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Esplorare l'efficacia e la fattibilità della medicazione per ferite in idrogel HERADERM nel sito chirurgico del taglio cesareo

8 aprile 2025 aggiornato da: Chia-Hao Liu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

La ferita del taglio cesareo coinvolge più strati di tessuto e spesso causa un significativo dolore postoperatorio. La ferita epidermica guarisce generalmente entro 1 o 2 settimane dopo l’intervento. Nella pratica clinica attuale, le medicazioni avanzate sono comunemente utilizzate per la cura delle ferite postoperatorie. La teoria della guarigione delle ferite umide fu proposta per la prima volta da Winter nel 1962, sostenendo che il mantenimento di un ambiente umido attorno alla ferita può accelerare il processo di guarigione.

La medicazione per ferite HERADERM Hydrogel (sterile) è stata approvata dalla FDA di Taiwan nel 1999. Sebbene le medicazioni per ferite HERADERM Hydrogel (sterili) siano spesso utilizzate clinicamente per la cura delle ferite post-taglio cesareo, ad oggi non sono disponibili rapporti completi che valutino l'efficacia e l'applicazione clinica delle medicazioni. Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia e la fattibilità della medicazione per ferite HERADERM Hydrogel sul sito chirurgico del taglio cesareo e fornire l'esperienza dell'utente e dati clinici di riferimento da parte dei pazienti e del personale clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale, prospettico, a braccio singolo. Il nostro obiettivo era esplorare l'efficacia e la fattibilità della medicazione per ferite Hydrogel HERADERM (sterile) sul sito chirurgico del taglio cesareo. Il consenso informato scritto viene ottenuto prima che i soggetti partecipino allo studio. Ai soggetti idonei verranno scattate le foto iniziali della ferita e verranno utilizzate medicazioni sperimentali per la cura della ferita postoperatoria dopo la chiusura del sito della ferita del taglio cesareo. Per valutare l'applicabilità clinica delle medicazioni sperimentali, le valutazioni della guarigione delle ferite saranno condotte da un infermiere indipendente durante il periodo postoperatorio, il ricovero e le visite di follow-up. Verranno raccolte informazioni sull'intensità del dolore avvertito dai soggetti durante la rimozione della medicazione. Inoltre, durante il ricovero e le visite di follow-up verranno raccolti sondaggi sulla soddisfazione basati sulle esperienze dei soggetti nell'indossare e nel cambiare le medicazioni sperimentali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno sottoposti a taglio cesareo al Taipei Veterans General Hospital.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni, programmazione di un taglio cesareo con incisione trasversale e utilizzo della medicazione per ferite idrogel HERADERM (sterile) per la cura della ferita al termine dell'intervento.
  2. Età gestazionale superiore a 37 settimane il giorno del taglio cesareo.
  3. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m² il giorno del taglio cesareo.
  4. I soggetti devono essere in grado di sottoporsi alle visite di follow-up per la cura delle ferite e al successivo monitoraggio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti non disposti a firmare il modulo di consenso o con scarsa compliance.
  2. Attualmente soffre di gravi malattie cutanee immuno-correlate, come grave orticaria, eczema generalizzato, pemfigo, lupus eritematoso, ecc.
  3. Utilizzo di farmaci che influenzano la guarigione delle ferite (ad esempio, glucocorticoidi, anticoagulanti e farmaci immunosoppressori).
  4. I soggetti sono stati ritenuti non idonei alla partecipazione da parte dello sperimentatore, a causa di infezioni incontrollate e condizioni che interferiscono con la guarigione delle ferite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione per ferite in idrogel HERADERM (sterile)

I soggetti idonei utilizzeranno medicazioni sperimentali per la cura delle ferite postoperatorie dopo il taglio cesareo. I soggetti hanno ricevuto il cambio della medicazione il secondo giorno dopo l'intervento e il giorno della dimissione. Dopo la dimissione, i soggetti porteranno a casa 2 pezzi di medicazioni sperimentali e si cambieranno da soli.

(Tempistiche per il cambio della medicazione dopo la dimissione: l'area dell'essudato supera i due terzi dell'area della medicazione)
Dispositivo: Medicazione per ferite in idrogel HERADERM (sterile)
La medicazione per ferite Hydrogel HERADERM (sterile) è una medicazione composita trasparente in idrogel. Lo strato esterno è un film di poliuretano impermeabile e traspirante (film in PU), che può prevenire l'invasione batterica esterna e ridurre il rischio di infezione. Lo strato interno è un idrogel polimerico A+, che può mantenere il letto della ferita in uno stato umido e ridurre il problema di infiltrazione causato dall'essudato della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala REEDA
Lasso di tempo: Valutazione nei giorni postoperatori 2, 4 e 11
La scala comprende cinque fattori che indicano la guarigione della ferita addominale: arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e avvicinamento dei bordi della ferita. Ogni fattore di miglioramento viene valutato assegnando 0, 1, 2 e 3 punti. La somma dei punteggi ottenuti a seguito della valutazione di cinque categorie costituisce il punteggio REEDA. Il punteggio più basso sulla scala è 0, mentre il punteggio più alto è 15. Il punteggio più alto sulla scala indica un grave trauma perineale.
Valutazione nei giorni postoperatori 2, 4 e 11
Percentuale di infezione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: Valutare nei giorni postoperatori 2, 4 e 11 se sono presenti infezioni del sito chirurgico
La definizione di infezione del sito chirurgico sarà conforme alle definizioni del CDC di infezioni del sito chirurgico nosocomiale: una modifica delle definizioni del CDC di infezione della ferita chirurgica.
Valutare nei giorni postoperatori 2, 4 e 11 se sono presenti infezioni del sito chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di reazione allergica alle medicazioni sperimentali
Lasso di tempo: Entro 11 giorni dall'intervento
Verrà registrata l'incidenza delle reazioni allergiche correlate alle medicazioni sperimentali. Il controllo finale della ferita verrà eseguito dal chirurgo 11 giorni dopo l'intervento.
Entro 11 giorni dall'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 11 giorni dall'intervento
Verrà registrata l'incidenza degli eventi avversi postoperatori legati alle medicazioni sperimentali.
Entro 11 giorni dall'intervento
Numero di cambi di medicazione
Lasso di tempo: Entro 11 giorni dall'intervento
I soggetti porteranno a casa 2 pezzi di medicazioni sperimentali e si cambieranno da soli. Il numero di cambi di medicazione verrà registrato 11 giorni dopo l'intervento.
Entro 11 giorni dall'intervento
Sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Valutazione nei giorni postoperatori 2, 4 e 11
Sondaggio sulla soddisfazione dei soggetti e degli operatori sanitari riguardo all'esperienza dell'utente quantificata con l'uso di una scala a 5 gradi con "altamente soddisfatto", "soddisfatto", "incerto", "insoddisfatto" o "molto insoddisfatto".
Valutazione nei giorni postoperatori 2, 4 e 11
Intensità del dolore durante la rimozione della medicazione
Lasso di tempo: Valutazione nei giorni postoperatori 2, 4 e 11
L'intensità del dolore viene valutata mediante la scala di valutazione numerica (NRS). La scala di valutazione numerica era una scala a 11 punti in cui 0 rappresentava "nessun dolore" e 10 rappresentava il "peggior dolore mai sperimentato".
Valutazione nei giorni postoperatori 2, 4 e 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia-Hao Liu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-08-023AC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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