Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stromální vaskulární frakce versus plazma bohatá na krevní destičky v léčbě androgenitické alopecie

14. srpna 2024 aktualizováno: Asmaa Sobhy Afifi Mohamed Aamer, Kasr El Aini Hospital

Účinnost stromální vaskulární frakce versus plazma bohatá na krevní destičky v léčbě androgenitické alopecie: Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je otestovat účinnost a bezpečnost stromální vaskulární frakce při léčbě AGA a porovnat ji s PRP. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou:

  • účinnost a bezpečnost SVF pro léčbu pacientů s AGA
  • při srovnání s PRP při léčbě AGA Účastníci obdrží jediné sezení SVF v jedné polovině pokožky hlavy a jediné sezení PRP ve druhé polovině.

Přehled studie

Detailní popis

  • Odebírání anamnézy od pacientů se provádí o věku, délce trvání onemocnění, předchozí léčbě, lékařské, chirurgické anamnéze a rodinné anamnéze.
  • Pacienti jsou podrobeni klinickému hodnocení závažnosti pomocí Hamiltonovy klasifikace a fotografování pacientů. Navíc trikoskopické hodnocení hustoty a tloušťky vlasů.
  • Randomizace pacientů: Strana přiřazená k léčbě SVF je randomizována technikou uzavřené obálky.
  • Izolace SVF:

Po výběru místa aspirace (buď kyčle nebo břicho) se provede sterilizace místa. Poté se intradermálně vstříkne lokální anestezie (1 ml lidokainu 2 %), pomocí sterilní čepele se provede malý řez (3 ml). zavedení kanyly. Poté se vytvoří tumescence multiperforovanou tupou kanylou vstříknutím tumescentního roztoku (0,05% lidokain ve fyziologickém roztoku & 1: 200 000 epinefrinu), poté počkáme 20 minut, následuje odebrání 50 ml tuku pomocí 2,4 mm microport harvester kanyl s ostnaté a zkosené 1 mm porty. Zpracování tuku se zahájí promytím získaného tuku pomocí ringer laktátu, který se nechá 10 minut dekantovat a prvky v nejnižší vrstvě se vyhodí. Poté tuk prochází 30krát mezi dvěma 20ml injekčními stříkačkami Luer lock navzájem spojenými konektory 2,4 mm, 1,4 mm a 1,2 mm uspořádanými od většího průměru k menšímu průměru s minimální tlakovou silou, aby se dosáhlo úspěšné mechanické mikronizace tuk. Poté se provede odstředění mikronizovaného tuku (2000 g po dobu 15 minut). Výsledkem tohoto procesu jsou 3 vrstvy (olej, tuk a SVF) v závislosti na hustotě s peletou SVF zavěšenou na dně. Po izolaci SVF v jednoml injekčních stříkačkách (4-5 ml) se do pokožky hlavy vstříkne 0,1 ml/cm2 SVF intradermálně pomocí malé 30G jehly.

- Izolace plazmy bohaté na krevní destičky: Za sterilizovaných podmínek se každému pacientovi odebere 8 ml plné krve z předloktní žíly. Krev se odebírá v komerčně dostupné soupravě PRP (Tray Life Tube Gel) obsahující předem vytvořený gel obsahující směs polymerů, které separovaly plazmu, a roztok citrátu sodného, ​​který působí jako antikoagulant. A pak se odstřeďuje při 650 g po dobu 10 minut. Po odstředění se červené krvinky zachytí pod gelem a odstraní se horní 1 ml plazmy chudé na destičky a získá se 5 ml PRP.

  • Injekce stromální vaskulární frakce a plazmy bohaté na krevní destičky: Skalp každého pacienta je rozdělen na dvě stejné poloviny střední rovinou (rozdělená pokožka hlavy), přičemž na obou stranách střední roviny je ponecháno 1,5 cm, aby se minimalizovala difúze injikovaného materiálu do druhé straně se lignokainový gel aplikuje na pokožku hlavy pacientů půl hodiny před injekcí s následnou sterilizací místa vpichu. Poté je SVF injikován do jedné poloviny pokožky hlavy a PRP je injikován do druhé poloviny pokožky hlavy. Intradermální injekce jsou podávány pomocí inzulínových stříkaček v intervalu 0,1 ml/cm2. Každý pacient podstoupí jednu injekci a je sledován po dobu 6 měsíců po posledním sezení.
  • Hodnocení Tři a šest měsíců po terapii PRP a SVF je zlepšení hodnoceno pomocí fotografií před a po léčbě podle Hamilton Norwoodovy škály, skóre pacienta globálního hodnocení (PaGAS), skóre celkového hodnocení lékaře (PhGAS), skóre spokojenosti pacienta, pull test a trikoskopické hodnocení: Trichoskopické rysy čtyř oblastí (bilaterální frontální a okcipitální oblasti), které jsou přijímány a analyzovány pomocí systému trichoškálové analýzy fotofinderu v oblasti přibližně 1 cm2 (0,903 cm2), např. hustota a tloušťka vlasů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Asmaa S Aamer, resident
  • Telefonní číslo: 01116783121 01017762819
  • E-mail: asmaaaamer0@gmail.com

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Kasr El Ainy hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší.
  • Hamiltonovo skóre I až VI u pacientů mužského pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní infekcí, malignitou, autoimunitním onemocněním a na současné antikoagulační léčbě.
  • Pacient na chemoterapii během posledních 5 let.
  • pacientů na lokální nebo systémové léčbě AGA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: strana stromální vaskulární frakce
stromální vaskulární frakce bude injikována do jedné poloviny frontální pokožky hlavy
stromální vaskulární frakce bude injikována do jedné poloviny pokožky hlavy a PRP bude injikován do druhé poloviny
Aktivní komparátor: Strana PRP
PRP bude vstříknut do druhé poloviny frontální části hlavy
stromální vaskulární frakce bude injikována do jedné poloviny pokožky hlavy a PRP bude injikován do druhé poloviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání SVF versus PRP
Časové okno: 3 a 6 měsíců po sezení
porovnat průměrný rozdíl v hustotě, tloušťce vlasů, stupnici Norwood Hamilton, celkovém hodnocení pacienta, spokojenosti pacienta a skóre celkového hodnocení lékaře mezi SVF a PRP.
3 a 6 měsíců po sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce účinnosti SVF v léčbě AGA
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
Pro detekci důkazů v tloušťce a průměru vlasů
ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MS-260-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit