- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06558149
Die Auswirkung der Überwachung des Nozizeptionsniveaus (NOL) auf den intraoperativen Opioidkonsum bei Hüftoperationen
8. Oktober 2024 aktualisiert von: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Hüftoperationen gehören zu den schmerzhaftesten chirurgischen Eingriffen, und eine unzureichende Schmerzbehandlung erhöht die postoperative Morbidität und Mortalität. Die Häufigkeit chronischer Schmerzen nach Hüftoperationen ist mit 11–40 % recht hoch. Aus diesem Grund handelt es sich bei Hüftoperationen um komplexe und spezialisierte Eingriffe im Hinblick auf die Schmerzbehandlung. Die Schmerzbehandlung sollte mit multimodalen Analgesietechniken erfolgen. Regionalanästhesietechniken stellen ebenfalls einen wichtigen Schritt der multimodalen Analgesie dar. Gemäß den von der Europäischen Gesellschaft für Regionalanästhesie entwickelten chirurgischen Verfahren handelt es sich um eine perikapsuläre Nervenblockade (PENG). Zu den Empfehlungen mit hohem Evidenzgrad für Hüftoperationen im Multimodalen Analgesie-Schritte-Leitfaden. In der Literatur gibt es Studien, die die postoperative analgetische Wirksamkeit der PENG-Blockade bei Hüftoperationen vergleichen, die Ergebnisse sind jedoch widersprüchlich. Darüber hinaus erfolgt eine intraoperative Schmerzüberwachung wurde in diesen Studien nicht verwendet, sondern das intraoperative Analgesiemanagement erfolgte anhand hämodynamischer Parameter, die möglicherweise nicht objektiv sind. Eine Opioidinfusion wird beim Analgesiemanagement während der intraoperativen Phase eingesetzt. Eine wirksame Analgesie aufgrund unzureichender Opioidverwendung wird zwar nicht gewährleistet, Übermäßiger Opioidkonsum hat auch viele Nebenwirkungen. Daher wäre es nicht richtig, jedem Patienten die gleiche Dosis Opioidinfusion zu verabreichen.
Wie aus den Daten in der Literatur und der täglichen Praxis hervorgeht, werden hämodynamische Parameter (wie Herzfrequenz, Blutdruck) zur Schmerzüberwachung des Patienten unter Vollnarkose verwendet, und diese Parameter können sich abhängig von vielen anderen Faktoren ändern. Obwohl einige Geräte Obwohl zwar auf dem Markt erhältliche Geräte erhältlich sind, die eine Schmerzüberwachung durch die Bewertung der Auswirkungen von Schmerzen auf das sympathische System ermöglichen sollen, sind ihre Anwendungsbereiche noch begrenzt, da ihre Zuverlässigkeit nicht vollständig nachgewiesen wurde.
