- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06558149
Effekten av overvåking av nociception Level (NOL) på intraoperativt opioidforbruk ved hofteoperasjoner
8. oktober 2024 oppdatert av: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Hofteoperasjoner er en av de mest smertefulle kirurgiske operasjonene, og utilstrekkelig smertebehandling øker postoperativ morbiditet og dødelighet. Forekomsten av kroniske smerter etter hofteoperasjoner er ganske høy, på 11-40%. Av denne grunn er hofteoperasjoner komplekse og spesialiserte operasjoner når det gjelder smertebehandling.Smertebehandling bør forsynes med multimodale analgesiteknikker.Regionale anestesiteknikker utgjør også et viktig trinn i multimodal analgesi.I henhold til kirurgiske prosedyrer utviklet av European Society of Regional Anesthesia, er Pericapsular nerve block (PENG) blokkering blant anbefalingene med et høyt nivå av evidens for hoftekirurgi i multimodal analgesia step guide.I litteraturen er det studier som sammenligner den postoperative smertestillende effekten av PENG blokk ved hofteoperasjoner, men resultatene er motstridende.I tillegg er intraoperativ smerteovervåking ble ikke brukt i disse studiene, i stedet ble intraoperativ analgesibehandling gitt i henhold til hemodynamiske parametere, som kanskje ikke er objektive.Opioidinfusjon brukes i analgesibehandling i løpet av den intraoperative perioden.Selv om ikke effektiv analgesi på grunn av utilstrekkelig opioidbruk vil ha effekter, overdreven bruk av opioid har også mange bivirkninger. Derfor ville det ikke være riktig å gi den samme dosen med opioidinfusjon til hver pasient.
Som det fremgår av data i litteraturen og i daglig praksis, brukes hemodynamiske parametere (som hjertefrekvens, blodtrykk) for smerteovervåking av pasienten under generell anestesi, og disse parameterne kan endres avhengig av mange andre faktorer.Selv om noen enheter som tar sikte på å gi smerteovervåking ved å evaluere effekten av smerte på det sympatiske systemet er tilgjengelig på markedet, deres bruksområde har forblitt begrenset siden deres pålitelighet ikke er fullstendig demonstrert.
Nociception Level Index (NoL)-overvåking gir effektiv overvåking ettersom den evaluerer hver pasient separat ved å bruke forskjellige parametere (hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, fotopletysmografisk bølgeformamplitude, hudkonduktansnivå, antall hudkonduktansfluktuasjoner og deres tidsderivater). er studier som indikerer at det kan brukes til operasjoner under generell anestesi, har det ennå ikke blitt brukt rutinemessig.Ledowski et al. og Renoud-Roy et al. (8) har vist at overvåking av NoL-indeks under generell anestesi er vellykket for å oppdage smertefulle stimuli. I en studie utført av Espitalier et al. i 2021 hos pasienter som gjennomgikk gynekologisk kirurgi reduserte NoL-indeksovervåking det intraoperative opioidforbruket med 22 % uten å påvirke postoperative smerteskåre. Mens vi planla denne studien, hadde vi som mål å bruke NoL-overvåking i hoftekirurgi, der postoperativ smertebehandling er ganske utfordrende og viktig, ettersom det gir objektiv og personlig smertebehandling hos pasienter under generell anestesi.I denne studien tok vi sikte på å se effektiviteten av opioidforbruk og Peng-blokkering ved å bruke NoL-indeksen og hemodynamiske parametere.Når andre studier i litteraturen undersøkes, vil effekten av regionale teknikker har blitt sammenlignet kun i den postoperative perioden. Effekten i den intraoperative perioden har ikke blitt evaluert på pasientbasis, og opioidinfusjonshastigheten er justert med hemodynamiske funn, som påvirkes av mange parametere som blødning og medikamentbruk .I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effekten av intraoperativ smerteovervåking og personlig analgesibehandling og den regionale teknikken både i den intraoperative perioden og i den postoperative perioden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Bulut
- Telefonnummer: +902623038248
- E-post: bulutmehmet114@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifisering I-IV-pasienter som planlegges å gjennomgå hofteoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Allergier for å studere medisiner
- alvorlige nyre-, lunge-, lever- og endokrine sykdommer
- har en historie med kronisk smerte
- De med en historie med blødende diatese
- De med økt intrakranielt trykk
- De med alvorlig mitral- og/eller aortastenose
- pasienter med psykiatriske sykdommer og kommunikasjonsvansker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Analgetisk bruk i henhold til hemodynamikkpasienter som skal behandles
Prosedyre/kirurgi: Pericapsular nerve group block (PENG) Før generell anestesi-induksjon vil Peng-blokkering utføres mellom psoas-senen og ilium med 0,25 % bupivakain (20 ml) ved bruk av ultralyd og vil justere opioidinfusjonshastigheten i henhold til hemodinamiske parametere
|
Pasient som vil bli justert i henhold til hemodynamisk parameter
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som skal bruke analgetika i henhold til NOL-overvåking
Prosedyre/kirurgi: Pericapsular nerve group block (PENG) Før generell anestesi-induksjon vil Peng-blokkering utføres mellom psoas-senen og ilium med 0,25 % bupivakain (20 mL) ved bruk av ultralyd og vil justere opioidinfusjonshastigheten i henhold til NOL-overvåking .
|
Pasient som vil bli justert i henhold til NOL-overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remifentanil forbruk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Total mengde remifentanil brukt under operasjonen (mg)
|
Intraoperativt
|
|
NRS Scorer
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Numerisk vurderingsskala, mellom 0-10 (0= ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte)
|
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Mengde morfin i den postoperative perioden (mg)
|
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redningsanalgetikum
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Bruk av rednings-analgetikum
|
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Hvis pasienten hadde kvalme eller oppkast, vil det bli registrert.
|
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAD-DD- 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .