Por esta razón, las cirugías de cadera son cirugías complejas y especializadas. en términos de manejo del dolor. El manejo del dolor debe proporcionarse con técnicas de analgesia multimodal. Las técnicas de anestesia regional también constituyen un paso importante de la analgesia multimodal. Según los procedimientos quirúrgicos iniciados por la Sociedad Europea de Anestesia Regional, el bloqueo del nervio pericapsular (PENG) es entre las recomendaciones con alto nivel de evidencia para cirugía de cadera en la guía de pasos de analgesia multimodal. En la literatura existen estudios que comparan la efectividad analgésica postoperatoria del bloqueo PENG en cirugías de cadera, pero los resultados son contradictorios. Además, el monitoreo del dolor intraoperatorio no se utilizó en estos estudios, sino que el manejo de la analgesia intraoperatoria se proporcionó de acuerdo con parámetros hemodinámicos, que pueden no ser objetivos. La infusión de opioides se usa en el manejo de la analgesia durante el período intraoperatorio. Si bien no proporciona una analgesia efectiva debido al uso insuficiente de opioides tendrá efectos, El uso excesivo de opioides también tiene muchos efectos secundarios. Por lo tanto, no sería correcto administrar la misma dosis de infusión de opioides a todos los pacientes. Como se ve en los datos de la literatura y en la práctica diaria, los parámetros hemodinámicos (como la frecuencia cardíaca, la presión arterial) se utilizan para controlar el dolor del paciente bajo anestesia general, y estos parámetros pueden cambiar dependiendo de muchos otros factores. Aunque algunos dispositivos que tienen como objetivo proporcionar seguimiento del dolor mediante la evaluación de los efectos del dolor en el sistema simpático están disponibles en el mercado, sus áreas de uso siguen siendo limitadas ya que su confiabilidad no ha sido completamente demostrada. La monitorización del índice del nivel de nocicepción (NoL) proporciona una monitorización eficaz, ya que evalúa a cada paciente por separado utilizando diferentes parámetros (frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, amplitud de la forma de onda fotopletismográfica, nivel de conductancia de la piel, número de fluctuaciones de conductancia de la piel y sus derivadas temporales). Hay estudios que indican que se puede utilizar para operaciones bajo anestesia general, aún no se ha utilizado de forma rutinaria. Ledowski et al. y Renoud-Roy et al. (8) han demostrado que la monitorización del índice NoL bajo anestesia general tiene éxito en la detección de estímulos dolorosos. En un estudio realizado por Espitalier et al. en 2021, en pacientes sometidas a cirugía ginecológica, la monitorización del índice NoL redujo el consumo de opioides intraoperatorio en un 22 % sin afectar las puntuaciones de dolor posoperatorio. Al planificar este estudio, nuestro objetivo fue utilizar la monitorización NoL en la cirugía de cadera, donde el manejo del dolor posoperatorio es bastante desafiante e importante, ya que proporciona un manejo objetivo y personalizado del dolor en pacientes bajo anestesia general. En este estudio, nuestro objetivo fue ver la efectividad del consumo de opioides y el bloqueo de Peng mediante el uso del índice NoL y los parámetros hemodinámicos. Cuando se examinan otros estudios en la literatura, los efectos de Las técnicas regionales se han comparado solo en el período postoperatorio. Sus efectos en el período intraoperatorio no se han evaluado individualmente, y la velocidad de infusión de opioides se ha ajustado con los hallazgos hemodinámicos, que se ven afectados por muchos parámetros como el sangrado y el consumo de drogas. .En este estudio pretendemos comparar los efectos de la monitorización del dolor intraoperatorio y el tratamiento analgésico personalizado y la técnica regional tanto en el intraoperatorio como en el postoperatorio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con clasificación I-IV del estado físico de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) que planean someterse a una cirugía de cadera

Criterios de exclusión:

  • Alergias a los medicamentos del estudio.
  • Enfermedades renales, pulmonares, hepáticas y endocrinas graves.
  • tiene antecedentes de dolor crónico
  • Aquellos con antecedentes de diátesis hemorrágica.
  • Aquellos con presión intracraneal aumentada.
  • Personas con estenosis mitral y/o aórtica grave
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas y dificultades de comunicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Uso de analgésicos según hemodinamia del paciente a tratar.
Procedimiento/Cirugía: Bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) Antes de la inducción de la anestesia general, se realizará un bloqueo de Peng entre el tendón del psoas y el ilion con bupivacaína al 0,25% (20 ml) mediante ultrasonido y se ajustará la velocidad de infusión de opioides de acuerdo con los parámetros hemodinámicos.
Paciente que será ajustado según parámetro hemodinámico.
Comparador activo: Pacientes que utilizarán analgésicos según seguimiento NOL.
Procedimiento/Cirugía: Bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) Antes de la inducción de la anestesia general, se realizará un bloqueo de Peng entre el tendón del psoas y el ilion con bupivacaína al 0,25% (20 ml) mediante ultrasonido y se ajustará la velocidad de infusión de opioides de acuerdo con el monitoreo NOL. .
Paciente que será ajustado según seguimiento NOL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Cantidad total de remifentanilo utilizado durante la cirugía (mg)
Intraoperatorio
Puntuaciones NRS
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
Puntajes de la escala de calificación numérica, entre 0 y 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
Cantidad de morfina en el postoperatorio (mg)
Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
El uso de analgésico de rescate.
Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
Si el paciente presentó náuseas o vómitos, se registrará.
Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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