- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06558565
Эффективность стромально-сосудистой фракции по сравнению с богатой тромбоцитами плазмой в лечении андрогенной алопеции
Эффективность стромально-сосудистой фракции по сравнению с обогащенной тромбоцитами плазмой в лечении андрогенной алопеции: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является проверка эффективности и безопасности стромально-васкулярной фракции при лечении АГА и сравнение ее с PRP. Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
- эффективность и безопасность СВФ для лечения пациентов с АГА
- Сравнивая его с PRP при лечении AGA. Участники получат один сеанс SVF на одной половине кожи головы и один сеанс PRP на другой половине.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- У пациентов собирают анамнез о возрасте, продолжительности заболевания, предшествующем лечении, медицинском, хирургическом анамнезе и семейном анамнезе.
- Пациентов подвергают клинической оценке тяжести с использованием классификации Гамильтона и фотографирования пациентов. Кроме того, трикоскопическая оценка густоты и толщины волос.
- Рандомизация пациентов. Сторона, получающая лечение СВФ, рандомизируется методом закрытого конверта.
- Выделение СВФ:
После выбора места аспирации (бедро или живот) проводят стерилизацию этого места. Затем внутрикожно вводят местную анестезию (1 мл лидокаина 2%), делают небольшой разрез (3 мл) стерильным лезвием для введение канюли. После этого припухлость создается с помощью мультиперфорированной тупой канюли, впрыскивающей тумесцентный раствор (0,05% лидокаина в физиологическом растворе и 1:200000 адреналина), затем мы ждем 20 минут, а затем собираем 50 мл жира с помощью микропортовых канюль 2,4 мм с зазубренные и скошенные порты толщиной 1 мм. Переработку жира начинают с промывки полученного жира лактатом Рингера, который оставляют на 10 минут для декантации и отбрасывают элементы нижнего слоя. После этого жир пропускают 30 раз между двумя шприцами Luer lock объемом 20 мл, соединенными между собой коннекторами 2,4 мм, 1,4 мм и 1,2 мм, расположенными от большего диаметра к меньшему диаметру с минимальной силой давления, чтобы добиться успешной механической микронизации. толстый. Затем проводят центрифугирование микронизированного жира (2000 g, 15 минут). В результате этого процесса получаются 3 слоя (масло, жир и СВФ) в зависимости от плотности с подвешенными на дне гранулами СВФ. После выделения СВФ в шприцах объемом 1 мл (4-5 мл) в кожу головы вводят 0,1 мл/см2 СВФ внутрикожно с помощью небольшой иглы диаметром 30 G.
- Выделение богатой тромбоцитами плазмы: в стерилизованных условиях из локтевой вены каждого пациента берут 8 мл цельной крови. Кровь берут в коммерчески доступный набор PRP (Tray Life Tube Gel), содержащий предварительно сформированный гель, включающий смесь полимеров, разделяющих плазму, и раствор цитрата натрия, который действует как антикоагулянт. Затем центрифугируют при 650 g в течение 10 минут. После центрифугирования эритроциты улавливаются под гелем, верхний 1 мл плазмы, бедной тромбоцитами, удаляется и получается 5 мл PRP.
- Инъекция стромально-сосудистой фракции и богатой тромбоцитами плазмы: волосистую часть головы каждого пациента разделяют на две равные половины срединной плоскостью (разделенная кожа головы), оставляя по 1,5 см с обеих сторон срединной плоскости, чтобы минимизировать диффузию инъецируемого материала в другую сторону. Сторона: гель Лигнокаин наносится на кожу головы пациентов за полчаса до инъекции с последующей стерилизацией места инъекции. Затем SVF вводится в одну половину кожи головы, а PRP вводится в другую половину кожи головы. Внутрикожные инъекции выполняются с помощью инсулиновых шприцев с интервалом 0,1 мл/см2. Каждый пациент проходит один сеанс инъекций и находится под наблюдением в течение 6 месяцев после последнего сеанса.
- Оценка через три и шесть месяцев. После терапии PRP и SVF улучшение оценивается с использованием фотографий до и после лечения по шкале Гамильтона Норвуда, баллам общей оценки пациента (PaGAS), баллам глобальной оценки врача (PhGAS), баллу удовлетворенности пациентов, рейтингу Тест и трикоскопическая оценка: Трихоскопические характеристики четырех областей (двусторонние лобные и затылочные области), полученные и проанализированные с использованием системы трихоскопического анализа фотооискателя на площади примерно 1 см2 (0,903 см2), например, плотность и толщина волос.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asmaa S Aamer, resident
- Номер телефона: 01116783121 01017762819
- Электронная почта: asmaaaamer0@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr El Ainy hospital
-
Контакт:
- Asmaa S Aamer, resident
- Номер телефона: 01116783121 01017762819
- Электронная почта: asmaaaamer0@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Оценка по Гамильтону от I до VI у пациентов мужского пола.
Критерии исключения:
- Пациенты с активной инфекцией, злокачественными новообразованиями, аутоиммунными заболеваниями и текущими антикоагулянтами.
- Пациент на химиотерапии в течение последних 5 лет.
- пациенты, получающие местное или системное лечение АГА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сторона стромально-васкулярной фракции
стромально-васкулярная фракция будет введена в половину лобной части черепа.
|
Стромально-васкулярная фракция будет введена в одну половину кожи головы, а PRP будет введена в другую половину.
|
|
Активный компаратор: Сторона ПРП
PRP будет введен в другую половину лобной части головы.
|
Стромально-васкулярная фракция будет введена в одну половину кожи головы, а PRP будет введена в другую половину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение СВФ и ПРП
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после сеансов
|
для сравнения средней разницы в густоте и толщине волос, шкале Норвуда Гамильтона, общей оценке пациентов, общей оценке удовлетворенности пациентов и общей оценке врачей между SVF и PRP.
|
через 3 и 6 месяцев после сеансов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение эффективности СВФ при лечении АГА
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
|
Для обнаружения изменений в толщине и диаметре волос.
|
в 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-260-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .