Pour explorer l'efficacité et la faisabilité du pansement hydrogel HERADERM sur le site chirurgical de césarienne
8 avril 2025 mis à jour par: Chia-Hao Liu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
La plaie d'une césarienne implique plusieurs couches de tissus et provoque souvent des douleurs postopératoires importantes. La plaie épidermique guérit généralement 1 à 2 semaines après la chirurgie. Dans la pratique clinique actuelle, des pansements avancés sont couramment utilisés pour le soin postopératoire des plaies. La théorie de la cicatrisation humide des plaies a été proposée pour la première fois par Winter en 1962, affirmant que le maintien d'un environnement humide autour de la plaie peut accélérer le processus de guérison.
Le pansement hydrogel HERADERM (stérile) a été approuvé par la FDA de Taiwan en 1999. Bien que les pansements hydrogel HERADERM (stériles) soient fréquemment utilisés en clinique pour le soin des plaies après une césarienne, il n'existe à ce jour aucun rapport complet évaluant l'efficacité et l'application clinique des pansements. Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et la faisabilité du pansement hydrogel HERADERM sur le site chirurgical d'une césarienne et de fournir une expérience utilisateur et des données cliniques pour référence par les patients et le personnel clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude observationnelle, prospective et à un seul bras.
Nous avions pour objectif d'explorer l'efficacité et la faisabilité du pansement hydrogel HERADERM (stérile) sur le site chirurgical d'une césarienne.
Un consentement éclairé écrit est obtenu avant que les sujets participent à l'étude.
Les sujets éligibles recevront des photos initiales de la plaie et utiliseront des pansements expérimentaux pour le soin postopératoire des plaies après la fermeture du site de la plaie par césarienne.
Pour évaluer l'applicabilité clinique des pansements expérimentaux, des évaluations de cicatrisation des plaies seront menées par une infirmière d'étude indépendante pendant la période postopératoire, l'hospitalisation et les visites de suivi.
Des informations sur l'intensité de la douleur ressentie par les sujets lors du retrait du pansement seront collectées.
De plus, des enquêtes de satisfaction basées sur les expériences des sujets en matière de port et de changement des pansements expérimentaux seront également collectées lors de l'hospitalisation et des visites de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei City, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets vont subir une césarienne à l'hôpital général des anciens combattants de Taipei.
La description
Critères d'intégration :
- Âge supérieur à 18 ans, planification d'une césarienne par incision transversale et utilisation du pansement hydrogel HERADERM (stérile) pour le soin des plaies à la fin de l'intervention chirurgicale.
- Âge gestationnel supérieur à 37 semaines au jour de la césarienne.
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m² le jour de la césarienne.
- Les sujets doivent être capables de se conformer aux visites de suivi pour le soin des plaies et à la surveillance ultérieure.
Critères d'exclusion :
- Sujets peu disposés à signer le formulaire de consentement ou avec une mauvaise conformité.
- Souffrant actuellement de graves maladies cutanées d'origine immunitaire, telles qu'une urticaire sévère, un eczéma généralisé, un pemphigus, un lupus érythémateux, etc.
- Utiliser des médicaments qui affectent la cicatrisation des plaies (par exemple, glucocorticoïdes, anticoagulants et médicaments immunosuppresseurs).
- Les sujets ont été jugés inadaptés à la participation par l'investigateur, comme une infection incontrôlée et des conditions qui interfèrent avec la cicatrisation des plaies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental : Pansement hydrogel HERADERM (stérile)
Les sujets éligibles utiliseront des pansements expérimentaux pour le soin postopératoire des plaies après une césarienne. Les sujets ont reçu un changement de pansement le deuxième jour après la chirurgie et le jour de leur sortie. Après leur sortie, les sujets rapporteront à la maison 2 morceaux de pansements expérimentaux et se changeront eux-mêmes. (Moment du changement de pansement après la sortie : la zone d'exsudat dépasse les deux tiers de la zone du pansement) |
Le pansement hydrogel HERADERM (stérile) est un pansement hydrogel composite transparent.
La couche extérieure est un film polyuréthane imperméable et respirant (film PU), qui peut empêcher l'invasion bactérienne externe et réduire le risque d'infection.
La couche interne est un hydrogel polymère A+, qui peut maintenir le lit de la plaie dans un état humide et réduire le problème d'infiltration causé par l'exsudat de la plaie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle REEDA
Délai: Évaluation aux jours postopératoires 2, 4 et 11
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L'échelle comprend cinq facteurs indiquant la cicatrisation d'une plaie abdominale : rougeur, œdème, ecchymoses, écoulement et rapprochement des bords de la plaie.
Chaque facteur d'amélioration est évalué en attribuant 0, 1, 2 et 3 points.
La somme des scores obtenus à la suite de l’évaluation de cinq catégories constitue le score REEDA.
Le score le plus bas sur l’échelle est 0 et le score le plus élevé est 15.
Le score le plus élevé sur l’échelle indique un traumatisme périnéal grave.
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Évaluation aux jours postopératoires 2, 4 et 11
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Pourcentage d'infection des plaies chirurgicales
Délai: Évaluation aux jours postopératoires 2, 4 et 11 s'il y a une infection du site opératoire
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La définition de l'infection du site opératoire sera conforme aux définitions du CDC des infections nosocomiales du site opératoire : une modification des définitions du CDC de l'infection des plaies chirurgicales.
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Évaluation aux jours postopératoires 2, 4 et 11 s'il y a une infection du site opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réaction allergique aux pansements expérimentaux
Délai: Dans les 11 jours suivant la chirurgie
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L'incidence des réactions allergiques liées aux pansements expérimentaux sera enregistrée.
Le contrôle final de la plaie sera effectué par le chirurgien 11 jours après l'opération.
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Dans les 11 jours suivant la chirurgie
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Incidence des événements indésirables
Délai: Dans les 11 jours suivant la chirurgie
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L'incidence des événements indésirables postopératoires liés aux pansements expérimentaux sera enregistrée.
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Dans les 11 jours suivant la chirurgie
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Nombre de changement de pansement
Délai: Dans les 11 jours suivant la chirurgie
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Les sujets rapporteront à la maison 2 morceaux de pansements expérimentaux et se changeront eux-mêmes.
Le nombre de changements de pansements sera enregistré 11 jours après l'opération.
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Dans les 11 jours suivant la chirurgie
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Enquête de satisfaction
Délai: Évaluation aux jours postopératoires 2, 4 et 11
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Enquête de satisfaction des sujets et des soignants concernant l'expérience utilisateur quantifiée à l'aide d'une échelle à 5 niveaux avec « très satisfait », « satisfait », « incertain », « insatisfait » ou « très insatisfait ».
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Évaluation aux jours postopératoires 2, 4 et 11
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Intensité de la douleur lors du retrait du pansement
Délai: Évaluation aux jours postopératoires 2, 4 et 11
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L'intensité de la douleur est évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
L'échelle d'évaluation numérique était une échelle de 11 points sur laquelle 0 représentait « aucune douleur » et 10 représentait « la pire douleur jamais vue ».
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Évaluation aux jours postopératoires 2, 4 et 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chia-Hao Liu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-08-023AC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .