Para explorar a eficácia e a viabilidade do curativo de hidrogel HERADERM em local cirúrgico de cesariana
8 de abril de 2025 atualizado por: Chia-Hao Liu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A ferida da cesariana envolve múltiplas camadas de tecido e muitas vezes causa dor pós-operatória significativa. A ferida epidérmica normalmente cicatriza 1 a 2 semanas após a cirurgia. Na prática clínica atual, curativos avançados são comumente usados para tratamento de feridas pós-operatórias. A teoria da cicatrização de feridas úmidas foi proposta pela primeira vez por Winter em 1962, defendendo que a manutenção de um ambiente úmido ao redor da ferida pode acelerar o processo de cicatrização.
O curativo de hidrogel HERADERM (estéril) foi aprovado pelo FDA de Taiwan em 1999. Embora o curativo de hidrogel HERADERM (estéril) seja frequentemente usado clinicamente para tratamento de feridas pós-cesariana, não houve relatórios abrangentes avaliando a eficácia e a aplicação clínica dos curativos até o momento. O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e viabilidade do curativo de hidrogel HERADERM no local cirúrgico de cesariana e fornecer experiência do usuário e dados clínicos para referência por pacientes e pessoal clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo observacional, prospectivo e de braço único.
Nosso objetivo foi explorar a eficácia e viabilidade do curativo de hidrogel HERADERM (estéril) no sítio cirúrgico de cesariana.
O consentimento informado por escrito é obtido antes que os sujeitos participem do estudo.
Os indivíduos elegíveis tirarão fotos iniciais da ferida e usarão curativos experimentais para tratamento pós-operatório da ferida após o fechamento do local da ferida por cesariana.
Para avaliar a aplicabilidade clínica dos curativos experimentais, as avaliações de cicatrização de feridas serão conduzidas por uma enfermeira independente do estudo durante o período pós-operatório, hospitalização e visitas de acompanhamento.
Serão coletadas informações sobre a intensidade da dor experimentada pelos sujeitos durante a retirada do curativo.
Além disso, pesquisas de satisfação baseadas nas experiências dos sujeitos no uso e troca dos curativos experimentais também serão coletadas durante a internação e visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que farão cesariana no Hospital Geral de Veteranos de Taipei.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade maior de 18 anos, agendamento de cesariana com incisão transversal e uso de curativo de hidrogel HERADERM (estéril) para tratamento da ferida no final da cirurgia.
- Idade gestacional superior a 37 semanas no dia da cesárea.
- Índice de massa corporal (IMC) menor que 35 kg/m² no dia da cesárea.
- Os indivíduos devem ser capazes de cumprir visitas de acompanhamento para tratamento de feridas e monitoramento subsequente.
Critérios de exclusão:
- Sujeitos que não desejam assinar o termo de consentimento ou com baixa adesão.
- Atualmente sofre de doenças de pele graves relacionadas ao sistema imunológico, como urticária grave, eczema generalizado, pênfigo, lúpus eritematoso, etc.
- Uso de medicamentos que afetam a cicatrização de feridas (por exemplo, glicocorticóides, anticoagulantes e medicamentos imunossupressores).
- Os indivíduos foram considerados inadequados para participação pelo investigador, como infecção não controlada e condições que interferem na cicatrização de feridas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curativo de hidrogel HERADERM (estéril)
Os sujeitos elegíveis usarão curativos experimentais para tratamento pós-operatório de feridas após cesariana. Os sujeitos receberam troca de curativo no segundo dia de pós-operatório e no dia da alta. Após a alta, os sujeitos levarão para casa 2 curativos experimentais e trocarão por conta própria. (Tempo para trocar o curativo após a alta: a área de exsudato excede dois terços da área do curativo) |
O curativo de hidrogel HERADERM (estéril) é um curativo de hidrogel composto transparente.
A camada externa é um filme de poliuretano impermeável e respirável (filme PU), que pode prevenir a invasão bacteriana externa e reduzir o risco de infecção.
A camada interna é de hidrogel de polímero A+, que pode manter o leito da ferida úmido e reduzir o problema de infiltração causado pelo exsudato da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala REEDA
Prazo: Avaliação no dia 2, 4 e 11 do pós-operatório
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A escala inclui cinco fatores que indicam a cicatrização de feridas abdominais: vermelhidão, edema, equimoses, secreção e aproximação das bordas da ferida.
Cada fator de melhoria é avaliado atribuindo 0, 1, 2 e 3 pontos.
A soma das pontuações obtidas na avaliação de cinco categorias constitui a pontuação REEDA.
A pontuação mais baixa da escala é 0 e a pontuação mais alta é 15.
A pontuação mais alta na escala indica trauma perineal grave.
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Avaliação no dia 2, 4 e 11 do pós-operatório
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Porcentagem de infecção de ferida cirúrgica
Prazo: Avaliar no 2º, 4º e 11º dia pós-operatório se há alguma infecção do sítio cirúrgico
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A definição de infecção de sítio cirúrgico estará de acordo com as definições do CDC de infecções nosocomiais de sítio cirúrgico: uma modificação das definições do CDC de infecção de ferida cirúrgica.
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Avaliar no 2º, 4º e 11º dia pós-operatório se há alguma infecção do sítio cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de reação alérgica a curativos experimentais
Prazo: Dentro de 11 dias após a cirurgia
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A incidência de reação alérgica relacionada aos curativos experimentais será registrada.
A verificação final da ferida será realizada pelo cirurgião aos 11 dias de pós-operatório.
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Dentro de 11 dias após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Dentro de 11 dias após a cirurgia
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A incidência de eventos adversos pós-operatórios relacionados aos curativos experimentais será registrada.
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Dentro de 11 dias após a cirurgia
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Número de trocas de curativo
Prazo: Dentro de 11 dias após a cirurgia
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Os participantes levarão para casa 2 curativos experimentais e trocarão por conta própria.
O número de trocas de curativo será registrado aos 11 dias de pós-operatório.
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Dentro de 11 dias após a cirurgia
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Pesquisa de satisfação
Prazo: Avaliação no dia 2, 4 e 11 do pós-operatório
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Pesquisa de satisfação dos sujeitos e cuidadores quanto à experiência do usuário quantificada por meio de uma escala de 5 notas com 'muito satisfeito', 'satisfeito', 'incerto', 'insatisfeito' ou 'muito insatisfeito'.
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Avaliação no dia 2, 4 e 11 do pós-operatório
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Intensidade da dor durante a retirada do curativo
Prazo: Avaliação no dia 2, 4 e 11 do pós-operatório
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A intensidade da dor é avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS).
A Escala de Avaliação Numérica era uma escala de 11 pontos em que 0 representava “sem dor” e 10 representava “a pior dor de todos os tempos”.
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Avaliação no dia 2, 4 e 11 do pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chia-Hao Liu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-08-023AC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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