選択的インスリン抵抗性のヒトモデル: 膵臓クランプ
2026年2月4日 更新者：Joshua Cook、Columbia University
これは、インスリン抵抗性患者における肝グルコース産生（HGP）と新規脂質生成（DNL）に対するインスリンレベル低下の影響を調査することを目的とした、単一施設の前向きランダム化対照（クロスオーバー）臨床研究です。
研究者は、過体重/肥満の病歴があり、インスリン抵抗性の証拠がある参加者を募集します（すなわち、空腹時高インスリン血症に加えて前糖尿病および/または空腹時血糖値の低下および/またはインスリン抵抗性の恒常性モデル評価[HOMA-IR]スコア>=2.73）、合併症のない非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の証拠がある、またはそのリスクが高いと臨床的に判断されている。
参加者は 2 つの膵臓クランプ処置を受けます。1 つは血清インスリン レベルを高インスリン血症のベースライン付近に維持するもの (維持高インスリン血症または「MH」プロトコル)、もう 1 つは血清インスリン レベルを 50% 低下させるもの (ユーインスリン血症への低下または「RE」)プロトコル）。
どちらのクランプでも、研究者らは安定同位体トレーサーを使用して肝臓のグルコースとトリグリセリドの代謝を監視します。
主な結果は、HGP と DNL に対する定常状態のクランプ インスリン血症の影響です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) の健康への影響としては高血糖と心臓病のリスクが最もよく知られていますが、肝臓に過剰な脂肪が蓄積する代謝機能不全関連脂肪性肝疾患 (MASLD) も問題となることがわかっています。もう一つの重要な合併症として認識されています。
MASLD をチェックしないと、重度の肝炎症、肝不全、さらには肝がんに進行する可能性があります。
研究者らは、血糖降下ホルモンのインスリン濃度が高いと肝臓で過剰な脂肪が生成されるため、インスリン濃度を下げることが MASLD の改善に役立つのではないかと考えています。
この疑問に答えるために、研究者らは、T2DMおよびMASLDのリスクがある人々を募集して、「膵臓クランプ」（体内のインスリン産生を一時的に止めてから、同じレベルまたはそれより低いレベルで補充する手順）を実施してもらう予定だ。
繰り返しますが、研究者らは、インスリンレベルを下げると脂肪生成（「新規脂質生成」またはDNL）が低下すると予想しています。
したがって、この前向きランダム化対照（クロスオーバー）研究の研究参加者は、ランダムな順序で 2 つの膵臓クランプを受けることになります。1 つは自分の内部（「基礎」）インスリン レベルをほぼ維持する（「MH プロトコル」）、もう 1 つは研究者がその値を下げるというものです。基礎インスリンレベルが 50% 低下します (「RE プロトコル」)。
それぞれの場合において、研究者らは、安定同位体トレーサーを使用して、肝臓によるグルコースの産生（肝臓のグルコース産生、HGP）とトリグリセリドの産生（新規脂質生成、DNL）の絶対的および相対的な変化を観察します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joshua R Cook, MD, PhD
- 電話番号：2123056289
- メール：jrc2175@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ishwari Nagnur
- 電話番号：2123059336
- メール：imn2113@cumc.columbia.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
コンタクト：
- Joshua R. Cook, MD, PhD
- 電話番号：212-305-6289
- メール：jrc2175@cumc.columbia.edu
-
主任研究者：
- Joshua R. Cook, MD, PhD
-
副調査官：
- Julia J. Wattacheril, MD
-
副調査官：
- Lindsey A Bordone, MD
-
副調査官：
- Blandine Laferrere, MD, PhD
-
副調査官：
- Henry N Ginsberg, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性と女性
- BMI 25.0 ～ 45.0 kg/m2
- 英語および/またはスペイン語の書き言葉と話し言葉を理解できる
インスリン抵抗性の証拠。以下の基準のいずれかまたはすべてによって表されます。
前糖尿病または空腹時血糖障害（IFG）に関する米国糖尿病協会の定義のいずれかを前年以内に満たしており、スクリーニング検査機関で以下の条件を満たしていること。
- 前糖尿病: ヘモグロビン A1c 5.7-6.4%
- IFG: 8時間絶食後の血漿グルコース 100～125 mg/dL
- インスリン抵抗性の恒常性モデル (HOMA-IR) スコア ≥ 2.73
- スクリーニング検査機関での空腹時高インスリン血症（空腹時インスリン値≧13μU/mL）
- 肝臓専門医またはその他の資格のある医師によって代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）と診断されているか、そのリスクが高いと臨床的に判断されている
- スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、参加者から取得した書面によるインフォームド・コンセント（英語またはスペイン語）および現地で必要な許可（例：医療保険相互運用性および説明責任法）。
除外基準:
- 英語またはスペイン語でインフォームド・コンセントを提供できない
- 排尿のために便器または小便器のみを使用することを望まない、またはクランプ中に緊急時以外のモバイルデバイスの使用を控える
- 過去3か月以内にベースラインの5%以上の体重減少が記録されている
異常な血圧（処方されている場合は治療中を含む）
- 収縮期血圧 < 90 mm Hg または > 160 mm Hg、および/または
- 拡張期血圧 < 60 mm Hg または > 100 mm Hg
異常な安静時心拍数: < 60 または ≥ 110 bpm
- 新兵の主治医によって精密検査され良性とみなされた洞性徐脈または頻脈は、PI の裁量で許可される場合があります。
- 異常なスクリーニング心電図（または記録されている場合は過去90日以内に実施）
糖尿病の臨床検査による証拠:
- ヘモグロビンA1c ≥ 6.5%、および/または
- 空腹時血漿グルコース ≥ 126 mg/dL
- 妊娠の可能性のある女性における定性的β-hCG（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン、βサブユニット）陽性（つまり、妊娠検査）
- 合法的に処方された薬および/またはマリファナを除く尿薬物スクリーニング陽性
肝機能異常（以下のいずれか）
- トランスアミナーゼ (AST または ALT) > 3.0 x 正常値の上限
- 総ビリルビン > 1.25 x 正常値の上限
- スクリーニング時の空腹時血清トリグリセリド値 ≥ 400 mg/dL
- PIの臨床判断に従って潜在的に重要であると考えられる異常な血清電解質のスクリーニング
全血球数（CBC）の異常（以下のいずれか）
- ヘモグロビン < 10 g/dL またはヘマトクリット < 30%
- 血小板数 < 100,000/μL
- 現在妊娠している女性、血清および/または尿中のβ-hCGで測定される女性、または妊娠を計画している女性
- 現在授乳中の女性
米国糖尿病協会の糖尿病（すなわち、顕性糖尿病）の定義のいずれかに該当した歴：
- ヘモグロビンA1c ≥ 6.5%、またはHbA1c値の急速な上昇が報告されており、インスリン欠乏症の進行に対する臨床的懸念を引き起こしている
- 8時間絶食後の血漿グルコース ≥ 126 mg/dL
- 75 gのブドウ糖負荷の摂取後2時間で血漿ブドウ糖が200 mg/dL以上
- 典型的な高血糖症状、糖尿病性ケトアシドーシス、または高血糖・高浸透圧状態を伴うランダム血漿グルコース ≥ 200 mg/dL
- 過去5年以内の妊娠糖尿病の病歴
スクリーニング前の30日以内にほとんどの抗糖尿病薬を使用している
- 除外されるもの: チアゾリジンジオン、スルホニル尿素、メグリチニド、DPP4 阻害剤、GLP-1 受容体アゴニスト、SGLT2 阻害剤、アミリン模倣物、アカルボース、インスリン
- 採用者がスクリーニング時にすべての採用基準を満たしている場合、メトホルミンは許容されます。
- 絶対的インスリン欠乏症に対する臨床的懸念（例：1型糖尿病、膵臓疾患）
- 家族性複合型高脂血症または家族性カイロミクロン血症症候群の既知の診断
スクリーニング来院前の30日以内に特定の脂質低下薬を使用した場合：
- フィブラート系薬剤（例、フェノフィブラート、クロフィブラート、ゲムフィブロジル）
- 処方強度の高いオメガ 3 脂肪酸 (例: Lovaza®、Vascepa®)
スクリーニング時に以下の病状のいずれかの既知の文書化された病歴:
- 膵臓の病理
- 心血管疾患（注意：単純性高血圧は除外されません）
- 原因を問わず、ステージ3以上の慢性腎臓病（推定糸球体濾過量<60 mL min-1 1.73 m-2）
- 進行したまたは重度の肝疾患
- 胆石症
- 慢性ウイルス性疾患
- 吸収不良状態（活動性）
- 活動性発作障害（抗てんかん薬による制御を含む）
- 機能障害を引き起こす精神疾患、および/または著しい体重増加/代謝機能障害を伴う抗ドーパミン作動性抗精神病薬（クロザピン、オランザピンなど）、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、三環系抗うつ薬、またはリチウムの使用を必要とする精神疾患
- 既知の副腎疾患
- 静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症または肺塞栓症）、または治療上の抗凝固療法の必要な使用
- 抗凝固療法または重度の貧血によるものを含む出血障害（上記を参照）
- 活動性悪性腫瘍、またはホルモン活性のある良性新生物
- 上記に挙げた薬剤や心臓/肝臓/腎臓の問題などによる体積過負荷のリスク増加に対する臨床的懸念
- スクリーニング検査機関での低カリウム（すなわち、正常の下限値未満）、特定の薬剤の使用、または上記の病状を含む、低カリウム血症のリスク増加に対する臨床的懸念
現在、またはスクリーニング前 30 日以内に特定の薬剤を使用している場合:
- 上記の除外条件リストのいずれかの適応症に使用される処方薬、またはスクリーニング前 30 日以内のその使用。ただし、以下の場合は除きます。
- 上記の除外診断/目的以外の適応症で処方された薬剤の使用、例: 非発作適応症に使用される抗てんかん薬、うっ血性高血圧症ではなく単純高血圧症に使用されるACEi (アンジオテンシン変換酵素阻害剤) / ARB (アンジオテンシン受容体拮抗薬)なお、上記同様、スクリーニング後30日以内のメトホルミンを除く抗糖尿病薬は対象外となります。
- ループ利尿薬（フロセミド、トルセミド、エタクリン酸）
- 過去 30 日以内に 3 日を超える経口または非経口コルチコステロイド（プレドニゾン 1 日あたり 5 mg 以上、または同等の量）。局所および吸入製剤は許可されています
- フルドロコルチゾン
- ベータ遮断薬または非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬（ベラパミルまたはジルチアゼム）
以下を含む特定の減量（肥満）手術の病歴。
- ルーアンワイ胃バイパス
- 胆膵転換
- 過去6か月以内に施行された制限的処置（ラップバンド、スリーブ状胃切除術）
- スクリーニング中に文書化された最近の病歴および/または男性の場合は1日あたり2ドリンク以上、女性の場合は1日あたり1ドリンク以上を定期的に摂取する参加者の報告を含む、アルコールの過剰摂取に対する臨床的懸念。
尿薬物スクリーニング陽性。ただし次の場合は例外:
- 合法的に処方された薬
- マリファナ/THC陽性者（参加者が禁酒期間中マリファナ/THCを使用しないことに同意する場合）
- スクリーニング後14日以内に重度の感染症または進行中の発熱性疾患の病歴がある
- 研究者の意見において、参加者を許容できないリスクにさらす、および/または研究データの分析を妨げるその他の疾患、状態、または検査値。
- 医薬品製剤のあらゆる成分、食品（大豆、乳製品、ピーナッツ、木の実、卵を含む）、IV注入器具、プラスチック、接着剤またはシリコンに対する既知のアレルギー/過敏症、他の医薬品のIV投与による注入部位反応の病歴、または研究者が判断した進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症。
- スクリーニング前の30日以内、または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬療法の別の臨床研究への同時登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：維持高インスリン血症 (MH) プロトコル、その後ユーインスリン血症への軽減 (RE) プロトコル
膵臓クランプ訪問 1 (MH プロトコル) では、インスリン注入速度 (IIR) は、膵臓クランプ期間中のスクリーニング訪問データに基づいて、参加者の内因性空腹時血清インスリン レベルをほぼ再現するように設定されます。
膵臓クランプ訪問 2 (RE プロトコル) では、膵臓クランプ期間中の血清インスリン レベルをスクリーニング空腹時血清インスリンの約 50% に低下させるように IIR が設定されます。
どちらの場合も、血漿グルコースは約 140 mg/dL +/- 10% に抑えられます。
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オクトレオチドは、内因性インスリン、グルカゴン、および成長ホルモンの分泌を抑制するために、30 ng/kg/分で注入されます。
グルカゴンとrhGHを併用。
必要に応じて、20% D-グルコース (aq) (D20W) を投与して、低血糖症または大幅に下降する血糖傾向に対抗します。
他の名前：
インスリン、オクトレオチド/グルカゴン/rhGH、D20W (必要に応じて) を低注入速度でも高精度に投与できるシリンジ ポンプです。
ポイントオブケアで血漿グルコースレベルを検出するために使用されるグルコースオキシダーゼアナライザー。
YSI は、長年にわたりクランプ研究のゴールド スタンダードでした。
結果の精度を確保するために、2 台のマシンが並行して実行されます。
グルカゴンは、ベースラインの逆調節応答を維持するために、最大 0.65 ng/kg/min の一定速度で置き換えられます。
オクトレオチドとrhGHを同時投与します。
組換えヒト成長ホルモン (rhGH) は、ベースラインの逆調節応答を維持するために、最大 3 ng/kg/min の一定速度で置き換えられます。
オクトレオチドとグルカゴンを同時投与します。
他の名前：
インスリン注入速度 (IIR) は、空腹時血清インスリン レベルを維持する (MH プロトコル)、または空腹時血清インスリン レベルを真インスリン血症に向けて約 50% 低下させる (RE プロトコル) ように決定されます。
他の名前：
膵臓クランプ中のグルコース動態を計算するために投与される安定同位体トレーサー。
他の名前：
膵臓クランプ中の新規脂質生成を計算するために投与される安定同位体トレーサー。
他の名前：
膵臓クランプの前に、標準化された「混合食事」を提供するために栄養補助食品が投与されます。
膵臓クランプの前夜にエネルギーバースナックを投与します。
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実験的：ユーインスリン血症（RE）に向けた軽減プロトコル
膵臓クランプ訪問 1 (RE プロトコル) では、インスリン注入速度 (IIR) は、膵臓クランプの全期間にわたってスクリーニング空腹時血清インスリン レベルの約 50% の血清インスリン レベルを生成するように設定されます。
膵臓クランプ訪問 2 (MH プロトコル) では、膵臓クランプ期間中の完全空腹時血清インスリンをほぼ再現するように IIR が設定されます。
どちらの場合も、血漿グルコースは約 140 mg/dL +/- 10% に抑えられます。
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オクトレオチドは、内因性インスリン、グルカゴン、および成長ホルモンの分泌を抑制するために、30 ng/kg/分で注入されます。
グルカゴンとrhGHを併用。
必要に応じて、20% D-グルコース (aq) (D20W) を投与して、低血糖症または大幅に下降する血糖傾向に対抗します。
他の名前：
インスリン、オクトレオチド/グルカゴン/rhGH、D20W (必要に応じて) を低注入速度でも高精度に投与できるシリンジ ポンプです。
ポイントオブケアで血漿グルコースレベルを検出するために使用されるグルコースオキシダーゼアナライザー。
YSI は、長年にわたりクランプ研究のゴールド スタンダードでした。
結果の精度を確保するために、2 台のマシンが並行して実行されます。
グルカゴンは、ベースラインの逆調節応答を維持するために、最大 0.65 ng/kg/min の一定速度で置き換えられます。
オクトレオチドとrhGHを同時投与します。
組換えヒト成長ホルモン (rhGH) は、ベースラインの逆調節応答を維持するために、最大 3 ng/kg/min の一定速度で置き換えられます。
オクトレオチドとグルカゴンを同時投与します。
他の名前：
インスリン注入速度 (IIR) は、空腹時血清インスリン レベルを維持する (MH プロトコル)、または空腹時血清インスリン レベルを真インスリン血症に向けて約 50% 低下させる (RE プロトコル) ように決定されます。
他の名前：
膵臓クランプ中のグルコース動態を計算するために投与される安定同位体トレーサー。
他の名前：
膵臓クランプ中の新規脂質生成を計算するために投与される安定同位体トレーサー。
他の名前：
膵臓クランプの前に、標準化された「混合食事」を提供するために栄養補助食品が投与されます。
膵臓クランプの前夜にエネルギーバースナックを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓の新規脂肪生成 (DNL) (絶対値)
時間枠：最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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膵臓クランプ処置中の血漿または超低密度リポタンパク質 (VLDL) トリグリセリド (TG) への新たに合成された脂肪酸の取り込み率。
（ユニット： ％）
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最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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肝臓の新規脂肪生成 (DNL) (相対値)
時間枠：最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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膵臓クランプ処置中の血漿または VLDL TG への新たに合成された脂肪酸の取り込みパーセント。
