- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06558149
Nosiception-tason (NOL) seurannan vaikutus leikkauksensisäiseen opioidien kulutukseen lonkkaleikkauksissa
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Lonkkaleikkaukset ovat yksi tuskallisimmista leikkauksista, ja riittämätön kivunhallinta lisää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kroonisen kivun ilmaantuvuus lonkkaleikkauksen jälkeen on melko korkea, 11-40%. Tästä syystä lonkkaleikkaukset ovat monimutkaisia ja erikoistuneita leikkauksia. kivun hallinnassa. Kivun hallinta tulisi tarjota multimodaalisilla analgesiatekniikoilla. Aluepuudutuksen tekniikat ovat myös tärkeä askel multimodaalisessa analgesiassa. European Society of Regional Anesthesia -yhdistyksen pioneerien kirurgisten toimenpiteiden mukaan perikapsulaarinen hermokatkos (PENG) on multimodaalisen analgesiavaiheoppaan suositusten joukossa, joissa on runsaasti näyttöä lonkkaleikkauksesta.Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa verrataan PENG-salpauksen jälkeistä analgeettista tehokkuutta lonkkaleikkauksissa, mutta tulokset ovat ristiriitaisia.Lisäksi intraoperatiivinen kivun seuranta ei käytetty näissä tutkimuksissa, vaan leikkauksensisäinen analgesia hoidettiin hemodynaamisten parametrien mukaan, jotka eivät ehkä ole objektiivisia. Opioidi-infuusiota käytetään analgesian hoidossa intraoperatiivisen ajanjakson aikana. Vaikka opioidien riittämättömän käytön vuoksi ei tarjota tehokasta analgesiaa, sillä on vaikutuksia, liiallisella opioidien käytöllä on myös monia sivuvaikutuksia. Sen vuoksi ei olisi oikein antaa samaa annosta opioidi-infuusiota jokaiselle potilaalle.
Kuten kirjallisuuden tiedoista ja päivittäisessä käytännössä on havaittu, hemodynaamisia parametreja (kuten sykettä, verenpainetta) käytetään potilaan kivun seurantaan yleisanestesiassa, ja nämä parametrit voivat muuttua monien muiden tekijöiden mukaan. Tosin jotkin laitteet jotka pyrkivät tarjoamaan kivun seurantaa arvioimalla kivun vaikutuksia sympaattiseen järjestelmään, ovat saatavilla markkinoilla, niiden käyttöalueet ovat jääneet rajallisiksi, koska niiden luotettavuutta ei ole täysin osoitettu.
Nosiseptitason indeksin (NoL) seuranta tarjoaa tehokkaan seurannan, koska se arvioi jokaisen potilaan erikseen eri parametrien avulla (syke, sykkeen vaihtelu, fotopletysmografinen aaltomuodon amplitudi, ihon konduktanssitaso, ihon konduktanssin vaihteluiden määrä ja niiden aikajohdannaiset). ovat tutkimuksia, jotka osoittavat, että sitä voidaan käyttää leikkauksiin yleisanestesiassa, mutta sitä ei ole vielä käytetty rutiininomaisesti.Ledowski et al. ja Renoud-Roy et ai. (8) ovat osoittaneet, että NoL-indeksin seuranta yleisanestesiassa onnistuu havaitsemaan kivuliaita ärsykkeitä. Espitalier et al.:n suorittamassa tutkimuksessa. Vuonna 2021 gynekologisessa leikkauksessa NoL-indeksiseuranta vähensi intraoperatiivista opioidien kulutusta 22 % vaikuttamatta leikkauksen jälkeiseen kipupisteeseen. Tätä tutkimusta suunnitellessamme pyrittiin käyttämään NoL-seurantaa lonkkaleikkauksissa, joissa postoperatiivisen kivun hallinta on varsin haastavaa ja tärkeää, koska se tarjoaa objektiivisen ja yksilöllisen kivun hallinnan yleisanestesiassa oleville potilaille.Tässä tutkimuksessa pyrimme näkemään opioidien kulutuksen ja Peng-salpauksen tehokkuuden käyttämällä NoL-indeksiä ja hemodynaamisia parametreja. Kun tarkastellaan muita kirjallisuuden tutkimuksia, vaikutukset alueellisia tekniikoita on verrattu vain leikkauksen jälkeisellä kaudella. Sen vaikutuksia leikkauksen aikana ei ole arvioitu potilaskohtaisesti, ja opioidi-infuusionopeutta on sovitettu hemodynaamisilla löydöksillä, joihin vaikuttavat monet parametrit, kuten verenvuoto ja huumeiden käyttö .Tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan intraoperatiivisen kivun seurannan ja yksilöllisen analgesiahoidon sekä alueellisen tekniikan vaikutuksia sekä intraoperatiivisella että postoperatiivisella jaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet Bulut
- Puhelinnumero: +902623038248
- Sähköposti: bulutmehmet114@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tilaluokitus I-IV potilaat, joille suunnitellaan lonkkaleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat tutkimuslääkkeille
- vakavia munuaisten, keuhkojen, maksan ja hormonaalisten sairauksien sairauksia
- sinulla on ollut krooninen kipu
- Ne, joilla on ollut verenvuotodiateesi
- Ne, joilla on lisääntynyt kallonsisäinen paine
- Ne, joilla on vaikea mitraali- ja/tai aorttastenoosi
- psykiatrisista sairauksista ja kommunikaatiovaikeuksista kärsiville potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Analgeettinen käyttö hoidettavien hemodynamiikkapotilaiden mukaan
Toimenpide/leikkaus: Perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos (PENG) Ennen yleisanestesian induktiota Peng-salpaus suoritetaan psoas-jänteen ja suoliluun väliin 0,25 % bupivakaiinilla (20 ml) ultraäänellä ja opioidi-infuusion nopeutta säädetään hemodinaamisten parametrien mukaan.
|
Potilas, joka säädetään hemodynaamisten parametrien mukaan
|
|
Active Comparator: Potilaat, jotka käyttävät kipulääkkeitä NOL-valvonnan mukaan
Toimenpide/leikkaus: Perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos (PENG) Ennen yleisanestesian induktiota Peng-salpaus suoritetaan psoas-jänteen ja suoliluun väliin 0,25 % bupivakaiinilla (20 ml) ultraäänellä ja opioidi-infuusionopeutta säädetään NOL-valvonnan mukaan. .
|
Potilas, joka mukautetaan NOL-seurannan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remifentaniilin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen aikana käytetyn remifentaniilin kokonaismäärä (mg)
|
Intraoperatiivinen
|
|
NRS-pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset 1., 6., 12. ja 24. tuntia
|
Numeerinen arviointiasteikon pisteet, välillä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Leikkauksen jälkeiset 1., 6., 12. ja 24. tuntia
|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset 1., 6., 12. ja 24. tuntia
|
Morfiinin määrä leikkauksen jälkeen (mg)
|
Leikkauksen jälkeiset 1., 6., 12. ja 24. tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuskipulääke
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset 1., 6., 12. ja 24. tuntia
|
Pelastuskipulääkkeen käyttö
|
Leikkauksen jälkeiset 1., 6., 12. ja 24. tuntia
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset 1., 6., 12. ja 24. tuntia
|
Jos potilaalla oli pahoinvointia tai oksentelua, se kirjataan.
|
Leikkauksen jälkeiset 1., 6., 12. ja 24. tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAD-DD- 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania