- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06558149
L'effetto del monitoraggio del livello di nocicezione (NOL) sul consumo intraoperatorio di oppioidi negli interventi chirurgici sull'anca
8 ottobre 2024 aggiornato da: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Gli interventi chirurgici all'anca sono una delle operazioni chirurgiche più dolorose e una gestione inadeguata del dolore aumenta la morbilità e la mortalità postoperatoria. L'incidenza del dolore cronico dopo un intervento chirurgico all'anca è piuttosto elevata, pari all'11-40%. Per questo motivo, gli interventi chirurgici all'anca sono interventi complessi e specializzati. in termini di gestione del dolore. La gestione del dolore dovrebbe essere fornita con tecniche di analgesia multimodale. Le tecniche di anestesia regionale costituiscono anche un passo importante dell'analgesia multimodale. Secondo le procedure chirurgiche introdotte dalla Società Europea di Anestesia Regionale, il blocco del nervo pericapsulare (PENG) è tra le raccomandazioni con un alto livello di evidenza per la chirurgia dell'anca nella guida alle fasi di analgesia multimodale. In letteratura, ci sono studi che confrontano l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco PENG negli interventi chirurgici dell'anca, ma i risultati sono contraddittori. Inoltre, il monitoraggio del dolore intraoperatorio non è stato utilizzato in questi studi, ma la gestione dell'analgesia intraoperatoria è stata fornita in base a parametri emodinamici, che potrebbero non essere oggettivi. L'infusione di oppioidi viene utilizzata nella gestione dell'analgesia durante il periodo intraoperatorio. Sebbene non fornisca un'analgesia efficace a causa dell'uso insufficiente di oppioidi, avrà effetti, anche l’uso eccessivo di oppioidi comporta numerosi effetti collaterali. Pertanto non sarebbe corretto somministrare la stessa dose di infusione di oppioidi a ogni paziente.
Come visto nei dati in letteratura e nella pratica quotidiana, i parametri emodinamici (come frequenza cardiaca, pressione sanguigna) vengono utilizzati per il monitoraggio del dolore del paziente in anestesia generale e questi parametri possono cambiare in base a molti altri fattori. Sebbene alcuni dispositivi che mirano a fornire il monitoraggio del dolore valutando gli effetti del dolore sul sistema simpatico sono disponibili sul mercato, le loro aree di utilizzo sono rimaste limitate poiché la loro affidabilità non è stata completamente dimostrata.
Il monitoraggio dell'indice del livello di nocicezione (NoL) fornisce un monitoraggio efficace poiché valuta ciascun paziente separatamente utilizzando diversi parametri (frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, ampiezza della forma d'onda fotopletismografica, livello di conduttanza cutanea, numero di fluttuazioni di conduttanza cutanea e relative derivate temporali). ci sono studi che indicano che può essere utilizzato per interventi in anestesia generale, non è ancora stato utilizzato di routine. Ledowski et al. e Renoud-Roy et al. (8) hanno dimostrato che il monitoraggio dell'indice NoL in anestesia generale riesce a rilevare gli stimoli dolorosi. In uno studio condotto da Espitalier et al. nel 2021 in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica, il monitoraggio dell'indice NoL ha ridotto il consumo intraoperatorio di oppioidi del 22% senza influenzare i punteggi del dolore postoperatorio. Durante la pianificazione di questo studio, abbiamo mirato a utilizzare il monitoraggio NoL nella chirurgia dell'anca, dove la gestione del dolore postoperatorio è piuttosto impegnativa e importante, poiché fornisce una gestione del dolore obiettiva e personalizzata nei pazienti in anestesia generale. In questo studio, abbiamo mirato a vedere l'efficacia del consumo di oppioidi e del blocco di Peng utilizzando l'indice NoL e i parametri emodinamici. Quando vengono esaminati altri studi in letteratura, gli effetti di le tecniche regionali sono state confrontate solo nel periodo postoperatorio. I suoi effetti nel periodo intraoperatorio non sono stati valutati su base paziente e la velocità di infusione di oppioidi è stata aggiustata con risultati emodinamici, che sono influenzati da molti parametri come il sanguinamento e l'uso di farmaci In questo studio, miriamo a confrontare gli effetti del monitoraggio del dolore intraoperatorio e del trattamento analgesico personalizzato e della tecnica regionale sia nel periodo intraoperatorio che nel periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mehmet Bulut
- Numero di telefono: +902623038248
- Email: bulutmehmet114@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti classificati ASA (American Society of Anesthesiologists) sullo stato fisico I-IV che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico all'anca
Criteri di esclusione:
- Allergie ai farmaci in studio
- gravi malattie renali, polmonari, epatiche ed endocrine
- hanno una storia di dolore cronico
- Quelli con una storia di diatesi emorragica
- Quelli con una maggiore pressione intracranica
- Quelli con grave stenosi mitralica e/o aortica
- pazienti con malattie psichiatriche e difficoltà di comunicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Uso degli analgesici in base all'emodinamica dei pazienti da trattare
Procedura/intervento: blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) Prima dell'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito il blocco di Peng tra il tendine psoas e l'ileo con bupivacaina allo 0,25% (20 ml) utilizzando gli ultrasuoni e regolerà la velocità di infusione di oppioidi in base ai parametri emodinamici
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Paziente che verrà aggiustato in base al parametro emodinamico
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Comparatore attivo: Pazienti che utilizzeranno analgesici secondo il monitoraggio NOL
Procedura/intervento chirurgico: blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) Prima dell'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito il blocco di Peng tra il tendine psoas e l'ileo con bupivacaina allo 0,25% (20 ml) utilizzando gli ultrasuoni e regolerà la velocità di infusione di oppioidi in base al monitoraggio NOL .
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Paziente che verrà adattato in base al monitoraggio NOL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di remifentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Quantità totale di remifentanil utilizzata durante l'intervento (mg)
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Intraoperatorio
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Punteggi NRS
Lasso di tempo: Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
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Punteggi della scala di valutazione numerica, tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore immaginabile)
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Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
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Quantità di morfina nel periodo postoperatorio (mg)
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Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
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L'uso dell'analgesico di salvataggio
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Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
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Nausea e vomito
Lasso di tempo: Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
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Se il paziente ha avuto nausea o vomito, verrà registrato.
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Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAD-DD- 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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