- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06558149
L'effet de la surveillance du niveau de nociception (NOL) sur la consommation peropératoire d'opioïdes lors des chirurgies de la hanche
8 octobre 2024 mis à jour par: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Les chirurgies de la hanche sont l'une des opérations chirurgicales les plus douloureuses, et une gestion inadéquate de la douleur augmente la morbidité et la mortalité postopératoires. L'incidence de la douleur chronique après une chirurgie de la hanche est assez élevée, entre 11 et 40 %. Pour cette raison, les chirurgies de la hanche sont des chirurgies complexes et spécialisées. en termes de gestion de la douleur. La gestion de la douleur doit être assurée par des techniques d'analgésie multimodale. Les techniques d'anesthésie régionale constituent également une étape importante de l'analgésie multimodale. Selon les procédures chirurgicales mises au point par la Société européenne d'anesthésie régionale, le bloc nerveux péricapsulaire (PENG) est parmi les recommandations à haut niveau de preuve pour la chirurgie de la hanche dans le guide des étapes de l'analgésie multimodale. Dans la littérature, il existe des études comparant l'efficacité analgésique postopératoire du bloc PENG dans les chirurgies de la hanche, mais les résultats sont contradictoires. De plus, le suivi de la douleur peropératoire n'a pas été utilisé dans ces études, mais la gestion de l'analgésie peropératoire a été assurée en fonction de paramètres hémodynamiques, qui peuvent ne pas être objectifs. La perfusion d'opioïdes est utilisée dans la gestion de l'analgésie pendant la période peropératoire. Bien qu'elle ne fournisse pas d'analgésie efficace en raison d'une utilisation insuffisante d'opioïdes, elle aura des effets, la consommation excessive d’opioïdes entraîne également de nombreux effets secondaires. Par conséquent, il ne serait pas correct d’administrer la même dose de perfusion d’opioïdes à chaque patient.
Comme le montrent les données de la littérature et dans la pratique quotidienne, des paramètres hémodynamiques (tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle) sont utilisés pour surveiller la douleur du patient sous anesthésie générale, et ces paramètres peuvent changer en fonction de nombreux autres facteurs. Bien que certains appareils qui visent à assurer un suivi de la douleur en évaluant les effets de la douleur sur le système sympathique sont disponibles sur le marché, leurs domaines d'utilisation sont restés limités puisque leur fiabilité n'a pas été pleinement démontrée.
La surveillance de l'indice de niveau de nociception (NoL) permet une surveillance efficace car elle évalue chaque patient séparément à l'aide de différents paramètres (fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque, amplitude de la forme d'onde photopléthysmographique, niveau de conductance cutanée, nombre de fluctuations de conductance cutanée et leurs dérivées temporelles). Bien que des études indiquent qu'il peut être utilisé pour des opérations sous anesthésie générale, il n'a pas encore été utilisé en routine. Ledowski et al. et Renoud-Roy et al. (8) ont montré que la surveillance de l'indice NoL sous anesthésie générale permet de détecter avec succès les stimuli douloureux. Dans une étude menée par Espitalier et al. en 2021, chez des patientes subissant une chirurgie gynécologique, la surveillance de l'indice NoL a réduit la consommation peropératoire d'opioïdes de 22 % sans affecter les scores de douleur postopératoire. Lors de la planification de cette étude, nous avions pour objectif d'utiliser la surveillance NoL en chirurgie de la hanche, où la gestion de la douleur postopératoire est assez difficile et importante, car il permet une gestion objective et personnalisée de la douleur chez les patients sous anesthésie générale. Dans cette étude, nous avions pour objectif de voir l'efficacité de la consommation d'opioïdes et du blocage de Peng en utilisant l'indice NoL et les paramètres hémodynamiques. Lorsque d'autres études de la littérature sont examinées, les effets de les techniques régionales n'ont été comparées que pendant la période postopératoire. Ses effets pendant la période peropératoire n'ont pas été évalués sur une base individuelle et le débit de perfusion d'opioïdes a été ajusté en fonction des résultats hémodynamiques, qui sont affectés par de nombreux paramètres tels que les saignements et la consommation de drogues. .Dans cette étude, nous visons à comparer les effets de la surveillance peropératoire de la douleur et du traitement analgésie personnalisé et de la technique régionale à la fois en période peropératoire et en période postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehmet Bulut
- Numéro de téléphone: +902623038248
- E-mail: bulutmehmet114@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients de classification I-IV de l'état physique de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) qui doivent subir une opération de la hanche
Critères d'exclusion :
- Allergies pour étudier les médicaments
- maladies graves des reins, des poumons, du foie et du système endocrinien
- avez des antécédents de douleur chronique
- Ceux qui ont des antécédents de diathèse hémorragique
- Ceux qui ont une pression intracrânienne accrue
- Ceux qui présentent une sténose mitrale et/ou aortique sévère
- patients souffrant de maladies psychiatriques et de difficultés de communication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Utilisation des analgésiques selon l'hémodynamique des patients à traiter
Procédure/chirurgie : bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) Avant l'induction de l'anesthésie générale, le bloc Peng sera effectué entre le tendon du psoas et l'ilium avec 0,25 % de bupivacaïne (20 ml) par échographie et ajustera le débit de perfusion d'opioïdes en fonction des paramètres hémodinamiques.
|
Patient qui sera ajusté en fonction du paramètre hémodynamique
|
|
Comparateur actif: Patients qui utiliseront des analgésiques selon la surveillance NOL
Procédure/chirurgie : bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) Avant l'induction de l'anesthésie générale, le bloc Peng sera effectué entre le tendon du psoas et l'ilion avec 0,25 % de bupivacaïne (20 ml) par échographie et ajustera le débit de perfusion d'opioïdes en fonction de la surveillance du NOL. .
|
Patient qui sera ajusté selon le suivi NOL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation de rémifentanil
Délai: Peropératoire
|
Quantité totale de rémifentanil utilisée pendant l'intervention chirurgicale (mg)
|
Peropératoire
|
|
Les scores du NRS
Délai: Postopératoire 1ère, 6ème, 12ème et 24ème heures
|
Scores sur l'échelle d'évaluation numérique, entre 0 et 10 (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable)
|
Postopératoire 1ère, 6ème, 12ème et 24ème heures
|
|
Consommation de morphine
Délai: Postopératoire 1ère, 6ème, 12ème et 24ème heures
|
Quantité de morphine en période postopératoire (mg)
|
Postopératoire 1ère, 6ème, 12ème et 24ème heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analgésique de secours
Délai: Postopératoire 1ère, 6ème, 12ème et 24ème heures
|
L'utilisation d'un analgésique de secours
|
Postopératoire 1ère, 6ème, 12ème et 24ème heures
|
|
Nausée et vomissements
Délai: Postopératoire 1ère, 6ème, 12ème et 24ème heures
|
Si le patient a eu des nausées ou des vomissements, cela sera enregistré.
|
Postopératoire 1ère, 6ème, 12ème et 24ème heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- KAD-DD- 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .