- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06558565
Effekten af stromal vaskulær fraktion versus blodpladerigt plasma i behandling af androgenitisk alopeci
Effekten af stromal vaskulær fraktion versus blodpladerigt plasma i behandling af androgenitisk alopeci: randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at teste effektiviteten og sikkerheden af stromal vaskulær fraktion i behandling af AGA og sammenligne den med PRP. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- effektivitet og sikkerhed af SVF til behandling af AGA-patienter
- sammenligne det med PRP i behandling af AGA Deltagerne vil modtage en enkelt session med SVF i den ene halvdel af hovedbunden og en enkelt session med PRP i den anden halvdel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Anamnese tages fra patienterne om alder, varighed af sygdommen tidligere behandling, medicinsk, kirurgisk historie og familiehistorie.
- Patienter udsættes for klinisk evaluering af sværhedsgraden ved hjælp af Hamilton-klassificering og fotografering af patienterne. Derudover trikoskopisk evaluering af hårtæthed og tykkelse.
- Randomisering af patienter: Den side, der tildeles SVF-behandling, er randomiseret ved lukket envelop-teknik.
- Isolering af SVF:
Efter valg af aspirationssted (enten hoften eller maven), steriliseres stedet. Derefter injiceres lokalbedøvelse (1 ml lidocain 2%) intradermalt, lille snit (3 ml) laves ved hjælp af steril klinge til indsættelse af kanylen. Derefter skabes tumescensen med en multiperforeret stump kanyle, der injicerer den tumescerende opløsning (0,05% lidocain i saltvandsopløsning &1: 200000 epinephrin), hvorefter vi venter i 20 minutter, efterfulgt af høst af 50 ml fedt ved hjælp af 2,4 mm mikroport-høsterkanyler med modhager og skrå 1 mm porte. Bearbejdning af fedt startes ved at vaske af opnået fedt med ringlaktat, som efterlades i 10 minutter til dekantering og elementer i det nederste lag kasseres. Derefter passeres fedt 30 gange mellem to Luer lock 20 ml sprøjter forbundet til hinanden med konnektorer 2,4 mm, 1,4 mm og 1,2 mm arrangeret fra højere diameter til lavere diameter med minimal trykkraft for at opnå vellykket mekanisk mikronisering af fedt. Derefter udføres centrifugering af det mikroniserede fedt (2000 g i 15 minutter). Som et resultat af denne proces opnås 3 lag (olie, fedt & SVF) afhængig af densiteten med SVF-pillen suspenderet i bunden. Efter isolering af SVF i en-ml sprøjter (4-5 ml) injiceres hovedbunden med 0,1 ml/cm2 SVF intradermalt med en lille 30 G nål.
- Isolering af blodpladerigt plasma: Under steriliserede forhold udtages 8 cc fuldblod fra den antecubitale vene hos hver patient. Blod tages i et kommercielt tilgængeligt PRP-kit (Tray Life Tube Gel) indeholdende præformet gel, der omfatter en blanding af polymerer, der adskilte plasma, og natriumcitratopløsning, der virker som antikoagulant. Og derefter centrifugeres ved 650 g i 10 minutter. Efter centrifugering fanges røde blodlegemer under gelen, og den øverste 1 ml blodpladefattigt plasma fjernes, og 5 ml PRP opnås.
- Injektion af stromal vaskulær fraktion og blodpladerigt plasma: Hovedbunden af hver patient deles i to lige store halvdele af medianplanet (delt hovedbund), hvilket efterlader 1,5 cm på begge sider af medianplanet for at minimere diffusion af det injicerede materiale til den anden side, Lignocaine gel påføres i hovedbunden på patienter en halv time før injektion efterfulgt af sterilisering af injektionsstedet. Derefter injiceres SVF i den ene halvdel af hovedbunden og PRP injiceres i den anden halvdel af hovedbunden. Intradermale injektioner gives ved brug af insulinsprøjter med 0,1 ml/cm2 interval. Hver patient gennemgår en injektionssession og følges op i 6 måneder efter den sidste session.
- Vurdering Tre og seks måneder efter PRP- og SVF-terapi vurderes forbedringen ved hjælp af fotografier før og efter behandling i henhold til Hamilton Norwood-skalaen, patient global assessment (PaGAS)-score, læge global vurdering (PhGAS)-score, patienttilfredshedsscore, pull test og trikoskopisk vurdering af: De trikoskopiske træk ved de fire områder (bilaterale frontale og occipitale områder), som modtages og analyseres ved hjælp af fotofinderens trikoskalaanalysesystem i et område på ca. 1 cm2 (0,903 cm2), f.eks. hårtæthed og tykkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa S Aamer, resident
- Telefonnummer: 01116783121 01017762819
- E-mail: asmaaaamer0@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr El Ainy hospital
-
Kontakt:
- Asmaa S Aamer, resident
- Telefonnummer: 01116783121 01017762819
- E-mail: asmaaaamer0@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Hamilton score I til VI hos mandlige patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv infektion, malignitet, autoimmun sygdom og på nuværende antikoagulantbehandling.
- Patient i kemoterapi inden for de sidste 5 år.
- patienter i topisk eller systemisk behandling af AGA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: stromal vaskulær fraktion side
stromal vaskulær fraktion vil blive injiceret i den ene halvdel af den frontale hovedbund
|
stromal vaskulær fraktion vil blive injiceret i den ene halvdel af hovedbunden og PRP vil blive injiceret i den anden halvdel
|
|
Aktiv komparator: PRP side
PRP vil blive injiceret i den anden halvdel af frontal hovedbund
|
stromal vaskulær fraktion vil blive injiceret i den ene halvdel af hovedbunden og PRP vil blive injiceret i den anden halvdel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af SVF versus PRP
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter sessionerne
|
at sammenligne den gennemsnitlige forskel i hårtæthed, tykkelse, Norwood Hamilton-skala, global patientvurdering, patienttilfredshed og læges globale vurderingsscore mellem SVF & PRP.
|
3 og 6 måneder efter sessionerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af effektiviteten af SVF til behandling af AGA
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
|
For at opdage provment i hårtykkelse og diameter
|
ved 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-260-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSvær alopecia areataForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
Kliniske forsøg med stromal vaskulær fraktion eller blodpladerigt plasma
-
Kunming Tongren HospitalRekruttering
-
Adrien SchwitzguebelIkke rekrutterer endnu
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDTrukket tilbage