Más seguro aún (Proyecto exploratorio 3)
5 de agosto de 2025 actualizado por: Jeff Bridge
Más seguro aún (EP3): una intervención interactiva complementaria a la atención tradicional para adolescentes que reciben el alta de hospitales psiquiátricos y viven en hogares donde las armas de fuego se almacenan de forma insegura.
Nuestro objetivo a largo plazo es disminuir el suicidio y las conductas suicidas en jóvenes en riesgo mediante intervenciones preventivas.
Proponemos desarrollar una intervención interactiva ("Aún más seguro") para ayudar a promover el almacenamiento seguro de armas de fuego durante el período crítico inmediatamente posterior a las transiciones de atención de alto riesgo.
El objetivo de este estudio es desarrollar y probar la intervención Safer Still como un complemento eficiente de la atención tradicional para adolescentes de 12 a 17 años que son dados de alta de hospitales psiquiátricos y que viven en hogares donde las armas de fuego se almacenan de forma insegura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es desarrollar y probar la intervención Safer Still como un complemento eficiente de la atención tradicional para adolescentes de 12 a 17 años que son dados de alta de hospitales psiquiátricos y que viven en hogares donde las armas de fuego se almacenan de forma insegura.
Los objetivos exploratorios del estudio son los siguientes: (1) Evaluar la motivación de los padres para cambiar el comportamiento de almacenamiento de armas de fuego como posible mediador del efecto de la intervención de tres meses.
Nuestra hipótesis es que puntuaciones de cambio más altas en la etapa de "acción" del modelo de preparación para cambiar1 al mes mediarán el efecto de la intervención a los tres meses; (2) Identificar si la respuesta a la intervención Safer Still varía según los antecedentes de intento de suicidio del adolescente y el motivo principal de los padres para poseer armas de fuego al mes y a los tres meses; y (3) Determinar las razones comunes de los padres para negarse a almacenar armas de fuego de manera segura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kendra Heck, MPH
- Número de teléfono: 614-355-3433
- Correo electrónico: kendra.heck@nationwidechildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikhitha Kakarala, MPH
- Número de teléfono: 614-722-3511
- Correo electrónico: nikhitha.kakarala@nationwidechildrens.org
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Aún no reclutando
- Nationwide Children's Hospital
-
Contacto:
- Kendra Heck, MPH
- Número de teléfono: 614-355-3433
- Correo electrónico: kendra.heck@nationwidechildrens.org
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Contacto:
- Nikhitha Kakarala, MPH
- Número de teléfono: 6147223511
- Correo electrónico: nikhitha.kakarala@nationwidechildrens.org
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital Behavioral Health Pavillion
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Contacto:
- Director, Center for Suicide Prevention and Research, PhD- epidemiology
- Número de teléfono: (614) 938-0233
- Correo electrónico: Jeff.Bridge@NationwideChildrens.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser: 1) padre o tutor legal de un adolescente de 12 a 17 años de edad al momento del consentimiento, 2) tener un niño que esté recibiendo tratamiento hospitalario, de crisis o de emergencia en CAPI o YCSU Nationwide Children's Hospital, y 3 ) indicó que al menos un arma de fuego está ubicada en o alrededor de la residencia del adolescente y está guardada sin seguro, cargada o ambas cosas, sin seguro y cargada. Solo se permite participar a un padre por hogar para evitar la contaminación en las dos condiciones del estudio.
Criterios de exclusión:
- Los participantes serán excluidos por 1) incapacidad para hablar/leer inglés o 2) falta de acceso a un dispositivo digital (teléfono inteligente, iPad, tableta, computadora de escritorio, computadora portátil).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención aún más segura
Los investigadores presentarán a los padres alternativas sugeridas para restringir los medios letales, particularmente las armas de fuego y los medicamentos con alta toxicidad en la sobredosis.
Los investigadores presentarán múltiples opciones para restringir el acceso en lugar de una sola alternativa que puede considerarse irrazonable por una familia.
Los investigadores generarán estas opciones basadas en la experiencia del consultor de medios letales del estudio.
En segundo lugar, la plataforma de tecnología móvil proporcionará indicaciones semanales sobre la restricción de medios.
Se les pedirá a los padres que no hayan restringido el acceso a los medios letales que documenten sus razones para la inacción, una justificación para no seguir prácticas de almacenamiento seguras.
En tercer lugar, la plataforma de tecnología móvil proporcionará datos normativos descriptivos sobre la restricción de los medios para aquellos que no han asegurado estos elementos
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Se desarrollará una intervención interactiva para ayudar a promover el almacenamiento seguro de armas de fuego durante el período crítico inmediatamente posterior a las transiciones de atención de alto riesgo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Atención habitual mejorada (EUC)
Las familias asignadas aleatoriamente a la condición de control recibirán un placebo psicológico que contará con un sitio web solo para educación desarrollado por el equipo de diseño web de NCH.
Este sitio web cubrirá las señales de advertencia de suicidio, los principales métodos de suicidio, para que ambas condiciones tengan contenido que presente información sobre las armas de fuego y la ubicación de la ayuda profesional.
Al igual que el programa de intervención más segura basado en la web, el sitio web de control se calificará con una afiliación a nivel nacional del hospital infantil, a diferencia de una organización externa que será menos familiar para la muestra central de Ohio.
El sitio web de control no contará con estas tres estrategias económicas conductuales, es decir (a) múltiples alternativas sugeridas para la restricción de medios, (b) solicitudes para justificar la inacción con respecto a la restricción de las medias y (c) comentarios normativos sobre la restricción de los medios.
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Las familias asignadas al azar a la condición de control recibirán un placebo psicológico que incluirá un sitio web exclusivamente educativo desarrollado por el equipo de diseño web de NCH.
Este sitio web cubrirá las señales de advertencia del suicidio, los principales métodos de suicidio (para que ambas afecciones tengan contenido que incluya información sobre armas de fuego) y la búsqueda de ayuda profesional.
El sitio web de control NO presentará estas tres estrategias económicas conductuales, a saber (a) múltiples alternativas sugeridas para la restricción de medios, (b) solicitudes para justificar la inacción con respecto a la restricción de medios y (c) retroalimentación normativa sobre la restricción de medios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de medios letales del hogar (HLMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes y tres meses
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La encuesta de medios letales del hogar (HLMS) le pide al padre que indique si hay armas en la casa o alrededor de la casa, y de ser así, describir cómo se almacenan los arma (s) y las municiones.
El HLMS se complementará con tres preguntas de la encuesta de seguridad y bienestar de California 2018.
Estas tres preguntas abordan los motivos de la propiedad de armas de fuego, la pistola cargada en los últimos 30 días y la propiedad de la revista de alta capacidad.
En el seguimiento, la encuesta de estudio evalúa si las prácticas de propiedad y almacenamiento de armas de fuego cambiaron desde el inicio.
Se hacen preguntas similares al inicio y un seguimiento sobre los medicamentos letales.
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Línea de base, un mes y tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de etapas de cambio (SOCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes y tres meses
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La preparación para cambiar las prácticas de almacenamiento de arma de fuego y medicamentos se evaluará utilizando el Cuestionario de Cambio de Cambio (SOCQ), una medida de autoinforme de 12 ítems psicométricamente sólida (escala Likert de 5 puntos; -2 = "Muy en desacuerdo"; +2 = "Muy de acuerdo"). La escala se utilizará para medir las cuatro etapas de cambio (pre-contemplación, contemplación, acción y mantenimiento). Los elementos numerados 1,3,6,10 precontemplación, elementos numerados 2,4,7,11 = contemplación y elementos numerados 5,8,9,12 = acción. Una puntuación de escala negativa refleja un desacuerdo general con elementos que miden la etapa del cambio, mientras que una puntuación positiva representa un acuerdo general. La puntuación de escala más alta representa la designación de la etapa del cambio. |
Línea de base, un mes y tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Bridge, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
- Investigador principal: Jack Stevens, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Horwitz SM, Hoagwood K, Stiffman AR, Summerfeld T, Weisz JR, Costello EJ, Rost K, Bean DL, Cottler L, Leaf PJ, Roper M, Norquist G. Reliability of the services assessment for children and adolescents. Psychiatr Serv. 2001 Aug;52(8):1088-94. doi: 10.1176/appi.ps.52.8.1088.
- Stiffman AR, Horwitz SM, Hoagwood K, Compton W 3rd, Cottler L, Bean DL, Narrow WE, Weisz JR. The Service Assessment for Children and Adolescents (SACA): adult and child reports. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Aug;39(8):1032-9. doi: 10.1097/00004583-200008000-00019.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- Goldacre M, Seagroatt V, Hawton K. Suicide after discharge from psychiatric inpatient care. Lancet. 1993 Jul 31;342(8866):283-6. doi: 10.1016/0140-6736(93)91822-4.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Posner K, Brent D, Lucas C, et al. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) New York State Psychiatric Institute https://cssrs.columbia.edu/wp-content/uploads/C-SSRS_Pediatric-SLC_11.14.16.pdf
- Pierce DW. Suicidal intent in self-injury. Br J Psychiatry. 1977 Apr;130:377-85. doi: 10.1192/bjp.130.4.377.
- Association AP. DSM-5-TR Online Assessment Measures. Accessed July 21, 2022. https://www.psychiatry.org/psychiatrists/practice/dsm/educational-resources/assessment-measures
- Prochaska JO, Norcross JC. Stages of change. Psychotherapy. 2001;38(4):443-448
- Geddes JR, Juszczak E, O'Brien F, Kendrick S. Suicide in the 12 months after discharge from psychiatric inpatient care, Scotland 1968-92. J Epidemiol Community Health. 1997 Aug;51(4):430-4. doi: 10.1136/jech.51.4.430.
- Olfson M, Marcus SC, Bridge JA. Focusing suicide prevention on periods of high risk. JAMA. 2014 Mar 19;311(11):1107-8. doi: 10.1001/jama.2014.501. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention. National Center for Injury Prevention and Control. Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS) [online]. [Last accessed, 5/9/20]. Source of data from WISQARS is the National Vital Statistics System from the National Center for Health Statistics. Available from URL: www.cdc.gov/ncipc/wisqars. Published 2018. Accessed.
- Office of the Surgeon General (US); National Action Alliance for Suicide Prevention (US). 2012 National Strategy for Suicide Prevention: Goals and Objectives for Action: A Report of the U.S. Surgeon General and of the National Action Alliance for Suicide Prevention. Washington (DC): US Department of Health & Human Services (US); 2012 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109917/
- Wang SY, Groene O. The effectiveness of behavioral economics-informed interventions on physician behavioral change: A systematic literature review. PLoS One. 2020 Jun 4;15(6):e0234149. doi: 10.1371/journal.pone.0234149. eCollection 2020.
- Bauer BW, Capron DW. How Behavioral Economics and Nudges Could Help Diminish Irrationality in Suicide-Related Decisions. Perspect Psychol Sci. 2020 Jan;15(1):44-61. doi: 10.1177/1745691619866463. Epub 2019 Nov 7.
- Davis M, Wolk CB, Jager-Hyman S, Beidas RS, Young JF, Mautone JA, Buttenheim AM, Mandell DS, Volpp KG, Wislocki K, Futterer A, Marx D, Dieckmeyer EL, Becker-Haimes EM. Implementing nudges for suicide prevention in real-world environments: project INSPIRE study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2020 Sep 26;6:143. doi: 10.1186/s40814-020-00686-y. eCollection 2020.
- Horowitz LM, Wharff EA, Mournet AM, Ross AM, McBee-Strayer S, He JP, Lanzillo EC, White E, Bergdoll E, Powell DS, Solages M, Merikangas KR, Pao M, Bridge JA. Validation and Feasibility of the ASQ Among Pediatric Medical and Surgical Inpatients. Hosp Pediatr. 2020 Sep;10(9):750-757. doi: 10.1542/hpeds.2020-0087.
- Bellis JM. The transtheoretical model of change applied to psychotherapy: A psychometric assessment of related instruments.: Dissertation Abstracts International, 54B, 3846. (UMI No. AAC9332421); 1994.
- Lewis CC, Simons AD, Silva SG, Rohde P, Small DM, Murakami JL, High RR, March JS. The role of readiness to change in response to treatment of adolescent depression. J Consult Clin Psychol. 2009 Jun;77(3):422-8. doi: 10.1037/a0014154.
- Achenbach TM, Dumenci L, Rescorla LA. DSM-oriented and empirically based approaches to constructing scales from the same item pools. J Clin Child Adolesc Psychol. 2003 Sep;32(3):328-40. doi: 10.1207/S15374424JCCP3203_02.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Aplicación movil
- Conducta economica
- Empujones conductuales
- Seguridad de las armas de fuego
- Letal significa prevención
- Almacenamiento seguro de armas de fuego y medicamentos.
- Intervención interactiva
- Comportamiento de almacenamiento de armas de fuego
- Letal significa restricción
- Prácticas de almacenamiento de medicamentos.
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002773
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben dirigirse a jeff.bridge@nationwidechildrens.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos están disponibles durante 5 años después de la publicación en una dirección web por determinar.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prevención del Suicidio
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