Explorar la eficacia y viabilidad del apósito de hidrogel para heridas HERADERM en el sitio quirúrgico de una cesárea
8 de abril de 2025 actualizado por: Chia-Hao Liu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
La herida de la cesárea involucra múltiples capas de tejido y a menudo causa un dolor postoperatorio significativo. La herida epidérmica normalmente sana entre 1 y 2 semanas después de la cirugía. En la práctica clínica actual, los apósitos avanzados para heridas se utilizan habitualmente para el cuidado posoperatorio de las heridas. La teoría de la curación húmeda de heridas fue propuesta por primera vez por Winter en 1962, defendiendo que mantener un ambiente húmedo alrededor de la herida puede acelerar el proceso de curación.
El apósito para heridas de hidrogel (estéril) HERADERM fue aprobado por la FDA de Taiwán en 1999. Aunque los apósitos para heridas de hidrogel (estéril) HERADERM se utilizan con frecuencia clínicamente para el cuidado de heridas poscesárea, hasta la fecha no ha habido informes completos que evalúen la eficacia y la aplicación clínica de los apósitos. El propósito de este estudio es explorar la efectividad y viabilidad del apósito para heridas de hidrogel HERADERM en el sitio quirúrgico de una cesárea y para proporcionar la experiencia del usuario y los datos clínicos como referencia para los pacientes y el personal clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional, prospectivo y de un solo brazo.
Nuestro objetivo era explorar la eficacia y viabilidad del apósito de hidrogel para heridas (estéril) HERADERM en el sitio quirúrgico de una cesárea.
Se obtiene el consentimiento informado por escrito antes de que los sujetos participen en el estudio.
A los sujetos elegibles se les tomarán fotografías iniciales de la herida y utilizarán apósitos experimentales para el cuidado posoperatorio de la herida después del cierre del sitio de la herida de la cesárea.
Para evaluar la aplicabilidad clínica de los apósitos experimentales, una enfermera del estudio independiente realizará evaluaciones de la cicatrización de heridas durante el período posoperatorio, la hospitalización y las visitas de seguimiento.
Se recopilará información sobre la intensidad del dolor experimentado por los sujetos durante la retirada del apósito.
Además, encuestas de satisfacción basadas en las experiencias de los sujetos al usar y cambiar los apósitos experimentales también se recopilarán durante la hospitalización y las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei City, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que van a tener una cesárea en el Hospital General de Veteranos de Taipei.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener más de 18 años, programar una cesárea con incisión transversal y usar un apósito de hidrogel para heridas (estéril) HERADERM para el cuidado de la herida al final de la cirugía.
- Edad gestacional mayor de 37 semanas el día de la cesárea.
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m² el día de la cesárea.
- Los sujetos deben poder cumplir con las visitas de seguimiento para el cuidado de heridas y el seguimiento posterior.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento o con mal cumplimiento.
- Actualmente padece enfermedades cutáneas graves relacionadas con el sistema inmunitario, como urticaria grave, eczema generalizado, pénfigo, lupus eritematoso, etc.
- Usar medicamentos que afectan la cicatrización de heridas (p. ej., glucocorticoides, anticoagulantes y fármacos inmunosupresores).
- El investigador consideró que los sujetos no eran aptos para participar, como infecciones no controladas y condiciones que interfieren con la cicatrización de heridas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósito para heridas de hidrogel HERADERM (estéril)
Los sujetos elegibles utilizarán apósitos experimentales para el cuidado posoperatorio de heridas después de una cesárea. Los sujetos recibieron un cambio de apósito el segundo día después de la cirugía y el día del alta. Después del alta, los sujetos se llevarán a casa 2 apósitos experimentales y se cambiarán ellos mismos. (Momento para cambiar el apósito después del alta: el área de exudado excede dos tercios del área del apósito) |
El apósito para heridas de hidrogel HERADERM (estéril) es un apósito de hidrogel compuesto transparente.
La capa exterior es una película de poliuretano (película de PU) impermeable y transpirable, que puede prevenir la invasión bacteriana externa y reducir el riesgo de infección.
La capa interna es un hidrogel de polímero A+, que puede mantener el lecho de la herida en estado húmedo y reducir el problema de infiltración causado por el exudado de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala REEDA
Periodo de tiempo: Evaluación en los días postoperatorios 2, 4 y 11
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La escala incluye cinco factores que indican la curación de heridas abdominales: enrojecimiento, edema, equimosis, secreción y aproximación a los bordes de la herida.
Cada factor de mejora se evalúa otorgando 0, 1, 2 y 3 puntos.
La suma de los puntajes obtenidos como resultado de la evaluación de cinco categorías constituye el puntaje REEDA.
La puntuación más baja de la escala es 0 y la puntuación más alta es 15.
La puntuación más alta en la escala indica un traumatismo perineal grave.
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Evaluación en los días postoperatorios 2, 4 y 11
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Porcentaje de infección de herida quirúrgica
Periodo de tiempo: Evaluar en los días 2, 4 y 11 del postoperatorio si hay alguna infección del sitio quirúrgico.
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La definición de infección del sitio quirúrgico se ajustará a las definiciones de los CDC de infecciones nosocomiales del sitio quirúrgico: una modificación de las definiciones de los CDC de infección de la herida quirúrgica.
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Evaluar en los días 2, 4 y 11 del postoperatorio si hay alguna infección del sitio quirúrgico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reacción alérgica a apósitos experimentales.
Periodo de tiempo: Dentro de los 11 días posteriores a la cirugía.
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Se registrará la incidencia de reacciones alérgicas relacionadas con los apósitos experimentales.
El cirujano realizará la revisión final de la herida 11 días después de la operación.
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Dentro de los 11 días posteriores a la cirugía.
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 11 días posteriores a la cirugía.
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Se registrará la incidencia de eventos adversos posoperatorios relacionados con los apósitos experimentales.
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Dentro de los 11 días posteriores a la cirugía.
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Número de cambios de apósito
Periodo de tiempo: Dentro de los 11 días posteriores a la cirugía.
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Los sujetos se llevarán a casa 2 apósitos experimentales y se cambiarán ellos mismos.
El número de cambios de apósito se registrará a los 11 días del postoperatorio.
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Dentro de los 11 días posteriores a la cirugía.
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Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Evaluación en los días postoperatorios 2, 4 y 11
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Encuesta de satisfacción de sujetos y cuidadores respecto a la experiencia de usuario cuantificada con el uso de una escala de 5 grados con 'altamente satisfecho', 'satisfecho', 'inseguro', 'insatisfecho' o 'muy insatisfecho'.
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Evaluación en los días postoperatorios 2, 4 y 11
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Intensidad del dolor durante la retirada del apósito.
Periodo de tiempo: Evaluación en los días postoperatorios 2, 4 y 11
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La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS).
La escala de calificación numérica era una escala de 11 puntos en la que 0 representaba "sin dolor" y 10 representaba "el peor dolor jamás experimentado".
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Evaluación en los días postoperatorios 2, 4 y 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chia-Hao Liu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-08-023AC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .