- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06558149
O efeito do monitoramento do nível de nocicepção (NOL) no consumo intraoperatório de opióides em cirurgias de quadril
8 de outubro de 2024 atualizado por: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
As cirurgias de quadril são uma das operações cirúrgicas mais dolorosas e o manejo inadequado da dor aumenta a morbidade e mortalidade pós-operatória. A incidência de dor crônica após cirurgia de quadril é bastante alta, de 11 a 40%.Por esse motivo, as cirurgias de quadril são cirurgias complexas e especializadas. em termos de manejo da dor. O manejo da dor deve ser fornecido com técnicas de analgesia multimodal. As técnicas de anestesia regional também constituem uma etapa importante da analgesia multimodal. De acordo com os procedimentos cirúrgicos pioneiros da Sociedade Europeia de Anestesia Regional, o bloqueio do nervo pericapsular (PENG) é entre as recomendações com alto nível de evidência para cirurgia de quadril no guia de etapas da analgesia multimodal. Na literatura, existem estudos comparando a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio PENG em cirurgias de quadril, mas os resultados são contraditórios. não foi utilizado nesses estudos, em vez disso, o manejo da analgesia intraoperatória foi fornecido de acordo com parâmetros hemodinâmicos, que podem não ser objetivos. A infusão de opioides é usada no manejo da analgesia durante o período intraoperatório. o uso excessivo de opióides também tem muitos efeitos colaterais. Portanto, não seria correto administrar a mesma dose de infusão de opióides a todos os pacientes.
Conforme visto nos dados da literatura e na prática diária, parâmetros hemodinâmicos (como frequência cardíaca, pressão arterial) são utilizados para monitoramento da dor do paciente sob anestesia geral, e esses parâmetros podem mudar dependendo de muitos outros fatores. que visam fornecer monitoramento da dor avaliando os efeitos da dor no sistema simpático estão disponíveis no mercado, suas áreas de utilização permaneceram limitadas, uma vez que sua confiabilidade não foi totalmente demonstrada.
O monitoramento do índice de nível de nocicepção (NoL) fornece monitoramento eficaz, pois avalia cada paciente separadamente usando diferentes parâmetros (frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, amplitude da forma de onda fotopletismográfica, nível de condutância da pele, número de flutuações de condutância da pele e seus derivados de tempo). existem estudos que indicam que pode ser utilizado para operações sob anestesia geral, mas ainda não foi utilizado rotineiramente. Ledowski et al. e Renoud-Roy et al. (8) demonstraram que a monitorização do índice NoL sob anestesia geral tem sucesso na detecção de estímulos dolorosos. Em estudo realizado por Espitalier et al. em 2021, em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica, o monitoramento do índice NoL reduziu o consumo intraoperatório de opioides em 22%, sem afetar os escores de dor pós-operatória. Ao planejar este estudo, nosso objetivo era usar o monitoramento NoL em cirurgia de quadril, onde o manejo da dor pós-operatória é bastante desafiador e importante, pois fornece manejo objetivo e personalizado da dor em pacientes sob anestesia geral. Neste estudo, nosso objetivo foi verificar a eficácia do consumo de opioides e do bloqueio de Peng usando o índice NoL e parâmetros hemodinâmicos. as técnicas regionais foram comparadas apenas no pós-operatório. Seus efeitos no intraoperatório não foram avaliados individualmente, e a taxa de infusão de opioides foi ajustada com os achados hemodinâmicos, que são afetados por muitos parâmetros, como sangramento e uso de drogas .Neste estudo, pretendemos comparar os efeitos do monitoramento da dor intraoperatória e do tratamento de analgesia personalizada e da técnica regional tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mehmet Bulut
- Número de telefone: +902623038248
- E-mail: bulutmehmet114@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Classificação de estado físico I-IV da ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) pacientes planejados para cirurgia de quadril
Critérios de exclusão:
- Alergias para estudar medicamentos
- doenças renais, pulmonares, hepáticas e endócrinas graves
- tem histórico de dor crônica
- Aqueles com histórico de diátese hemorrágica
- Aqueles com pressão intracraniana aumentada
- Aqueles com estenose mitral e/ou aórtica grave
- pacientes com doenças psiquiátricas e dificuldades de comunicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Uso de analgésicos de acordo com a hemodinâmica dos pacientes a serem tratados
Procedimento/Cirurgia: Bloqueio do grupo do nervo pericapsular (PENG) Antes da indução da anestesia geral, o bloqueio de Peng será realizado entre o tendão do psoas e o ílio com bupivacaína 0,25% (20 mL) por meio de ultrassom e será ajustado a taxa de infusão de opioides de acordo com os parâmetros hemodinâmicos
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Paciente que será ajustado de acordo com parâmetro hemodinâmico
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Comparador Ativo: Pacientes que usarão analgésicos de acordo com monitoramento NOL
Procedimento/Cirurgia: Bloqueio do grupo do nervo pericapsular (PENG) Antes da indução da anestesia geral, o bloqueio de Peng será realizado entre o tendão do psoas e o ílio com bupivacaína 0,25% (20 mL) por meio de ultrassom e será ajustado a taxa de infusão de opioides de acordo com o monitoramento NOL .
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Paciente que será ajustado de acordo com monitoramento NOL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de remifentanil
Prazo: Intraoperatório
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Quantidade total de remifentanil utilizada durante a cirurgia (mg)
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Intraoperatório
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Pontuações NRS
Prazo: Pós-operatório 1ª, 6ª, 12ª e 24ª horas
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Pontuações da escala de avaliação numérica, entre 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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Pós-operatório 1ª, 6ª, 12ª e 24ª horas
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Consumo de morfina
Prazo: Pós-operatório 1ª, 6ª, 12ª e 24ª horas
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Quantidade de morfina no pós-operatório (mg)
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Pós-operatório 1ª, 6ª, 12ª e 24ª horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgésico de resgate
Prazo: Pós-operatório 1ª, 6ª, 12ª e 24ª horas
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O uso de analgésico de resgate
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Pós-operatório 1ª, 6ª, 12ª e 24ª horas
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Nausea e vomito
Prazo: Pós-operatório 1ª, 6ª, 12ª e 24ª horas
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Se o paciente apresentar náusea ou vômito, isso será registrado.
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Pós-operatório 1ª, 6ª, 12ª e 24ª horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAD-DD- 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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