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Efficacia della frazione vascolare stromale rispetto al plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'alopecia androgenitica

14 agosto 2024 aggiornato da: Asmaa Sobhy Afifi Mohamed Aamer, Kasr El Aini Hospital

Efficacia della frazione vascolare stromale rispetto al plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'alopecia androgenitica: studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è testare l'efficacia e la sicurezza della frazione vascolare stromale nel trattamento dell'AGA e confrontarla con il PRP. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • efficacia e sicurezza della SVF per il trattamento dei pazienti AGA
  • confrontandolo con il PRP nel trattamento dell'AGA I partecipanti riceveranno una singola sessione di SVF in una metà del cuoio capelluto e una singola sessione di PRP nell'altra metà.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

  • L'anamnesi dei pazienti viene effettuata in base all'età, alla durata della malattia, al trattamento precedente, alla storia medica, chirurgica e alla storia familiare.
  • I pazienti sono sottoposti a valutazione clinica della gravità utilizzando la classificazione di Hamilton e la fotografia dei pazienti. Inoltre, valutazione tricoscopica della densità e dello spessore dei capelli.
  • Randomizzazione dei pazienti: il lato assegnato al trattamento della SVF è randomizzato mediante tecnica a busta chiusa.
  • Isolamento della SVF:

Dopo aver scelto il sito di aspirazione (anca o addome), viene effettuata la sterilizzazione del sito. Successivamente, viene iniettata per via intradermica un'anestesia locale (1 ml di lidocaina 2%) e viene praticata una piccola incisione (3 ml) utilizzando una lama sterile per inserimento della cannula. Successivamente, si crea la tumescenza con una cannula smussata multiperforata che inietta la soluzione tumescente (lidocaina allo 0,05% in soluzione salina e 1: 200000 epinefrina) quindi si attende 20 minuti, seguiti dalla raccolta di 50 ml di grasso utilizzando cannule Harvester microport da 2,4 mm con Porte spinate e smussate da 1 mm. La lavorazione del grasso viene avviata lavando il grasso ottenuto utilizzando lattato di ringer che viene lasciato decantare per 10 minuti e gli elementi nello strato più basso vengono scartati. Successivamente, il grasso viene fatto passare 30 volte tra due siringhe Luer Lock da 20 ml collegate tra loro tramite connettori da 2,4 mm, 1,4 mm e 1,2 mm disposti dal diametro superiore a quello inferiore con una forza di pressione minima al fine di ottenere una micronizzazione meccanica riuscita. grasso. Successivamente si effettua la centrifugazione del grasso micronizzato (2000 g per 15 minuti). Come risultato di questo processo, si ottengono 3 strati (olio, grasso e SVF) a seconda della densità con il pellet SVF sospeso sul fondo. Dopo l'isolamento della SVF in siringhe da un ml (4-5 ml), nel cuoio capelluto vengono iniettati 0,1 ml/cm2 di SVF per via intradermica con un piccolo ago da 30 G.

- Isolamento del plasma ricco di piastrine: in condizioni sterilizzate, vengono prelevati 8 cc di sangue intero dalla vena antecubitale di ciascun paziente. Il sangue viene prelevato in un kit PRP (Tray Life Tube Gel) disponibile in commercio contenente gel preformato comprendente una miscela di polimeri che separano il plasma e una soluzione di citrato di sodio che agisce come anticoagulante. E poi viene centrifugato a 650 g per 10 minuti. Dopo la centrifugazione, i globuli rossi vengono intrappolati sotto il gel e 1 ml superiore di plasma povero di piastrine viene rimosso e si ottengono 5 ml di PRP.

  • Iniezione della frazione vascolare stromale e plasma ricco di piastrine: il cuoio capelluto di ogni paziente viene diviso in due metà uguali dal piano mediano (cuoio capelluto diviso), lasciando 1,5 cm su entrambi i lati del piano mediano per ridurre al minimo la diffusione del materiale iniettato nell'altra metà lato, il gel di lignocaina viene applicato sul cuoio capelluto dei pazienti mezz'ora prima dell'iniezione seguita dalla sterilizzazione del sito di iniezione. Quindi, SVF viene iniettato in una metà del cuoio capelluto e PRP viene iniettato nell'altra metà del cuoio capelluto. Le iniezioni intradermiche vengono somministrate utilizzando siringhe da insulina a intervalli di 0,1 ml/cm2. Ogni paziente viene sottoposto a una sessione di iniezione e viene seguito per 6 mesi dopo l'ultima sessione.
  • Valutazione Tre e sei mesi dopo la terapia PRP e SVF, il miglioramento viene valutato utilizzando fotografie pre e post trattamento secondo la scala Hamilton Norwood, punteggi di valutazione globale del paziente (PaGAS), punteggi di valutazione globale del medico (PhGAS), punteggio di soddisfazione del paziente, pull test e valutazione tricoscopica di: Le caratteristiche tricoscopiche delle quattro aree (aree bilaterali frontali e occipitali) che vengono ricevute e analizzate utilizzando il sistema di analisi su scala tricoscopica del fotofinder in un'area di circa 1 cm2 (0,903 cm2), ad esempio densità e spessore dei capelli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Kasr El Ainy hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Punteggio Hamilton da I a VI nei pazienti di sesso maschile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezioni attive, tumori maligni, malattie autoimmuni e in terapia anticoagulante in corso.
  • Paziente in chemioterapia negli ultimi 5 anni.
  • pazienti in trattamento topico o sistemico dell’AGA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lato della frazione vascolare stromale
la frazione vascolare stromale verrà iniettata in una metà del cuoio capelluto frontale
la frazione vascolare stromale verrà iniettata in una metà del cuoio capelluto e il PRP verrà iniettato nell'altra metà
Comparatore attivo: Lato PRP
Il PRP verrà iniettato nell'altra metà del cuoio capelluto frontale
la frazione vascolare stromale verrà iniettata in una metà del cuoio capelluto e il PRP verrà iniettato nell'altra metà

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra SVF e PRP
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo le sessioni
per confrontare la differenza media nella densità, nello spessore dei capelli, nella scala Norwood Hamilton, nella valutazione globale del paziente, nella soddisfazione del paziente e nei punteggi di valutazione globale del medico tra SVF e PRP.
a 3 e 6 mesi dopo le sessioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dell’efficacia della SVF nel trattamento dell’AGA
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
Per rilevare prove di spessore e diametro dei capelli
a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-260-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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