- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06558565
Eficacia de la fracción vascular estromal frente al plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la alopecia androgenética
Eficacia de la fracción vascular estromal frente al plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la alopecia androgenética: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es probar la eficacia y seguridad de la fracción vascular estromal en el tratamiento de AGA y compararla con el PRP. Las principales preguntas que pretende responder son:
- eficacia y seguridad de SVF para el tratamiento de pacientes AGA
- comparándolo con PRP en el tratamiento de AGA Los participantes recibirán una única sesión de SVF en la mitad del cuero cabelludo y una única sesión de PRP en la otra mitad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La anamnesis de los pacientes se realiza sobre la edad, la duración de la enfermedad, el tratamiento previo, los antecedentes médicos, quirúrgicos y los antecedentes familiares.
- Los pacientes son sometidos a una evaluación clínica de la gravedad mediante la clasificación de Hamilton y fotografías de los pacientes. Además, evaluación tricoscópica de la densidad y grosor del cabello.
- Aleatorización de pacientes: el lado asignado al tratamiento SVF se aleatoriza mediante técnica de sobre cerrado.
- Aislamiento de SVF:
Después de elegir el sitio de aspiración (ya sea la cadera o el abdomen), se realiza la esterilización del sitio. Luego, se inyecta por vía intradérmica anestesia local (1 ml de lidocaína al 2%), y se realiza una pequeña incisión (3 ml) con una cuchilla esterilizada para inserción de la cánula. Después de eso, se crea la tumescencia con una cánula roma multiperforada inyectando la solución tumescente (lidocaína al 0,05% en solución salina y 1: 200000 epinefrina), luego esperamos 20 minutos, seguido de la recolección de 50 ml de grasa utilizando cánulas recolectoras de micropuertos de 2,4 mm con Puertos de 1 mm con púas y biselados. El procesamiento de la grasa se inicia lavando la grasa obtenida con ringer lactato, se deja decantar durante 10 minutos y se descartan los elementos de la capa más baja. Después de eso, la grasa se pasa 30 veces entre dos jeringas Luer Lock de 20 ml conectadas entre sí mediante conectores de 2,4 mm, 1,4 mm y 1,2 mm dispuestos de mayor a menor diámetro con una fuerza de presión mínima para lograr una micronización mecánica exitosa de la grasa. gordo. Luego se realiza la centrifugación de la grasa micronizada (2000 g durante 15 minutos). Como resultado de este proceso se obtienen 3 capas (aceite, grasa y SVF) dependiendo de la densidad con el pellet de SVF suspendido en el fondo. Después del aislamiento de SVF en jeringas de un ml (4-5 ml), se inyecta en el cuero cabelludo 0,1 ml/cm2 de SVF por vía intradérmica con una pequeña aguja de 30 G.
- Aislamiento de plasma rico en plaquetas: En condiciones de esterilización se extraen 8 cc de sangre total de la vena antecubital de cada paciente. La sangre se extrae en un kit PRP (Tray Life Tube Gel) disponible comercialmente que contiene un gel preformado que comprende una mezcla de polímeros que separan el plasma y una solución de citrato de sodio que actúa como anticoagulante. Y luego se centrifuga a 650 g durante 10 minutos. Después de la centrifugación, los glóbulos rojos quedan atrapados debajo del gel, se retira el 1 ml superior de plasma pobre en plaquetas y se obtienen 5 ml de PRP.
- Inyección de fracción vascular estromal y plasma rico en plaquetas: el cuero cabelludo de cada paciente se divide en dos mitades iguales por el plano medio (cuero cabelludo dividido), dejando 1,5 cm a ambos lados del plano medio para minimizar la difusión del material inyectado al otro Por otro lado, el gel de lignocaína se aplica en el cuero cabelludo de los pacientes media hora antes de la inyección, seguido de la esterilización del lugar de inyección. Luego, se inyecta SVF en la mitad del cuero cabelludo y PRP en la otra mitad del cuero cabelludo. Las inyecciones intradérmicas se administran utilizando jeringas de insulina a un intervalo de 0,1 ml/cm2. Cada paciente se somete a una sesión de inyección y se realiza un seguimiento durante 6 meses después de la última sesión.
- Evaluación Tres y seis meses Después de la terapia PRP y SVF, la mejora se evalúa mediante fotografías previas y posteriores al tratamiento según la escala de Hamilton Norwood, puntuaciones de evaluación global del paciente (PaGAS), puntuaciones de evaluación global del médico (PhGAS), puntuación de satisfacción del paciente, Prueba y evaluación tricoscópica de: Las características tricoscópicas de las cuatro áreas (áreas frontal y occipital bilaterales) que se reciben y analizan utilizando el sistema de análisis de tricoescala del fotofinder en un área de aproximadamente 1 cm2 (0,903 cm2), por ejemplo, densidad y grosor del cabello.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa S Aamer, resident
- Número de teléfono: 01116783121 01017762819
- Correo electrónico: asmaaaamer0@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Kasr El Ainy hospital
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Contacto:
- Asmaa S Aamer, resident
- Número de teléfono: 01116783121 01017762819
- Correo electrónico: asmaaaamer0@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Puntuación de Hamilton I a VI en pacientes masculinos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con infección activa, neoplasia maligna, enfermedad autoinmune y en tratamiento anticoagulante actual.
- Paciente en quimioterapia durante los últimos 5 años.
- pacientes en tratamiento tópico o sistémico de AGA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: lado de la fracción vascular estromal
La fracción vascular estromal se inyectará en la mitad del cuero cabelludo frontal.
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Se inyectará una fracción vascular estromal en la mitad del cuero cabelludo y se inyectará PRP en la otra mitad.
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Comparador activo: Lado PRP
Se inyectará PRP en la otra mitad del cuero cabelludo frontal.
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Se inyectará una fracción vascular estromal en la mitad del cuero cabelludo y se inyectará PRP en la otra mitad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación de SVF versus PRP
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses después de las sesiones
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comparar la diferencia media en la densidad y el grosor del cabello, la escala de Norwood Hamilton, la evaluación global del paciente, la satisfacción del paciente y las puntuaciones de la evaluación global del médico entre SVF y PRP.
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a los 3 y 6 meses después de las sesiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de la eficacia de SVF en el tratamiento de AGA
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
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Para detectar mejoras en el grosor y diámetro del cabello.
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a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- MS-260-2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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