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アンドロゲン性脱毛症の治療における間質血管画分と多血小板血漿の有効性

2024年8月14日 更新者:Asmaa Sobhy Afifi Mohamed Aamer、Kasr El Aini Hospital

アンドロゲン性脱毛症の治療における間質血管画分と多血小板血漿の有効性:ランダム化臨床試験

このランダム化比較臨床試験の目的は、AGAの治療における間質血管画分の有効性と安全性をテストし、PRPと比較することです。回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • AGA患者治療におけるSVFの有効性と安全性
  • AGA治療におけるPRPとの比較 参加者は頭皮の半分にSVFを1セッション、残りの半分にPRPを1セッション受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

  • 患者からの病歴聴取は、年齢、以前の治療歴、病歴、手術歴、家族歴などについて行われます。
  • 患者は、ハミルトン分類と患者の写真撮影を使用して重症度の臨床評価を受けます。 さらに、トリコススコープによる毛髪の密度と太さの評価。
  • 患者のランダム化: SVF 治療に割り当てられる側は、クローズドエンベロープ技術によってランダム化されます。
  • SVF の分離:

吸引部位(臀部または腹部)を選択した後、その部位の滅菌を行います。その後、局所麻酔(2%リドカイン1ml)を皮内に注射し、滅菌刃を使用して小さな切開(3ml)を行います。カニューレの挿入。 その後、多孔鈍的カニューレを使用して膨張溶液(生理食塩水中の0.05%リドカインと1:200000エピネフリン)を注入して膨張を作成し、20分間待機した後、2.4 mmマイクロポートハーベスターカニューレを使用して50 mlの脂肪を採取します。バーブおよびベベル付きの 1 mm ポート。 脂肪の処理は、得られた脂肪を乳酸リンガーを使用して洗浄することによって開始され、これをデカントするために10分間放置し、最下層の要素を廃棄する。 その後、2.4mm、1.4mm、1.2mmのコネクターで接続された2本のルアーロック20mlシリンジ間を最小の圧力で大径から小径の順に脂肪を30回通過させ、脂肪の機械的微粉化を成功させます。脂肪。 次に、微粉化された脂肪の遠心分離が行われます (2000 g、15 分間)。 この工程により、密度に応じて3層(油脂、SVF)の層が得られ、底部にはSVFペレットが浮遊しています。 1mlの注射器(4〜5ml)中でSVFを単離した後、0.1ml/cm 2 のSVFを小さな30G針で頭皮に皮内注射する。

- 多血小板血漿の分離: 滅菌条件下で、各患者の前肘静脈から 8 cc の全血を採取します。 血液は、血漿を分離したポリマーと抗凝固剤として作用するクエン酸ナトリウム溶液の混合物を含む予め形成されたゲルを含む市販の PRP キット (Tray Life Tube Gel) に採取されます。 その後、650gで10分間遠心分離します。 遠心分離後、赤血球がゲルの下に捕捉され、上部の欠血小板血漿 1 mL が除去され、5 mL の PRP が得られます。

  • 間質血管画分および多血小板血漿の注入: すべての患者の頭皮を正中面で 2 つの等しい半分に分割し (分割頭皮)、注入された物質のもう一方への拡散を最小限に抑えるために正中面の両側に 1.5 cm を残します。側面では、注射の30分前にリグノカインゲルが患者の頭皮に塗布され、続いて注射部位が滅菌されます。 次に、SVFを頭皮の半分に、PRPを頭皮の残りの半分に注射し、インスリン注射器を使用して0.1ml/cm2の間隔で皮内注射を行います。 各患者は 1 回の注射セッションを受け、最後のセッションから 6 か月間追跡調査されます。
  • 評価 PRP および SVF 療法後 3 か月および 6 か月後、ハミルトン ノーウッド スケール、患者全体評価 (PaGAS) スコア、医師全体評価 (PhGAS) スコア、患者満足度スコア、プルに基づいて治療前および治療後の写真を使用して改善を評価します。テストおよびトリコスコープによる評価: 4 つの領域 (両側前頭部および後頭部) のトリコスケール分析システムを使用して、約 1 cm2 (0.903 cm2) の領域で受信および分析される毛髪の密度と太さなどのトリコスコープの特徴。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Asmaa S Aamer, resident
  • 電話番号:01116783121 01017762819
  • メール:asmaaaamer0@gmail.com

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Kasr El Ainy hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 男性患者のハミルトンスコアは I ~ VI です。

除外基準:

  • 活動性感染症、悪性腫瘍、自己免疫疾患を有し、現在抗凝固療法を受けている患者。
  • 過去5年間に化学療法を受けている患者。
  • AGAの局所的または全身的治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:間質血管画分側
間質血管画分は前頭皮の半分に注入されます
間質血管画分は頭皮の半分に注入され、PRPは残りの半分に注入されます。
アクティブコンパレータ:PRP側
PRPを前頭部の残り半分に注入します。
間質血管画分は頭皮の半分に注入され、PRPは残りの半分に注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVF と PRP の比較
時間枠:セッション後3ヶ月後と6ヶ月後
SVFとPRPの間の毛髪の密度、太さ、ノーウッド・ハミルトンスケール、患者の総合評価、患者の満足度および医師の総合評価スコアの平均差を比較します。
セッション後3ヶ月後と6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AGA治療におけるSVFの有効性の検出
時間枠:3ヶ月と6ヶ月のとき
毛髪の太さと直径の証拠を検出する
3ヶ月と6ヶ月のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月30日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS-260-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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