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基质血管成分与富血小板血浆治疗雄激素性脱发的疗效

2024年8月14日 更新者:Asmaa Sobhy Afifi Mohamed Aamer、Kasr El Aini Hospital

基质血管成分与富血小板血浆治疗雄激素性脱发的疗效:随机临床试验

这项随机对照临床试验的目的是测试基质血管成分治疗 AGA 的有效性和安全性,并将其与 PRP 进行比较。其旨在回答的主要问题是:

  • SVF治疗AGA患者的有效性和安全性
  • 将其与 AGA 治疗中的 PRP 进行比较 参与者将在一半头皮上接受单次 SVF 治疗,在另一半头皮上接受单次 PRP 治疗。

研究概览

详细说明

  • 患者的病史记录包括年龄、先前治疗的疾病持续时间、医疗史、手术史和家族史。
  • 使用汉密尔顿分类和对患者拍照来对患者的严重程度进行临床评估。 此外,毛发密度和厚度的立体镜评估。
  • 患者随机化:通过封闭信封技术将分配至 SVF 治疗的一侧进行随机化。
  • SVF的隔离:

选择抽吸部位(臀部或腹部)后,对该部位进行消毒。然后,皮内注射局麻药(1ml 2%利多卡因),用无菌刀片切开小切口(3ml)进行穿刺。插管的插入。 之后,用多孔钝头插管注射肿胀溶液(0.05%利多卡因盐水溶液和1:200000肾上腺素)来产生肿胀,然后等待20分钟,然后使用2.4毫米微孔采集器插管收获50毫升脂肪带倒刺和斜角的 1 毫米端口。 脂肪的加工是通过使用林格乳酸盐洗涤获得的脂肪开始的,将其放置 10 分钟以倾析,并丢弃最下层中的元素。 之后,脂肪在两个鲁尔锁 20 毫升注射器之间通过 2.4 毫米、1.4 毫米和 1.2 毫米连接器以最小的压力从较大直径到较小直径排列相互连接 30 次,以成功实现脂肪的机械微粉化。胖的。 然后,对微粉化的脂肪进行离心(2000 g,15 分钟)。 此过程的结果是,根据密度获得 3 层(油、脂肪和 SVF),SVF 颗粒悬浮在底部。 在1ml注射器(4-5ml)中分离SVF后,用30G小针头皮内注射0.1ml/cm2的SVF。

-富含血小板血浆的分离:在无菌条件下,从每位患者的肘前静脉抽取8cc全血。 血液被采集到含有预制凝胶的市售 PRP 试剂盒(Tray Life Tube Gel)中,该预制凝胶包含分离血浆的聚合物混合物和充当抗凝剂的柠檬酸钠溶液。 然后650g离心10分钟。 离心后,红细胞被截留在凝胶下,除去上层1mL贫血小板血浆,得到5mL PRP。

  • 注射基质血管成分和富含血小板的血浆:将每位患者的头皮被正中面分成相等的两半(分割头皮),在正中面两侧留出1.5厘米,以尽量减少注射物质扩散到另一半另一方面,注射前半小时将利多卡因凝胶涂抹在患者的头皮上,然后对注射部位进行消毒。 然后,将SVF注射到一半头皮,将PRP注射到另一半头皮,使用胰岛素注射器以0.1ml/cm2的间隔进行皮内注射。 每位患者接受一次注射,并在最后一次注射后随访 6 个月。
  • 评估 PRP 和 SVF 治疗后三个月和六个月,根据 Hamilton Norwood 量表、患者总体评估 (PaGAS) 评分、医师总体评估 (PhGAS) 评分、患者满意度评分、拉力,使用治疗前和治疗后照片评估改善情况测试和毛视评估:四个区域(双侧额叶和枕叶区域)的毛视特征,使用 fofinder 的毛发尺度分析系统在大约 1 平方厘米(0.903 平方厘米)的区域内接收和分析,例如头发密度和厚度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Kasr El Ainy hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上。
  • 男性患者的 Hamilton 评分为 I ​​至 VI。

排除标准:

  • 患有活动性感染、恶性肿瘤、自身免疫性疾病以及正在接受抗凝治疗的患者。
  • 患者在过去 5 年中接受化疗。
  • 接受 AGA 局部或全身治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:基质血管部分侧
基质血管部分将被注射到前额头皮的一半
基质血管部分将注射到头皮的一半,PRP 将注射到另一半
有源比较器:富血小板血浆侧
PRP 将注射到额部头皮的另一半
基质血管部分将注射到头皮的一半,PRP 将注射到另一半

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SVF 与 PRP 的比较
大体时间:疗程结束后 3 个月和 6 个月
比较 SVF 和 PRP 之间的头发密度、厚度、诺伍德汉密尔顿量表、患者总体评估、患者满意度和医生总体评估分数的平均差异。
疗程结束后 3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检测SVF治疗AGA的疗效
大体时间:3 个月和 6 个月时
检测头发厚度和直径的变化
3 个月和 6 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月30日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月14日

首次发布 (实际的)

2024年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月14日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MS-260-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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