Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monitorowania poziomu nocycepcji (NOL) na śródoperacyjne zużycie opioidów podczas operacji stawu biodrowego

8 października 2024 zaktualizowane przez: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Operacje stawu biodrowego są jedną z najbardziej bolesnych operacji chirurgicznych, a nieodpowiednie leczenie bólu zwiększa chorobowość i śmiertelność pooperacyjną. Częstość występowania przewlekłego bólu po operacji stawu biodrowego jest dość wysoka i wynosi 11-40%. Z tego powodu operacje stawu biodrowego są operacjami złożonymi i specjalistycznymi. w zakresie leczenia bólu. W leczeniu bólu należy zastosować techniki analgezji multimodalnej. Techniki znieczulenia regionalnego również stanowią ważny etap analgezji multimodalnej. Według procedur chirurgicznych zapoczątkowanych przez Europejskie Towarzystwo Znieczulenia Regionalnego, blokada nerwu okołotorebkowego (PENG) jest wśród zaleceń o wysokim poziomie dowodów dotyczących operacji stawu biodrowego w przewodniku etapów analgezji multimodalnej. W literaturze pojawiają się badania porównujące pooperacyjną skuteczność przeciwbólową blokady PENG w operacjach stawu biodrowego, ale wyniki są sprzeczne. Ponadto śródoperacyjne monitorowanie bólu w tych badaniach nie stosowano, zamiast tego zapewniono śródoperacyjne leczenie przeciwbólowe na podstawie parametrów hemodynamicznych, co może nie być obiektywne. Wlew opioidów jest stosowany w leczeniu przeciwbólowym w okresie śródoperacyjnym. Chociaż brak skutecznego znieczulenia z powodu niewystarczającego stosowania opioidów będzie miał skutki, Nadmierne używanie opioidów niesie ze sobą także wiele skutków ubocznych. Dlatego niewłaściwe byłoby podawanie każdemu pacjentowi tej samej dawki wlewu opioidów. Jak wynika z danych literaturowych i codziennej praktyki, do monitorowania bólu u pacjenta w znieczuleniu ogólnym wykorzystuje się parametry hemodynamiczne (takie jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi), a parametry te mogą zmieniać się w zależności od wielu innych czynników. Chociaż niektóre urządzenia które mają na celu monitorowanie bólu poprzez ocenę wpływu bólu na układ współczulny, są dostępne na rynku, obszary ich stosowania pozostają ograniczone, ponieważ nie wykazano w pełni ich wiarygodności. Monitorowanie wskaźnika poziomu nocycepcji (NoL) zapewnia skuteczne monitorowanie, ponieważ ocenia każdego pacjenta osobno przy użyciu różnych parametrów (częstość akcji serca, zmienność rytmu serca, amplituda fali fotopletyzmograficznej, poziom przewodnictwa skóry, liczba wahań przewodnictwa skóry i ich pochodne w czasie). Chociaż istnieją są badania wskazujące, że można go stosować do operacji w znieczuleniu ogólnym, dotychczas nie był on stosowany rutynowo. Ledowski i in. oraz Renoud-Roy i in. (8) wykazali, że monitorowanie wskaźnika NoL w znieczuleniu ogólnym skutecznie wykrywa bodźce bólowe. W badaniu przeprowadzonym przez Espitalier i wsp. w 2021 r. u pacjentek poddawanych operacjom ginekologicznym monitorowanie wskaźnika NoL zmniejszyło śródoperacyjne zużycie opioidów o 22% bez wpływu na punktację bólu pooperacyjnego. Planując to badanie, naszym celem było wykorzystanie monitorowania NoL w chirurgii stawu biodrowego, gdzie leczenie bólu pooperacyjnego jest dość trudne i ważne, ponieważ zapewnia obiektywne i spersonalizowane leczenie bólu u pacjentów w znieczuleniu ogólnym. W tym badaniu naszym celem było sprawdzenie skuteczności spożycia opioidów i blokady Penga za pomocą wskaźnika NoL i parametrów hemodynamicznych. Kiedy analizowane są inne badania z literatury, wpływ techniki regionalne porównano jedynie w okresie pooperacyjnym. Efekty leczenia w okresie śródoperacyjnym nie były oceniane u poszczególnych pacjentów, a szybkość wlewu opioidów dostosowano na podstawie wyników badań hemodynamicznych, na które wpływa wiele parametrów, takich jak krwawienie i zażywanie narkotyków W tym badaniu naszym celem jest porównanie efektów śródoperacyjnego monitorowania bólu i spersonalizowanego leczenia przeciwbólowego oraz techniki regionalnej zarówno w okresie śródoperacyjnym, jak i pooperacyjnym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-IV u pacjentów planowanych do operacji stawu biodrowego

Kryteria wykluczenia:

  • Alergie na badanie leków
  • poważne choroby nerek, płuc, wątroby i endokrynologiczne
  • cierpiał na chroniczny ból w przeszłości
  • Osoby ze skazą krwotoczną w przeszłości
  • Osoby ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
  • Osoby z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej i/lub aorty
  • pacjenci z chorobami psychicznymi i trudnościami w komunikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stosowanie leku przeciwbólowego w zależności od leczonego pacjenta z hemodynamiką
Procedura/operacja: Blokada grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego zostanie wykonana blokada Penga pomiędzy ścięgnem mięśnia lędźwiowego a kością biodrową za pomocą 0,25% bupiwakainy (20 ml) przy użyciu ultradźwięków i będzie dostosowywać szybkość infuzji opioidów zgodnie z parametrami hemodynamicznymi
Pacjent, który zostanie dostosowany zgodnie z parametrami hemodynamicznymi
Aktywny komparator: Pacjenci, którzy będą stosować leki przeciwbólowe zgodnie z monitorowaniem NOL
Procedura/operacja: Blokada grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego zostanie wykonana blokada Penga pomiędzy ścięgnem mięśnia lędźwiowego a kością biodrową za pomocą 0,25% bupiwakainy (20 ml) przy użyciu ultradźwięków i szybkość infuzji opioidów będzie dostosowywana zgodnie z monitorowaniem NOL .
Pacjent, który zostanie dostosowany zgodnie z monitorowaniem NOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie remifentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita ilość remifentanylu zastosowana podczas operacji (mg)
Śródoperacyjny
Wyniki NRS
Ramy czasowe: Pooperacyjna 1., 6., 12. i 24. godzina
Wyniki w Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Pooperacyjna 1., 6., 12. i 24. godzina
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: Pooperacyjna 1., 6., 12. i 24. godzina
Ilość morfiny w okresie pooperacyjnym (mg)
Pooperacyjna 1., 6., 12. i 24. godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunkowy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Pooperacyjna 1., 6., 12. i 24. godzina
Zastosowanie doraźnego środka przeciwbólowego
Pooperacyjna 1., 6., 12. i 24. godzina
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Pooperacyjna 1., 6., 12. i 24. godzina
Jeżeli u pacjenta wystąpiły nudności lub wymioty, zostanie to odnotowane.
Pooperacyjna 1., 6., 12. i 24. godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Subskrybuj