Stále bezpečnější (průzkumný projekt 3)
5. srpna 2025 aktualizováno: Jeff Bridge
Safer Still (EP3) – Interaktivní intervence doplněk k tradiční péči o dospívající, kteří jsou propuštěni z psychiatrických léčeben a žijí v domácnostech, kde jsou střelné zbraně skladovány nebezpečně.
Naším dlouhodobým cílem je snížit sebevraždu a sebevražedné chování u rizikové mládeže prostřednictvím preventivních intervencí.
Navrhujeme vyvinout interaktivní intervenci ("Safer Still"), která pomůže podpořit bezpečné skladování střelných zbraní během kritického období bezprostředně po přechodu na vysoce rizikovou péči.
Cílem této studie je vyvinout a otestovat intervenci Safer Still jako účinný doplněk k tradiční péči o dospívající ve věku 12-17 let, kteří jsou propuštěni z psychiatrických léčeben a žijí v domácnostech, kde jsou nebezpečné zbraně skladovány.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je vyvinout a otestovat intervenci Safer Still jako účinný doplněk k tradiční péči o dospívající ve věku 12-17 let, kteří jsou propuštěni z psychiatrických léčeben a žijí v domácnostech, kde jsou nebezpečné zbraně skladovány.
Průzkumné cíle studie jsou následující: (1) Zhodnotit motivaci rodičů ke změně chování při skladování střelných zbraní jako potenciálního zprostředkovatele tříměsíčního intervenčního efektu.
Předpokládáme, že vyšší skóre změn ve fázi „akce“ připravenosti ke změně modelu1 po jednom měsíci zprostředkuje účinek intervence po třech měsících; (2) Zjistěte, zda se reakce na intervenci Safer Still liší podle anamnézy pokusu o sebevraždu dospívajících a primárního důvodu rodičovského vlastnictví střelné zbraně po jednom a třech měsících; a (3) Zjistit běžné rodičovské důvody pro odmítnutí bezpečného skladování střelných zbraní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kendra Heck, MPH
- Telefonní číslo: 614-355-3433
- E-mail: kendra.heck@nationwidechildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nikhitha Kakarala, MPH
- Telefonní číslo: 614-722-3511
- E-mail: nikhitha.kakarala@nationwidechildrens.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Zatím nenabíráme
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kendra Heck, MPH
- Telefonní číslo: 614-355-3433
- E-mail: kendra.heck@nationwidechildrens.org
-
Kontakt:
- Nikhitha Kakarala, MPH
- Telefonní číslo: 6147223511
- E-mail: nikhitha.kakarala@nationwidechildrens.org
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Nábor
- Nationwide Children's Hospital Behavioral Health Pavillion
-
Kontakt:
- Director, Center for Suicide Prevention and Research, PhD- epidemiology
- Telefonní číslo: (614) 938-0233
- E-mail: Jeff.Bridge@NationwideChildrens.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci musí být: 1) rodič nebo zákonný zástupce dospívajícího ve věku 12 až 17 let v době souhlasu, 2) mít dítě, které dostává ústavní, krizovou nebo pohotovostní léčbu v CAPI nebo YCSU Nationwide Children's Hospital, a 3 ) uvedl, že alespoň jedna střelná zbraň se nachází v místě bydliště mladistvého nebo v jeho okolí a je uložena odemčená, nabitá, případně odjištěná i nabitá. Účastnit se může pouze jeden rodič na domácnost, aby se zabránilo kontaminaci v průběhu dvou podmínek studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni z důvodu 1) neschopnosti mluvit/číst anglicky nebo 2) chybějícího přístupu k digitálnímu zařízení (smartphone, iPad, tablet, stolní počítač, notebook).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpečnější stále zásah
Vyšetřovatelé představí rodičům navrhované alternativy pro omezení smrtelných prostředků, zejména střelných zbraní a léků s vysokou toxicitou při předávkování.
Vyšetřovatelé představí několik možností omezení přístupu na rozdíl od jedné alternativy, kterou může rodina považovat za nepřiměřenou.
Vyšetřovatelé tyto možnosti vygenerují na základě odborných znalostí smrtícího konzultanta studie.
Za druhé, platforma pro mobilní technologie poskytne týdenní výzvy o omezení prostředků.
Rodiče, kteří neomezují přístup k smrtelným prostředkům, budou požádáni, aby dokumentovali své důvody pro nečinnost-odůvodnění, aby nedodržovali postupy bezpečného skladování.
Zatřetí, platforma pro mobilní technologie poskytne popisné normativní údaje týkající se omezení pro ty, kteří tyto položky nezajistili
|
Bude vyvinut interaktivní zásah, který pomůže podpořit bezpečné skladování střelných zbraní během kritického období bezprostředně po přechodu na vysoce rizikovou péči.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vylepšená obvyklá péče (EUC)
Rodiny náhodně přiřazené do kontrolního stavu obdrží psychologické placebo, které obsahuje web pouze pro vzdělávání vyvinutý týmem webového designu NCH.
Tento web bude zahrnovat varovné signály pro sebevraždu, přední metody sebevraždy - takže obě podmínky obsahují obsah, který obsahuje informace o střelných zbraních - a nalezení odborné pomoci.
Stejně jako intervence bezpečnější web založený na ST
Na webových stránkách kontroly nebudou tyto tři behaviorální ekonomické strategie-jmenovitě (a) více navrhovaných alternativ pro omezení prostředků, (b) žádosti o odůvodnění nečinnosti týkající se omezení prostředků a (c) normativní zpětnou vazbu o omezení.
|
Rodiny náhodně přiřazené ke kontrolnímu stavu obdrží psychologické placebo, které bude obsahovat webové stránky určené pouze pro vzdělávání vyvinuté týmem webdesignerů NCH.
Tato webová stránka se bude zabývat varovnými signály pro sebevraždu, hlavními metodami sebevraždy – aby obsah obou stavů obsahoval informace o střelných zbraních – a vyhledáním odborné pomoci.
Kontrolní webová stránka NEBUDE obsahovat tyto tři behaviorální ekonomické strategie – jmenovitě (a) několik navrhovaných alternativ pro omezení prostředků, (b) požadavky na ospravedlnění nečinnosti ohledně omezení prostředků a (c) normativní zpětnou vazbu ohledně omezení prostředků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum smrtícího prostředku domácnosti (HLMS)
Časové okno: Základní linie, jeden měsíc a tři měsíce
|
Průzkum Lethal Means Dethal Means (HLMS) žádá rodiče, aby uvedl, zda existují nějaké zbraně udržované v domácnosti nebo v okolí, a pokud tak popisuje, jak jsou ukládány zbraně a střelivo.
HLMS bude doplněn třemi otázkami z průzkumu bezpečnosti a pohody v roce 2018.
Tyto tři otázky se zabývají důvody vlastnictví střelných zbraní, naložené pistole v posledních 30 dnech a vlastnictví časopisu s vysokou kapacitou.
Při následném sledování hodnotí studijní průzkum, zda a jak se vlastnictví střelných zbraní změnily od základní linie.
Podobné otázky na začátku a následném sledování jsou položeny na smrtící léky.
|
Základní linie, jeden měsíc a tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze změny dotazníku (SOCQ)
Časové okno: Základní linie, jeden měsíc a tři měsíce
|
Připravenost změnit postupy skladování střelných zbraní a léků bude hodnoceno pomocí dotazníku fází změn (SOCQ), psychometricky zvukového 12-bodového opatření pro vlastní hlášení (5-bodová Likertova stupnice; -2 = "silně nesouhlasí"; +2 = "silně souhlasím"). Měřítko bude použito k měření čtyř fází změny (předkontemplace, rozjímání, akce a údržba). Položky číslované 1,3,6,10 předběžně, položky číslované 2,4,7,11 = rozjímání a položky číslované 5,8,9,12 = akce. Skóre negativního měřítka odráží celkovou nesouhlas s položkami měřícími fázi změny, zatímco pozitivní skóre představuje celkovou shodu. Skóre nejvyššího měřítka představuje fázi označení změny. |
Základní linie, jeden měsíc a tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Bridge, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jack Stevens, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Horwitz SM, Hoagwood K, Stiffman AR, Summerfeld T, Weisz JR, Costello EJ, Rost K, Bean DL, Cottler L, Leaf PJ, Roper M, Norquist G. Reliability of the services assessment for children and adolescents. Psychiatr Serv. 2001 Aug;52(8):1088-94. doi: 10.1176/appi.ps.52.8.1088.
- Stiffman AR, Horwitz SM, Hoagwood K, Compton W 3rd, Cottler L, Bean DL, Narrow WE, Weisz JR. The Service Assessment for Children and Adolescents (SACA): adult and child reports. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Aug;39(8):1032-9. doi: 10.1097/00004583-200008000-00019.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- Goldacre M, Seagroatt V, Hawton K. Suicide after discharge from psychiatric inpatient care. Lancet. 1993 Jul 31;342(8866):283-6. doi: 10.1016/0140-6736(93)91822-4.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Posner K, Brent D, Lucas C, et al. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) New York State Psychiatric Institute https://cssrs.columbia.edu/wp-content/uploads/C-SSRS_Pediatric-SLC_11.14.16.pdf
- Pierce DW. Suicidal intent in self-injury. Br J Psychiatry. 1977 Apr;130:377-85. doi: 10.1192/bjp.130.4.377.
- Association AP. DSM-5-TR Online Assessment Measures. Accessed July 21, 2022. https://www.psychiatry.org/psychiatrists/practice/dsm/educational-resources/assessment-measures
- Prochaska JO, Norcross JC. Stages of change. Psychotherapy. 2001;38(4):443-448
- Geddes JR, Juszczak E, O'Brien F, Kendrick S. Suicide in the 12 months after discharge from psychiatric inpatient care, Scotland 1968-92. J Epidemiol Community Health. 1997 Aug;51(4):430-4. doi: 10.1136/jech.51.4.430.
- Olfson M, Marcus SC, Bridge JA. Focusing suicide prevention on periods of high risk. JAMA. 2014 Mar 19;311(11):1107-8. doi: 10.1001/jama.2014.501. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention. National Center for Injury Prevention and Control. Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS) [online]. [Last accessed, 5/9/20]. Source of data from WISQARS is the National Vital Statistics System from the National Center for Health Statistics. Available from URL: www.cdc.gov/ncipc/wisqars. Published 2018. Accessed.
- Office of the Surgeon General (US); National Action Alliance for Suicide Prevention (US). 2012 National Strategy for Suicide Prevention: Goals and Objectives for Action: A Report of the U.S. Surgeon General and of the National Action Alliance for Suicide Prevention. Washington (DC): US Department of Health & Human Services (US); 2012 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109917/
- Wang SY, Groene O. The effectiveness of behavioral economics-informed interventions on physician behavioral change: A systematic literature review. PLoS One. 2020 Jun 4;15(6):e0234149. doi: 10.1371/journal.pone.0234149. eCollection 2020.
- Bauer BW, Capron DW. How Behavioral Economics and Nudges Could Help Diminish Irrationality in Suicide-Related Decisions. Perspect Psychol Sci. 2020 Jan;15(1):44-61. doi: 10.1177/1745691619866463. Epub 2019 Nov 7.
- Davis M, Wolk CB, Jager-Hyman S, Beidas RS, Young JF, Mautone JA, Buttenheim AM, Mandell DS, Volpp KG, Wislocki K, Futterer A, Marx D, Dieckmeyer EL, Becker-Haimes EM. Implementing nudges for suicide prevention in real-world environments: project INSPIRE study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2020 Sep 26;6:143. doi: 10.1186/s40814-020-00686-y. eCollection 2020.
- Horowitz LM, Wharff EA, Mournet AM, Ross AM, McBee-Strayer S, He JP, Lanzillo EC, White E, Bergdoll E, Powell DS, Solages M, Merikangas KR, Pao M, Bridge JA. Validation and Feasibility of the ASQ Among Pediatric Medical and Surgical Inpatients. Hosp Pediatr. 2020 Sep;10(9):750-757. doi: 10.1542/hpeds.2020-0087.
- Bellis JM. The transtheoretical model of change applied to psychotherapy: A psychometric assessment of related instruments.: Dissertation Abstracts International, 54B, 3846. (UMI No. AAC9332421); 1994.
- Lewis CC, Simons AD, Silva SG, Rohde P, Small DM, Murakami JL, High RR, March JS. The role of readiness to change in response to treatment of adolescent depression. J Consult Clin Psychol. 2009 Jun;77(3):422-8. doi: 10.1037/a0014154.
- Achenbach TM, Dumenci L, Rescorla LA. DSM-oriented and empirically based approaches to constructing scales from the same item pools. J Clin Child Adolesc Psychol. 2003 Sep;32(3):328-40. doi: 10.1207/S15374424JCCP3203_02.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002773
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy zasílejte na adresu jeff.bridge@nationwidechildrens.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let od zveřejnění na webové adrese, která bude určena.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .