For å utforske effektiviteten og gjennomførbarheten til HERDERM Hydrogel sårbandasje på keisersnitt operasjonssted
8. april 2025 oppdatert av: Chia-Hao Liu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Såret ved keisersnitt involverer flere lag med vev og forårsaker ofte betydelig postoperativ smerte. Epidermisåret gror vanligvis innen 1 til 2 uker etter operasjonen. I dagens kliniske praksis er avanserte sårbandasjer ofte brukt til postoperativ sårbehandling. Teorien om fuktig sårheling ble først foreslått av Winter i 1962, og talte for at å opprettholde et fuktig miljø rundt såret kan akselerere helingsprosessen.
HERADERM Hydrogel sårbandasje (steril) ble godkjent av Taiwan FDA i 1999. Selv om HERADERM Hydrogel sårbandasje (steril) ofte brukes klinisk for sårbehandling etter keisersnitt, har det hittil ikke vært noen omfattende rapporter som evaluerer effektiviteten og den kliniske anvendelsen av bandasjene. Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og gjennomførbarheten av HERADERM Hydrogel sårbandasje på operasjonsstedet for keisersnitt og å gi brukererfaring og kliniske data for referanse for pasienter og klinisk personell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne observasjonelle, prospektive, enarmsstudien.
Vi hadde som mål å utforske effektiviteten og gjennomførbarheten av HERDERM Hydrogel sårbandasje (steril) på operasjonsstedet ved keisersnitt.
Skriftlig informert samtykke innhentes før forsøkspersoner deltar i studien.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tatt første sårbilder og bruke eksperimentelle bandasjer for postoperativ sårbehandling etter lukking av keisersnittssårstedet.
For å evaluere den kliniske anvendeligheten til de eksperimentelle bandasjene, vil sårhelingsvurderinger bli utført av uavhengig studiesykepleier i løpet av den postoperative perioden, sykehusinnleggelse og oppfølgingsbesøk.
Informasjon om smerteintensiteten som forsøkspersoner opplever under fjerning av bandasjen vil bli samlet inn.
I tillegg vil det også bli samlet inn tilfredshetsundersøkelser basert på forsøkspersonens erfaringer med bruk og endring av forsøksforbindingene under sykehusinnleggelsen og oppfølgingsbesøkene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som skal ha keisersnitt på Taipei Veterans General Hospital.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18, planlegger for et tverrsnitt keisersnitt, og bruk av HERADERM Hydrogel sårbandasje (steril) for sårbehandling ved slutten av operasjonen.
- Svangerskapsalder over 37 uker på dagen for keisersnittet.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 35 kg/m² på dagen for keisersnittet.
- Forsøkspersonene skal kunne overholde oppfølgende sårbehandlingsbesøk og påfølgende overvåking.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er villige til å signere samtykkeskjemaet eller med dårlig etterlevelse.
- Lider for tiden av alvorlige immunrelaterte hudsykdommer, som alvorlig urticaria, generalisert eksem, pemphigus, lupus erythematosus, etc.
- Bruk av medisiner som påvirker sårheling (f.eks. glukokortikoider, antikoagulantia og immunsuppressive medisiner).
- Forsøkspersonene ble ansett som uegnet for deltakelse av etterforskeren, slik som ukontrollert infeksjon og tilstander som forstyrrer sårheling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HERADERM Hydrogel sårbandasje (steril)
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bruke eksperimentelle bandasjer for postoperativ sårbehandling etter keisersnitt. Forsøkspersonene fikk bandasjeskift den andre dagen etter operasjonen og på utskrivningsdagen. Etter utskrivning vil forsøkspersonene ta med seg 2 stykker eksperimentelle bandasjer og skifte selv. (Tidspunkt for å skifte bandasje etter utskrivning: området med ekssudat overstiger to tredjedeler av bandasjeområdet) |
HERADERM Hydrogel sårbandasje (steril) er en gjennomsiktig, kompositt hydrogelbandasje.
Det ytre laget er en vanntett og pustende polyuretanfilm (PU-film), som kan forhindre ekstern bakterieinvasjon og redusere risikoen for infeksjon.
Det indre laget er A+ polymer hydrogel, som kan holde sårbunnen i en fuktig tilstand og redusere infiltrasjonsproblemet forårsaket av såreksudat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REEDA skala
Tidsramme: Evaluering på postoperativ dag 2, 4 og 11
|
Skalaen inkluderer fem faktorer som indikerer tilheling av magesår: rødhet, ødem, ekkymose, utflod og nærmer seg sårkanter.
Hver forbedringsfaktor vurderes ved å gi 0, 1, 2 og 3 poeng.
Summen av poengsummene oppnådd som et resultat av evalueringen av fem kategorier utgjør REEDA-poengsummen.
Den laveste poengsummen på skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 15.
Den høyeste skåren på skalaen indikerer alvorlig perineal traume.
|
Evaluering på postoperativ dag 2, 4 og 11
|
|
Prosentandel av operasjonssårinfeksjon
Tidsramme: Vurdere postoperativ dag 2, 4 og 11 om det er infeksjon på operasjonsstedet
|
Definisjonen av infeksjon på operasjonsstedet vil være i henhold til CDCs definisjoner av nosokomielle infeksjoner på operasjonsstedet: en modifikasjon av CDCs definisjoner av kirurgisk sårinfeksjon.
|
Vurdere postoperativ dag 2, 4 og 11 om det er infeksjon på operasjonsstedet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av allergisk reaksjon på eksperimentelle bandasjer
Tidsramme: Innen 11 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av allergisk reaksjon relatert til de eksperimentelle bandasjene vil bli registrert.
Den siste sårkontrollen vil bli utført av kirurgen 11 dager postoperativt.
|
Innen 11 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 11 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av postoperative bivirkninger relatert til de eksperimentelle bandasjene vil bli registrert.
|
Innen 11 dager etter operasjonen
|
|
Antall bandasjeskift
Tidsramme: Innen 11 dager etter operasjonen
|
Forsøkspersonene vil ta med seg 2 stykker eksperimentelle dressinger og skifte selv.
Antall bandasjeskift vil bli registrert 11 dager postoperativt.
|
Innen 11 dager etter operasjonen
|
|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Evaluering på postoperativ dag 2, 4 og 11
|
Forsøkspersoners og omsorgspersoners tilfredshetsundersøkelse angående brukeropplevelse kvantifisert ved bruk av en 5-gradsskala med 'svært fornøyd', 'fornøyd', 'usikker', 'misfornøyd' eller 'veldig misfornøyd'.
|
Evaluering på postoperativ dag 2, 4 og 11
|
|
Intensitet av smerte under fjerning av bandasje
Tidsramme: Evaluering på postoperativ dag 2, 4 og 11
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS).
Numerisk vurderingsskala var en 11-punkts skala der 0 representerte "ingen smerte" og 10 representerte den "verste smerten noensinne".
|
Evaluering på postoperativ dag 2, 4 og 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chia-Hao Liu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-08-023AC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .