Om de effectiviteit en haalbaarheid van HERADERM Hydrogel-wondverband op een operatieplaats met een keizersnede te onderzoeken
8 april 2025 bijgewerkt door: Chia-Hao Liu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
De wond van een keizersnede omvat meerdere weefsellagen en veroorzaakt vaak aanzienlijke postoperatieve pijn. De epidermale wond geneest doorgaans binnen 1 tot 2 weken na de operatie. In de huidige klinische praktijk worden geavanceerde wondverbanden vaak gebruikt voor postoperatieve wondverzorging. De theorie van vochtige wondgenezing werd voor het eerst voorgesteld door Winter in 1962, waarin hij bepleitte dat het handhaven van een vochtige omgeving rond de wond het genezingsproces kan versnellen.
HERADERM Hydrogel-wondverband (steriel) werd in 1999 goedgekeurd door de Taiwanese FDA. Hoewel HERADERM Hydrogel-wondverbanden (steriel) klinisch vaak worden gebruikt voor wondverzorging na een keizersnede, zijn er tot nu toe geen uitgebreide rapporten waarin de effectiviteit en klinische toepassing van de verbanden worden geëvalueerd. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en haalbaarheid van HERADERM Hydrogel-wondverband op de chirurgische locatie van een keizersnede te onderzoeken en om gebruikerservaring en klinische gegevens te verschaffen ter referentie door patiënten en klinisch personeel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze observationele, prospectieve, eenarmige studie.
Ons doel was om de effectiviteit en haalbaarheid van HERADERM Hydrogel-wondverband (steriel) op de chirurgische locatie van een keizersnede te onderzoeken.
Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voordat de proefpersonen aan het onderzoek deelnemen.
Van de proefpersonen die in aanmerking komen, worden de eerste wondfoto's gemaakt en wordt gebruik gemaakt van experimentele verbanden voor postoperatieve wondverzorging na sluiting van de wondplaats met een keizersnede.
Om de klinische toepasbaarheid van de experimentele verbanden te evalueren, zullen wondgenezingsbeoordelingen worden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeksverpleegkundige tijdens de postoperatieve periode, ziekenhuisopname en vervolgbezoeken.
Er zal informatie worden verzameld over de pijnintensiteit die proefpersonen ervaren tijdens het verwijderen van het verband.
Daarnaast zullen er tijdens de ziekenhuisopname en vervolgbezoeken ook tevredenheidsonderzoeken worden verzameld, gebaseerd op de ervaringen van proefpersonen met het dragen en verwisselen van de experimentele verbanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen krijgen een keizersnede in het Taipei Veterans General Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar, planning voor een keizersnede met dwarse incisie en gebruik van HERADERM Hydrogel wondverband (steriel) voor wondverzorging aan het einde van de operatie.
- Zwangerschapsduur langer dan 37 weken op de dag van de keizersnede.
- Body mass index (BMI) minder dan 35 kg/m² op de dag van de keizersnede.
- De proefpersonen moeten in staat zijn te voldoen aan vervolgbezoeken voor wondzorg en daaropvolgende monitoring.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen of die zich er slecht aan houden.
- Momenteel lijdt hij aan ernstige immuungerelateerde huidziekten, zoals ernstige urticaria, gegeneraliseerd eczeem, pemphigus, lupus erythematosus, enz.
- Gebruik van medicijnen die de wondgenezing beïnvloeden (bijv. glucocorticoïden, anticoagulantia en immunosuppressiva).
- Proefpersonen werden door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname, zoals ongecontroleerde infecties en aandoeningen die de wondgenezing verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HERADERM Hydrogel-wondverband (steriel)
In aanmerking komende proefpersonen zullen experimentele verbanden gebruiken voor postoperatieve wondverzorging na een keizersnede. De proefpersonen kregen een verbandwissel op de tweede dag na de operatie en op de dag van ontslag. Na ontslag nemen de proefpersonen twee stuks experimenteel verband mee naar huis en verwisselen deze zelf. (Timing om verband te verwisselen na ontslag: het exsudaatoppervlak bedraagt meer dan tweederde van het verbandoppervlak) |
HERADERM Hydrogel Wondverband (steriel) is een transparant, samengesteld hydrogelverband.
De buitenlaag is een waterdichte en ademende polyurethaanfilm (PU-film), die externe bacteriële invasie kan voorkomen en het risico op infectie kan verminderen.
De binnenste laag is een A+ polymeerhydrogel, die het wondbed vochtig kan houden en het infiltratieprobleem veroorzaakt door wondexsudaat kan verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
REEDA-schaal
Tijdsspanne: Beoordeling op postoperatieve dag 2, 4 en 11
|
De schaal omvat vijf factoren die wijzen op genezing van de buikwond: roodheid, oedeem, ecchymose, afscheiding en naderende wondranden.
Elke verbeteringsfactor wordt geëvalueerd door 0, 1, 2 en 3 punten te geven.
De som van de scores verkregen als resultaat van de evaluatie van vijf categorieën vormt de REEDA-score.
De laagste score op de schaal is 0 en de hoogste score is 15.
De hoogste score op de schaal duidt op ernstig perineaal trauma.
|
Beoordeling op postoperatieve dag 2, 4 en 11
|
|
Percentage chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: Beoordelen op postoperatieve dag 2, 4 en 11 of er sprake is van een infectie op de operatieplaats
|
De definitie van postoperatieve wondinfectie zal overeenkomen met de CDC-definities van nosocomiale postoperatieve wondinfecties: een wijziging van de CDC-definities van chirurgische wondinfectie.
|
Beoordelen op postoperatieve dag 2, 4 en 11 of er sprake is van een infectie op de operatieplaats
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage allergische reacties op experimentele verbanden
Tijdsspanne: Binnen 11 dagen na de operatie
|
De incidentie van allergische reacties gerelateerd aan de experimentele verbanden zal worden geregistreerd.
De laatste wondcontrole wordt 11 dagen postoperatief door de chirurg uitgevoerd.
|
Binnen 11 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 11 dagen na de operatie
|
De incidentie van postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan de experimentele verbanden zal worden geregistreerd.
|
Binnen 11 dagen na de operatie
|
|
Aantal verbandwissels
Tijdsspanne: Binnen 11 dagen na de operatie
|
De proefpersonen nemen 2 stuks experimenteel verband mee naar huis en verwisselen deze zelf.
Het aantal verbandwissels wordt 11 dagen na de operatie geregistreerd.
|
Binnen 11 dagen na de operatie
|
|
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Beoordeling op postoperatieve dag 2, 4 en 11
|
Tevredenheidsonderzoek onder proefpersonen en zorgverleners met betrekking tot de gebruikerservaring, gekwantificeerd met behulp van een schaal van 5 met 'zeer tevreden', 'tevreden', 'onzeker', 'ontevreden' of 'zeer ontevreden'.
|
Beoordeling op postoperatieve dag 2, 4 en 11
|
|
Intensiteit van de pijn tijdens het verwijderen van het verband
Tijdsspanne: Beoordeling op postoperatieve dag 2, 4 en 11
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld aan de hand van de Numerical Rating Scale (NRS).
De numerieke beoordelingsschaal was een schaal van 11 punten, waarbij 0 ‘geen pijn’ vertegenwoordigde en 10 de ‘ergste pijn ooit’ vertegenwoordigde.
|
Beoordeling op postoperatieve dag 2, 4 en 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chia-Hao Liu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-08-023AC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .