- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06558149
A nocicepciós szint (NOL) monitorozásának hatása az intraoperatív opioidfogyasztásra csípőműtéteknél
2024. október 8. frissítette: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
A csípőműtétek az egyik legfájdalmasabb sebészeti műtét, és a nem megfelelő fájdalomkezelés növeli a posztoperatív morbiditást és mortalitást. A csípőműtét utáni krónikus fájdalom előfordulása meglehetősen magas, 11-40%.Ezért a csípőműtétek összetett és speciális műtétek. a fájdalomcsillapítás szempontjából.A fájdalomcsillapítást multimodális fájdalomcsillapító technikákkal kell biztosítani.A regionális érzéstelenítési technikák a multimodális fájdalomcsillapítás egyik fontos lépését is jelentik.Az Európai Regionális Anesztézia Társaság által úttörő sebészeti eljárások szerint a perikapszuláris idegblokk (PENG) blokk a multimodális fájdalomcsillapítási lépések útmutatójában a csípőműtétre vonatkozó magas szintű bizonyítékkal rendelkező ajánlások között.A szakirodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítják a PENG-blokk posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságát csípőműtéteknél, de az eredmények ellentmondásosak.Ezen kívül az intraoperatív fájdalom monitorozása nem alkalmazták ezekben a vizsgálatokban, helyette az intraoperatív fájdalomcsillapítást a hemodinamikai paraméterek szerint biztosították, ami nem biztos, hogy objektív. Az opioid infúziót a fájdalomcsillapítás kezelésében használják az intraoperatív időszakban. Bár az elégtelen opioidhasználat miatt nem biztosítanak hatékony fájdalomcsillapítást, ennek hatásai lesznek, a túlzott opioidhasználatnak számos mellékhatása is van.Ezért nem lenne helyes minden betegnek azonos adag opioid infúziót beadni.
Amint az a szakirodalmi adatokból és a napi gyakorlatból látható, a hemodinamikai paramétereket (például pulzusszámot, vérnyomást) használják a beteg általános érzéstelenítés alatti fájdalomkövetésére, és ezek a paraméterek sok más tényezőtől függően változhatnak. Bár egyes eszközök amelyek a fájdalom szimpatikus rendszerre gyakorolt hatásának felmérésével kívánják biztosítani a fájdalom monitorozását, elérhetőek a piacon, felhasználási területük korlátozott maradt, mivel megbízhatóságuk nem teljesen bizonyított.
A nocicepciós szintindex (NoL) monitorozása hatékony monitorozást biztosít, mivel minden egyes pácienst külön-külön értékel különböző paraméterek (pulzusszám, pulzusszám variabilitása, foto-pletizmográfiás hullámforma amplitúdója, bőrvezetési szint, bőrvezetési ingadozások száma és ezek időbeli származékai) segítségével. olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy általános érzéstelenítésben használható műtétekhez, még nem használták rutinszerűen.Ledowski et al. és Renoud-Roy et al. (8) kimutatták, hogy a NoL index általános érzéstelenítés alatti monitorozása sikeres a fájdalmas ingerek kimutatásában.Eszpitalier et al. 2021-ben nőgyógyászati műtéten átesett betegeknél a NoL index monitorozása 22%-kal csökkentette az intraoperatív opioid fogyasztást anélkül, hogy befolyásolta volna a posztoperatív fájdalom pontszámát. A tanulmány tervezése során arra törekedtünk, hogy a NoL monitorozást alkalmazzuk csípősebészetben, ahol a posztoperatív fájdalom kezelése meglehetősen nagy kihívást jelent és fontos. objektív és személyre szabott fájdalomcsillapítást biztosít általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél. Ebben a tanulmányban az opioidfogyasztás és a Peng-blokk hatékonyságának vizsgálata volt a NoL-index és a hemodinamikai paraméterek segítségével. Ha más szakirodalmi vizsgálatokat is megvizsgálunk, a regionális technikákat csak a posztoperatív időszakban hasonlítottak össze. Hatását az intraoperatív időszakban nem értékelték betegenként, és az opioid infúzió sebességét a hemodinamikai leletekkel korrigálták, amelyeket számos paraméter befolyásol, például vérzés és gyógyszerhasználat .A tanulmányban az intraoperatív fájdalommonitorozás és a személyre szabott fájdalomcsillapító kezelés, valamint a regionális technika hatásainak összehasonlítása az intraoperatív és a posztoperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mehmet Bulut
- Telefonszám: +902623038248
- E-mail: bulutmehmet114@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapotának besorolása I-IV. olyan betegek, akiknél csípőműtétet terveznek
Kizárási kritériumok:
- Allergia tanulmányi gyógyszerekre
- súlyos vese-, tüdő-, máj- és endokrin betegségek
- kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel
- Azok, akiknek kórtörténetében vérzéses diathesis szerepel
- A megnövekedett koponyaűri nyomásúak
- Súlyos mitrális és/vagy aorta szűkületben szenvedők
- pszichiátriai betegségekben és kommunikációs nehézségekkel küzdő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fájdalomcsillapító alkalmazása a kezelendő hemodinamikai betegek szerint
Eljárás/műtét: Perikapszuláris idegcsoport blokk (PENG) Az általános érzéstelenítés bevezetése előtt Peng-blokkot hajtanak végre a psoas ín és a csípőcsont között 0,25%-os bupivakainnal (20 ml) ultrahang segítségével, és az opioid infúzió sebességét a hemodinamikai paramétereknek megfelelően állítják be.
|
Beteg, akit a hemodinamikai paraméterek szerint kell beállítani
|
|
Aktív összehasonlító: Azok a betegek, akik fájdalomcsillapítókat fognak használni a NOL monitorozás szerint
Eljárás/műtét: Perikapszuláris idegcsoport blokk (PENG) Az általános érzéstelenítés bevezetése előtt Peng-blokkot hajtanak végre a psoas ín és a csípőcsont között 0,25%-os bupivakainnal (20 ml) ultrahang segítségével, és az opioid infúzió sebességét a NOL monitorozásnak megfelelően állítják be. .
|
Beteg, akit a NOL monitorozásnak megfelelően kell beállítani
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remifentanil fogyasztás
Időkeret: Intraoperatív
|
A műtét során felhasznált remifentanil teljes mennyisége (mg)
|
Intraoperatív
|
|
NRS pontszámok
Időkeret: Posztoperatív 1., 6., 12. és 24. óra
|
Numerikus értékelési skála pontszámai, 0-10 között (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Posztoperatív 1., 6., 12. és 24. óra
|
|
Morfin fogyasztás
Időkeret: Posztoperatív 1., 6., 12. és 24. óra
|
Morfin mennyisége a posztoperatív időszakban (mg)
|
Posztoperatív 1., 6., 12. és 24. óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentő fájdalomcsillapító
Időkeret: Posztoperatív 1., 6., 12. és 24. óra
|
Mentő fájdalomcsillapító használata
|
Posztoperatív 1., 6., 12. és 24. óra
|
|
Hányinger és hányás
Időkeret: Posztoperatív 1., 6., 12. és 24. óra
|
Ha a betegnek hányingere vagy hányása volt, azt rögzítik.
|
Posztoperatív 1., 6., 12. és 24. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAD-DD- 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .