- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06558149
Влияние мониторинга уровня ноцицепции (NOL) на интраоперационное потребление опиоидов при операциях на тазобедренном суставе
8 октября 2024 г. обновлено: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Операции на тазобедренном суставе являются одной из самых болезненных хирургических операций, а неадекватное обезболивание увеличивает послеоперационную заболеваемость и смертность. Частота возникновения хронической боли после операции на тазобедренном суставе довольно высока - 11-40%. По этой причине операции на тазобедренном суставе являются сложными и специализированными операциями. с точки зрения обезболивания. Обезболивание должно обеспечиваться с помощью методов мультимодальной анальгезии. Техники регионарной анестезии также представляют собой важный этап мультимодальной анальгезии. Согласно хирургическим процедурам, впервые разработанным Европейским обществом региональной анестезии, блокада перикапсулярной нервной системы (PENG) в число рекомендаций с высоким уровнем доказательности операций на тазобедренном суставе в руководстве по этапам мультимодальной аналгезии. В литературе имеются исследования, сравнивающие послеоперационную анальгетическую эффективность блокады ПЕНГ при операциях на тазобедренном суставе, но результаты противоречивы. Кроме того, интраоперационный мониторинг боли В этих исследованиях не использовался, вместо этого интраоперационная аналгезия осуществлялась в соответствии с гемодинамическими параметрами, которые могут быть необъективными. Инфузия опиоидов используется для управления аналгезией во время интраоперационного периода. Чрезмерное употребление опиоидов также имеет множество побочных эффектов. Поэтому было бы неправильно вводить одну и ту же дозу опиоидов каждому пациенту.
Как видно из данных литературы и повседневной практики, параметры гемодинамики (такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление) используются для мониторинга боли у пациента под общим наркозом, и эти параметры могут изменяться в зависимости от многих других факторов. Хотя некоторые устройства которые предназначены для обеспечения мониторинга боли путем оценки воздействия боли на симпатическую систему, доступны на рынке, области их использования остаются ограниченными, поскольку их надежность не была полностью продемонстрирована.
Мониторинг индекса уровня ноцицепции (NoL) обеспечивает эффективный мониторинг, поскольку оценивает каждого пациента отдельно с использованием различных параметров (частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, амплитуда фотоплетизмографических сигналов, уровень проводимости кожи, количество колебаний проводимости кожи и их производные по времени). Есть исследования, показывающие, что его можно использовать при операциях под общей анестезией, но он еще не использовался рутинно. Ледовски и соавт. и Рену-Рой и др. (8) показали, что мониторинг индекса NoL под общей анестезией позволяет успешно обнаруживать болевые стимулы. В исследовании, проведенном Espitalier et al. в 2021 году у пациентов, перенесших гинекологическую операцию, мониторинг индекса NoL снизил потребление опиоидов во время операции на 22%, не влияя на оценку послеоперационной боли. он обеспечивает объективное и персонализированное обезболивание у пациентов, находящихся под общей анестезией. В этом исследовании мы стремились увидеть эффективность потребления опиоидов и блокады Пэн, используя индекс NoL и гемодинамические параметры. При изучении других исследований в литературе эффекты регионарные методы сравнивались только в послеоперационном периоде. Их эффекты в интраоперационном периоде не оценивались на индивидуальной основе, а скорость инфузии опиоидов корректировалась с учетом гемодинамических показателей, на которые влияют многие параметры, такие как кровотечение и употребление наркотиков. В этом исследовании мы стремимся сравнить эффекты интраоперационного мониторинга боли и персонализированной аналгезии, а также регионарной техники как во интраоперационном, так и в послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mehmet Bulut
- Номер телефона: +902623038248
- Электронная почта: bulutmehmet114@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Классификация физического статуса ASA (Американское общество анестезиологов) пациентов I-IV, которым планируется операция на тазобедренном суставе.
Критерии исключения:
- Аллергия на изучаемые лекарства
- серьезные заболевания почек, легких, печени и эндокринной системы
- имеют историю хронической боли
- Те, у кого в анамнезе был геморрагический диатез.
- Людям с повышенным внутричерепным давлением
- Пациенты с тяжелым митральным и/или аортальным стенозом.
- пациенты с психическими заболеваниями и трудностями в общении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Применение анальгетиков в зависимости от гемодинамики пациентов, подлежащих лечению.
Процедура/операция: блокада перикапсулярной группы нервов (PENG). Перед индукцией общей анестезии блокада Peng будет выполнена между поясничным сухожилием и подвздошной костью с использованием 0,25% бупивакаина (20 мл) с использованием ультразвука и будет регулировать скорость инфузии опиоидов в соответствии с гемодинамическими параметрами.
|
Пациент, которого будут корректировать в соответствии с гемодинамическими параметрами
|
|
Активный компаратор: Пациенты, которые будут использовать анальгетики по данным мониторинга NOL
Процедура/операция: перикапсулярная блокада группы нервов (PENG). Перед индукцией общей анестезии будет выполнена блокада Peng между поясничным сухожилием и подвздошной костью с использованием 0,25% бупивакаина (20 мл) с использованием ультразвука и будет корректироваться скорость инфузии опиоидов в соответствии с мониторингом NOL. .
|
Пациент, которого будут корректировать в соответствии с мониторингом NOL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление ремифентанила
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общее количество ремифентанила, использованного во время операции (мг)
|
Интраоперационный
|
|
Результаты НРС
Временное ограничение: Послеоперационные 1, 6, 12 и 24 часа.
|
Баллы по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить)
|
Послеоперационные 1, 6, 12 и 24 часа.
|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: Послеоперационные 1, 6, 12 и 24 часа.
|
Количество морфина в послеоперационном периоде (мг)
|
Послеоперационные 1, 6, 12 и 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спасательный анальгетик
Временное ограничение: Послеоперационные 1, 6, 12 и 24 часа.
|
Использование спасательного анальгетика
|
Послеоперационные 1, 6, 12 и 24 часа.
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Послеоперационные 1, 6, 12 и 24 часа.
|
Если у пациента была тошнота или рвота, это будет зафиксировано.
|
Послеоперационные 1, 6, 12 и 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAD-DD- 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .