Изучить эффективность и возможность применения гидрогелевой повязки HERADERM на хирургическом участке кесарева сечения.
8 апреля 2025 г. обновлено: Chia-Hao Liu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Рана кесарева сечения затрагивает несколько слоев ткани и часто вызывает сильную послеоперационную боль. Эпидермальная рана обычно заживает в течение 1–2 недель после операции. В современной клинической практике для послеоперационного ухода за ранами обычно используются усовершенствованные раневые повязки. Теория влажного заживления ран была впервые предложена Уинтером в 1962 году, утверждая, что поддержание влажной среды вокруг раны может ускорить процесс заживления.
Гидрогелевая повязка для ран HERADERM (стерильная) была одобрена Тайваньским FDA в 1999 году. Хотя гидрогелевые повязки на раны HERADERM (стерильные) часто используются в клинических целях для ухода за ранами после кесарева сечения, на сегодняшний день не было подробных отчетов, оценивающих эффективность и клиническое применение повязок. Целью данного исследования является изучение эффективности и возможности использования гидрогелевой повязки HERADERM на месте операции кесарева сечения, а также предоставление опыта использования и клинических данных для пациентов и клинического персонала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом обсервационном проспективном одиночном исследовании.
Мы стремились изучить эффективность и возможность применения гидрогелевой повязки на рану HERADERM (стерильной) на месте операции кесарева сечения.
Письменное информированное согласие получают до участия субъектов в исследовании.
Субъектам, имеющим право на участие, будут сделаны первоначальные фотографии раны и использованы экспериментальные повязки для послеоперационного ухода за ранами после закрытия раны от кесарева сечения.
Чтобы оценить клиническую применимость экспериментальных повязок, оценка заживления ран будет проводиться независимой медсестрой-исследователем в послеоперационный период, госпитализацию и последующие визиты.
Будет собрана информация об интенсивности боли, которую испытывают субъекты во время снятия повязки.
Кроме того, во время госпитализации и последующих визитов также будут собираться опросы удовлетворенности, основанные на опыте субъектов ношения и смены экспериментальных повязок.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei City, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектам предстоит кесарево сечение в больнице для ветеранов Тайбэя.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, планирование кесарева сечения с поперечным разрезом и использование гидрогелевой повязки на рану HERADERM (стерильной) для ухода за раной в конце операции.
- Срок беременности более 37 недель на день кесарева сечения.
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 35 кг/м² в день кесарева сечения.
- Субъекты должны быть в состоянии соблюдать последующие посещения по уходу за ранами и последующий мониторинг.
Критерии исключения:
- Субъекты не желают подписывать форму согласия или плохо соблюдают ее.
- В настоящее время страдает тяжелыми иммунообусловленными кожными заболеваниями, такими как тяжелая крапивница, генерализованная экзема, пузырчатка, красная волчанка и т. д.
- Использование лекарств, влияющих на заживление ран (например, глюкокортикоидов, антикоагулянтов и иммунодепрессантов).
- Исследователь счел субъектов непригодными для участия, например, из-за неконтролируемой инфекции и состояний, препятствующих заживлению ран.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный образец: Гидрогелевая повязка на рану HERADERM (стерильная)
Субъекты, соответствующие критериям участия, будут использовать экспериментальные повязки для ухода за послеоперационными ранами после кесарева сечения. Субъектам меняли повязку на второй день после операции и в день выписки. После выписки испытуемые заберут домой 2 экспериментальных повязки и поменяют их самостоятельно. (Время смены повязки после выписки: площадь экссудата превышает две трети площади повязки) |
Гидрогелевая повязка для ран HERADERM (стерильная) представляет собой прозрачную композитную гидрогелевую повязку.
Внешний слой представляет собой водонепроницаемую и дышащую полиуретановую пленку (ПУ-пленку), которая предотвращает проникновение бактерий извне и снижает риск заражения.
Внутренний слой представляет собой полимерный гидрогель А+, который может поддерживать раневое ложе во влажном состоянии и уменьшать проблему инфильтрации, вызванную раневым экссудатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала РИДА
Временное ограничение: Оценка на 2, 4 и 11 день после операции.
|
Шкала включает пять факторов, указывающих на заживление раны живота: покраснение, отек, экхимозы, выделения и сближение краев раны.
Каждый фактор улучшения оценивается 0, 1, 2 и 3 баллами.
Сумма баллов, полученных в результате оценки пяти категорий, составляет балл REEDA.
Самый низкий балл по шкале — 0, а самый высокий — 15.
Самый высокий балл по шкале указывает на тяжелую травму промежности.
|
Оценка на 2, 4 и 11 день после операции.
|
|
Процент инфицирования хирургической раны
Временное ограничение: Оценка на 2, 4 и 11 день после операции на наличие инфекции в области хирургического вмешательства.
|
Определение инфекции области хирургического вмешательства будет соответствовать определениям внутрибольничных инфекций области хирургического вмешательства Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC): модификация определений инфекции хирургической раны Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
|
Оценка на 2, 4 и 11 день после операции на наличие инфекции в области хирургического вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент аллергической реакции на экспериментальные повязки
Временное ограничение: В течение 11 дней после операции
|
Будет зафиксирована частота возникновения аллергических реакций, связанных с экспериментальными повязками.
Окончательный осмотр раны будет выполнен хирургом через 11 дней после операции.
|
В течение 11 дней после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 11 дней после операции
|
Будет зафиксирована частота послеоперационных нежелательных явлений, связанных с экспериментальными повязками.
|
В течение 11 дней после операции
|
|
Количество смен повязки
Временное ограничение: В течение 11 дней после операции
|
Субъекты возьмут домой по 2 экспериментальных повязки и переоденутся самостоятельно.
Количество смен повязок будет записано через 11 дней после операции.
|
В течение 11 дней после операции
|
|
Опрос удовлетворенности
Временное ограничение: Оценка на 2, 4 и 11 день после операции.
|
Опрос субъектов и лиц, осуществляющих уход, в отношении пользовательского опыта, количественно выраженный с использованием 5-балльной шкалы с «очень удовлетворен», «удовлетворен», «не уверен», «неудовлетворен» или «очень неудовлетворен».
|
Оценка на 2, 4 и 11 день после операции.
|
|
Интенсивность боли при снятии повязки
Временное ограничение: Оценка на 2, 4 и 11 день после операции.
|
Интенсивность боли оценивается по числовой рейтинговой шкале (NRS).
Числовая рейтинговая шкала представляла собой 11-балльную шкалу, по которой 0 означал «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль за всю историю».
|
Оценка на 2, 4 и 11 день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chia-Hao Liu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-08-023AC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .