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Untersuchung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit des HERADERM-Hydrogel-Wundverbandes an der Operationsstelle eines Kaiserschnitts

8. April 2025 aktualisiert von: Chia-Hao Liu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Die Wunde eines Kaiserschnitts umfasst mehrere Gewebeschichten und verursacht häufig erhebliche postoperative Schmerzen. Die epidermale Wunde heilt typischerweise innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der Operation. In der aktuellen klinischen Praxis werden zur postoperativen Wundversorgung häufig moderne Wundauflagen eingesetzt. Die Theorie der feuchten Wundheilung wurde erstmals 1962 von Winter vorgeschlagen und vertrat die Auffassung, dass die Aufrechterhaltung einer feuchten Umgebung um die Wunde den Heilungsprozess beschleunigen kann.

HERADERM Hydrogel Wundverband (steril) wurde 1999 von der taiwanesischen FDA zugelassen. Obwohl HERADERM Hydrogel-Wundverbände (steril) häufig klinisch zur Wundversorgung nach einem Kaiserschnitt verwendet werden, liegen bisher keine umfassenden Berichte zur Bewertung der Wirksamkeit und klinischen Anwendung der Verbände vor. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit des HERADERM Hydrogel-Wundverbandes an der Operationsstelle eines Kaiserschnitts zu untersuchen und Benutzererfahrungen und klinische Daten als Referenz für Patienten und klinisches Personal bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser beobachtenden, prospektiven, einarmigen Studie. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit des HERADERM Hydrogel-Wundverbandes (steril) an der Operationsstelle eines Kaiserschnitts zu untersuchen. Vor der Teilnahme der Probanden an der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Geeignete Probanden werden erste Wundfotos machen und experimentelle Verbände für die postoperative Wundversorgung nach dem Verschluss der Kaiserschnitt-Wundstelle verwenden. Um die klinische Anwendbarkeit der experimentellen Verbände zu bewerten, werden während der postoperativen Phase, im Krankenhausaufenthalt und bei Nachuntersuchungen Wundheilungsbeurteilungen durch eine unabhängige Studienkrankenschwester durchgeführt. Es werden Informationen über die Schmerzintensität gesammelt, die die Probanden beim Entfernen des Verbandes verspüren. Darüber hinaus werden während des Krankenhausaufenthalts und der Nachuntersuchungen Zufriedenheitsumfragen erhoben, die auf den Erfahrungen der Probanden mit dem Tragen und Wechseln der experimentellen Verbände basieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die im Taipei Veterans General Hospital einen Kaiserschnitt haben werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18, Planung eines Kaiserschnitts mit Querschnitt und Verwendung des HERADERM Hydrogel-Wundverbandes (steril) zur Wundversorgung am Ende der Operation.
  2. Gestationsalter über 37 Wochen am Tag des Kaiserschnitts.
  3. Body-Mass-Index (BMI) unter 35 kg/m² am Tag des Kaiserschnitts.
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, Folgebesuche zur Wundversorgung und anschließende Überwachung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nicht bereit sind, das Einverständnisformular zu unterschreiben, oder sich schlecht daran halten.
  2. Leidet derzeit an schweren immunbedingten Hauterkrankungen, wie z. B. schwerer Urtikaria, generalisiertem Ekzem, Pemphigus, Lupus erythematodes usw.
  3. Verwendung von Medikamenten, die die Wundheilung beeinflussen (z. B. Glukokortikoide, Antikoagulanzien und Immunsuppressiva).
  4. Die Probanden wurden vom Prüfer als für die Teilnahme ungeeignet erachtet, z. B. wegen unkontrollierter Infektionen und Zuständen, die die Wundheilung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: HERADERM Hydrogel-Wundverband (steril)

Geeignete Probanden verwenden experimentelle Verbände zur postoperativen Wundversorgung nach einem Kaiserschnitt. Die Probanden erhielten am zweiten Tag nach der Operation und am Tag der Entlassung einen Verbandwechsel. Nach der Entlassung nehmen die Probanden zwei Versuchsverbände mit nach Hause und wechseln sie selbst.

(Zeitpunkt für den Verbandwechsel nach der Entlassung: Die Exsudatfläche übersteigt zwei Drittel der Verbandfläche)
Gerät: HERADERM Hydrogel-Wundverband (steril)
HERADERM Hydrogel Wundverband (steril) ist ein transparenter Hydrogel-Kompositverband. Die äußere Schicht ist eine wasserdichte und atmungsaktive Polyurethanfolie (PU-Folie), die das Eindringen von Bakterien von außen verhindern und das Infektionsrisiko verringern kann. Die innere Schicht besteht aus A+-Polymerhydrogel, das das Wundbett in einem feuchten Zustand halten und das durch Wundexsudat verursachte Infiltrationsproblem verringern kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
REEDA-Skala
Zeitfenster: Beurteilung am 2., 4. und 11. postoperativen Tag
Die Skala umfasst fünf Faktoren, die auf eine Wundheilung im Bauchbereich hinweisen: Rötung, Ödeme, Ekchymose, Ausfluss und sich nähernde Wundränder. Jeder Verbesserungsfaktor wird mit 0, 1, 2 und 3 Punkten bewertet. Die Summe der als Ergebnis der Bewertung von fünf Kategorien erzielten Punktzahlen bildet die REEDA-Punktzahl. Der niedrigste Wert auf der Skala ist 0 und der höchste Wert ist 15. Der höchste Wert auf der Skala weist auf ein schweres Dammtrauma hin.
Beurteilung am 2., 4. und 11. postoperativen Tag
Prozentsatz der chirurgischen Wundinfektion
Zeitfenster: Am 2., 4. und 11. postoperativen Tag wird beurteilt, ob eine Infektion an der Operationsstelle vorliegt
Die Definition einer chirurgischen Wundinfektion erfolgt gemäß den CDC-Definitionen für nosokomiale chirurgische Wundinfektionen: eine Modifikation der CDC-Definitionen für chirurgische Wundinfektionen.
Am 2., 4. und 11. postoperativen Tag wird beurteilt, ob eine Infektion an der Operationsstelle vorliegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der allergischen Reaktion auf experimentelle Verbände
Zeitfenster: Innerhalb von 11 Tagen nach der Operation
Das Auftreten allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit den experimentellen Verbänden wird aufgezeichnet. Die letzte Wundkontrolle wird vom Chirurgen 11 Tage nach der Operation durchgeführt.
Innerhalb von 11 Tagen nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 11 Tagen nach der Operation
Die Häufigkeit postoperativer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den experimentellen Verbänden wird aufgezeichnet.
Innerhalb von 11 Tagen nach der Operation
Anzahl der Verbandwechsel
Zeitfenster: Innerhalb von 11 Tagen nach der Operation
Die Probanden nehmen zwei experimentelle Verbände mit nach Hause und wechseln sie selbst. Die Anzahl der Verbandwechsel wird 11 Tage nach der Operation aufgezeichnet.
Innerhalb von 11 Tagen nach der Operation
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Beurteilung am 2., 4. und 11. postoperativen Tag
Umfrage zur Zufriedenheit von Probanden und Betreuern hinsichtlich der Benutzererfahrung, quantifiziert mithilfe einer 5-stufigen Skala mit „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „unsicher“, „unzufrieden“ oder „sehr unzufrieden“.
Beurteilung am 2., 4. und 11. postoperativen Tag
Intensität der Schmerzen beim Entfernen des Verbandes
Zeitfenster: Beurteilung am 2., 4. und 11. postoperativen Tag
Die Schmerzintensität wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet. Die numerische Bewertungsskala war eine 11-Punkte-Skala, auf der 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz aller Zeiten“ bedeutete.
Beurteilung am 2., 4. und 11. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chia-Hao Liu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-08-023AC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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