Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie skuteczności i wykonalności opatrunku hydrożelowego HERADERM w miejscu operacji cięcia cesarskiego

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Chia-Hao Liu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Rana po cięciu cesarskim obejmuje wiele warstw tkanki i często powoduje znaczny ból pooperacyjny. Rana naskórkowa goi się zazwyczaj w ciągu 1 do 2 tygodni po zabiegu. W obecnej praktyce klinicznej w leczeniu ran pooperacyjnych powszechnie stosuje się zaawansowane opatrunki. Teorię wilgotnego gojenia się ran po raz pierwszy zaproponował Winter w 1962 roku, twierdząc, że utrzymywanie wilgotnego środowiska wokół rany może przyspieszyć proces gojenia.

Opatrunek hydrożelowy HERADERM (sterylny) został zatwierdzony przez tajwańską FDA w 1999 roku. Chociaż opatrunki hydrożelowe HERADERM (sterylne) są często stosowane klinicznie w leczeniu ran po cięciu cesarskim, dotychczas nie opublikowano kompleksowych raportów oceniających skuteczność i zastosowanie kliniczne opatrunków. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i wykonalności hydrożelowego opatrunku na rany HERADERM w miejscu operacji cięcia cesarskiego oraz przedstawienie doświadczeń użytkowników i danych klinicznych do wykorzystania przez pacjentki i personel kliniczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym obserwacyjnym, prospektywnym badaniu jednoramiennym. Naszym celem było zbadanie skuteczności i wykonalności zastosowania hydrożelowego opatrunku na rany HERADERM (sterylnego) w miejscu operacji cięcia cesarskiego. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed udziałem uczestników w badaniu. Kwalifikującym się pacjentom zostaną wykonane wstępne zdjęcia ran i zostaną użyte eksperymentalne opatrunki do leczenia ran pooperacyjnych po zamknięciu rany po cięciu cesarskim. Aby ocenić przydatność kliniczną eksperymentalnych opatrunków, niezależna pielęgniarka przeprowadzająca badanie będzie przeprowadzać ocenę gojenia się ran w okresie pooperacyjnym, podczas hospitalizacji i podczas wizyt kontrolnych. Zbierane będą informacje na temat natężenia bólu odczuwanego przez osoby badane podczas zdejmowania opatrunku. Dodatkowo, podczas hospitalizacji i wizyt kontrolnych, zbierane będą także ankiety satysfakcji, oparte na doświadczeniach pacjentów z noszenia i zmiany eksperymentalnych opatrunków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą poddani cesarskiemu cięciu w Szpitalu Ogólnym dla Weteranów w Tajpej.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek powyżej 18 lat, zaplanowanie cięcia cesarskiego przez nacięcie poprzeczne i zastosowanie opatrunku hydrożelowego HERADERM (sterylny) do opatrzenia rany na koniec operacji.
  2. Wiek ciążowy powyżej 37 tygodni w dniu cięcia cesarskiego.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 35 kg/m² w dniu cięcia cesarskiego.
  4. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać wizyt kontrolnych w zakresie opatrywania ran i późniejszego monitorowania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które nie chcą podpisać formularza zgody lub słabo go przestrzegają.
  2. Obecnie cierpi na ciężkie choroby skóry o podłożu immunologicznym, takie jak ciężka pokrzywka, uogólniony wyprysk, pęcherzyca, toczeń rumieniowaty itp.
  3. Stosowanie leków wpływających na gojenie się ran (np. glukokortykoidów, leków przeciwzakrzepowych i leków immunosupresyjnych).
  4. Badacz uznał pacjentów za niekwalifikujących się do udziału w badaniu ze względu na niekontrolowane zakażenie i stany utrudniające gojenie się ran.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrożelowy opatrunek na rany HERADERM (sterylny)

Kwalifikujące się osoby będą stosować opatrunki eksperymentalne w leczeniu ran pooperacyjnych po cięciu cesarskim. Zmienianie opatrunku odbywało się w drugiej dobie po operacji oraz w dniu wypisu. Po wypisaniu badani zabierają do domu 2 sztuki opatrunków doświadczalnych i samodzielnie je przebierają.

(Moment zmiany opatrunku po wypisie: powierzchnia wysięku przekracza dwie trzecie powierzchni opatrunku)
Urządzenie: HERADERM Hydrożelowy opatrunek na rany (sterylny)
Opatrunek hydrożelowy HERADERM (sterylny) to przezroczysty, kompozytowy opatrunek hydrożelowy. Zewnętrzną warstwę stanowi wodoodporna i oddychająca folia poliuretanowa (folia PU), która może zapobiegać zewnętrznej inwazji bakterii i zmniejszać ryzyko infekcji. Warstwa wewnętrzna to hydrożel polimerowy A+, który utrzymuje łożysko rany w stanie wilgotnym i zmniejsza problem infiltracji powodowany przez wysięk z rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala REEDA
Ramy czasowe: Ocena w 2., 4. i 11. dniu pooperacyjnym
Skala obejmuje pięć czynników wskazujących na gojenie się ran jamy brzusznej: zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielina i zbliżanie się do krawędzi rany. Każdy czynnik poprawy oceniany jest poprzez przyznanie 0, 1, 2 i 3 punktów. Suma punktów uzyskanych w wyniku oceny pięciu kategorii stanowi punktację REEDA. Najniższy wynik na skali wynosi 0, a najwyższy wynik to 15. Najwyższy wynik na skali wskazuje na ciężki uraz krocza.
Ocena w 2., 4. i 11. dniu pooperacyjnym
Procent zakażenia rany chirurgicznej
Ramy czasowe: Ocena w 2., 4. i 11. dniu po operacji, czy wystąpiło zakażenie miejsca operowanego
Definicja zakażenia miejsca operowanego będzie zgodna z definicją CDC dotyczącą szpitalnych zakażeń miejsca operowanego: modyfikacja definicji CDC zakażenia rany chirurgicznej.
Ocena w 2., 4. i 11. dniu po operacji, czy wystąpiło zakażenie miejsca operowanego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent reakcji alergicznej na opatrunki eksperymentalne
Ramy czasowe: W ciągu 11 dni od zabiegu
Rejestrowana będzie częstość występowania reakcji alergicznych na opatrunki doświadczalne. Ostateczne badanie rany zostanie przeprowadzone przez chirurga 11 dni po operacji.
W ciągu 11 dni od zabiegu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 11 dni od zabiegu
Rejestrowana będzie częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z eksperymentalnymi opatrunkami.
W ciągu 11 dni od zabiegu
Liczba zmian opatrunku
Ramy czasowe: W ciągu 11 dni od zabiegu
Badani zabiorą do domu 2 sztuki opatrunków doświadczalnych i samodzielnie je przebiorą. Liczba zmian opatrunku będzie rejestrowana 11 dni po operacji.
W ciągu 11 dni od zabiegu
Badanie satysfakcji
Ramy czasowe: Ocena w 2., 4. i 11. dniu pooperacyjnym
Badanie satysfakcji uczestników i opiekunów dotyczące doświadczenia użytkownika, określanego ilościowo za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie „wysoce zadowolony”, „zadowolony”, „niepewny”, „niezadowolony” lub „bardzo niezadowolony”.
Ocena w 2., 4. i 11. dniu pooperacyjnym
Natężenie bólu podczas zdejmowania opatrunku
Ramy czasowe: Ocena w 2., 4. i 11. dniu pooperacyjnym
Intensywność bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Numeryczna Skala Oceny była 11-punktową skalą, w której 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najgorszy ból w historii”.
Ocena w 2., 4. i 11. dniu pooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chia-Hao Liu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-08-023AC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj