Mais seguro ainda (Projeto Exploratório 3)
5 de agosto de 2025 atualizado por: Jeff Bridge
Mais seguro ainda (EP3) - Uma intervenção interativa complementar ao atendimento tradicional para adolescentes que recebem alta de hospitais psiquiátricos e vivem em domicílios onde armas de fogo são armazenadas de forma insegura.
Nosso objetivo de longo prazo é diminuir o suicídio e os comportamentos suicidas em jovens em risco por meio de intervenções preventivas.
Propomos desenvolver uma intervenção interativa ("Mais Seguro") para ajudar a promover o armazenamento seguro de armas de fogo durante o período crítico imediatamente após as transições de cuidados de alto risco.
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar a intervenção Safer Still como um complemento eficiente ao atendimento tradicional para adolescentes de 12 a 17 anos que recebem alta de hospitais psiquiátricos e vivem em domicílios onde armas de fogo são armazenadas de forma insegura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar a intervenção Safer Still como um complemento eficiente ao atendimento tradicional para adolescentes de 12 a 17 anos que recebem alta de hospitais psiquiátricos e vivem em domicílios onde armas de fogo são armazenadas de forma insegura.
Os objetivos exploratórios do estudo são os seguintes: (1) Avaliar a motivação dos pais para mudar o comportamento de armazenamento de armas de fogo como um potencial mediador do efeito da intervenção de três meses.
Nossa hipótese é que pontuações mais altas de mudança no estágio de “ação” do modelo de prontidão para mudar1 em um mês mediarão o efeito da intervenção em três meses; (2) Identificar se a resposta à intervenção Mais Seguro Ainda varia de acordo com o histórico de tentativa de suicídio do adolescente e o motivo principal dos pais para posse de arma de fogo em um e três meses; e (3) Determinar razões parentais comuns para recusar o armazenamento seguro de armas de fogo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kendra Heck, MPH
- Número de telefone: 614-355-3433
- E-mail: kendra.heck@nationwidechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Nikhitha Kakarala, MPH
- Número de telefone: 614-722-3511
- E-mail: nikhitha.kakarala@nationwidechildrens.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Ainda não está recrutando
- Nationwide Children's Hospital
-
Contato:
- Kendra Heck, MPH
- Número de telefone: 614-355-3433
- E-mail: kendra.heck@nationwidechildrens.org
-
Contato:
- Nikhitha Kakarala, MPH
- Número de telefone: 6147223511
- E-mail: nikhitha.kakarala@nationwidechildrens.org
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital Behavioral Health Pavillion
-
Contato:
- Director, Center for Suicide Prevention and Research, PhD- epidemiology
- Número de telefone: (614) 938-0233
- E-mail: Jeff.Bridge@NationwideChildrens.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ser: 1) pais ou responsáveis legais de um adolescente com idade entre 12 e 17 anos no momento do consentimento, 2) ter um filho que esteja recebendo tratamento de internação, crise ou emergência no CAPI ou YCSU Nationwide Children's Hospital, e 3 ) indicou que pelo menos uma arma de fogo está localizada na residência do adolescente ou no seu entorno e está armazenada destrancada, carregada ou destrancada e carregada. Apenas um dos pais por família pode participar para evitar contaminação nas duas condições do estudo.
Critérios de exclusão:
- Os participantes serão excluídos por 1) incapacidade de falar/ler inglês ou 2) falta de acesso a um dispositivo digital (smartphone, iPad, tablet, desktop, laptop).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção ainda mais segura
Os investigadores apresentarão aos pais alternativas sugeridas para restringir meios letais, particularmente armas de fogo e medicamentos com alta toxicidade em overdose.
Os investigadores apresentarão várias opções para restringir o acesso em oposição a apenas uma alternativa que pode ser considerada irracional por uma família.
Os investigadores gerarão essas opções com base na experiência do consultor letal do estudo.
Segundo, a plataforma de tecnologia móvel fornecerá instruções semanais sobre a restrição de meios.
Os pais que não restringiram o acesso a meios letais serão solicitados a documentar seus motivos de inação-uma justificativa por não seguir as práticas de armazenamento seguro.
