- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06558149
Wpływ monitorowania poziomu nocycepcji (NOL) na śródoperacyjne zużycie opioidów podczas operacji stawu biodrowego
8 października 2024 zaktualizowane przez: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Operacje stawu biodrowego są jedną z najbardziej bolesnych operacji chirurgicznych, a nieodpowiednie leczenie bólu zwiększa chorobowość i śmiertelność pooperacyjną. Częstość występowania przewlekłego bólu po operacji stawu biodrowego jest dość wysoka i wynosi 11-40%. Z tego powodu operacje stawu biodrowego są operacjami złożonymi i specjalistycznymi. w zakresie leczenia bólu. W leczeniu bólu należy zastosować techniki analgezji multimodalnej. Techniki znieczulenia regionalnego również stanowią ważny etap analgezji multimodalnej. Według procedur chirurgicznych zapoczątkowanych przez Europejskie Towarzystwo Znieczulenia Regionalnego, blokada nerwu okołotorebkowego (PENG) jest wśród zaleceń o wysokim poziomie dowodów dotyczących operacji stawu biodrowego w przewodniku etapów analgezji multimodalnej. W literaturze pojawiają się badania porównujące pooperacyjną skuteczność przeciwbólową blokady PENG w operacjach stawu biodrowego, ale wyniki są sprzeczne. Ponadto śródoperacyjne monitorowanie bólu w tych badaniach nie stosowano, zamiast tego zapewniono śródoperacyjne leczenie przeciwbólowe na podstawie parametrów hemodynamicznych, co może nie być obiektywne. Wlew opioidów jest stosowany w leczeniu przeciwbólowym w okresie śródoperacyjnym. Chociaż brak skutecznego znieczulenia z powodu niewystarczającego stosowania opioidów będzie miał skutki, Nadmierne używanie opioidów niesie ze sobą także wiele skutków ubocznych. Dlatego niewłaściwe byłoby podawanie każdemu pacjentowi tej samej dawki wlewu opioidów.
Jak wynika z danych literaturowych i codziennej praktyki, do monitorowania bólu u pacjenta w znieczuleniu ogólnym wykorzystuje się parametry hemodynamiczne (takie jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi), a parametry te mogą zmieniać się w zależności od wielu innych czynników. Chociaż niektóre urządzenia które mają na celu monitorowanie bólu poprzez ocenę wpływu bólu na układ współczulny, są dostępne na rynku, obszary ich stosowania pozostają ograniczone, ponieważ nie wykazano w pełni ich wiarygodności.
Monitorowanie wskaźnika poziomu nocycepcji (NoL) zapewnia skuteczne monitorowanie, ponieważ ocenia każdego pacjenta osobno przy użyciu różnych parametrów (częstość akcji serca, zmienność rytmu serca, amplituda fali fotopletyzmograficznej, poziom przewodnictwa skóry, liczba wahań przewodnictwa skóry i ich pochodne w czasie). Chociaż istnieją są badania wskazujące, że można go stosować do operacji w znieczuleniu ogólnym, dotychczas nie był on stosowany rutynowo. Ledowski i in. oraz Renoud-Roy i in. (8) wykazali, że monitorowanie wskaźnika NoL w znieczuleniu ogólnym skutecznie wykrywa bodźce bólowe. W badaniu przeprowadzonym przez Espitalier i wsp. w 2021 r. u pacjentek poddawanych operacjom ginekologicznym monitorowanie wskaźnika NoL zmniejszyło śródoperacyjne zużycie opioidów o 22% bez wpływu na punktację bólu pooperacyjnego. Planując to badanie, naszym celem było wykorzystanie monitorowania NoL w chirurgii stawu biodrowego, gdzie leczenie bólu pooperacyjnego jest dość trudne i ważne, ponieważ zapewnia obiektywne i spersonalizowane leczenie bólu u pacjentów w znieczuleniu ogólnym. W tym badaniu naszym celem było sprawdzenie skuteczności spożycia opioidów i blokady Penga za pomocą wskaźnika NoL i parametrów hemodynamicznych. Kiedy analizowane są inne badania z literatury, wpływ techniki regionalne porównano jedynie w okresie pooperacyjnym. Efekty leczenia w okresie śródoperacyjnym nie były oceniane u poszczególnych pacjentów, a szybkość wlewu opioidów dostosowano na podstawie wyników badań hemodynamicznych, na które wpływa wiele parametrów, takich jak krwawienie i zażywanie narkotyków W tym badaniu naszym celem jest porównanie efektów śródoperacyjnego monitorowania bólu i spersonalizowanego leczenia przeciwbólowego oraz techniki regionalnej zarówno w okresie śródoperacyjnym, jak i pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet Bulut
- Numer telefonu: +902623038248
- E-mail: bulutmehmet114@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-IV u pacjentów planowanych do operacji stawu biodrowego
Kryteria wykluczenia:
- Alergie na badanie leków
- poważne choroby nerek, płuc, wątroby i endokrynologiczne
- cierpiał na chroniczny ból w przeszłości
- Osoby ze skazą krwotoczną w przeszłości
- Osoby ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
- Osoby z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej i/lub aorty
- pacjenci z chorobami psychicznymi i trudnościami w komunikacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stosowanie leku przeciwbólowego w zależności od leczonego pacjenta z hemodynamiką
Procedura/operacja: Blokada grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego zostanie wykonana blokada Penga pomiędzy ścięgnem mięśnia lędźwiowego a kością biodrową za pomocą 0,25% bupiwakainy (20 ml) przy użyciu ultradźwięków i będzie dostosowywać szybkość infuzji opioidów zgodnie z parametrami hemodynamicznymi
|
Pacjent, który zostanie dostosowany zgodnie z parametrami hemodynamicznymi
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci, którzy będą stosować leki przeciwbólowe zgodnie z monitorowaniem NOL
Procedura/operacja: Blokada grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego zostanie wykonana blokada Penga pomiędzy ścięgnem mięśnia lędźwiowego a kością biodrową za pomocą 0,25% bupiwakainy (20 ml) przy użyciu ultradźwięków i szybkość infuzji opioidów będzie dostosowywana zgodnie z monitorowaniem NOL .
|
Pacjent, który zostanie dostosowany zgodnie z monitorowaniem NOL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie remifentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowita ilość remifentanylu zastosowana podczas operacji (mg)
|
Śródoperacyjny
|
|
Wyniki NRS
Ramy czasowe: Pooperacyjna 1., 6., 12. i 24. godzina
|
Wyniki w Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Pooperacyjna 1., 6., 12. i 24. godzina
|
|
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: Pooperacyjna 1., 6., 12. i 24. godzina
|
Ilość morfiny w okresie pooperacyjnym (mg)
|
Pooperacyjna 1., 6., 12. i 24. godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ratunkowy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Pooperacyjna 1., 6., 12. i 24. godzina
|
Zastosowanie doraźnego środka przeciwbólowego
|
Pooperacyjna 1., 6., 12. i 24. godzina
|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Pooperacyjna 1., 6., 12. i 24. godzina
|
Jeżeli u pacjenta wystąpiły nudności lub wymioty, zostanie to odnotowane.
|
Pooperacyjna 1., 6., 12. i 24. godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAD-DD- 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami