Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​stromal vaskulær fraktion versus blodpladerigt plasma i behandling af androgenitisk alopeci

14. august 2024 opdateret af: Asmaa Sobhy Afifi Mohamed Aamer, Kasr El Aini Hospital

Effekten af ​​stromal vaskulær fraktion versus blodpladerigt plasma i behandling af androgenitisk alopeci: randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​stromal vaskulær fraktion i behandling af AGA og sammenligne den med PRP. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • effektivitet og sikkerhed af SVF til behandling af AGA-patienter
  • sammenligne det med PRP i behandling af AGA Deltagerne vil modtage en enkelt session med SVF i ​​den ene halvdel af hovedbunden og en enkelt session med PRP i den anden halvdel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Anamnese tages fra patienterne om alder, varighed af sygdommen tidligere behandling, medicinsk, kirurgisk historie og familiehistorie.
  • Patienter udsættes for klinisk evaluering af sværhedsgraden ved hjælp af Hamilton-klassificering og fotografering af patienterne. Derudover trikoskopisk evaluering af hårtæthed og tykkelse.
  • Randomisering af patienter: Den side, der tildeles SVF-behandling, er randomiseret ved lukket envelop-teknik.
  • Isolering af SVF:

Efter valg af aspirationssted (enten hoften eller maven), steriliseres stedet. Derefter injiceres lokalbedøvelse (1 ml lidocain 2%) intradermalt, lille snit (3 ml) laves ved hjælp af steril klinge til indsættelse af kanylen. Derefter skabes tumescensen med en multiperforeret stump kanyle, der injicerer den tumescerende opløsning (0,05% lidocain i saltvandsopløsning &1: 200000 epinephrin), hvorefter vi venter i 20 minutter, efterfulgt af høst af 50 ml fedt ved hjælp af 2,4 mm mikroport-høsterkanyler med modhager og skrå 1 mm porte. Bearbejdning af fedt startes ved at vaske af opnået fedt med ringlaktat, som efterlades i 10 minutter til dekantering og elementer i det nederste lag kasseres. Derefter passeres fedt 30 gange mellem to Luer lock 20 ml sprøjter forbundet til hinanden med konnektorer 2,4 mm, 1,4 mm og 1,2 mm arrangeret fra højere diameter til lavere diameter med minimal trykkraft for at opnå vellykket mekanisk mikronisering af fedt. Derefter udføres centrifugering af det mikroniserede fedt (2000 g i 15 minutter). Som et resultat af denne proces opnås 3 lag (olie, fedt & SVF) afhængig af densiteten med SVF-pillen suspenderet i bunden. Efter isolering af SVF i ​​en-ml sprøjter (4-5 ml) injiceres hovedbunden med 0,1 ml/cm2 SVF intradermalt med en lille 30 G nål.

- Isolering af blodpladerigt plasma: Under steriliserede forhold udtages 8 cc fuldblod fra den antecubitale vene hos hver patient. Blod tages i et kommercielt tilgængeligt PRP-kit (Tray Life Tube Gel) indeholdende præformet gel, der omfatter en blanding af polymerer, der adskilte plasma, og natriumcitratopløsning, der virker som antikoagulant. Og derefter centrifugeres ved 650 g i 10 minutter. Efter centrifugering fanges røde blodlegemer under gelen, og den øverste 1 ml blodpladefattigt plasma fjernes, og 5 ml PRP opnås.

  • Injektion af stromal vaskulær fraktion og blodpladerigt plasma: Hovedbunden af ​​hver patient deles i to lige store halvdele af medianplanet (delt hovedbund), hvilket efterlader 1,5 cm på begge sider af medianplanet for at minimere diffusion af det injicerede materiale til den anden side, Lignocaine gel påføres i hovedbunden på patienter en halv time før injektion efterfulgt af sterilisering af injektionsstedet. Derefter injiceres SVF i ​​den ene halvdel af hovedbunden og PRP injiceres i den anden halvdel af hovedbunden. Intradermale injektioner gives ved brug af insulinsprøjter med 0,1 ml/cm2 interval. Hver patient gennemgår en injektionssession og følges op i 6 måneder efter den sidste session.
  • Vurdering Tre og seks måneder efter PRP- og SVF-terapi vurderes forbedringen ved hjælp af fotografier før og efter behandling i henhold til Hamilton Norwood-skalaen, patient global assessment (PaGAS)-score, læge global vurdering (PhGAS)-score, patienttilfredshedsscore, pull test og trikoskopisk vurdering af: De trikoskopiske træk ved de fire områder (bilaterale frontale og occipitale områder), som modtages og analyseres ved hjælp af fotofinderens trikoskalaanalysesystem i et område på ca. 1 cm2 (0,903 cm2), f.eks. hårtæthed og tykkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Kasr El Ainy hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Hamilton score I til VI hos mandlige patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv infektion, malignitet, autoimmun sygdom og på nuværende antikoagulantbehandling.
  • Patient i kemoterapi inden for de sidste 5 år.
  • patienter i topisk eller systemisk behandling af AGA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: stromal vaskulær fraktion side
stromal vaskulær fraktion vil blive injiceret i den ene halvdel af den frontale hovedbund
stromal vaskulær fraktion vil blive injiceret i den ene halvdel af hovedbunden og PRP vil blive injiceret i den anden halvdel
Aktiv komparator: PRP side
PRP vil blive injiceret i den anden halvdel af frontal hovedbund
stromal vaskulær fraktion vil blive injiceret i den ene halvdel af hovedbunden og PRP vil blive injiceret i den anden halvdel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af SVF versus PRP
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter sessionerne
at sammenligne den gennemsnitlige forskel i hårtæthed, tykkelse, Norwood Hamilton-skala, global patientvurdering, patienttilfredshed og læges globale vurderingsscore mellem SVF & PRP.
3 og 6 måneder efter sessionerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af effektiviteten af ​​SVF til behandling af AGA
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
For at opdage provment i hårtykkelse og diameter
ved 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med stromal vaskulær fraktion eller blodpladerigt plasma

Abonner