Die Überwachung des Nociception Level Index (NoL) bietet eine effektive Überwachung, da jeder Patient anhand verschiedener Parameter (Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Amplitude der photoplethysmografischen Wellenform, Hautleitfähigkeitsniveau, Anzahl der Hautleitfähigkeitsschwankungen und deren zeitliche Ableitungen) separat bewertet wird. Obwohl vorhanden Es gibt Studien, die darauf hinweisen, dass es für Operationen unter Vollnarkose verwendet werden kann, es wurde jedoch noch nicht routinemäßig eingesetzt.Ledowski et al. und Renoud-Roy et al. (8) haben gezeigt, dass die Überwachung des NoL-Index unter Vollnarkose erfolgreich bei der Erkennung schmerzhafter Reize ist. In einer Studie von Espitalier et al. Im Jahr 2021 reduzierte die NoL-Indexüberwachung bei Patienten, die sich einer gynäkologischen Operation unterzogen, den intraoperativen Opioidkonsum um 22 %, ohne die postoperativen Schmerzwerte zu beeinflussen. Bei der Planung dieser Studie wollten wir die NoL-Überwachung in der Hüftchirurgie einsetzen, wo die postoperative Schmerzbehandlung sehr anspruchsvoll und wichtig ist Es ermöglicht eine objektive und personalisierte Schmerzbehandlung bei Patienten unter Vollnarkose. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit des Opioidkonsums und der Peng-Blockade mithilfe des NoL-Index und hämodynamischer Parameter untersuchen. Bei der Untersuchung anderer Studien in der Literatur wurden die Auswirkungen von Regionale Techniken wurden nur in der postoperativen Phase verglichen. Ihre Auswirkungen in der intraoperativen Phase wurden nicht auf Patientenbasis bewertet, und die Opioid-Infusionsrate wurde an hämodynamische Befunde angepasst, die von vielen Parametern wie Blutungen und Drogenkonsum beeinflusst werden .In dieser Studie wollen wir die Auswirkungen der intraoperativen Schmerzüberwachung und der personalisierten Analgesiebehandlung sowie der regionalen Technik sowohl in der intraoperativen Phase als auch in der postoperativen Phase vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mehmet Bulut
- Telefonnummer: +902623038248
- E-Mail: bulutmehmet114@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) Patienten mit körperlichem Status der Klassifizierung I–IV, bei denen eine Hüftoperation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Studienmedikamente
- schwere Nieren-, Lungen-, Leber- und endokrine Erkrankungen
- eine Vorgeschichte von chronischen Schmerzen haben
- Personen mit einer Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
- Diejenigen mit erhöhtem Hirndruck
- Personen mit schwerer Mitral- und/oder Aortenstenose
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen und Kommunikationsschwierigkeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Der Einsatz von Analgetika richtet sich nach der Hämodynamik des zu behandelnden Patienten
Verfahren/Operation: Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) Vor der Einleitung der Vollnarkose wird eine Peng-Blockade zwischen der Psoas-Sehne und dem Ilium mit 0,25 % Bupivacain (20 ml) unter Verwendung von Ultraschall durchgeführt und die Opioid-Infusionsrate entsprechend den hämodinamischen Parametern angepasst
|
Patient, der entsprechend dem hämodynamischen Parameter angepasst wird
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Aktiver Komparator: Patienten, die gemäß NOL-Überwachung Analgetika verwenden
Verfahren/Operation: Perikapsuläre Nervengruppenblockade (PENG) Vor der Einleitung der Vollnarkose wird eine Peng-Blockade zwischen der Psoas-Sehne und dem Ilium mit 0,25 % Bupivacain (20 ml) unter Verwendung von Ultraschall durchgeführt und die Opioid-Infusionsrate entsprechend der NOL-Überwachung angepasst .
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Patient, der entsprechend der NOL-Überwachung angepasst wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remifentanil-Konsum
Zeitfenster: Intraoperativ
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Gesamtmenge des während der Operation verwendeten Remifentanils (mg)
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Intraoperativ
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NRS-Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperative 1., 6., 12. und 24. Stunde
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Numerische Bewertungsskala, Werte zwischen 0 und 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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Postoperative 1., 6., 12. und 24. Stunde
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Morphinkonsum
Zeitfenster: Postoperative 1., 6., 12. und 24. Stunde
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Morphinmenge in der postoperativen Phase (mg)
|
Postoperative 1., 6., 12. und 24. Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rettungsanalgetikum
Zeitfenster: Postoperative 1., 6., 12. und 24. Stunde
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Die Verwendung eines Notfallanalgetikums
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Postoperative 1., 6., 12. und 24. Stunde
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Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperative 1., 6., 12. und 24. Stunde
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Wenn der Patient Übelkeit oder Erbrechen hatte, wird dies aufgezeichnet.
|
Postoperative 1., 6., 12. und 24. Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- KAD-DD- 01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Opioidgebrauch
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillNoch keine RekrutierungOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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Montefiore Medical CenterRekrutierungOpioid -VerjüngungVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
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Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
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Pain TherapeuticsAbgeschlossen
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University of MichiganThe Benter FoundationAbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten