- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06558565
A stromális vaszkuláris frakció hatékonysága a vérlemezkében gazdag plazmával szemben az androgenitikus alopecia kezelésében
A stromális vaszkuláris frakció hatékonysága a vérlemezkében gazdag plazmával szemben az androgenitikus alopecia kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a stromális vaszkuláris frakció hatékonyságát és biztonságosságát az AGA kezelésében, és összehasonlítsa a PRP-vel.
- Az SVF hatékonysága és biztonságossága AGA-betegek kezelésére
- összehasonlítva a PRP-vel az AGA kezelésében. A résztvevők a fejbőr egyik felében egyszeri SVF-kezelést kapnak, a másik felében pedig egy PRP-kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A betegek anamnézisének felvétele az életkorról, a betegség korábbi kezelésének időtartamáról, az orvosi, műtéti anamnézisről és a családi anamnézisről történik.
- A betegek súlyosságát klinikai értékelésnek vetik alá a Hamilton-osztályozás és a betegek fényképezése alapján. Ezenkívül a haj sűrűségének és vastagságának trioszkópos értékelése.
- Betegek véletlenszerű besorolása: Az SVF kezelésre kijelölt oldalt zárt borítékos technikával randomizáljuk.
- SVF izolálása:
A leszívás helyének (akár a csípő, akár a has) kiválasztása után megtörténik a hely sterilizálása. Ezután helyi érzéstelenítést (1 ml 2%-os lidokaint) adnak be intradermálisan, majd steril pengével kis (3 ml) bemetszést végeznek. a kanül behelyezése. Ezt követően a tumeszcens oldatot (0,05% lidokain sóoldatban és 1: 200 000 epinefrinben) befecskendező, többszörösen perforált tompa kanüllel hozzuk létre a tumeszcenciát, majd 20 percet várunk, majd 2,4 mm-es mikroportos gyűjtőkanülök segítségével 50 ml zsírt szedünk le. szöges és ferde 1 mm-es nyílások. A zsír feldolgozása a kapott zsír Ringer-laktáttal történő mosásával kezdődik, amelyet 10 percig hagynak dekantálni, és a legalsó rétegben lévő elemeket eldobják. Ezt követően a zsírt 30-szor engedik át két Luer-lock 20 ml-es fecskendő között, amelyek 2,4 mm, 1,4 mm és 1,2 mm-es csatlakozókkal vannak összekötve, nagyobb átmérőtől kisebb átmérőig, minimális nyomóerővel a sikeres mechanikai mikronizálás elérése érdekében. zsír. Ezután a mikronizált zsírt centrifugáljuk (2000 g 15 percig). Ennek az eljárásnak az eredményeként a sűrűségtől függően 3 réteg (olaj, zsír és SVF) keletkezik az SVF pellet alján felfüggesztve. Az SVF 1 ml-es fecskendőkben (4-5 ml) történő izolálása után a fejbőrbe 0,1 ml/cm2 SVF-et fecskendeznek intradermálisan, kis 30 G-os tűvel.
- Vérlemezkékben gazdag plazma izolálása: Sterilizált körülmények között 8 cm3 teljes vért vesznek le minden beteg antecubitalis vénájából. A vért a kereskedelemben kapható PRP készletben (Tray Life Tube Gel) veszik, amely előre elkészített gélt tartalmaz, amely polimerek keverékét tartalmazza, amelyek elválasztják a plazmát, és nátrium-citrát oldatot, amely véralvadásgátlóként működik. Ezután 650 g-vel centrifugáljuk 10 percig. Centrifugálás után a vörösvértesteket a gél alá zárják, és a felső 1 ml vérlemezke-szegény plazmát eltávolítják, és 5 ml PRP-t kapunk.
- Stromális vaszkuláris frakció és vérlemezkékben gazdag plazma injektálása: Minden páciens fejbőrét a középsík két egyenlő részre osztja (hasadt fejbőr), a középsík mindkét oldalán 1,5 cm-t hagyva, hogy minimalizálja a befecskendezett anyag diffúzióját a másikba. oldalon a Lignocaine gélt a betegek fejbőrére kell felvinni fél órával az injekció beadása előtt, majd az injekció beadásának helyét sterilizálni kell. Ezután az SVF-et a fejbőr egyik felébe, a PRP-t pedig a fejbőr másik felébe fecskendezik be. Az intradermális injekciókat inzulinfecskendőkkel adják be 0,1 ml/cm2 intervallumban. Minden beteg egy injekciós kezelésen esik át, és az utolsó kezelés után 6 hónapig nyomon követik.
- Értékelés Három és hat hónap A PRP- és SVF-terápia után a javulást a kezelés előtti és utáni fényképek segítségével értékelik a Hamilton Norwood-skála, a beteg globális értékelési (PaGAS) pontszámai, az orvos globális értékelési (PhGAS) pontszámai, a betegelégedettségi pontszám, a húzás alapján. teszt és trioszkópos értékelés: A négy terület (kétoldali frontális és occipitalis területek) trihoszkópos jellemzői, amelyeket a fotofinder trichoscale elemző rendszerével fogadunk és elemezünk körülbelül 1 cm2-es (0,903 cm2) területen, például a haj sűrűsége és vastagsága.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asmaa S Aamer, resident
- Telefonszám: 01116783121 01017762819
- E-mail: asmaaaamer0@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Kasr El Ainy hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Asmaa S Aamer, resident
- Telefonszám: 01116783121 01017762819
- E-mail: asmaaaamer0@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Hamilton pontszám I-től VI-ig férfi betegeknél.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzésben, rosszindulatú daganatban, autoimmun betegségben szenvedő és jelenleg antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
- Kemoterápiás beteg az elmúlt 5 évben.
- Az AGA helyi vagy szisztémás kezelésében részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: stroma vascularis frakció oldala
stromális vaszkuláris frakciót a frontális fejbőr egyik felébe fecskendezik be
|
stromális vaszkuláris frakciót a fejbőr egyik felébe, a PRP-t pedig a másik felébe fecskendezik be
|
|
Aktív összehasonlító: PRP oldal
A PRP-t az elülső fejbőr másik felébe kell beadni
|
stromális vaszkuláris frakciót a fejbőr egyik felébe, a PRP-t pedig a másik felébe fecskendezik be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az SVF és a PRP összehasonlítása
Időkeret: az ülések után 3 és 6 hónappal
|
összehasonlítani az átlagos különbséget a haj sűrűsége, vastagsága, Norwood Hamilton skála, a betegek globális értékelése, a betegek elégedettsége és az orvos globális értékelési pontszámai között az SVF és a PRP között.
|
az ülések után 3 és 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SVF hatékonyságának kimutatása az AGA kezelésében
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
|
A haj vastagságának és átmérőjének kimutatására
|
3 és 6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-260-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .