Att utforska effektiviteten och genomförbarheten av HERDERM Hydrogel sårförband på kejsarsnitt
8 april 2025 uppdaterad av: Chia-Hao Liu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Såret vid kejsarsnitt involverar flera lager av vävnad och orsakar ofta betydande postoperativ smärta. Epidermisåret läker vanligtvis inom 1 till 2 veckor efter operationen. I nuvarande klinisk praxis används avancerade sårförband vanligtvis för postoperativ sårvård. Teorin om fuktig sårläkning föreslogs först av Winter 1962, och förespråkade att bibehållande av en fuktig miljö runt såret kan påskynda läkningsprocessen.
HERADERM Hydrogel sårförband (steril) godkändes av Taiwan FDA 1999. Även om HERDERM Hydrogel sårförband (sterilt) ofta används kliniskt för sårvård efter kejsarsnitt, har det hittills inte funnits några heltäckande rapporter som utvärderar effektiviteten och den kliniska användningen av förbanden. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av HERDERM Hydrogel sårförband på operationsstället för kejsarsnitt och att tillhandahålla användarupplevelser och kliniska data som referens för patienter och klinisk personal.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna observationella, prospektiva, enarmade studie.
Vi hade som mål att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av HERDERM Hydrogel sårförband (sterilt) på operationsstället med kejsarsnitt.
Skriftligt informerat samtycke erhålls innan försökspersonerna deltar i studien.
Kvalificerade försökspersoner kommer att ta första sårbilder och använda experimentella förband för postoperativ sårvård efter stängning av kejsarsnittssåret.
För att utvärdera den kliniska användbarheten av experimentförbanden kommer sårläkningsbedömningar att utföras av en oberoende studiesköterska under den postoperativa perioden, sjukhusvistelse och uppföljningsbesök.
Information om smärtintensitet som försökspersoner upplever under förbandsavtagning kommer att samlas in.
Dessutom kommer nöjdhetsundersökningar baserade på försökspersoners erfarenheter av att bära och byta experimentförband också att samlas in under sjukhusvistelsen och uppföljningsbesöken.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att ha kejsarsnitt på Taipei Veterans General Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18, schemaläggning för ett tvärsnitt kejsarsnitt och användning av HERADERM Hydrogel sårförband (sterilt) för sårvård i slutet av operationen.
- Graviditetsålder över 37 veckor på dagen för kejsarsnittet.
- Body mass index (BMI) mindre än 35 kg/m² på dagen för kejsarsnittet.
- Försökspersonerna ska kunna följa uppföljande sårvårdsbesök och efterföljande övervakning.
Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner som inte vill underteckna samtyckesformuläret eller har dålig efterlevnad.
- Lider för närvarande av allvarliga immunrelaterade hudsjukdomar, såsom svår urtikaria, generaliserat eksem, pemfigus, lupus erythematosus, etc.
- Använda mediciner som påverkar sårläkning (t.ex. glukokortikoider, antikoagulantia och immunsuppressiva läkemedel).
- Försökspersoner ansågs olämpliga för deltagande av utredare, såsom okontrollerad infektion och tillstånd som stör sårläkning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HERADERM Hydrogel sårförband (steril)
Berättigade försökspersoner kommer att använda experimentella förband för postoperativ sårvård efter kejsarsnitt. Försökspersonerna fick förbandsbyte den andra dagen efter operationen och på utskrivningsdagen. Efter utskrivningen kommer försökspersonerna att ta hem 2 stycken experimentella förband och byta själva. (Tid för att byta förband efter utskrivning: exsudatytan överstiger två tredjedelar av förbandsytan) |
HERADERM Hydrogel sårförband (steril) är ett transparent, sammansatt hydrogelförband.
Det yttre lagret är en vattentät och andningsbar polyuretanfilm (PU-film), som kan förhindra yttre bakterieinvasion och minska risken för infektion.
Det inre skiktet är A+ polymer hydrogel, som kan hålla sårbädden i ett fuktigt tillstånd och minska infiltrationsproblemet som orsakas av sårexsudat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
REEDA skala
Tidsram: Utvärdering efter operation dag 2, 4 och 11
|
Skalan inkluderar fem faktorer som indikerar buksårläkning: rodnad, ödem, ekkymos, flytningar och närmar sig sårkanter.
Varje förbättringsfaktor utvärderas genom att ge 0, 1, 2 och 3 poäng.
Summan av de poäng som erhållits som ett resultat av utvärderingen av fem kategorier utgör REEDA-poängen.
Den lägsta poängen på skalan är 0 och den högsta poängen är 15.
Den högsta poängen på skalan indikerar allvarligt perinealt trauma.
|
Utvärdering efter operation dag 2, 4 och 11
|
|
Andel operationssårinfektion
Tidsram: Bedömning på dag 2, 4 och 11 efter operationen om det finns någon infektion på operationsstället
|
Definitionen av infektion på operationsstället kommer att vara enligt CDC:s definitioner av nosokomiala infektioner på operationsstället: en modifiering av CDC:s definitioner av kirurgisk sårinfektion.
|
Bedömning på dag 2, 4 och 11 efter operationen om det finns någon infektion på operationsstället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av allergisk reaktion på experimentella förband
Tidsram: Inom 11 dagar efter operationen
|
Förekomsten av allergisk reaktion relaterad till de experimentella förbanden kommer att registreras.
Den sista sårkontrollen kommer att utföras av kirurgen 11 dagar postoperativt.
|
Inom 11 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Inom 11 dagar efter operationen
|
Incidensen av postoperativa biverkningar relaterade till experimentförbanden kommer att registreras.
|
Inom 11 dagar efter operationen
|
|
Antal förbandsbyten
Tidsram: Inom 11 dagar efter operationen
|
Försökspersonerna kommer att ta hem 2 stycken experimentella förband och byta själva.
Antal förbandsbyten kommer att registreras 11 dagar efter operationen.
|
Inom 11 dagar efter operationen
|
|
Nöjdhetsundersökning
Tidsram: Utvärdering efter operation dag 2, 4 och 11
|
Försökspersoners och vårdgivares nöjdhetsundersökning angående användarupplevelse kvantifierad med användning av en 5-gradig skala med 'mycket nöjd', 'nöjd', 'osäker', 'missnöjd' eller 'mycket missnöjd'.
|
Utvärdering efter operation dag 2, 4 och 11
|
|
Intensiteten av smärta under borttagning av förband
Tidsram: Utvärdering efter operation dag 2, 4 och 11
|
Smärtans intensitet bedöms med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS).
Numerisk betygsskala var en 11-gradig skala där 0 representerade "ingen smärta" och 10 representerade den "värsta smärtan någonsin".
|
Utvärdering efter operation dag 2, 4 och 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chia-Hao Liu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-08-023AC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .