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Più sicuri ancora (progetto esplorativo 3)

5 agosto 2025 aggiornato da: Jeff Bridge

Safer Still (EP3) - Un intervento interattivo aggiuntivo all'assistenza tradizionale per gli adolescenti dimessi da ospedali psichiatrici e che vivono in famiglie in cui le armi da fuoco sono conservate in modo non sicuro.

Il nostro obiettivo a lungo termine è ridurre il suicidio e i comportamenti suicidari nei giovani a rischio attraverso interventi preventivi. Proponiamo di sviluppare un intervento interattivo ("Safer Still") per contribuire a promuovere la conservazione sicura delle armi da fuoco durante il periodo critico immediatamente successivo alle transizioni assistenziali ad alto rischio. L’obiettivo di questo studio è sviluppare e testare l’intervento Safer Still come efficace complemento alle cure tradizionali per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni che vengono dimessi da ospedali psichiatrici e vivono in famiglie in cui le armi da fuoco sono conservate in modo non sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo di questo studio è sviluppare e testare l’intervento Safer Still come efficace complemento alle cure tradizionali per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni che vengono dimessi da ospedali psichiatrici e vivono in famiglie in cui le armi da fuoco sono conservate in modo non sicuro. Gli obiettivi esplorativi dello studio sono i seguenti: (1) Valutare la motivazione dei genitori a modificare il comportamento di conservazione delle armi da fuoco come potenziale mediatore dell'effetto dell'intervento di tre mesi. Ipotizziamo che punteggi di cambiamento più elevati nella fase di "azione" della disponibilità a cambiare il modello1 a un mese possano mediare l'effetto dell'intervento a tre mesi; (2) Identificare se la risposta all'intervento Safer Still varia in base alla storia dell'adolescente di tentativi di suicidio e al motivo principale dei genitori per il possesso di armi da fuoco a uno e tre mesi; e (3) Accertare le ragioni comuni dei genitori per rifiutare di conservare in sicurezza le armi da fuoco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono essere: 1) un genitore o tutore legale di un adolescente di età compresa tra 12 e 17 anni al momento del consenso, 2) avere un bambino che sta ricevendo cure ospedaliere, di crisi o di emergenza presso il CAPI o l'YCSU Nationwide Children's Hospital e 3 ) ha indicato che almeno un'arma da fuoco si trova all'interno o nei pressi dell'abitazione dell'adolescente ed è conservata aperta, carica o sia aperta che carica. È consentito partecipare a un solo genitore per famiglia per evitare la contaminazione tra le due condizioni di studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi per 1) incapacità di parlare/leggere inglese o 2) mancanza di accesso a un dispositivo digitale (smartphone, iPad, tablet, desktop, laptop).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento ancora più sicuro
Gli investigatori presenteranno ai genitori alternative suggerite per limitare i mezzi letali, in particolare le armi da fuoco e i farmaci con elevata tossicità nel sovradosaggio. Gli investigatori presenteranno diverse opzioni per limitare l'accesso rispetto a una sola alternativa che può essere considerata irragionevole da una famiglia. Gli investigatori genereranno queste opzioni in base all'esperienza del consulente letale dello studio. In secondo luogo, la piattaforma tecnologica mobile fornirà suggerimenti settimanali su mezzi di restrizione. Ai genitori che non ha limitato l'accesso ai mezzi letali verrà chiesto di documentare le loro ragioni per la giustificazione dell'inazione per non seguire pratiche di archiviazione sicure. In terzo luogo, la piattaforma tecnologica mobile fornirà dati normativi descrittivi in ​​merito alla limitazione dei mezzi a coloro che non hanno ottenuto questi articoli
Comportamentale: Intervento interattivo "Più sicuro ancora".
Verrà sviluppato un intervento interattivo per contribuire a promuovere la conservazione sicura delle armi da fuoco durante il periodo critico immediatamente successivo al passaggio alle cure ad alto rischio.
Altri nomi:
  • Economia comportamentale
  • Intervento interattivo
  • Letale significa restrizione
  • Conservazione sicura
  • Deposito armi da fuoco
  • Conservazione dei farmaci
  • Prevenzione del suicidio
Comparatore placebo: Care abituale migliorata (EUC)
Le famiglie assegnate in modo casuale alla condizione di controllo riceveranno un placebo psicologico che presenterà un sito Web solo per l'istruzione sviluppato dal team di web design di NCH. Questo sito Web coprirà i segnali di avvertimento per il suicidio, i principali metodi di suicidio, in modo che entrambe le condizioni abbiano contenuti che presentano informazioni sulle armi da fuoco e localizzano un aiuto professionale. Come l'intervento più sicuro del programma basato sul web, il sito Web di controllo sarà marchiato con un'affiliazione ospedaliera per bambini a livello nazionale, al contrario di un'organizzazione esterna che sarà meno familiare al campione centrale dell'Ohio. Il sito Web di controllo non presenterà queste tre strategie economiche comportamentali, vale a dire (a) alternative multiple suggerite per la restrizione dei mezzi, (b) richieste per giustificare l'inazione per quanto riguarda la restrizione dei mezzi e (c) feedback normativo sulle mezzi di restrizione.
Altro: Terapia abituale migliorata (EUC):
Le famiglie assegnate in modo casuale alla condizione di controllo riceveranno un placebo psicologico che presenterà un sito web esclusivamente educativo sviluppato dal team di web design di NCH. Questo sito web tratterà i segnali di allarme per il suicidio, i principali metodi di suicidio - in modo che entrambe le condizioni abbiano contenuti che contengano informazioni sulle armi da fuoco - e l'individuazione di un aiuto professionale. Il sito web di controllo NON presenterà queste tre strategie economiche comportamentali, vale a dire (a) molteplici alternative suggerite per la restrizione dei mezzi, (b) richieste di giustificare l'inazione riguardo alla restrizione dei mezzi e (c) feedback normativo sulla restrizione dei mezzi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Household Lethal Means Survey (HLMS)
Lasso di tempo: Basale, un mese e tre mesi
Il sondaggio letale per la casa (HLMS) chiede al genitore di indicare se ci sono pistole tenute dentro o intorno alla casa e, in tal caso, per descrivere come vengono immagazzinate le pistole e le munizioni. L'HLMS sarà integrato con tre domande del sondaggio sulla sicurezza e sul benessere della California 2018. Queste tre domande riguardano i motivi per la proprietà delle armi da fuoco, la pistola caricata negli ultimi 30 giorni e la proprietà della rivista ad alta capacità. Al follow-up, il sondaggio dello studio valuta se e come le pratiche di proprietà e archiviazione delle armi da fuoco sono cambiate dal basale. Domande simili al basale e al follow-up vengono poste sui farmaci letali.
Basale, un mese e tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario su fasi di cambiamento (SOCQ)
Lasso di tempo: Basale, un mese e tre mesi

La prontezza a modificare le pratiche di archiviazione delle armi da fuoco e dei farmaci sarà valutata utilizzando le fasi del questionario di cambiamento (SOCQ), una misura di auto-report di 12 elementi psicometricamente (Scala Likert a 5 punti; -2 = "fortemente in disaccordo"; +2 = "fortemente d'accordo"). La scala verrà utilizzata per misurare le quattro fasi del cambiamento (pre-contemplazione, contemplazione, azione e manutenzione). Articoli numerati 1,3,6,10 Precontemplazione, articoli numerati 2,4,7,11 = contemplazione e articoli numerati 5,8,9,12 = azione.

Un punteggio di scala negativo riflette un disaccordo complessivo con gli elementi che misurano lo stadio del cambiamento, mentre un punteggio positivo rappresenta un accordo complessivo. Il punteggio più alto rappresenta lo stadio della designazione del cambiamento.
Basale, un mese e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeff Bridge

Collaboratori

Ohio Chapter American Academy of Pediatrics

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Bridge, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
  • Investigatore principale: Jack Stevens, Ph.D., Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate ajeff.bridge@nationwidechildrens.org. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni dalla pubblicazione ad un indirizzo web da definire.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione del suicidio

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su Intervento interattivo "Più sicuro ancora".

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