Terceiro, a plataforma de tecnologia móvel fornecerá dados normativos descritivos sobre a restrição de meios àqueles que não garantiram esses itens
|
Uma intervenção interativa será desenvolvida para ajudar a promover o armazenamento seguro de armas de fogo durante o período crítico imediatamente após as transições de cuidados de alto risco.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Cuidados usuais aprimorados (EUC)
As famílias designadas aleatoriamente para a condição de controle receberão um placebo psicológico que contará com um site de educação apenas desenvolvido pela equipe de web design da NCH.
Este site abrangerá sinais de alerta para o suicídio, os principais métodos de suicídio - para que ambas as condições tenham conteúdo que apresente informações sobre armas de fogo - e localizando ajuda profissional.
Como a intervenção mais segura do programa baseado na Web, o site de controle será marcado com uma afiliação do Hospital Infantil em todo o país, em oposição a uma organização externa que será menos familiar à amostra central de Ohio.
O site de controle não apresentará essas três estratégias econômicas comportamentais-a saber (a) múltiplas alternativas sugeridas para restrição de meios, (b) solicitações para justificar a inação em relação à restrição de meios e (c) feedback normativo sobre a restrição de meios.
|
As famílias designadas aleatoriamente para a condição de controle receberão um placebo psicológico que apresentará um site educacional desenvolvido pela equipe de web design da NCH.
Este site abordará sinais de alerta para suicídio, os principais métodos de suicídio - para que ambas as condições tenham conteúdo que apresente informações sobre armas de fogo - e localização de ajuda profissional.
O website de controlo NÃO apresentará estas três estratégias económicas comportamentais - nomeadamente (a) múltiplas alternativas sugeridas para a restrição de meios, (b) pedidos para justificar a inacção relativamente à restrição de meios, e (c) feedback normativo sobre a restrição de meios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Survey Lethal Means Survey (HLMS)
Prazo: Linha de base, um mês e três meses
|
A Pesquisa Lethal Means (HLMS) solicita aos pais que indiquem se existem armas mantidas em casa ou em torno de casa e, se assim for, para descrever como as armas e munições são armazenadas.
O HLMS será complementado com três perguntas da pesquisa de segurança e bem-estar da Califórnia em 2018.
Essas três perguntas abordam razões para a propriedade de armas de fogo, a pistola carregada carregando nos últimos 30 dias e a propriedade da revista de alta capacidade.
No acompanhamento, a pesquisa do estudo avalia se e como as práticas de propriedade e armazenamento de armas de fogo mudaram desde a linha de base.
Perguntas semelhantes na linha de base e acompanhamento são feitas sobre medicamentos letais.
|
Linha de base, um mês e três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de estágios de mudança (SOCQ)
Prazo: Linha de base, um mês e três meses
|
A prontidão para alterar as práticas de armazenamento de armas de fogo e medicamentos será avaliada usando o Questionário de estágios de mudança (SOCQ), uma medida de autorrelato de 12 itens psicometricamente sólida (escala Likert de 5 pontos; -2 = "discordo totalmente"; +2 = "concordo totalmente"). A escala será usada para medir os quatro estágios de mudança (pré-contemplação, contemplação, ação e manutenção). Os itens numerados 1,3,6,10 pré -contemplação, os itens numerados 2,4,7,11 = contemplação e itens numerados 5,8,9,12 = ação. Uma pontuação de escala negativa reflete uma discordância geral com itens que medem o estágio de mudança, enquanto uma pontuação positiva representa uma concordância geral. A pontuação mais alta em escala representa o estágio de designação de mudanças. |
Linha de base, um mês e três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Bridge, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
- Investigador principal: Jack Stevens, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Horwitz SM, Hoagwood K, Stiffman AR, Summerfeld T, Weisz JR, Costello EJ, Rost K, Bean DL, Cottler L, Leaf PJ, Roper M, Norquist G. Reliability of the services assessment for children and adolescents. Psychiatr Serv. 2001 Aug;52(8):1088-94. doi: 10.1176/appi.ps.52.8.1088.
- Stiffman AR, Horwitz SM, Hoagwood K, Compton W 3rd, Cottler L, Bean DL, Narrow WE, Weisz JR. The Service Assessment for Children and Adolescents (SACA): adult and child reports. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Aug;39(8):1032-9. doi: 10.1097/00004583-200008000-00019.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- Goldacre M, Seagroatt V, Hawton K. Suicide after discharge from psychiatric inpatient care. Lancet. 1993 Jul 31;342(8866):283-6. doi: 10.1016/0140-6736(93)91822-4.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Posner K, Brent D, Lucas C, et al. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) New York State Psychiatric Institute https://cssrs.columbia.edu/wp-content/uploads/C-SSRS_Pediatric-SLC_11.14.16.pdf
- Pierce DW. Suicidal intent in self-injury. Br J Psychiatry. 1977 Apr;130:377-85. doi: 10.1192/bjp.130.4.377.
