안드로겐성 탈모증 치료에서 간질 혈관 분획과 혈소판 풍부 혈장의 효능
안드로겐성 탈모증 치료에서 간질 혈관 분획 대 혈소판 풍부 혈장의 효능: 무작위 임상 시험
이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 AGA 치료에서 간질 혈관 분획의 효능 및 안전성을 테스트하고 이를 PRP와 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- AGA 환자 치료를 위한 SVF의 효능 및 안전성
- AGA 치료의 PRP와 비교 참가자는 두피의 한쪽 절반에서 SVF의 단일 세션을 받고 나머지 절반에서는 PRP의 단일 세션을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 환자의 병력 수집은 연령, 이전 치료 기간, 병력, 수술 병력 및 가족력에 대해 수행됩니다.
- 환자는 해밀턴 분류 및 환자 사진 촬영을 사용하여 중증도에 대한 임상 평가를 받습니다. 또한, 모발의 밀도와 굵기를 삼차경으로 평가합니다.
- 환자 무작위화: SVF 치료에 배정된 쪽은 폐쇄형 봉투 기법을 통해 무작위화됩니다.
- SVF의 분리:
흡인할 부위(엉덩이 또는 복부)를 선택한 후 부위를 소독한 후 국소마취(리도카인 2% 1ml)를 피내주사하고 멸균칼날을 이용하여 작은 절개(3ml)를 한다. 캐뉼라 삽입. 그 후, 튜메센트 용액(0.05% 리도카인 in 식염수 & 1:200000 에피네프린)을 주입하는 다공성 무딘 캐뉼라를 사용하여 튜메슨스를 생성한 후 20분 동안 기다린 후 2.4mm 마이크로포트 수확기 캐뉼라를 사용하여 50ml의 지방을 채취합니다. 가시 및 경사진 1mm 포트. 지방 가공은 링거 젖산을 사용하여 얻은 지방을 세척하여 시작되며 10분간 방치하여 디캔팅하고 가장 낮은 층의 요소는 폐기합니다. 그 후, 성공적인 기계적 미세화를 달성하기 위해 최소한의 압력으로 큰 직경에서 낮은 직경으로 배열된 2.4mm, 1.4mm, 1.2mm 커넥터로 서로 연결된 두 개의 Luer lock 20ml 주사기 사이로 지방을 30회 통과시킵니다. 지방. 그런 다음 미세화된 지방을 원심분리합니다(2000g, 15분간). 이러한 과정을 거쳐 바닥에 SVF 펠렛이 부유되어 밀도에 따라 3개의 층(유지, 지방, SVF)이 얻어지게 됩니다. 1ml 주사기(4-5ml)에 SVF를 분리한 후 작은 30G 바늘을 사용하여 두피에 0.1ml/cm2의 SVF를 피내 주사합니다.
- 혈소판 풍부 혈장 분리: 멸균된 상태에서 각 환자의 전주 정맥에서 전혈 8cc를 채취합니다. 혈액은 혈장을 분리하는 폴리머 혼합물과 항응고제 역할을 하는 구연산 나트륨 용액으로 구성된 미리 형성된 젤이 들어 있는 시판되는 PRP 키트(Tray Life Tube Gel)에 채취됩니다. 그런 다음 650g에서 10분간 원심분리합니다. 원심분리 후 적혈구가 겔 아래에 갇혀 있고, 상부 1mL의 혈소판 결핍 혈장을 제거하여 5mL의 PRP를 얻습니다.
- 간질 혈관 분획 및 혈소판 풍부 혈장 주입: 모든 환자의 두피를 정중면(분할 두피)에 의해 2등분하여 정중면 양쪽에 1.5cm를 남겨 주입된 물질이 다른 쪽으로 확산되는 것을 최소화합니다. 한편, 주사 30분 전 환자의 두피에 리그노카인 겔을 도포한 후 주사 부위를 소독한다. 그 후 두피 한쪽에는 SVF를, 반대쪽 두피에는 PRP를 주입하고, 인슐린 주사기를 이용하여 0.1ml/cm2 간격으로 피내주사합니다. 각 환자는 한 번의 주사 세션을 거치며 마지막 세션 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
- 평가 3개월 및 6개월 PRP 및 SVF 치료 후 Hamilton Norwood 척도, 환자 종합 평가(PaGAS) 점수, 의사 종합 평가(PhGAS) 점수, 환자 만족도 점수, 당김에 따른 치료 전후 사진을 사용하여 개선을 평가합니다. 테스트 및 삼차경 평가: 약 1cm2(0.903cm2)의 영역(예: 모발 밀도 및 두께)에서 포토파인더의 삼차척도 분석 시스템을 사용하여 수신 및 분석되는 4개 영역(양측 전두엽 및 후두부 영역)의 삼차경 특징.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Asmaa S Aamer, resident
- 전화번호: 01116783121 01017762819
- 이메일: asmaaaamer0@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Kasr El Ainy hospital
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연락하다:
- Asmaa S Aamer, resident
- 전화번호: 01116783121 01017762819
- 이메일: asmaaaamer0@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 해밀턴은 남성 환자의 경우 I~VI 점수를 받았습니다.
제외 기준:
- 활동성 감염, 악성종양, 자가면역질환이 있고 현재 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
- 지난 5년 동안 화학요법을 받은 환자입니다.
- AGA의 국소 또는 전신 치료를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기질 혈관 분획 측
간질 혈관 분획은 전두엽의 절반에 주입됩니다.
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두피의 절반에는 간질혈관 분획을 주입하고 나머지 절반에는 PRP를 주입합니다.
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활성 비교기: PRP 측
PRP를 전두피의 나머지 절반에 주입합니다.
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두피의 절반에는 간질혈관 분획을 주입하고 나머지 절반에는 PRP를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVF와 PRP의 비교
기간: 세션 후 3~6개월 후
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SVF와 PRP 사이의 모발 밀도, 두께, Norwood Hamilton 척도, 환자 종합 평가, 환자 만족도 및 의사 종합 평가 점수의 평균 차이를 비교합니다.
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세션 후 3~6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AGA 치료에서 SVF의 효능 감지
기간: 3개월과 6개월
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모발 굵기와 굵기의 변화를 감지하기 위해
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3개월과 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MS-260-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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