(単位: 他のグループに対する倍率差および/または Δ%)
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最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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内因性グルコース産生（EGP）（絶対値）
時間枠：最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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膵臓クランプ手順中のスティール方程式による D2G トレーサー濃縮から計算されます。
（単位：mg/kg/分）
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最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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内因性グルコース産生（EGP）（相対値）
時間枠：最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
|
膵臓クランプ手順中のスティール方程式による D2G トレーサー濃縮から計算されます。
(単位: 他のグループに対する倍率の差および/または Δ%)
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最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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血漿血糖値
時間枠：最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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膵臓クランプ処置中の血漿グルコースレベル。
（単位：mg/dL）
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最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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血清インスリンレベル
時間枠：最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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膵臓クランプ処置中の血清インスリンレベル（単位：μU/mL）
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最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清または血漿トリグリセリド値
時間枠：最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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膵臓クランプ処置に応じた血清または血漿トリグリセリド値 (単位: mg/dL)
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最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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血漿中遊離脂肪酸レベル
時間枠：最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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膵臓クランプ処置に応じた血漿遊離脂肪酸レベル。
（単位：mmol/L）
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最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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グルコース動態：出現率（絶対値）
時間枠：最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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膵臓クランプ手順中のスティール方程式による D2G トレーサー濃縮から計算されます。
（単位：mg/kg/分）
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最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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グルコース動態：出現率（相対値）
時間枠：最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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膵臓クランプ手順中のスティール方程式による D2G トレーサー濃縮から計算されます。
(単位: 他のグループに対する倍率の差および/または Δ%)
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最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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グルコース動態: 消失速度(絶対値)
