- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06558149
Effekten av övervakning av nociceptionsnivå (NOL) på intraoperativ opioidkonsumtion vid höftoperationer
8 oktober 2024 uppdaterad av: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Höftoperationer är en av de mest smärtsamma kirurgiska operationerna, och otillräcklig smärtbehandling ökar postoperativ sjuklighet och dödlighet. Incidensen av kronisk smärta efter höftoperationer är ganska hög, 11-40%. Av denna anledning är höftoperationer komplexa och specialiserade operationer när det gäller smärtbehandling. Smärtbehandling bör tillhandahållas med multimodala analgesitekniker. Regionala anestesitekniker utgör också ett viktigt steg i multimodal analgesi. Enligt de kirurgiska ingrepp som banat väg för av European Society of Regional Anesthesia, är perikapsulär nervblockad (PENG) blockering bland rekommendationerna med hög evidens för höftkirurgi i den multimodala analgesi stegguiden.I litteraturen finns studier som jämför den postoperativa smärtstillande effekten av PENG-blockad vid höftoperationer, men resultaten är motsägelsefulla.Dessutom intraoperativ smärtövervakning användes inte i dessa studier, istället tillhandahölls intraoperativ smärtlindring enligt hemodynamiska parametrar, vilket kanske inte är objektivt. Opioidinfusion används för smärtlindring under den intraoperativa perioden. Även om effektiv smärtlindring inte tillhandahålls på grund av otillräcklig användning av opioid kommer det att ha effekter, överdriven användning av opioid har också många biverkningar. Därför skulle det inte vara korrekt att ge samma dos av opioidinfusion till varje patient.
Som framgår av data i litteraturen och i daglig praxis används hemodynamiska parametrar (såsom hjärtfrekvens, blodtryck) för smärtövervakning av patienten under allmän anestesi, och dessa parametrar kan ändras beroende på många andra faktorer. Även om vissa enheter som syftar till att tillhandahålla smärtövervakning genom att utvärdera effekterna av smärta på det sympatiska systemet finns tillgängliga på marknaden, deras användningsområden har förblivit begränsade eftersom deras tillförlitlighet inte helt har visats.
Övervakning av nociceptionsnivåindex (NoL) ger effektiv övervakning eftersom den utvärderar varje patient separat med hjälp av olika parametrar (hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, fotopletysmografisk vågforms amplitud, hudkonduktansnivå, antal hudkonduktansfluktuationer och deras tidsderivator). är studier som indikerar att det kan användas för operationer under narkos, har det ännu inte använts rutinmässigt.Ledowski et al. och Renoud-Roy et al. (8) har visat att övervakning av NoL-index under generell anestesi är framgångsrik för att upptäcka smärtsamma stimuli. I en studie utförd av Espitalier et al. år 2021 hos patienter som genomgick gynekologisk kirurgi, reducerade NoL-indexövervakning den intraoperativa opioidkonsumtionen med 22 % utan att påverka postoperativa smärtpoäng. Medan vi planerade denna studie siktade vi på att använda NoL-övervakning vid höftkirurgi, där postoperativ smärtbehandling är ganska utmanande och viktig, eftersom det ger objektiv och personlig smärtbehandling hos patienter under allmän anestesi.I denna studie syftade vi till att se effektiviteten av opioidkonsumtion och Peng-blockering genom att använda NoL-index och hemodynamiska parametrar.När andra studier i litteraturen undersöks kan effekterna av regionala tekniker har endast jämförts under den postoperativa perioden. Dess effekter under den intraoperativa perioden har inte utvärderats på patientbasis, och opioidinfusionshastigheten har justerats med hemodynamiska fynd, som påverkas av många parametrar som blödning och läkemedelsanvändning .I denna studie syftar vi till att jämföra effekterna av intraoperativ smärtövervakning och personlig analgesibehandling och den regionala tekniken både under den intraoperativa perioden och i den postoperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mehmet Bulut
- Telefonnummer: +902623038248
- E-post: bulutmehmet114@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassificering I-IV-patienter som är planerade att genomgå en höftoperation
Uteslutningskriterier:
- Allergier mot studier av mediciner
- allvarliga njur-, lung-, lever- och endokrina sjukdomar
- har en historia av kronisk smärta
- De med en historia av blödande diates
- De med ökat intrakraniellt tryck
- De med allvarlig mitral- och/eller aortastenos
- patienter med psykiatriska sjukdomar och kommunikationssvårigheter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Analgetisk användning enligt hemodynamik patienter som ska behandlas
Procedur/kirurgi: Perikapsulär nervgruppsblockering (PENG) Innan den allmänna anestesiinduktionen kommer Peng-blockad att utföras mellan psoas-senan och ilium med 0,25 % bupivakain (20 ml) med hjälp av ultraljud och kommer att justera opioidinfusionshastigheten enligt hemodinamiska parametrar
|
Patient som kommer att justeras enligt hemodynamisk parameter
|
|
Aktiv komparator: Patienter som kommer att använda analgetika enligt NOL-övervakning
Procedur/kirurgi: Perikapsulär nervgruppsblockering (PENG) Före induktionen av allmän anestesi kommer Peng-blockering att utföras mellan psoas-senan och ilium med 0,25 % bupivakain (20 ml) med hjälp av ultraljud och kommer att justera opioidinfusionshastigheten enligt NOL-övervakning .
|
Patient som kommer att justeras enligt NOL-övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remifentanil konsumtion
Tidsram: Intraoperativ
|
Total mängd remifentanil som användes under operationen (mg)
|
Intraoperativ
|
|
NRS poäng
Tidsram: Postoperativa 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
Numerisk betygsskala poäng, mellan 0-10 (0= ingen smärta, 10=värsta smärta man kan tänka sig)
|
Postoperativa 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
|
Morfinkonsumtion
Tidsram: Postoperativa 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
Mängd morfin under den postoperativa perioden (mg)
|
Postoperativa 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rescue smärtstillande
Tidsram: Postoperativa 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
Användning av räddningsanalgetikum
|
Postoperativa 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: Postoperativa 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
Om patienten hade illamående eller kräkningar kommer det att registreras.
|
Postoperativa 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAD-DD- 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .