Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność frakcji naczyniowej zrębu w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym w leczeniu łysienia androgenowego

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Asmaa Sobhy Afifi Mohamed Aamer, Kasr El Aini Hospital

Skuteczność frakcji naczyniowej zrębu w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym w leczeniu łysienia androgenowego: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa zrębowej frakcji naczyniowej w leczeniu AGA i porównanie go z PRP. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Skuteczność i bezpieczeństwo SVF w leczeniu pacjentów z AGA
  • porównując to z PRP w leczeniu AGA. Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję SVF na jedną połowę skóry głowy i jedną sesję PRP na drugą połowę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

  • Od pacjentów zbiera się wywiad dotyczący wieku, czasu trwania choroby, poprzedniego leczenia, historii medycznej, chirurgicznej i rodzinnej.
  • Pacjenci są poddawani ocenie klinicznej ciężkości za pomocą klasyfikacji Hamiltona i fotografowania pacjentów. Dodatkowo trikoskopowa ocena gęstości i grubości włosów.
  • Randomizacja pacjentów: Strona przydzielona do leczenia SVF jest randomizowana metodą zamkniętej koperty.
  • Izolacja SVF:

Po wybraniu miejsca aspiracji (biodro lub brzuch) przeprowadza się sterylizację tego miejsca. Następnie śródskórnie wstrzykuje się znieczulenie miejscowe (1 ml lidokainy 2%), wykonuje się małe nacięcie (3 ml) sterylnym ostrzem do wprowadzenie kaniuli. Następnie tworzy się obrzęk za pomocą wieloperforowanej tępej kaniuli wstrzykując roztwór tumescencyjny (0,05% lidokainy w roztworze soli fizjologicznej i 1:200000 epinefryny), następnie czekamy 20 minut, a następnie zbieramy 50 ml tłuszczu za pomocą kaniul zbierających z mikroportem 2,4 mm z kolczaste i skośne porty 1 mm. Przeróbkę tłuszczu rozpoczyna się od przemycia otrzymanego tłuszczu mleczanem Ringera, który pozostawia się na 10 minut do zdekantowania i odrzuca elementy znajdujące się w najniższej warstwie. Następnie tłuszcz przepuszcza się 30 razy pomiędzy dwiema 20-mililitrowymi strzykawkami Luer Lock, połączonymi ze sobą łącznikami 2,4 mm, 1,4 mm i 1,2 mm, rozmieszczonymi od większej średnicy do mniejszej średnicy przy minimalnej sile nacisku, aby osiągnąć skuteczną mechaniczną mikronizację tłuszcz. Następnie przeprowadza się wirowanie zmikronizowanego tłuszczu (2000 g przez 15 minut). W wyniku tego procesu uzyskuje się 3 warstwy (olej, tłuszcz i SVF) w zależności od gęstości z zawieszonym na dnie granulatem SVF. Po wyizolowaniu SVF w strzykawkach o pojemności 1 ml (4-5 ml) wstrzykuje się śródskórnie w skórę głowy 0,1 ml/cm2 SVF za pomocą małej igły 30 G.

- Izolacja osocza bogatopłytkowego: W sterylizowanych warunkach z żyły łokciowej każdego pacjenta pobiera się 8 cm3 krwi pełnej. Krew pobiera się za pomocą dostępnego na rynku zestawu PRP (Tray Life Tube Gel) zawierającego wstępnie uformowany żel zawierający mieszaninę polimerów oddzielających osocze oraz roztwór cytrynianu sodu, który działa jako antykoagulant. Następnie wiruje się przy 650 g przez 10 minut. Po odwirowaniu czerwone krwinki są uwięzione pod żelem, usuwa się górny 1 ml osocza ubogiego w płytki krwi i otrzymuje się 5 ml PRP.

  • Wstrzyknięcie frakcji naczyniowej zrębu i osocza bogatopłytkowego: Skórę głowy każdego pacjenta dzieli się na dwie równe połowy płaszczyzną środkową (podzielona skóra głowy), pozostawiając 1,5 cm po obu stronach płaszczyzny środkowej, aby zminimalizować dyfuzję wstrzykniętego materiału do drugiej stronie, żel Lignocaine nakłada się na skórę głowy pacjentów na pół godziny przed wstrzyknięciem, po czym następuje sterylizacja miejsca wstrzyknięcia. Następnie w jedną połowę skóry głowy wstrzykuje się SVF, a w drugą połowę głowy PRP. Zastrzyki śródskórne wykonuje się za pomocą strzykawek z insuliną w odstępach 0,1 ml/cm2. Każdy pacjent przechodzi jedną sesję wstrzyknięć i jest obserwowany przez 6 miesięcy po ostatniej sesji.
  • Ocena Trzy i sześć miesięcy po terapii PRP i SVF, poprawę ocenia się na podstawie zdjęć przed i po leczeniu zgodnie ze skalą Hamiltona Norwooda, punktacją globalnej oceny pacjenta (PaGAS), punktacją globalnej oceny lekarza (PhGAS), oceną zadowolenia pacjenta, punktacją pull test i ocena trikoskopowa: Cechy trichoskopowe czterech obszarów (obustronna powierzchnia czołowa i potyliczna), które są odbierane i analizowane przy użyciu systemu analizy trichoskali fotofindera na obszarze około 1 cm2 (0,903 cm2), np. gęstość i grubość włosów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Kasr El Ainy hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Punktacja Hamiltona od I do VI u mężczyzn.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z aktywną infekcją, nowotworem złośliwym, chorobą autoimmunologiczną i aktualnie leczeni antykoagulantami.
  • Pacjent w trakcie chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat.
  • pacjentów poddawanych miejscowemu lub systemowemu leczeniu AGA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: strona frakcji naczyniowej zrębu
Frakcja naczyniowa zrębu zostanie wstrzyknięta w jedną połowę czołowej części głowy
frakcja naczyniowa zrębu zostanie wstrzyknięta w jedną połowę skóry głowy, a PRP w drugą połowę
Aktywny komparator: Strona PRP
PRP zostanie wstrzyknięty w drugą połowę czołowej skóry głowy
frakcja naczyniowa zrębu zostanie wstrzyknięta w jedną połowę skóry głowy, a PRP w drugą połowę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie SVF i ​​PRP
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od sesji
aby porównać średnią różnicę w gęstości i grubości włosów, skali Norwooda Hamiltona, globalnej ocenie pacjenta, zadowoleniu pacjenta i globalnej ocenie lekarza pomiędzy SVF i ​​PRP.
po 3 i 6 miesiącach od sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie skuteczności SVF w leczeniu AGA
Ramy czasowe: w 3 i 6 miesiącu
Do wykrywania grubości i średnicy włosów
w 3 i 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na frakcja naczyniowa zrębu lub osocze bogatopłytkowe

Subskrybuj