探讨HERADERM水凝胶伤口敷料在剖腹产手术部位的有效性和可行性
2025年4月8日 更新者：Chia-Hao Liu、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
剖腹产手术的伤口涉及多层组织，常常引起术后明显的疼痛。 表皮伤口通常在手术后 1 至 2 周内愈合。 在目前的临床实践中，先进的伤口敷料通常用于术后伤口护理。 湿润伤口愈合理论由Winter于1962年首次提出，主张保持伤口周围湿润的环境可以加速愈合过程。
HERADERM水凝胶伤口敷料（无菌）于1999年获得台湾FDA批准。 尽管HERADERM水凝胶伤口敷料（无菌）在临床上经常用于剖腹产后伤口护理，但迄今为止尚未有全面的报告评估该敷料的有效性和临床应用。 本研究旨在探讨HERADERM水凝胶伤口敷料在剖腹产手术部位的有效性和可行性，为患者和临床人员提供使用体验和临床数据参考。
研究概览
详细说明
在这项观察性、前瞻性、单臂研究中。
我们的目的是探讨 HERADERM 水凝胶伤口敷料（无菌）在剖腹产手术部位的有效性和可行性。
在受试者参与研究之前获得书面知情同意书。
符合条件的受试者将拍摄初始伤口照片，并在剖腹产伤口部位闭合后使用实验敷料进行术后伤口护理。
为了评估实验敷料的临床适用性，将由独立研究护士在术后、住院和随访期间进行伤口愈合评估。
将收集受试者在去除敷料期间经历的疼痛强度的信息。
此外，还将在住院和随访期间收集基于受试者佩戴和更换实验敷料的体验的满意度调查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei City、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将在台北荣民总医院进行剖腹产手术。
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁，安排横切口剖腹产手术，并在手术结束时使用 HERADERM 水凝胶伤口敷料（无菌）进行伤口护理。
- 剖宫产当天孕龄超过 37 周。
- 剖腹产当天体重指数 (BMI) 低于 35 公斤/平方米。
- 受试者必须能够遵守后续伤口护理就诊和后续监测。
排除标准：
- 受试者不愿意签署同意书或依从性较差。
- 目前患有严重的免疫相关皮肤病，如严重荨麻疹、全身性湿疹、天疱疮、红斑狼疮等。
- 使用影响伤口愈合的药物（例如糖皮质激素、抗凝剂和免疫抑制药物）。
- 研究者认为受试者不适合参与，例如不受控制的感染和干扰伤口愈合的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验：HERADERM 水凝胶伤口敷料（无菌）
符合条件的受试者将使用实验敷料进行剖腹产术后伤口护理。 受试者在手术后第二天和出院当天接受换药。 出院后，受试者将2块实验敷料带回家并自行更换。 （出院后换药时机：渗出液面积超过敷料面积三分之二） |
HERADERM 水凝胶伤口敷料（无菌）是一种透明的复合水凝胶敷料。
外层是防水透气的聚氨酯薄膜（PU膜），可以防止外部细菌侵入，降低感染风险。
内层为A+高分子水凝胶，可以保持创面湿润状态，减少伤口渗液造成的浸润问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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REEDA量表
大体时间：术后第 2、4 和 11 天进行评估
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该量表包括表明腹部伤口愈合的五个因素：发红、水肿、瘀斑、分泌物和接近伤口边缘。
每个改进因素的评估分为0、1、2和3分。
五个类别的评估结果所获得的分数之和构成了REEDA分数。
量表的最低分是 0 分，最高分是 15 分。
量表上的最高分表明会阴部受到严重创伤。
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术后第 2、4 和 11 天进行评估
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手术伤口感染的百分比
大体时间：术后第 2、4 和 11 天评估是否有任何手术部位感染
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手术部位感染的定义将根据 CDC 对医院手术部位感染的定义：CDC 对手术伤口感染定义的修改。
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术后第 2、4 和 11 天评估是否有任何手术部位感染
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对实验敷料过敏反应的百分比
大体时间：手术后11天内
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记录与实验敷料相关的过敏反应的发生率。
最后的伤口检查将由外科医生在术后 11 天进行。
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手术后11天内
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不良事件发生率
大体时间：手术后11天内
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将记录与实验敷料相关的术后不良事件的发生率。
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手术后11天内
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换药次数
大体时间：手术后11天内
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受试者将2块实验敷料带回家并自行更换。
术后11天记录换药次数。
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手术后11天内
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满意度调查
大体时间：术后第 2、4 和 11 天进行评估
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受试者和护理人员对用户体验的满意度调查采用“非常满意”、“满意”、“不确定”、“不满意”或“非常不满意”5级量表进行量化。
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术后第 2、4 和 11 天进行评估
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去除敷料时的疼痛强度
大体时间：术后第 2、4 和 11 天进行评估
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疼痛强度通过数字评定量表（NRS）进行评估。
数字评定量表是一个 11 分制的量表，其中 0 代表“无疼痛”，10 代表“有史以来最严重的疼痛”。
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术后第 2、4 和 11 天进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chia-Hao Liu, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月29日
初级完成 (实际的)
2025年1月31日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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