- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06558149
Vliv monitorování úrovně nocicepce (NOL) na intraoperační spotřebu opioidů při operacích kyčle
8. října 2024 aktualizováno: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Operace kyčle jsou jednou z nejbolestivějších chirurgických operací a nedostatečná léčba bolesti zvyšuje pooperační morbiditu a mortalitu. Výskyt chronické bolesti po operaci kyčle je poměrně vysoký, 11–40 %. Z tohoto důvodu jsou operace kyčle složité a specializované operace. pokud jde o zvládání bolesti. Léčba bolesti by měla být poskytována technikami multimodální analgezie. Techniky regionální anestezie rovněž představují důležitý krok multimodální analgezie. Podle chirurgických postupů, které propagovala Evropská společnost pro regionální anestezii, je blokáda perikapsulárního nervu (PENG) mezi doporučeními s vysokou úrovní důkazů pro operaci kyčle v průvodci multimodální analgezií.V literatuře existují studie porovnávající pooperační analgetickou účinnost PENG blokády u operací kyčle, ale výsledky jsou rozporuplné.Navíc intraoperační monitorování bolesti nebyla v těchto studiích použita, místo toho byla poskytována intraoperační analgezie podle hemodynamických parametrů, které nemusí být objektivní. Infuze opioidů se používá k léčbě analgezie během intraoperačního období. I když neposkytnutí účinné analgezie kvůli nedostatečnému použití opioidů bude mít účinky, nadměrné užívání opioidů má také mnoho vedlejších účinků. Nebylo by proto správné podávat stejnou dávku opioidní infuze každému pacientovi.
Jak je patrné z údajů v literatuře i v každodenní praxi, pro monitorování bolesti pacienta v celkové anestezii se používají hemodynamické parametry (jako je srdeční frekvence, krevní tlak) a tyto parametry se mohou měnit v závislosti na mnoha dalších faktorech. které mají za cíl poskytovat monitorování bolesti vyhodnocováním účinků bolesti na sympatikus, jsou na trhu dostupné, oblasti jejich použití zůstaly omezené, protože jejich spolehlivost nebyla plně prokázána.
Monitorování nocicepční úrovně indexu (NoL) poskytuje efektivní monitorování, protože hodnotí každého pacienta samostatně pomocí různých parametrů (srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, amplituda fotopletysmografického průběhu, úroveň kožní vodivosti, počet fluktuací kožní vodivosti a jejich časové derivace). jsou studie naznačující, že může být použit pro operace v celkové anestezii, dosud nebyl rutinně používán.Ledowski et al. a Renoud-Roy a kol. (8) prokázali, že sledování indexu NoL v celkové anestezii je úspěšné při detekci bolestivých podnětů. Ve studii provedené Espitalierem et al. v roce 2021 u pacientek podstupujících gynekologickou operaci sledování indexu NoL snížilo intraoperační spotřebu opioidů o 22 % bez ovlivnění skóre pooperační bolesti. Při plánování této studie jsme se zaměřili na využití sledování NoL u operací kyčle, kde je léčba pooperační bolesti poměrně náročná a důležitá, protože poskytuje objektivní a personalizovanou léčbu bolesti u pacientů v celkové anestezii. V této studii jsme se zaměřili na účinnost konzumace opioidů a Pengovy blokády pomocí indexu NoL a hemodynamických parametrů. regionální techniky byly srovnávány pouze v pooperačním období. Jeho účinky v peroperačním období nebyly hodnoceny na základě pacienta a rychlost infuze opioidů byla upravena hemodynamickými nálezy, které jsou ovlivněny mnoha parametry, jako je krvácení a užívání léků V této studii se zaměřujeme na srovnání efektů peroperační monitorace bolesti a personalizované analgezie a regionální techniky jak v peroperačním období, tak v pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet Bulut
- Telefonní číslo: +902623038248
- E-mail: bulutmehmet114@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ASA (American Society of Anesthesiologists) klasifikace fyzického stavu I-IV, kteří plánují podstoupit operaci kyčle
Kritéria vyloučení:
- Alergie ke studiu léků
- závažná onemocnění ledvin, plic, jater a endokrinního systému
- mít v anamnéze chronickou bolest
- Ti s anamnézou krvácivé diatézy
- Ti se zvýšeným intrakraniálním tlakem
- Ti s těžkou mitrální a/nebo aortální stenózou
- pacientů s psychiatrickými onemocněními a komunikačními potížemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Použití analgetik podle hemodynamiky pacientů, kteří mají být léčeni
Postup/Chirurgie: Blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG) Před zahájením celkové anestezie bude provedena Pengova blokáda mezi šlachou psoas a iliem pomocí 0,25% bupivakainu (20 ml) pomocí ultrazvuku a upraví se rychlost infuze opioidů podle hemodynamických parametrů
|
Pacient, který bude upraven podle hemodynamického parametru
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří budou užívat analgetika podle sledování NOL
Postup/Chirurgie: Blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG) Před zahájením celkové anestezie bude provedena Pengova blokáda mezi šlachou psoas a iliem pomocí 0,25% bupivakainu (20 ml) pomocí ultrazvuku a upraví se rychlost infuze opioidů podle monitorování NOL .
|
Pacient, který bude upraven podle sledování NOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba remifentanilu
Časové okno: Intraoperační
|
Celkové množství remifentanilu použitého během operace (mg)
|
Intraoperační
|
|
Skóre NRS
Časové okno: Pooperační 1., 6., 12. a 24. hodina
|
Skóre číselné hodnotící stupnice, mezi 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Pooperační 1., 6., 12. a 24. hodina
|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: Pooperační 1., 6., 12. a 24. hodina
|
Množství morfinu v pooperačním období (mg)
|
Pooperační 1., 6., 12. a 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchranné analgetikum
Časové okno: Pooperační 1., 6., 12. a 24. hodina
|
Použití záchranného analgetika
|
Pooperační 1., 6., 12. a 24. hodina
|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Pooperační 1., 6., 12. a 24. hodina
|
Pokud měl pacient nevolnost nebo zvracení, bude to zaznamenáno.
|
Pooperační 1., 6., 12. a 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAD-DD- 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie