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Eficacia de la fracción vascular estromal frente al plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la alopecia androgenética

14 de agosto de 2024 actualizado por: Asmaa Sobhy Afifi Mohamed Aamer, Kasr El Aini Hospital

Eficacia de la fracción vascular estromal frente al plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la alopecia androgenética: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es probar la eficacia y seguridad de la fracción vascular estromal en el tratamiento de AGA y compararla con el PRP. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • eficacia y seguridad de SVF para el tratamiento de pacientes AGA
  • comparándolo con PRP en el tratamiento de AGA Los participantes recibirán una única sesión de SVF en la mitad del cuero cabelludo y una única sesión de PRP en la otra mitad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

  • La anamnesis de los pacientes se realiza sobre la edad, la duración de la enfermedad, el tratamiento previo, los antecedentes médicos, quirúrgicos y los antecedentes familiares.
  • Los pacientes son sometidos a una evaluación clínica de la gravedad mediante la clasificación de Hamilton y fotografías de los pacientes. Además, evaluación tricoscópica de la densidad y grosor del cabello.
  • Aleatorización de pacientes: el lado asignado al tratamiento SVF se aleatoriza mediante técnica de sobre cerrado.
  • Aislamiento de SVF:

Después de elegir el sitio de aspiración (ya sea la cadera o el abdomen), se realiza la esterilización del sitio. Luego, se inyecta por vía intradérmica anestesia local (1 ml de lidocaína al 2%), y se realiza una pequeña incisión (3 ml) con una cuchilla esterilizada para inserción de la cánula. Después de eso, se crea la tumescencia con una cánula roma multiperforada inyectando la solución tumescente (lidocaína al 0,05% en solución salina y 1: 200000 epinefrina), luego esperamos 20 minutos, seguido de la recolección de 50 ml de grasa utilizando cánulas recolectoras de micropuertos de 2,4 mm con Puertos de 1 mm con púas y biselados. El procesamiento de la grasa se inicia lavando la grasa obtenida con ringer lactato, se deja decantar durante 10 minutos y se descartan los elementos de la capa más baja. Después de eso, la grasa se pasa 30 veces entre dos jeringas Luer Lock de 20 ml conectadas entre sí mediante conectores de 2,4 mm, 1,4 mm y 1,2 mm dispuestos de mayor a menor diámetro con una fuerza de presión mínima para lograr una micronización mecánica exitosa de la grasa. gordo. Luego se realiza la centrifugación de la grasa micronizada (2000 g durante 15 minutos). Como resultado de este proceso se obtienen 3 capas (aceite, grasa y SVF) dependiendo de la densidad con el pellet de SVF suspendido en el fondo. Después del aislamiento de SVF en jeringas de un ml (4-5 ml), se inyecta en el cuero cabelludo 0,1 ml/cm2 de SVF por vía intradérmica con una pequeña aguja de 30 G.

- Aislamiento de plasma rico en plaquetas: En condiciones de esterilización se extraen 8 cc de sangre total de la vena antecubital de cada paciente. La sangre se extrae en un kit PRP (Tray Life Tube Gel) disponible comercialmente que contiene un gel preformado que comprende una mezcla de polímeros que separan el plasma y una solución de citrato de sodio que actúa como anticoagulante. Y luego se centrifuga a 650 g durante 10 minutos. Después de la centrifugación, los glóbulos rojos quedan atrapados debajo del gel, se retira el 1 ml superior de plasma pobre en plaquetas y se obtienen 5 ml de PRP.

  • Inyección de fracción vascular estromal y plasma rico en plaquetas: el cuero cabelludo de cada paciente se divide en dos mitades iguales por el plano medio (cuero cabelludo dividido), dejando 1,5 cm a ambos lados del plano medio para minimizar la difusión del material inyectado al otro Por otro lado, el gel de lignocaína se aplica en el cuero cabelludo de los pacientes media hora antes de la inyección, seguido de la esterilización del lugar de inyección. Luego, se inyecta SVF en la mitad del cuero cabelludo y PRP en la otra mitad del cuero cabelludo. Las inyecciones intradérmicas se administran utilizando jeringas de insulina a un intervalo de 0,1 ml/cm2. Cada paciente se somete a una sesión de inyección y se realiza un seguimiento durante 6 meses después de la última sesión.
  • Evaluación Tres y seis meses Después de la terapia PRP y SVF, la mejora se evalúa mediante fotografías previas y posteriores al tratamiento según la escala de Hamilton Norwood, puntuaciones de evaluación global del paciente (PaGAS), puntuaciones de evaluación global del médico (PhGAS), puntuación de satisfacción del paciente, Prueba y evaluación tricoscópica de: Las características tricoscópicas de las cuatro áreas (áreas frontal y occipital bilaterales) que se reciben y analizan utilizando el sistema de análisis de tricoescala del fotofinder en un área de aproximadamente 1 cm2 (0,903 cm2), por ejemplo, densidad y grosor del cabello.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Asmaa S Aamer, resident
  • Número de teléfono: 01116783121 01017762819
  • Correo electrónico: asmaaaamer0@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Kasr El Ainy hospital
        • Contacto:
          • Asmaa S Aamer, resident
          • Número de teléfono: 01116783121 01017762819
          • Correo electrónico: asmaaaamer0@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Puntuación de Hamilton I a VI en pacientes masculinos.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con infección activa, neoplasia maligna, enfermedad autoinmune y en tratamiento anticoagulante actual.
  • Paciente en quimioterapia durante los últimos 5 años.
  • pacientes en tratamiento tópico o sistémico de AGA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: lado de la fracción vascular estromal
La fracción vascular estromal se inyectará en la mitad del cuero cabelludo frontal.
Se inyectará una fracción vascular estromal en la mitad del cuero cabelludo y se inyectará PRP en la otra mitad.
Comparador activo: Lado PRP
Se inyectará PRP en la otra mitad del cuero cabelludo frontal.
Se inyectará una fracción vascular estromal en la mitad del cuero cabelludo y se inyectará PRP en la otra mitad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación de SVF versus PRP
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses después de las sesiones
comparar la diferencia media en la densidad y el grosor del cabello, la escala de Norwood Hamilton, la evaluación global del paciente, la satisfacción del paciente y las puntuaciones de la evaluación global del médico entre SVF y PRP.
a los 3 y 6 meses después de las sesiones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de la eficacia de SVF en el tratamiento de AGA
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
Para detectar mejoras en el grosor y diámetro del cabello.
a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MS-260-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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