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髋关节手术中伤害感受水平 (NOL) 监测对术中阿片类药物消耗量的影响

2024年10月8日 更新者:Hadi Ufuk Yörükoğlu、Kocaeli University
髋关节手术是最痛苦的外科手术之一,疼痛管理不充分会增加术后发病率和死亡率。髋关节手术后慢性疼痛的发生率相当高,达11-40%。因此,髋关节手术是复杂且专业的手术在疼痛管理方面。疼痛管理应采用多模式镇痛技术。区域麻醉技术也是多模式镇痛的重要步骤。根据欧洲区域麻醉学会首创的手术流程,囊周神经阻滞(PENG)阻滞是多模式镇痛步骤指南中对髋关节手术具有高证据水平的建议之一。文献中有研究比较PENG阻滞在髋关节手术中的术后镇痛效果,但结果相互矛盾。此外,术中疼痛监测这些研究中没有使用阿片类药物,而是根据血流动力学参数进行术中镇痛管理,可能不客观。术中使用阿片类药物输注进行镇痛管理。虽然由于阿片类药物使用不足而无法提供有效的镇痛效果,过量使用阿片类药物也会产生许多副作用。因此,向每位患者输注相同剂量的阿片类药物是不正确的。 从文献数据和日常实践中可以看出,血流动力学参数(例如心率、血压)用于全身麻醉下患者的疼痛监测,这些参数可能会根据许多其他因素而变化。尽管有些设备市场上有一些旨在通过评估疼痛对交感系统的影响来提供疼痛监测的产品,但由于其可靠性尚未得到充分证明,其使用范围仍然有限。 伤害感受水平指数 (NoL) 监测提供有效的监测,因为它使用不同的参数(心率、心率变异性、光电体积描记波形幅度、皮肤电导水平、皮肤电导波动数量及其时间导数)分别评估每个患者。有研究表明它可以用于全身麻醉下的手术,但尚未常规使用。Ledowski 等。和雷诺德-罗伊等人。 (8) 表明,全身麻醉下的 NoL 指数监测可以成功检测疼痛刺激。Espitalier 等人进行的一项研究中。到 2021 年,在接受妇科手术的患者中,NoL 指数监测可将术中阿片类药物消耗量减少 22%,而不影响术后疼痛评分。在计划这项研究时,我们的目标是在髋关节手术中使用 NoL 监测,因为术后疼痛管理相当具有挑战性和重要,因为它为全身麻醉下的患者提供客观和个性化的疼痛管理。在本研究中,我们旨在通过使用 NoL 指数和血流动力学参数来了解阿片类药物消耗和 Peng 阻滞的有效性。当检查文献中的其他研究时,区域技术仅在术后进行了比较。其在术中的效果尚未根据患者进行评估,并且阿片类药物输注速率根据血流动力学结果进行调整,而血流动力学结果受出血和药物使用等许多参数的影响在这项研究中,我们的目的是比较术中疼痛监测和个性化镇痛治疗以及区域技术在术中和术后的效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ASA(美国麻醉医师协会)身体状况分类 I-IV 计划进行髋关节手术的患者

排除标准:

  • 对研究药物过敏
  • 严重肾、肺、肝、内分泌疾病
  • 有慢性疼痛史
  • 有出血体质史者
  • 颅内压增高者
  • 患有严重二尖瓣和/或主动脉狭窄的人
  • 患有精神疾病和沟通困难的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:根据待治疗患者的血流动力学情况使用镇痛剂
程序/手术: 囊周神经组阻滞 (PENG) 在全身麻醉诱导前,将使用超声用 0.25% 布比卡因 (20 mL) 在腰肌腱和髂骨之间进行 Peng 阻滞,并根据血液动力学参数调整阿片类药物输注速度
根据血流动力学参数进行调整的患者
有源比较器:根据 NOL 监测将使用镇痛药的患者
程序/手术: 囊周神经组阻滞 (PENG) 在全身麻醉诱导前,将使用超声用 0.25% 布比卡因 (20 mL) 在腰肌腱和髂骨之间进行 Peng 阻滞,并根据 NOL 监测调整阿片类药物输注速度。
将根据 NOL 监测进行调整的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瑞芬太尼消费量
大体时间:术中
术中使用瑞芬太尼总量(mg)
术中
NRS 分数
大体时间:术后1、6、12、24小时
数字评定量表分数,介于 0-10 之间(0= 无疼痛,10= 可想象的最严重疼痛)
术后1、6、12、24小时
吗啡消耗量
大体时间:术后1、6、12、24小时
术后吗啡用量(mg)
术后1、6、12、24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抢救镇痛药
大体时间:术后1、6、12、24小时
抢救镇痛药的使用
术后1、6、12、24小时
恶心和呕吐
大体时间:术后1、6、12、24小时
如果患者出现恶心或呕吐,将会被记录下来。
术后1、6、12、24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hadi Ufuk Yörükoğlu、Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月15日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月14日

首次发布 (实际的)

2024年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月8日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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