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Plus sûr encore (Projet exploratoire 3)

5 août 2025 mis à jour par: Jeff Bridge

Safer Still (EP3) - Une intervention interactive complémentaire aux soins traditionnels pour les adolescents qui sortent des hôpitaux psychiatriques et vivent dans des ménages où les armes à feu ne sont pas stockées en toute sécurité.

Notre objectif à long terme est de réduire le suicide et les comportements suicidaires chez les jeunes à risque grâce à des interventions préventives. Nous proposons de développer une intervention interactive (« Safer Still ») pour aider à promouvoir le stockage sûr des armes à feu pendant la période critique qui suit immédiatement les transitions de soins à haut risque. L'objectif de cette étude est de développer et de tester l'intervention Safer Still en tant que complément efficace aux soins traditionnels pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans qui sortent des hôpitaux psychiatriques et vivant dans des ménages où les armes à feu sont stockées de manière dangereuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de développer et de tester l'intervention Safer Still en tant que complément efficace aux soins traditionnels pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans qui sortent des hôpitaux psychiatriques et vivant dans des ménages où les armes à feu sont stockées de manière dangereuse. Les objectifs exploratoires de l'étude sont les suivants : (1) Évaluer la motivation des parents à changer leur comportement de stockage des armes à feu en tant que médiateur potentiel de l'effet d'intervention de trois mois. Nous émettons l'hypothèse que des scores de changement plus élevés dans la phase « d'action » du modèle de préparation au changement1 à un mois médieront l'effet de l'intervention à trois mois ; (2) Identifier si la réponse à l'intervention Safer Still varie en fonction des antécédents de tentative de suicide de l'adolescent et de la principale raison parentale de possession d'une arme à feu à un et trois mois ; et (3) Déterminer les raisons parentales courantes pour lesquelles ils refusent de stocker des armes à feu en toute sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants doivent être : 1) un parent ou tuteur légal d'un adolescent âgé de 12 à 17 ans au moment du consentement, 2) avoir un enfant qui reçoit un traitement hospitalier, de crise ou d'urgence à l'hôpital national pour enfants CAPI ou YCSU, et 3 ) indique qu'au moins une arme à feu se trouve dans ou autour de la résidence de l'adolescent et est entreposée déverrouillée, chargée, ou à la fois déverrouillée et chargée. Un seul parent par ménage est autorisé à participer pour éviter la contamination dans les deux conditions d'étude.

Critères d'exclusion :

  • Les participants seront exclus pour 1) incapacité à parler/lire l'anglais ou 2) manque d'accès à un appareil numérique (smartphone, iPad, tablette, ordinateur de bureau, ordinateur portable).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention encore plus sûre
Les enquêteurs présenteront aux parents des alternatives suggérées pour restreindre les moyens mortels, en particulier les armes à feu et les médicaments avec une toxicité élevée en surdose. Les enquêteurs présenteront plusieurs options pour restreindre l'accès par opposition à une seule alternative qui pourrait être jugée déraisonnable par une famille. Les enquêteurs généreront ces options en fonction de l'expertise du consultant mortel des moyens mortels de l'étude. Deuxièmement, la plate-forme de technologie mobile fournira des invites hebdomadaires sur la restriction des moyens. Les parents qui n'ont pas limité l'accès aux moyens mortels seront invités à documenter leurs raisons de l'inaction - une justification pour ne pas suivre des pratiques de stockage sûres. Troisièmement, la plateforme de technologie mobile fournira des données normatives descriptives concernant la restriction des moyens à ceux qui n'ont pas obtenu ces éléments
Comportemental: Intervention interactive « Plus sûre encore »
Une intervention interactive sera développée pour aider à promouvoir le stockage sûr des armes à feu pendant la période critique qui suit immédiatement les transitions de soins à haut risque.
Autres noms:
  • Économie comportementale
  • Intervention interactive
  • Létal signifie restriction
  • Stockage sécurisé
  • Entreposage d'armes à feu
  • Stockage des médicaments
  • Prévention du suicide
Comparateur placebo: Soins habituels améliorés (EUC)
Les familles assignées au hasard à la condition de contrôle recevront un placebo psychologique qui comportera un site Web d'éducation uniquement développé par l'équipe de conception Web de NCH. Ce site Web couvrira des panneaux d'avertissement pour le suicide, les principales méthodes de suicide - afin que les deux conditions aient du contenu qui présente des informations sur les armes à feu - et la localisation de l'aide professionnelle. Comme le programme Intervention SAFER SLAY basé sur le Web, le site Web de contrôle sera marqué d'une affiliation nationale à l'hôpital pour enfants, par opposition à une organisation extérieure qui sera moins familière à l'échantillon central de l'Ohio. Le site Web de contrôle ne comportera pas ces trois stratégies économiques comportementales - à savoir (a) plusieurs alternatives suggérées pour la restriction des moyens, (b) les demandes de justification de l'inaction concernant la restriction des moyens et (c) des commentaires normatifs sur la restriction des moyens.
Autre: Soins habituels améliorés (EUC) :
Les familles assignées au hasard à la condition témoin recevront un placebo psychologique qui présentera un site Web uniquement éducatif développé par l'équipe de conception Web de NCH. Ce site Web couvrira les signes avant-coureurs du suicide, les principales méthodes de suicide - afin que les deux conditions aient un contenu contenant des informations sur les armes à feu - et trouvera une aide professionnelle. Le site Web de contrôle ne présentera PAS ces trois stratégies économiques comportementales, à savoir (a) plusieurs alternatives suggérées pour la restriction des moyens, (b) les demandes de justification de l'inaction concernant la restriction des moyens, et (c) les commentaires normatifs sur la restriction des moyens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur les moyens mortels (HLMS)
Délai: Baseline, un mois et trois mois
L'enquête létale du ménage (HLMS) demande au parent d'indiquer s'il y a des armes à feu gardées dans ou autour de la maison, et si oui, pour décrire comment les armes à feu et les munitions sont stockées. Le HLMS sera complété par trois questions de l'enquête California Safety and Welling 2018. Ces trois questions abordent les raisons de la possession d'armes à feu, les armes de poing chargées au cours des 30 derniers jours et la propriété de magazines à grande capacité. Au suivi, le sondage d'étude évalue si et comment les pratiques de possession d'armes à feu et de stockage ont changé depuis la référence. Des questions similaires au départ et au suivi sont posées sur les médicaments mortels.
Baseline, un mois et trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stages of Change Questionnaire (SOCQ)
Délai: Ligne de base, un mois et trois mois

La préparation à changer les pratiques de stockage d'armes à feu et de médicaments sera évaluée à l'aide du questionnaire sur les étapes du changement (SOCQ), une mesure d'auto-évaluation psychométriquement saine à 12 éléments (échelle de Likert à 5 points; -2 = "fortement en désaccord"; +2 = "fortement d'accord"). L'échelle sera utilisée pour mesurer les quatre étapes du changement (pré-conmplation, contemplation, action et maintenance). Articles numérotés 1,3,6,10 précontexation, éléments numérotés 2,4,7,11 = contemplation et articles numérotés 5,8,9,12 = action.

Un score d'échelle négatif reflète un désaccord global avec des éléments mesurant l'étape du changement, tandis qu'un score positif représente l'accord global. Le score à l'échelle la plus élevée représente le stade de la désignation du changement.
Ligne de base, un mois et trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeff Bridge

Collaborateurs

Ohio Chapter American Academy of Pediatrics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff Bridge, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
  • Chercheur principal: Jack Stevens, Ph.D., Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002773

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à jeff.bridge@nationwidechildrens.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans après publication à une adresse Web à déterminer.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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