Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av overvåking av nociception Level (NOL) på intraoperativt opioidforbruk ved hofteoperasjoner

8. oktober 2024 oppdatert av: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Hofteoperasjoner er en av de mest smertefulle kirurgiske operasjonene, og utilstrekkelig smertebehandling øker postoperativ morbiditet og dødelighet. Forekomsten av kroniske smerter etter hofteoperasjoner er ganske høy, på 11-40%. Av denne grunn er hofteoperasjoner komplekse og spesialiserte operasjoner når det gjelder smertebehandling.Smertebehandling bør forsynes med multimodale analgesiteknikker.Regionale anestesiteknikker utgjør også et viktig trinn i multimodal analgesi.I henhold til kirurgiske prosedyrer utviklet av European Society of Regional Anesthesia, er Pericapsular nerve block (PENG) blokkering blant anbefalingene med et høyt nivå av evidens for hoftekirurgi i multimodal analgesia step guide.I litteraturen er det studier som sammenligner den postoperative smertestillende effekten av PENG blokk ved hofteoperasjoner, men resultatene er motstridende.I tillegg er intraoperativ smerteovervåking ble ikke brukt i disse studiene, i stedet ble intraoperativ analgesibehandling gitt i henhold til hemodynamiske parametere, som kanskje ikke er objektive.Opioidinfusjon brukes i analgesibehandling i løpet av den intraoperative perioden.Selv om ikke effektiv analgesi på grunn av utilstrekkelig opioidbruk vil ha effekter, overdreven bruk av opioid har også mange bivirkninger. Derfor ville det ikke være riktig å gi den samme dosen med opioidinfusjon til hver pasient. Som det fremgår av data i litteraturen og i daglig praksis, brukes hemodynamiske parametere (som hjertefrekvens, blodtrykk) for smerteovervåking av pasienten under generell anestesi, og disse parameterne kan endres avhengig av mange andre faktorer.Selv om noen enheter som tar sikte på å gi smerteovervåking ved å evaluere effekten av smerte på det sympatiske systemet er tilgjengelig på markedet, deres bruksområde har forblitt begrenset siden deres pålitelighet ikke er fullstendig demonstrert. Nociception Level Index (NoL)-overvåking gir effektiv overvåking ettersom den evaluerer hver pasient separat ved å bruke forskjellige parametere (hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, fotopletysmografisk bølgeformamplitude, hudkonduktansnivå, antall hudkonduktansfluktuasjoner og deres tidsderivater). er studier som indikerer at det kan brukes til operasjoner under generell anestesi, har det ennå ikke blitt brukt rutinemessig.Ledowski et al. og Renoud-Roy et al. (8) har vist at overvåking av NoL-indeks under generell anestesi er vellykket for å oppdage smertefulle stimuli. I en studie utført av Espitalier et al. i 2021 hos pasienter som gjennomgikk gynekologisk kirurgi reduserte NoL-indeksovervåking det intraoperative opioidforbruket med 22 % uten å påvirke postoperative smerteskåre. Mens vi planla denne studien, hadde vi som mål å bruke NoL-overvåking i hoftekirurgi, der postoperativ smertebehandling er ganske utfordrende og viktig, ettersom det gir objektiv og personlig smertebehandling hos pasienter under generell anestesi.I denne studien tok vi sikte på å se effektiviteten av opioidforbruk og Peng-blokkering ved å bruke NoL-indeksen og hemodynamiske parametere.Når andre studier i litteraturen undersøkes, vil effekten av regionale teknikker har blitt sammenlignet kun i den postoperative perioden. Effekten i den intraoperative perioden har ikke blitt evaluert på pasientbasis, og opioidinfusjonshastigheten er justert med hemodynamiske funn, som påvirkes av mange parametere som blødning og medikamentbruk .I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effekten av intraoperativ smerteovervåking og personlig analgesibehandling og den regionale teknikken både i den intraoperative perioden og i den postoperative perioden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifisering I-IV-pasienter som planlegges å gjennomgå hofteoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier for å studere medisiner
  • alvorlige nyre-, lunge-, lever- og endokrine sykdommer
  • har en historie med kronisk smerte
  • De med en historie med blødende diatese
  • De med økt intrakranielt trykk
  • De med alvorlig mitral- og/eller aortastenose
  • pasienter med psykiatriske sykdommer og kommunikasjonsvansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Analgetisk bruk i henhold til hemodynamikkpasienter som skal behandles
Prosedyre/kirurgi: Pericapsular nerve group block (PENG) Før generell anestesi-induksjon vil Peng-blokkering utføres mellom psoas-senen og ilium med 0,25 % bupivakain (20 ml) ved bruk av ultralyd og vil justere opioidinfusjonshastigheten i henhold til hemodinamiske parametere
Pasient som vil bli justert i henhold til hemodynamisk parameter
Aktiv komparator: Pasienter som skal bruke analgetika i henhold til NOL-overvåking
Prosedyre/kirurgi: Pericapsular nerve group block (PENG) Før generell anestesi-induksjon vil Peng-blokkering utføres mellom psoas-senen og ilium med 0,25 % bupivakain (20 mL) ved bruk av ultralyd og vil justere opioidinfusjonshastigheten i henhold til NOL-overvåking .
Pasient som vil bli justert i henhold til NOL-overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanil forbruk
Tidsramme: Intraoperativt
Total mengde remifentanil brukt under operasjonen (mg)
Intraoperativt
NRS Scorer
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
Numerisk vurderingsskala, mellom 0-10 (0= ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte)
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
Morfinforbruk
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
Mengde morfin i den postoperative perioden (mg)
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsanalgetikum
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
Bruk av rednings-analgetikum
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
Hvis pasienten hadde kvalme eller oppkast, vil det bli registrert.
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere