- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06558565
Účinnost stromální vaskulární frakce versus plazma bohatá na krevní destičky v léčbě androgenitické alopecie
Účinnost stromální vaskulární frakce versus plazma bohatá na krevní destičky v léčbě androgenitické alopecie: Randomizovaná klinická studie
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je otestovat účinnost a bezpečnost stromální vaskulární frakce při léčbě AGA a porovnat ji s PRP. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou:
- účinnost a bezpečnost SVF pro léčbu pacientů s AGA
- při srovnání s PRP při léčbě AGA Účastníci obdrží jediné sezení SVF v jedné polovině pokožky hlavy a jediné sezení PRP ve druhé polovině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Odebírání anamnézy od pacientů se provádí o věku, délce trvání onemocnění, předchozí léčbě, lékařské, chirurgické anamnéze a rodinné anamnéze.
- Pacienti jsou podrobeni klinickému hodnocení závažnosti pomocí Hamiltonovy klasifikace a fotografování pacientů. Navíc trikoskopické hodnocení hustoty a tloušťky vlasů.
- Randomizace pacientů: Strana přiřazená k léčbě SVF je randomizována technikou uzavřené obálky.
- Izolace SVF:
Po výběru místa aspirace (buď kyčle nebo břicho) se provede sterilizace místa. Poté se intradermálně vstříkne lokální anestezie (1 ml lidokainu 2 %), pomocí sterilní čepele se provede malý řez (3 ml). zavedení kanyly. Poté se vytvoří tumescence multiperforovanou tupou kanylou vstříknutím tumescentního roztoku (0,05% lidokain ve fyziologickém roztoku & 1: 200 000 epinefrinu), poté počkáme 20 minut, následuje odebrání 50 ml tuku pomocí 2,4 mm microport harvester kanyl s ostnaté a zkosené 1 mm porty. Zpracování tuku se zahájí promytím získaného tuku pomocí ringer laktátu, který se nechá 10 minut dekantovat a prvky v nejnižší vrstvě se vyhodí. Poté tuk prochází 30krát mezi dvěma 20ml injekčními stříkačkami Luer lock navzájem spojenými konektory 2,4 mm, 1,4 mm a 1,2 mm uspořádanými od většího průměru k menšímu průměru s minimální tlakovou silou, aby se dosáhlo úspěšné mechanické mikronizace tuk. Poté se provede odstředění mikronizovaného tuku (2000 g po dobu 15 minut). Výsledkem tohoto procesu jsou 3 vrstvy (olej, tuk a SVF) v závislosti na hustotě s peletou SVF zavěšenou na dně. Po izolaci SVF v jednoml injekčních stříkačkách (4-5 ml) se do pokožky hlavy vstříkne 0,1 ml/cm2 SVF intradermálně pomocí malé 30G jehly.
- Izolace plazmy bohaté na krevní destičky: Za sterilizovaných podmínek se každému pacientovi odebere 8 ml plné krve z předloktní žíly. Krev se odebírá v komerčně dostupné soupravě PRP (Tray Life Tube Gel) obsahující předem vytvořený gel obsahující směs polymerů, které separovaly plazmu, a roztok citrátu sodného, který působí jako antikoagulant. A pak se odstřeďuje při 650 g po dobu 10 minut. Po odstředění se červené krvinky zachytí pod gelem a odstraní se horní 1 ml plazmy chudé na destičky a získá se 5 ml PRP.
- Injekce stromální vaskulární frakce a plazmy bohaté na krevní destičky: Skalp každého pacienta je rozdělen na dvě stejné poloviny střední rovinou (rozdělená pokožka hlavy), přičemž na obou stranách střední roviny je ponecháno 1,5 cm, aby se minimalizovala difúze injikovaného materiálu do druhé straně se lignokainový gel aplikuje na pokožku hlavy pacientů půl hodiny před injekcí s následnou sterilizací místa vpichu. Poté je SVF injikován do jedné poloviny pokožky hlavy a PRP je injikován do druhé poloviny pokožky hlavy. Intradermální injekce jsou podávány pomocí inzulínových stříkaček v intervalu 0,1 ml/cm2. Každý pacient podstoupí jednu injekci a je sledován po dobu 6 měsíců po posledním sezení.
- Hodnocení Tři a šest měsíců po terapii PRP a SVF je zlepšení hodnoceno pomocí fotografií před a po léčbě podle Hamilton Norwoodovy škály, skóre pacienta globálního hodnocení (PaGAS), skóre celkového hodnocení lékaře (PhGAS), skóre spokojenosti pacienta, pull test a trikoskopické hodnocení: Trichoskopické rysy čtyř oblastí (bilaterální frontální a okcipitální oblasti), které jsou přijímány a analyzovány pomocí systému trichoškálové analýzy fotofinderu v oblasti přibližně 1 cm2 (0,903 cm2), např. hustota a tloušťka vlasů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asmaa S Aamer, resident
- Telefonní číslo: 01116783121 01017762819
- E-mail: asmaaaamer0@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr El Ainy hospital
-
Kontakt:
- Asmaa S Aamer, resident
- Telefonní číslo: 01116783121 01017762819
- E-mail: asmaaaamer0@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší.
- Hamiltonovo skóre I až VI u pacientů mužského pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní infekcí, malignitou, autoimunitním onemocněním a na současné antikoagulační léčbě.
- Pacient na chemoterapii během posledních 5 let.
- pacientů na lokální nebo systémové léčbě AGA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: strana stromální vaskulární frakce
stromální vaskulární frakce bude injikována do jedné poloviny frontální pokožky hlavy
|
stromální vaskulární frakce bude injikována do jedné poloviny pokožky hlavy a PRP bude injikován do druhé poloviny
|
|
Aktivní komparátor: Strana PRP
PRP bude vstříknut do druhé poloviny frontální části hlavy
|
stromální vaskulární frakce bude injikována do jedné poloviny pokožky hlavy a PRP bude injikován do druhé poloviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání SVF versus PRP
Časové okno: 3 a 6 měsíců po sezení
|
porovnat průměrný rozdíl v hustotě, tloušťce vlasů, stupnici Norwood Hamilton, celkovém hodnocení pacienta, spokojenosti pacienta a skóre celkového hodnocení lékaře mezi SVF a PRP.
|
3 a 6 měsíců po sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce účinnosti SVF v léčbě AGA
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
|
Pro detekci důkazů v tloušťce a průměru vlasů
|
ve 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-260-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .