- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06558149
Het effect van monitoring van het nociceptieniveau (NOL) op de intraoperatieve opioïdenconsumptie bij heupoperaties
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Heupoperaties zijn een van de meest pijnlijke chirurgische ingrepen, en onvoldoende pijnbehandeling verhoogt de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. De incidentie van chronische pijn na een heupoperatie is vrij hoog, namelijk 11-40%. Om deze reden zijn heupoperaties complexe en gespecialiseerde operaties. in termen van pijnbestrijding. Pijnbestrijding moet worden voorzien van multimodale analgesietechnieken. Regionale anesthesietechnieken vormen ook een belangrijke stap in de multimodale analgesie. Volgens de chirurgische procedures die zijn ontwikkeld door de European Society of Regional Anesthesia, is het pericapsulaire zenuwblokkade (PENG-blok) een belangrijke stap in de richting van multimodale analgesie. behoort tot de aanbevelingen met een hoog bewijsniveau voor heupchirurgie in de multimodale stappengids voor analgesie. In de literatuur zijn er onderzoeken die de postoperatieve analgetische effectiviteit van PENG-blok bij heupoperaties vergelijken, maar de resultaten zijn tegenstrijdig. Bovendien is intraoperatieve pijnmonitoring werd in deze onderzoeken niet gebruikt, maar in plaats daarvan werd de intraoperatieve analgesiebehandeling gegeven volgens hemodynamische parameters, die mogelijk niet objectief zijn. Opioïde-infusie wordt gebruikt bij de analgesiebehandeling tijdens de intraoperatieve periode. Hoewel het niet bieden van effectieve analgesie vanwege onvoldoende opioïdengebruik wel effecten zal hebben, Overmatig opioïdengebruik heeft ook veel bijwerkingen. Daarom zou het niet correct zijn om aan elke patiënt dezelfde dosis opioïdeninfusie toe te dienen.
Zoals blijkt uit de gegevens in de literatuur en in de dagelijkse praktijk, worden hemodynamische parameters (zoals hartslag, bloeddruk) gebruikt voor pijnmonitoring van de patiënt onder algemene anesthesie, en deze parameters kunnen veranderen afhankelijk van vele andere factoren. Hoewel sommige apparaten die tot doel hebben pijnmonitoring te bieden door de effecten van pijn op het sympathische systeem te evalueren, op de markt verkrijgbaar zijn, zijn hun gebruiksmogelijkheden beperkt gebleven omdat hun betrouwbaarheid niet volledig is aangetoond.
Nociception level index (NoL)-monitoring biedt effectieve monitoring omdat elke patiënt afzonderlijk wordt geëvalueerd met behulp van verschillende parameters (hartslag, hartslagvariabiliteit, fotoplethysmografische golfvormamplitude, huidgeleidingsniveau, aantal huidgeleidingsfluctuaties en hun tijdsderivaten). Er zijn onderzoeken waaruit blijkt dat het kan worden gebruikt voor operaties onder algemene anesthesie, maar het wordt nog niet routinematig gebruikt. Ledowski et al. en Renoud-Roy et al. (8) hebben aangetoond dat monitoring van de NoL-index onder algemene anesthesie succesvol is bij het detecteren van pijnlijke stimuli. In een onderzoek uitgevoerd door Espitalier et al. in 2021 verminderde de NoL-indexmonitoring bij patiënten die gynaecologische chirurgie ondergingen de intraoperatieve opioïdenconsumptie met 22% zonder de postoperatieve pijnscores te beïnvloeden. Bij het plannen van dit onderzoek wilden we NoL-monitoring gebruiken bij heupchirurgie, waarbij postoperatieve pijnbeheersing behoorlijk uitdagend en belangrijk is, omdat het biedt objectieve en gepersonaliseerde pijnbehandeling bij patiënten onder algemene anesthesie. In dit onderzoek wilden we de effectiviteit van opioïdenconsumptie en Peng-blokkering zien door gebruik te maken van de NoL-index en hemodynamische parameters. Wanneer andere onderzoeken in de literatuur worden onderzocht, worden de effecten van regionale technieken zijn alleen in de postoperatieve periode vergeleken. De effecten ervan in de intraoperatieve periode zijn niet op patiëntbasis geëvalueerd en de infusiesnelheid van opioïden is aangepast op basis van hemodynamische bevindingen, die worden beïnvloed door veel parameters zoals bloedingen en drugsgebruik. In deze studie willen we de effecten van intraoperatieve pijnmonitoring en gepersonaliseerde analgesiebehandeling en de regionale techniek vergelijken, zowel in de intraoperatieve periode als in de postoperatieve periode.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mehmet Bulut
- Telefoonnummer: +902623038248
- E-mail: bulutmehmet114@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatie van fysieke status I-IV-patiënten die een heupoperatie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor het bestuderen van medicijnen
- ernstige nier-, long-, lever- en endocriene ziekten
- een geschiedenis van chronische pijn heeft
- Degenen met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
- Degenen met verhoogde intracraniale druk
- Degenen met ernstige mitralis- en/of aortastenose
- patiënten met psychiatrische ziekten en communicatieproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Analgetisch gebruik volgens hemodynamiek te behandelen patiënten
Procedure/chirurgie: Pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) Vóór de algemene anesthesie-inductie wordt een Peng-blok uitgevoerd tussen de psoaspees en het ilium met 0,25% bupivacaïne (20 ml) met behulp van echografie, waarbij de infusiesnelheid van opioïden wordt aangepast aan de hemodinamische parameters.
|
Patiënt die zal worden aangepast op basis van de hemodynamische parameter
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die analgetica gaan gebruiken volgens NOL-monitoring
Procedure/operatie: Pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) Vóór de algemene anesthesie-inductie wordt een Peng-blok uitgevoerd tussen de psoaspees en het ilium met 0,25% bupivacaïne (20 ml) met behulp van echografie, waarbij de infusiesnelheid van opioïden wordt aangepast op basis van NOL-monitoring. .
|
Patiënt die zal worden aangepast volgens NOL-monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remifentanil-consumptie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Totale hoeveelheid remifentanil gebruikt tijdens de operatie (mg)
|
Intraoperatief
|
|
NRS-scores
Tijdsspanne: Postoperatief 1e, 6e, 12e en 24e uur
|
Numerieke beoordelingsschaalscores, tussen 0-10 (0= geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
|
Postoperatief 1e, 6e, 12e en 24e uur
|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Postoperatief 1e, 6e, 12e en 24e uur
|
Hoeveelheid morfine in de postoperatieve periode (mg)
|
Postoperatief 1e, 6e, 12e en 24e uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reddingspijnstiller
Tijdsspanne: Postoperatief 1e, 6e, 12e en 24e uur
|
Het gebruik van noodpijnstillers
|
Postoperatief 1e, 6e, 12e en 24e uur
|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Postoperatief 1e, 6e, 12e en 24e uur
|
Als de patiënt misselijkheid of braken had, wordt dit geregistreerd.
|
Postoperatief 1e, 6e, 12e en 24e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- KAD-DD- 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .