- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06558565
Efficacia della frazione vascolare stromale rispetto al plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'alopecia androgenitica
Efficacia della frazione vascolare stromale rispetto al plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'alopecia androgenitica: studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è testare l'efficacia e la sicurezza della frazione vascolare stromale nel trattamento dell'AGA e confrontarla con il PRP. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- efficacia e sicurezza della SVF per il trattamento dei pazienti AGA
- confrontandolo con il PRP nel trattamento dell'AGA I partecipanti riceveranno una singola sessione di SVF in una metà del cuoio capelluto e una singola sessione di PRP nell'altra metà.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- L'anamnesi dei pazienti viene effettuata in base all'età, alla durata della malattia, al trattamento precedente, alla storia medica, chirurgica e alla storia familiare.
- I pazienti sono sottoposti a valutazione clinica della gravità utilizzando la classificazione di Hamilton e la fotografia dei pazienti. Inoltre, valutazione tricoscopica della densità e dello spessore dei capelli.
- Randomizzazione dei pazienti: il lato assegnato al trattamento della SVF è randomizzato mediante tecnica a busta chiusa.
- Isolamento della SVF:
Dopo aver scelto il sito di aspirazione (anca o addome), viene effettuata la sterilizzazione del sito. Successivamente, viene iniettata per via intradermica un'anestesia locale (1 ml di lidocaina 2%) e viene praticata una piccola incisione (3 ml) utilizzando una lama sterile per inserimento della cannula. Successivamente, si crea la tumescenza con una cannula smussata multiperforata che inietta la soluzione tumescente (lidocaina allo 0,05% in soluzione salina e 1: 200000 epinefrina) quindi si attende 20 minuti, seguiti dalla raccolta di 50 ml di grasso utilizzando cannule Harvester microport da 2,4 mm con Porte spinate e smussate da 1 mm. La lavorazione del grasso viene avviata lavando il grasso ottenuto utilizzando lattato di ringer che viene lasciato decantare per 10 minuti e gli elementi nello strato più basso vengono scartati. Successivamente, il grasso viene fatto passare 30 volte tra due siringhe Luer Lock da 20 ml collegate tra loro tramite connettori da 2,4 mm, 1,4 mm e 1,2 mm disposti dal diametro superiore a quello inferiore con una forza di pressione minima al fine di ottenere una micronizzazione meccanica riuscita. grasso. Successivamente si effettua la centrifugazione del grasso micronizzato (2000 g per 15 minuti). Come risultato di questo processo, si ottengono 3 strati (olio, grasso e SVF) a seconda della densità con il pellet SVF sospeso sul fondo. Dopo l'isolamento della SVF in siringhe da un ml (4-5 ml), nel cuoio capelluto vengono iniettati 0,1 ml/cm2 di SVF per via intradermica con un piccolo ago da 30 G.
- Isolamento del plasma ricco di piastrine: in condizioni sterilizzate, vengono prelevati 8 cc di sangue intero dalla vena antecubitale di ciascun paziente. Il sangue viene prelevato in un kit PRP (Tray Life Tube Gel) disponibile in commercio contenente gel preformato comprendente una miscela di polimeri che separano il plasma e una soluzione di citrato di sodio che agisce come anticoagulante. E poi viene centrifugato a 650 g per 10 minuti. Dopo la centrifugazione, i globuli rossi vengono intrappolati sotto il gel e 1 ml superiore di plasma povero di piastrine viene rimosso e si ottengono 5 ml di PRP.
- Iniezione della frazione vascolare stromale e plasma ricco di piastrine: il cuoio capelluto di ogni paziente viene diviso in due metà uguali dal piano mediano (cuoio capelluto diviso), lasciando 1,5 cm su entrambi i lati del piano mediano per ridurre al minimo la diffusione del materiale iniettato nell'altra metà lato, il gel di lignocaina viene applicato sul cuoio capelluto dei pazienti mezz'ora prima dell'iniezione seguita dalla sterilizzazione del sito di iniezione. Quindi, SVF viene iniettato in una metà del cuoio capelluto e PRP viene iniettato nell'altra metà del cuoio capelluto. Le iniezioni intradermiche vengono somministrate utilizzando siringhe da insulina a intervalli di 0,1 ml/cm2. Ogni paziente viene sottoposto a una sessione di iniezione e viene seguito per 6 mesi dopo l'ultima sessione.
- Valutazione Tre e sei mesi dopo la terapia PRP e SVF, il miglioramento viene valutato utilizzando fotografie pre e post trattamento secondo la scala Hamilton Norwood, punteggi di valutazione globale del paziente (PaGAS), punteggi di valutazione globale del medico (PhGAS), punteggio di soddisfazione del paziente, pull test e valutazione tricoscopica di: Le caratteristiche tricoscopiche delle quattro aree (aree bilaterali frontali e occipitali) che vengono ricevute e analizzate utilizzando il sistema di analisi su scala tricoscopica del fotofinder in un'area di circa 1 cm2 (0,903 cm2), ad esempio densità e spessore dei capelli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asmaa S Aamer, resident
- Numero di telefono: 01116783121 01017762819
- Email: asmaaaamer0@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Kasr El Ainy hospital
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Contatto:
- Asmaa S Aamer, resident
- Numero di telefono: 01116783121 01017762819
- Email: asmaaaamer0@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più.
- Punteggio Hamilton da I a VI nei pazienti di sesso maschile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni attive, tumori maligni, malattie autoimmuni e in terapia anticoagulante in corso.
- Paziente in chemioterapia negli ultimi 5 anni.
- pazienti in trattamento topico o sistemico dell’AGA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: lato della frazione vascolare stromale
la frazione vascolare stromale verrà iniettata in una metà del cuoio capelluto frontale
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la frazione vascolare stromale verrà iniettata in una metà del cuoio capelluto e il PRP verrà iniettato nell'altra metà
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Comparatore attivo: Lato PRP
Il PRP verrà iniettato nell'altra metà del cuoio capelluto frontale
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la frazione vascolare stromale verrà iniettata in una metà del cuoio capelluto e il PRP verrà iniettato nell'altra metà
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto tra SVF e PRP
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo le sessioni
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per confrontare la differenza media nella densità, nello spessore dei capelli, nella scala Norwood Hamilton, nella valutazione globale del paziente, nella soddisfazione del paziente e nei punteggi di valutazione globale del medico tra SVF e PRP.
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a 3 e 6 mesi dopo le sessioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento dell’efficacia della SVF nel trattamento dell’AGA
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
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Per rilevare prove di spessore e diametro dei capelli
|
a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-260-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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