A HERADERM hidrogél sebtapasz hatékonyságának és megvalósíthatóságának feltárása császármetszéssel járó műtéti területen
2025. április 8. frissítette: Chia-Hao Liu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A császármetszés sebe több szövetréteget érint, és gyakran jelentős posztoperatív fájdalmat okoz. Az epidermális seb általában a műtét után 1-2 héten belül gyógyul. A jelenlegi klinikai gyakorlatban a fejlett sebkötözőket általában a posztoperatív sebkezelésben használják. A nedves sebgyógyulás elméletét először Winter javasolta 1962-ben, és azt hirdette, hogy a seb körüli nedves környezet fenntartása felgyorsíthatja a gyógyulási folyamatot.
A HERADERM hidrogél sebkötözőt (steril) 1999-ben hagyta jóvá a tajvani FDA. Bár a HERADERM hidrogél sebtapaszt (steril) klinikailag gyakran használják császármetszés utáni sebkezelésre, a mai napig nem készült átfogó jelentés a kötszerek hatékonyságáról és klinikai alkalmazásáról. Ennek a tanulmánynak a célja a HERADERM hidrogél sebtapasz hatékonyságának és megvalósíthatóságának feltárása a császármetszés műtéti helyén, valamint felhasználói tapasztalatok és klinikai adatok biztosítása a betegek és a klinikai személyzet számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a megfigyeléses, prospektív, egykarú vizsgálatban.
Célunk volt, hogy feltárjuk a HERADERM hidrogél sebtapasz (steril) hatékonyságát és megvalósíthatóságát császármetszéses műtéti helyen.
A vizsgálatban részt vevő alanyok írásos beleegyezését kérik.
A jogosult alanyok kezdeti sebfotókat készítenek, és kísérleti kötszereket használnak a posztoperatív sebkezeléshez a császármetszés helyének lezárása után.
A kísérleti kötszerek klinikai alkalmazhatóságának értékelése érdekében a posztoperatív időszakban, a kórházi kezelésben és a nyomon követési vizitek során egy független vizsgálati nővér sebgyógyulási értékelést végez.
Az alanyok által a kötszer eltávolítása során tapasztalt fájdalom intenzitására vonatkozó információkat összegyűjtjük.
Ezen túlmenően a kórházi kezelés és az utóellenőrzés során az alanyok kísérleti kötszerek viselésével és cseréjével kapcsolatos tapasztalatai alapján elégedettségi felméréseket is gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei City, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tajpeji veteránok általános kórházában császármetszésre váró alanyok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor, keresztmetszetű császármetszés ütemezése, és a műtét végén HERADERM hidrogél sebtapasz (steril) használata a sebkezeléshez.
- Terhességi kor 37 hét felett a császármetszés napján.
- A testtömegindex (BMI) kevesebb, mint 35 kg/m² a császármetszés napján.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek az utólagos sebkezelési látogatásoknak és az azt követő monitorozásnak.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók aláírni a beleegyezési űrlapot, vagy nem megfelelően teljesítik.
- Jelenleg súlyos immunrendszeri eredetű bőrbetegségekben szenved, mint például súlyos csalánkiütés, generalizált ekcéma, pemphigus, lupus erythematosus stb.
- Sebgyógyulást befolyásoló gyógyszerek (pl. glükokortikoidok, antikoagulánsok és immunszuppresszív szerek) alkalmazása.
- Az alanyokat alkalmatlannak találta a vizsgáló részvételére, például ellenőrizetlen fertőzést és a sebgyógyulást akadályozó állapotokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HERADERM hidrogél sebtapasz (steril)
A jogosult alanyok kísérleti kötszereket használnak a császármetszés utáni posztoperatív sebkezeléshez. Az alanyok a műtét utáni második napon és az elbocsátás napján kötést kaptak. Az elbocsátás után az alanyok 2 db kísérleti kötszert visznek haza, és maguktól öltöznek át. (Az ürítés utáni kötés cseréjének időzítése: a váladék területe meghaladja a kötési terület kétharmadát) |
A HERADERM Hydrogel Wound Dressing (Steril) átlátszó, kompozit hidrogél kötszer.
A külső réteg vízálló és lélegző poliuretán fólia (PU film), amely megakadályozza a külső bakteriális inváziót és csökkenti a fertőzés kockázatát.
A belső réteg A+ polimer hidrogél, amely nedves állapotban tudja tartani a sebágyat és csökkenti a sebváladék okozta beszivárgási problémát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
REEDA mérleg
Időkeret: Értékelés a műtét utáni 2., 4. és 11. napon
|
A skála öt olyan tényezőt tartalmaz, amelyek a hasi seb gyógyulását jelzik: bőrpír, ödéma, ekchymosis, váladékozás és közeledő sebszél.
Minden egyes fejlesztési tényezőt 0, 1, 2 és 3 pont adásával értékelünk.
Az öt kategória értékelése során kapott pontszámok összege alkotja a REEDA pontszámot.
A skála legalacsonyabb pontszáma 0, a legmagasabb pontszám 15.
A skála legmagasabb pontszáma súlyos perineális traumát jelez.
|
Értékelés a műtét utáni 2., 4. és 11. napon
|
|
A műtéti sebfertőzés százalékos aránya
Időkeret: A műtét utáni 2., 4. és 11. napon annak felmérése, hogy van-e fertőzés a műtét helyén
|
A műtéti hely fertőzésének meghatározása a nozokomiális sebészeti fertőzések CDC-definíciói szerint történik: a műtéti sebfertőzés CDC-definícióinak módosítása.
|
A műtét utáni 2., 4. és 11. napon annak felmérése, hogy van-e fertőzés a műtét helyén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kísérleti kötszerekre adott allergiás reakció százalékos aránya
Időkeret: A műtét után 11 napon belül
|
A kísérleti kötszerekkel kapcsolatos allergiás reakciók előfordulását rögzítjük.
Az utolsó sebellenőrzést a sebész végzi el a műtét után 11 nappal.
|
A műtét után 11 napon belül
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A műtét után 11 napon belül
|
A kísérleti kötszerekkel kapcsolatos posztoperatív nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát rögzítjük.
|
A műtét után 11 napon belül
|
|
A kötszercsere száma
Időkeret: A műtét után 11 napon belül
|
Az alanyok 2 darab kísérleti kötszert visznek haza, és maguktól öltöznek át.
A kötéscsere számát a műtét után 11 nappal rögzítjük.
|
A műtét után 11 napon belül
|
|
Elégedettségi felmérés
Időkeret: Értékelés a műtét utáni 2., 4. és 11. napon
|
Az alanyok és gondozók elégedettségi felmérése a felhasználói élményre vonatkozóan egy 5 fokozatú skála használatával számszerűsítve „nagyon elégedett”, „elégedett”, „bizonytalan”, „elégedetlen” vagy „nagyon elégedetlen”.
|
Értékelés a műtét utáni 2., 4. és 11. napon
|
|
A fájdalom intenzitása a kötszer eltávolítása során
Időkeret: Értékelés a műtét utáni 2., 4. és 11. napon
|
A fájdalom intenzitását a Numerical Rating Scale (NRS) értékeli.
A numerikus értékelési skála egy 11 pontos skála volt, amelyen a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalmat” jelentette.
|
Értékelés a műtét utáni 2., 4. és 11. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chia-Hao Liu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-08-023AC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .