- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06558565
Skuteczność frakcji naczyniowej zrębu w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym w leczeniu łysienia androgenowego
Skuteczność frakcji naczyniowej zrębu w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym w leczeniu łysienia androgenowego: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa zrębowej frakcji naczyniowej w leczeniu AGA i porównanie go z PRP. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Skuteczność i bezpieczeństwo SVF w leczeniu pacjentów z AGA
- porównując to z PRP w leczeniu AGA. Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję SVF na jedną połowę skóry głowy i jedną sesję PRP na drugą połowę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Od pacjentów zbiera się wywiad dotyczący wieku, czasu trwania choroby, poprzedniego leczenia, historii medycznej, chirurgicznej i rodzinnej.
- Pacjenci są poddawani ocenie klinicznej ciężkości za pomocą klasyfikacji Hamiltona i fotografowania pacjentów. Dodatkowo trikoskopowa ocena gęstości i grubości włosów.
- Randomizacja pacjentów: Strona przydzielona do leczenia SVF jest randomizowana metodą zamkniętej koperty.
- Izolacja SVF:
Po wybraniu miejsca aspiracji (biodro lub brzuch) przeprowadza się sterylizację tego miejsca. Następnie śródskórnie wstrzykuje się znieczulenie miejscowe (1 ml lidokainy 2%), wykonuje się małe nacięcie (3 ml) sterylnym ostrzem do wprowadzenie kaniuli. Następnie tworzy się obrzęk za pomocą wieloperforowanej tępej kaniuli wstrzykując roztwór tumescencyjny (0,05% lidokainy w roztworze soli fizjologicznej i 1:200000 epinefryny), następnie czekamy 20 minut, a następnie zbieramy 50 ml tłuszczu za pomocą kaniul zbierających z mikroportem 2,4 mm z kolczaste i skośne porty 1 mm. Przeróbkę tłuszczu rozpoczyna się od przemycia otrzymanego tłuszczu mleczanem Ringera, który pozostawia się na 10 minut do zdekantowania i odrzuca elementy znajdujące się w najniższej warstwie. Następnie tłuszcz przepuszcza się 30 razy pomiędzy dwiema 20-mililitrowymi strzykawkami Luer Lock, połączonymi ze sobą łącznikami 2,4 mm, 1,4 mm i 1,2 mm, rozmieszczonymi od większej średnicy do mniejszej średnicy przy minimalnej sile nacisku, aby osiągnąć skuteczną mechaniczną mikronizację tłuszcz. Następnie przeprowadza się wirowanie zmikronizowanego tłuszczu (2000 g przez 15 minut). W wyniku tego procesu uzyskuje się 3 warstwy (olej, tłuszcz i SVF) w zależności od gęstości z zawieszonym na dnie granulatem SVF. Po wyizolowaniu SVF w strzykawkach o pojemności 1 ml (4-5 ml) wstrzykuje się śródskórnie w skórę głowy 0,1 ml/cm2 SVF za pomocą małej igły 30 G.
- Izolacja osocza bogatopłytkowego: W sterylizowanych warunkach z żyły łokciowej każdego pacjenta pobiera się 8 cm3 krwi pełnej. Krew pobiera się za pomocą dostępnego na rynku zestawu PRP (Tray Life Tube Gel) zawierającego wstępnie uformowany żel zawierający mieszaninę polimerów oddzielających osocze oraz roztwór cytrynianu sodu, który działa jako antykoagulant. Następnie wiruje się przy 650 g przez 10 minut. Po odwirowaniu czerwone krwinki są uwięzione pod żelem, usuwa się górny 1 ml osocza ubogiego w płytki krwi i otrzymuje się 5 ml PRP.
- Wstrzyknięcie frakcji naczyniowej zrębu i osocza bogatopłytkowego: Skórę głowy każdego pacjenta dzieli się na dwie równe połowy płaszczyzną środkową (podzielona skóra głowy), pozostawiając 1,5 cm po obu stronach płaszczyzny środkowej, aby zminimalizować dyfuzję wstrzykniętego materiału do drugiej stronie, żel Lignocaine nakłada się na skórę głowy pacjentów na pół godziny przed wstrzyknięciem, po czym następuje sterylizacja miejsca wstrzyknięcia. Następnie w jedną połowę skóry głowy wstrzykuje się SVF, a w drugą połowę głowy PRP. Zastrzyki śródskórne wykonuje się za pomocą strzykawek z insuliną w odstępach 0,1 ml/cm2. Każdy pacjent przechodzi jedną sesję wstrzyknięć i jest obserwowany przez 6 miesięcy po ostatniej sesji.
- Ocena Trzy i sześć miesięcy po terapii PRP i SVF, poprawę ocenia się na podstawie zdjęć przed i po leczeniu zgodnie ze skalą Hamiltona Norwooda, punktacją globalnej oceny pacjenta (PaGAS), punktacją globalnej oceny lekarza (PhGAS), oceną zadowolenia pacjenta, punktacją pull test i ocena trikoskopowa: Cechy trichoskopowe czterech obszarów (obustronna powierzchnia czołowa i potyliczna), które są odbierane i analizowane przy użyciu systemu analizy trichoskali fotofindera na obszarze około 1 cm2 (0,903 cm2), np. gęstość i grubość włosów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asmaa S Aamer, resident
- Numer telefonu: 01116783121 01017762819
- E-mail: asmaaaamer0@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr El Ainy hospital
-
Kontakt:
- Asmaa S Aamer, resident
- Numer telefonu: 01116783121 01017762819
- E-mail: asmaaaamer0@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej.
- Punktacja Hamiltona od I do VI u mężczyzn.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktywną infekcją, nowotworem złośliwym, chorobą autoimmunologiczną i aktualnie leczeni antykoagulantami.
- Pacjent w trakcie chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat.
- pacjentów poddawanych miejscowemu lub systemowemu leczeniu AGA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: strona frakcji naczyniowej zrębu
Frakcja naczyniowa zrębu zostanie wstrzyknięta w jedną połowę czołowej części głowy
|
frakcja naczyniowa zrębu zostanie wstrzyknięta w jedną połowę skóry głowy, a PRP w drugą połowę
|
|
Aktywny komparator: Strona PRP
PRP zostanie wstrzyknięty w drugą połowę czołowej skóry głowy
|
frakcja naczyniowa zrębu zostanie wstrzyknięta w jedną połowę skóry głowy, a PRP w drugą połowę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie SVF i PRP
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od sesji
|
aby porównać średnią różnicę w gęstości i grubości włosów, skali Norwooda Hamiltona, globalnej ocenie pacjenta, zadowoleniu pacjenta i globalnej ocenie lekarza pomiędzy SVF i PRP.
|
po 3 i 6 miesiącach od sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie skuteczności SVF w leczeniu AGA
Ramy czasowe: w 3 i 6 miesiącu
|
Do wykrywania grubości i średnicy włosów
|
w 3 i 6 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-260-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie androgenowe
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Łysienie całkowite/uniwersalne | Łysienie plackowate (i ofiaza)Holandia
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarJeszcze nie rekrutacjaŁysienie plackowate | Łysienie uniwersalne | Łysienie całkowite (AT)
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsDo dyspozycji
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutacyjnyŁysienie plackowate | Łysienie totalne | Łysienie uniwersalneStany Zjednoczone
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Tajwan, Hiszpania, Chiny, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Polska, Korea Południowa
-
PfizerZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan, Australia, Chiny, Kanada, Polska, Niemcy, Japonia, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Meksyk, Chile, Kolumbia, Korea Południowa, Argentyna, Rosja
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na frakcja naczyniowa zrębu lub osocze bogatopłytkowe
-
Kunming Tongren HospitalRekrutacyjnyProblemy z bezpieczeństwemChiny