- Association AP. DSM-5-TR Online Assessment Measures. Accessed July 21, 2022. https://www.psychiatry.org/psychiatrists/practice/dsm/educational-resources/assessment-measures
- Prochaska JO, Norcross JC. Stages of change. Psychotherapy. 2001;38(4):443-448
- Geddes JR, Juszczak E, O'Brien F, Kendrick S. Suicide in the 12 months after discharge from psychiatric inpatient care, Scotland 1968-92. J Epidemiol Community Health. 1997 Aug;51(4):430-4. doi: 10.1136/jech.51.4.430.
- Olfson M, Marcus SC, Bridge JA. Focusing suicide prevention on periods of high risk. JAMA. 2014 Mar 19;311(11):1107-8. doi: 10.1001/jama.2014.501. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention. National Center for Injury Prevention and Control. Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS) [online]. [Last accessed, 5/9/20]. Source of data from WISQARS is the National Vital Statistics System from the National Center for Health Statistics. Available from URL: www.cdc.gov/ncipc/wisqars. Published 2018. Accessed.
- Office of the Surgeon General (US); National Action Alliance for Suicide Prevention (US). 2012 National Strategy for Suicide Prevention: Goals and Objectives for Action: A Report of the U.S. Surgeon General and of the National Action Alliance for Suicide Prevention. Washington (DC): US Department of Health & Human Services (US); 2012 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109917/
- Wang SY, Groene O. The effectiveness of behavioral economics-informed interventions on physician behavioral change: A systematic literature review. PLoS One. 2020 Jun 4;15(6):e0234149. doi: 10.1371/journal.pone.0234149. eCollection 2020.
- Bauer BW, Capron DW. How Behavioral Economics and Nudges Could Help Diminish Irrationality in Suicide-Related Decisions. Perspect Psychol Sci. 2020 Jan;15(1):44-61. doi: 10.1177/1745691619866463. Epub 2019 Nov 7.
- Davis M, Wolk CB, Jager-Hyman S, Beidas RS, Young JF, Mautone JA, Buttenheim AM, Mandell DS, Volpp KG, Wislocki K, Futterer A, Marx D, Dieckmeyer EL, Becker-Haimes EM. Implementing nudges for suicide prevention in real-world environments: project INSPIRE study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2020 Sep 26;6:143. doi: 10.1186/s40814-020-00686-y. eCollection 2020.
- Horowitz LM, Wharff EA, Mournet AM, Ross AM, McBee-Strayer S, He JP, Lanzillo EC, White E, Bergdoll E, Powell DS, Solages M, Merikangas KR, Pao M, Bridge JA. Validation and Feasibility of the ASQ Among Pediatric Medical and Surgical Inpatients. Hosp Pediatr. 2020 Sep;10(9):750-757. doi: 10.1542/hpeds.2020-0087.
- Bellis JM. The transtheoretical model of change applied to psychotherapy: A psychometric assessment of related instruments.: Dissertation Abstracts International, 54B, 3846. (UMI No. AAC9332421); 1994.
- Lewis CC, Simons AD, Silva SG, Rohde P, Small DM, Murakami JL, High RR, March JS. The role of readiness to change in response to treatment of adolescent depression. J Consult Clin Psychol. 2009 Jun;77(3):422-8. doi: 10.1037/a0014154.
- Achenbach TM, Dumenci L, Rescorla LA. DSM-oriented and empirically based approaches to constructing scales from the same item pools. J Clin Child Adolesc Psychol. 2003 Sep;32(3):328-40. doi: 10.1207/S15374424JCCP3203_02.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Aplicativo móvel
- Comportamentos economicos
- Cutucadas comportamentais
- Segurança com armas de fogo
- Letal significa prevenção
- Armazenamento seguro de armas de fogo e medicamentos
- Intervenção interativa
- Comportamento de armazenamento de armas de fogo
- Letal significa restrição
- Práticas de armazenamento de medicamentos
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002773
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser encaminhadas para jeff.bridge@nationwidechildrens.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Os dados estão disponíveis durante 5 anos após a publicação num endereço web a determinar.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .