Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat účinnost a proveditelnost hydrogelového krytí ran HERADERM na místě chirurgického zákroku císařským řezem

8. dubna 2025 aktualizováno: Chia-Hao Liu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Rána po císařském řezu zahrnuje více vrstev tkáně a často způsobuje výraznou pooperační bolest. Epidermální rána se obvykle hojí během 1 až 2 týdnů po operaci. V současné klinické praxi se pro pooperační péči o rány běžně používají moderní obvazy na rány. Teorii vlhkého hojení ran poprvé navrhl Winter v roce 1962 a obhajoval, že udržování vlhkého prostředí kolem rány může urychlit proces hojení.

HERADERM Hydrogel Wound Dressing (sterilní) byl schválen tchajwanským FDA v roce 1999. Přestože se HERADERM hydrogelové obvazy na rány (sterilní) často klinicky používají pro péči o rány po císařském řezu, dosud nebyly k dispozici žádné komplexní zprávy hodnotící účinnost a klinické použití obvazů. Účelem této studie je prozkoumat účinnost a proveditelnost hydrogelového obvazu na rány HERADERM na místě chirurgického zákroku císařským řezem a poskytnout uživatelskou zkušenost a klinická data pro referenční pacienty a klinický personál.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této observační, prospektivní, jednoramenné studii. Naším cílem bylo prozkoumat účinnost a proveditelnost hydrogelového obvazu na rány (sterilní) HERADERM na místě chirurgického zákroku císařským řezem. Před účastí subjektů ve studii je získán písemný informovaný souhlas. Způsobilým subjektům budou pořízeny úvodní fotografie rány a budou použity experimentální obvazy pro pooperační péči o ránu po uzavření místa rány císařským řezem. K vyhodnocení klinické použitelnosti experimentálních obvazů bude hodnocení hojení ran prováděno nezávislou sestrou studie během pooperačního období, hospitalizace a následných návštěv. Budou shromažďovány informace o intenzitě bolesti, kterou subjekty pociťují během odstraňování obvazu. Kromě toho budou během hospitalizace a následných návštěv také shromažďovány průzkumy spokojenosti založené na zkušenostech subjektů s nošením a výměnou experimentálních obvazů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které budou mít císařský řez v Taipei Veterans General Hospital.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk nad 18 let, naplánování příčného řezu císařským řezem a používání hydrogelového obvazu na rány (sterilní) HERADERM pro péči o rány na konci operace.
  2. Gestační věk nad 37 týdnů v den císařského řezu.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m² v den císařského řezu.
  4. Subjekty musí být schopny dodržovat následné návštěvy v péči o rány a následné sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty neochotné podepsat formulář souhlasu nebo nedodržující podmínky.
  2. V současné době trpí závažnými kožními onemocněními souvisejícími s imunitou, jako je těžká kopřivka, generalizovaný ekzém, pemfigus, lupus erythematodes atd.
  3. Užívání léků, které ovlivňují hojení ran (např. glukokortikoidy, antikoagulancia a imunosupresiva).
  4. Subjekty byly považovány za nevhodné k účasti výzkumným pracovníkem, jako je nekontrolovaná infekce a stavy, které narušují hojení ran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: HERADERM hydrogelový obvaz na rány (sterilní)

Způsobilé osoby budou používat experimentální obvazy pro pooperační péči o rány po císařském řezu. Subjekty dostaly výměnu obvazu druhý den po operaci a v den propuštění. Po propuštění si subjekty vezmou domů 2 kusy experimentálních obvazů a převléknou se samy.

(Načasování výměny obvazu po propuštění: plocha exsudátu přesahuje dvě třetiny plochy obvazu)
Přístroj: HERADERM hydrogelový obvaz na rány (sterilní)
HERADERM Hydrogel Wound Dressing (sterilní) je průhledný, kompozitní hydrogelový obvaz. Vnější vrstva je voděodolná a prodyšná polyuretanová fólie (PU fólie), která může zabránit vnější bakteriální invazi a snížit riziko infekce. Vnitřní vrstva je polymerní hydrogel A+, který dokáže udržet spodinu rány ve vlhkém stavu a snížit problém s infiltrací způsobenou exsudátem rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha REEDA
Časové okno: Hodnocení 2., 4. a 11. den po operaci
Stupnice zahrnuje pět faktorů, které indikují hojení břišní rány: zarudnutí, edém, ekchymóza, výtok a blížící se okraje rány. Každý faktor zlepšení se hodnotí udělením 0, 1, 2 a 3 bodů. Součet bodů získaných jako výsledek hodnocení pěti kategorií tvoří skóre REEDA. Nejnižší skóre na škále je 0 a nejvyšší skóre je 15. Nejvyšší skóre na škále ukazuje na těžké perineální trauma.
Hodnocení 2., 4. a 11. den po operaci
Procento infekce operační rány
Časové okno: Posouzení 2., 4. a 11. dne po operaci, zda nedošlo k infekci v místě chirurgického zákroku
Definice infekce v místě chirurgického zákroku bude podle definic CDC pro nozokomiální infekce v místě chirurgického zákroku: modifikace definic CDC pro infekci operační rány.
Posouzení 2., 4. a 11. dne po operaci, zda nedošlo k infekci v místě chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento alergické reakce na experimentální obvazy
Časové okno: Do 11 dnů po operaci
Bude zaznamenán výskyt alergických reakcí souvisejících s experimentálními obvazy. Konečnou kontrolu rány provede chirurg 11. den po operaci.
Do 11 dnů po operaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 11 dnů po operaci
Bude zaznamenán výskyt pooperačních nežádoucích účinků souvisejících s experimentálními převazy.
Do 11 dnů po operaci
Počet výměn obvazů
Časové okno: Do 11 dnů po operaci
Subjekty si odnesou domů 2 kusy experimentálních obvazů a samy se převléknou. Počet výměn obvazu bude zaznamenán 11 dní po operaci.
Do 11 dnů po operaci
Průzkum spokojenosti
Časové okno: Hodnocení 2., 4. a 11. den po operaci
Průzkum spokojenosti subjektů a pečovatelů týkající se uživatelské zkušenosti kvantifikovaný pomocí 5stupňové škály s „velmi spokojený“, „spokojený“, „nejistý“, „nespokojený“ nebo „velmi nespokojený“.
Hodnocení 2., 4. a 11. den po operaci
Intenzita bolesti při odstraňování obvazu
Časové okno: Hodnocení 2., 4. a 11. den po operaci
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Numerická hodnotící škála byla 11bodová škála, na které 0 představovalo „žádnou bolest“ a 10 představovalo „nejhorší bolest vůbec“.
Hodnocení 2., 4. a 11. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Hao Liu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-08-023AC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na HERADERM hydrogelový obvaz na rány (sterilní)

  • KeriCure Medical
    The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníci
    Nábor
    Studie obvazu Field Shield
    Popáleniny – částečná tloušťka (2. stupeň)
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit