HERADERM-hydrogeelihaavasidoksen tehokkuuden ja toteutettavuuden tutkiminen keisarileikkauskirurgialla
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Chia-Hao Liu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Keisarinleikkauksen haava käsittää useita kudoskerroksia ja aiheuttaa usein merkittävää postoperatiivista kipua. Epidermaalihaava paranee tyypillisesti 1-2 viikon kuluessa leikkauksesta. Nykyisessä kliinisessä käytännössä edistyneitä haavasidoksia käytetään yleisesti leikkauksen jälkeisessä haavanhoidossa. Winter ehdotti ensimmäisen kerran teoriaa kostean haavan paranemisesta vuonna 1962 ja puolusti, että kostean ympäristön ylläpitäminen haavan ympärillä voi nopeuttaa paranemisprosessia.
Taiwanin FDA hyväksyi HERADERM Hydrogel -haavasidoksen (steriili) vuonna 1999. Vaikka HERADERM Hydrogel -haavasidosta (steriiliä) käytetään usein kliinisesti keisarinleikkauksen jälkeiseen haavanhoitoon, sidosten tehokkuutta ja kliinistä käyttöä ei ole tähän mennessä arvioitu kattavia raportteja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HERADERM-hydrogeelihaavasidoksen tehokkuutta ja toteutettavuutta keisarinleikkausleikkauskohdassa ja tarjota käyttäjäkokemusta ja kliinisiä tietoja potilaiden ja kliinisen henkilöstön viitteeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä havainnoivassa, prospektiivisessa, yhden käden tutkimuksessa.
Pyrimme tutkimaan HERADERM-hydrogeelihaavasidoksen (steriilin) tehokkuutta ja toteutettavuutta keisarileikkausleikkauskohdassa.
Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen kuin koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen.
Tukikelpoisille henkilöille otetaan alustavat haavakuvat ja he käyttävät kokeellisia sidoksia leikkauksen jälkeiseen haavanhoitoon keisarinleikkauksen haavakohdan sulkemisen jälkeen.
Kokeellisten sidosten kliinisen soveltuvuuden arvioimiseksi riippumaton tutkimussairaanhoitaja suorittaa haavan paranemisarvioinnit leikkauksen, sairaalahoidon ja seurantakäyntien aikana.
Tietoa koehenkilöiden sidoksen poiston aikana kokeman kivun voimakkuudesta kerätään.
Lisäksi sairaalahoidon ja seurantakäyntien aikana kerätään tyytyväisyystutkimuksia, jotka perustuvat koehenkilöiden kokemuksiin kokeellisten sidosten käytöstä ja vaihdosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöille tehdään keisarinleikkaus Taipei Veterans General Hospitalissa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat, poikittainen keisarileikkaus ja HERADERM Hydrogel haavasidos (steriili) haavanhoitoon leikkauksen lopussa.
- Raskausikä yli 37 viikkoa keisarinleikkauspäivänä.
- Painoindeksi (BMI) alle 35 kg/m² keisarinleikkauspäivänä.
- Tutkittavien on kyettävä noudattamaan haavanhoitokäyntejä ja myöhempää seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta tai noudattavat sitä huonosti.
- Sairastaa tällä hetkellä vakavia immuunijärjestelmään liittyviä ihosairauksia, kuten vaikea urtikaria, yleistynyt ihottuma, pemfigus, lupus erythematosus jne.
- Haavojen paranemiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. glukokortikoidit, antikoagulantit ja immunosuppressiiviset lääkkeet).
- Koehenkilöt katsoivat soveltumattomiksi tutkijan osallistumiseen, kuten hallitsematon infektio ja haavan paranemista häiritsevät tilat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HERADERM-hydrogeelihaavasidos (steriili)
Tukikelpoiset koehenkilöt käyttävät kokeellisia sidoksia leikkauksen jälkeiseen haavanhoitoon keisarinleikkauksen jälkeen. Koehenkilöt saivat sidoksen vaihdon toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja kotiutuspäivänä. Kotiutuksen jälkeen koehenkilöt ottavat kotiin 2 kpl kokeellisia sidoksia ja vaihtuvat itse. (Sidoksen vaihdon ajoitus kotiutuksen jälkeen: eritteen pinta-ala ylittää kaksi kolmasosaa sidosalueesta) |
HERADERM Hydrogel Wound Dressing (steriili) on läpinäkyvä, komposiittihydrogeelisidos.
Ulkokerros on vedenpitävä ja hengittävä polyuretaanikalvo (PU-kalvo), joka voi estää ulkoisen bakteerien tunkeutumisen ja vähentää infektioriskiä.
Sisäkerros on A+-polymeerihydrogeeliä, joka voi pitää haavapohjan kosteana ja vähentää haavaeritteen aiheuttamaa tunkeutumisongelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REEDA-asteikko
Aikaikkuna: Arviointi leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 4 ja 11
|
Asteikko sisältää viisi tekijää, jotka osoittavat vatsan haavan paranemista: punoitus, turvotus, mustelma, vuoto ja lähestyvät haavan reunat.
Jokainen parannustekijä arvioidaan antamalla 0, 1, 2 ja 3 pistettä.
Viiden kategorian arvioinnin tuloksena saatujen pisteiden summa muodostaa REEDA-pisteen.
Asteikon pienin pistemäärä on 0 ja korkein 15.
Asteikon korkein pistemäärä osoittaa vakavaa perineaalista traumaa.
|
Arviointi leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 4 ja 11
|
|
Leikkauksen haavainfektion prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioi leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 4 ja 11, onko leikkauskohdassa infektioita
|
Leikkauskohdan infektion määritelmä on CDC:n sairaalan leikkauskohdan infektioiden määritelmien mukainen: modifikaatio CDC:n kirurgisen haavainfektion määritelmissä.
|
Arvioi leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 4 ja 11, onko leikkauskohdassa infektioita
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergisten reaktioiden prosenttiosuus kokeellisista sidoksista
Aikaikkuna: 11 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kokeellisiin sidoksiin liittyvien allergisten reaktioiden esiintyvyys kirjataan.
Lopullisen haavatarkastuksen tekee kirurgi 11 päivää leikkauksen jälkeen.
|
11 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 11 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kokeisiin sidoksiin liittyvien postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus kirjataan.
|
11 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sidoksen vaihtojen määrä
Aikaikkuna: 11 päivän sisällä leikkauksesta
|
Koehenkilöt tuovat kotiin 2 kpl kokeellisia sidoksia ja vaihtuvat itse.
Sidoksen vaihtojen määrä kirjataan 11 päivää leikkauksen jälkeen.
|
11 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Arviointi leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 4 ja 11
|
Tutkittavien ja omaishoitajien tyytyväisyyskysely käyttäjäkokemuksesta mitattuna käyttämällä 5-asteista asteikkoa "erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen", "epävarma", "tyytymätön" tai "erittäin tyytymätön".
|
Arviointi leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 4 ja 11
|
|
Kivun voimakkuus sidoksen poistamisen aikana
Aikaikkuna: Arviointi leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 4 ja 11
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla.
Numeerinen arviointiasteikko oli 11 pisteen asteikko, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 10 edusti "kaikkien aikojen pahinta kipua".
|
Arviointi leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 4 ja 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chia-Hao Liu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-08-023AC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .