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Noch sicherer (Explorationsprojekt 3)

5. August 2025 aktualisiert von: Jeff Bridge

Noch sicherer (EP3) – Eine interaktive Intervention als Ergänzung zur traditionellen Betreuung für Jugendliche, die aus psychiatrischen Krankenhäusern entlassen werden und in Haushalten leben, in denen Schusswaffen unsicher gelagert werden.

Unser langfristiges Ziel ist es, Suizid und suizidales Verhalten bei gefährdeten Jugendlichen durch präventive Interventionen zu verringern. Wir schlagen vor, eine interaktive Intervention („Sicherer Still“) zu entwickeln, um die sichere Lagerung von Schusswaffen während der kritischen Phase unmittelbar nach Übergängen in die Hochrisikoversorgung zu fördern. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung der Safer Still-Intervention als effiziente Ergänzung zur traditionellen Versorgung für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die aus psychiatrischen Krankenhäusern entlassen werden und in Haushalten leben, in denen Schusswaffen unsicher gelagert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung der Safer Still-Intervention als effiziente Ergänzung zur traditionellen Versorgung für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die aus psychiatrischen Krankenhäusern entlassen werden und in Haushalten leben, in denen Schusswaffen unsicher gelagert werden. Die explorativen Ziele der Studie lauten wie folgt: (1) Bewerten Sie die Motivation der Eltern, das Lagerverhalten von Schusswaffen als potenziellen Vermittler des dreimonatigen Interventionseffekts zu ändern. Wir gehen davon aus, dass höhere Änderungswerte in der „Aktions“-Phase der Bereitschaft zur Änderung von Modell1 nach einem Monat den Interventionseffekt nach drei Monaten vermitteln; (2) Identifizieren Sie, ob die Reaktion auf die Safer Still-Intervention je nach Suizidversuchsgeschichte des Jugendlichen und dem Hauptgrund des Elternteils für den Waffenbesitz nach einem und drei Monaten variiert; und (3) Ermitteln Sie häufige Gründe für die Weigerung der Eltern, Schusswaffen sicher aufzubewahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen: 1) ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung sein, 2) ein Kind haben, das sich in stationärer, Krisen- oder Notfallbehandlung im CAPI oder YCSU Nationwide Children's Hospital befindet, und 3 ) gaben an, dass sich mindestens eine Schusswaffe in oder um die Wohnung des Jugendlichen befindet und unverschlossen, geladen oder sowohl unverschlossen als auch geladen gelagert wird. Pro Haushalt darf nur ein Elternteil teilnehmen, um eine Kontamination über die beiden Studienbedingungen hinweg zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, weil 1) sie nicht Englisch sprechen/lesen können oder 2) keinen Zugang zu einem digitalen Gerät (Smartphone, iPad, Tablet-Computer, Desktop, Laptop-PC) haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherer noch Eingriff
Die Ermittler werden Eltern vorgeschlagene Alternativen zur Einschränkung tödlicher Mittel vorstellen, insbesondere Schusswaffen und Medikamente mit hoher Toxizität in der Überdosierung. Die Ermittler präsentieren mehrere Optionen, um den Zugang zu beschränken, im Gegensatz zu nur einer Alternative, die von einer Familie als unangemessen angesehen werden kann. Die Ermittler werden diese Optionen basierend auf dem Fachwissen der tödlichen Mittelberater der Studie generieren. Zweitens bietet die mobile Technologieplattform wöchentliche Eingabeaufforderungen über Mitteleinschränkungen. Eltern, die den Zugang zu tödlichen Mitteln nicht eingeschränkt haben, werden gebeten, ihre Gründe für die Untätigkeit zu dokumentieren-eine Rechtfertigung, keine sicheren Speicherpraktiken zu befolgen. Drittens wird die mobile Technologieplattform deskriptive normative Daten bezüglich der Mitteleinschränkung für diejenigen liefern, die diese Elemente nicht gesichert haben
Verhalten: „Noch sicherer“ Interaktive Intervention
Es wird eine interaktive Intervention entwickelt, um die sichere Aufbewahrung von Schusswaffen während der kritischen Phase unmittelbar nach Übergängen in die Hochrisikoversorgung zu fördern.
Andere Namen:
  • Verhaltensökonomie
  • Interaktive Intervention
  • Tödlich bedeutet Einschränkung
  • Sichere Aufbewahrung
  • Aufbewahrung von Schusswaffen
  • Lagerung von Medikamenten
  • Suizidprävention
Placebo-Komparator: Verbesserte übliche Pflege (EUC)
Familien, die zufällig der Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten ein psychologisches Placebo, das eine von NCH von NCHs Web Designen -Team entwickelte Website -Website bietet. Diese Website umfasst Warnschilder für Selbstmord, die führenden Selbstmordmethoden - so dass beide Bedingungen Inhalte enthalten, die Informationen über Schusswaffen enthalten - und professionelle Hilfe zu finden. Wie bei der Intervention sicherer noch webbasiertes Programm wird die Kontrollwebsite mit einer landesweiten Zugehörigkeitskrankenhaus-Zugehörigkeit im Gegensatz zu einer externen Organisation, die der Zentral-Ohio-Stichprobe weniger vertraut ist, gebrandmarkt. Die Kontroll-Website wird diese drei wirtschaftlichen Strategien für Verhalten nicht enthalten-nämlich (a) mehrere vorgeschlagene Alternativen zur Beschränkung der Mittelwerte, (b) Anfragen, um Untätigkeit in Bezug auf Mitteleinschränkungen zu rechtfertigen, und (c) normatives Feedback zur Einschränkung der Mittelwerte.
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege (EUC):
Familien, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeordnet werden, erhalten ein psychologisches Placebo mit einer vom Webdesign-Team von NCH entwickelten Website nur für Bildungszwecke. Auf dieser Website werden Warnzeichen für Suizid, die häufigsten Suizidmethoden – sodass es für beide Erkrankungen Inhalte mit Informationen über Schusswaffen gibt – und die Suche nach professioneller Hilfe behandelt. Auf der Kontrollwebsite werden diese drei verhaltensökonomischen Strategien NICHT vorgestellt – nämlich (a) mehrere vorgeschlagene Alternativen zur Mittelbeschränkung, (b) Aufforderungen zur Rechtfertigung von Untätigkeit in Bezug auf die Mittelbeschränkung und (c) normatives Feedback zur Mittelbeschränkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haushalt tödliche Mittelwerte (HLMS)
Zeitfenster: Grundlinie, einen Monat und drei Monate
Die Haushaltsdarstellung (HOUSHALT TOTHAL MEISE MEISE (HLMS) fordert die Eltern auf, anzugeben, ob Waffen im oder um das Haus aufbewahrt werden, und wenn ja, um zu beschreiben, wie die Waffen und Munition aufbewahrt werden. Die HLMs werden mit drei Fragen aus der California Safety and Well-Being-Umfrage 2018 2018 ergänzt. Diese drei Fragen befassen sich mit Gründen für den Besitz von Schusswaffen, die geladene Pistole in den letzten 30 Tagen und das Eigentum mit hoher Kapazitätsmagazin. In der Studienumfrage bewertet die Studienumfrage, ob und wie sich das Eigentum und die Speicherpraktiken von Schusswaffen seit der Basislinie verändert haben. Ähnliche Fragen zu Studienbeginn und Follow-up werden zu tödlichen Medikamenten gestellt.
Grundlinie, einen Monat und drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadien des Änderungsfragebogens (SOCQ)
Zeitfenster: Grundlinie, einen Monat und drei Monate

Die Bereitschaft zur Veränderung von Schusswaffen- und Medikamentenspeicherpraktiken wird anhand der Stadien des Veränderungsfragebogens (SOCQ) bewertet, eine psychometrisch klingende 12-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme (5-Punkte-Likert-Skala; -2 = "stark nicht zustimmen"; +2 = "stark zustimmen"). Die Skala wird verwendet, um die vier Änderungenstufen (Vorkontemplation, Kontemplation, Aktion und Wartung) zu messen. Die Elemente nummerierte 1,3,6,10 Vorkontakt, Elemente mit 2,4,7,11 = Kontemplation und Elemente mit 5,8,9,12 = Aktion.

Ein negativer Maßstab spiegelt eine allgemeine Meinungsverschiedenheit mit Elementen wider, die die Phase des Wandels messen, während eine positive Bewertung die Gesamtvereinbarung darstellt. Die höchste Score -Score repräsentiert die Stufe der Veränderungsbezeichnung.
Grundlinie, einen Monat und drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeff Bridge

Mitarbeiter

Ohio Chapter American Academy of Pediatrics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Bridge, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
  • Hauptermittler: Jack Stevens, Ph.D., Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002773

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an jeff.bridge@nationwidechildrens.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten stehen 5 Jahre nach Veröffentlichung unter einer noch festzulegenden Webadresse zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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