時間枠：最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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膵臓クランプ手順中のスティール方程式による D2G トレーサー濃縮から計算されます。
（単位：mg/kg/分）
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最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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グルコース動態：消失速度（相対値）
時間枠：最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
|
膵臓クランプ手順中のスティール方程式による D2G トレーサー濃縮から計算されます。
(単位: 他のグループに対する倍率の差および/または Δ%)
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最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清Cペプチドレベル
時間枠：最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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膵臓クランプ中のオクトレオチド注入に応答した血清 C ペプチド レベル。
（単位：ng/mL）
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最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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血漿グルカゴンレベル
時間枠：最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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膵臓クランプ中のオクトレオチド注入に応じた血漿グルカゴンレベル。
（単位：ng/L）
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最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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血清成長ホルモン値
時間枠：最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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膵臓クランプ中のオクトレオチド注入に応じた血清成長ホルモンレベル。
（単位：ng/mL）
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最大 6.5 時間の膵臓クランププロトコル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joshua R Cook, MD, PhD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 栄養障害
- 代謝疾患
- 過栄養
- 体重
- 消化器系疾患
- グルコース代謝障害
- 肝疾患
- 太りすぎ
- 脂肪肝
- 病理学的状態、徴候および症状
- 栄養および代謝疾患
- 徴候と症状
- 肥満
- 糖尿病
- 非アルコール性脂肪肝疾患
- インスリン抵抗性
- 前糖尿病状態
- 高インスリン症
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- ペプチドホルモン
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- 炭水化物
- 多環式化合物
- 砂糖
- 大環性化合物
- ペプチド、周期的
- インスリン
- 膵臓ホルモン
- プロインスリン
- 六角形
- 単糖
- 下垂体ホルモン
- Proglucagon
- 成長ホルモン
- 下垂体ホルモン、前方
- インスリン
- グルカゴン
- オクトレオチド
- グルコース
- ヒト成長ホルモン
その他の研究ID番号
- AAAU9702
- P30DK063608 (米国 NIH グラント/契約)
- K12DK133995 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者レベルの臨床データは、NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative に参加している Generalist リポジトリである Dryad に匿名化されたデータを寄託することによって保存されます。 リポジトリは、メタデータ、永続的な識別子、およびオープンで制御されたアクセスのための長期アクセスを提供します。 Dryad で作成された各スタディには、デジタル オブジェクト識別子 (DOI) が割り当てられます。 このデータ DOI は、研究コミュニティが出版物で使用されている正確なデータに簡単にアクセスできるように、出版物で参照されます。
研究参加者のプライバシーと機密性を保護するため、リポジトリに送信されるデータには名前や住所などの個人を特定できる情報は含まれません。 医療保険の相互運用性と説明責任法の識別子を管理するアプローチなどの追加の保護は、参加者の再識別のリスクを最小限に抑えるために、匿名化と限定されたデータセットの提供に使用されます。
IPD 共有時間枠
科学データはできるだけ早く共有されます。
出版された原稿に含まれる科学データは、出版時に入手可能になります。生成された他のすべての科学データは、遅くとも賞の終了までに共有されます。
研究データは少なくとも 5 年間リポジトリに保存されます。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスをリクエストするには、研究者は Dryad の標準プロセスを使用します。
可能な限り幅広い可用性を求めているため、ほとんどの場合、必要なのはリポジトリ Web サイトから Dryad アカウントを取得することだけです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。