Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stromális vaszkuláris frakció hatékonysága a vérlemezkében gazdag plazmával szemben az androgenitikus alopecia kezelésében

2024. augusztus 14. frissítette: Asmaa Sobhy Afifi Mohamed Aamer, Kasr El Aini Hospital

A stromális vaszkuláris frakció hatékonysága a vérlemezkében gazdag plazmával szemben az androgenitikus alopecia kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a stromális vaszkuláris frakció hatékonyságát és biztonságosságát az AGA kezelésében, és összehasonlítsa a PRP-vel.

  • Az SVF hatékonysága és biztonságossága AGA-betegek kezelésére
  • összehasonlítva a PRP-vel az AGA kezelésében. A résztvevők a fejbőr egyik felében egyszeri SVF-kezelést kapnak, a másik felében pedig egy PRP-kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

  • A betegek anamnézisének felvétele az életkorról, a betegség korábbi kezelésének időtartamáról, az orvosi, műtéti anamnézisről és a családi anamnézisről történik.
  • A betegek súlyosságát klinikai értékelésnek vetik alá a Hamilton-osztályozás és a betegek fényképezése alapján. Ezenkívül a haj sűrűségének és vastagságának trioszkópos értékelése.
  • Betegek véletlenszerű besorolása: Az SVF kezelésre kijelölt oldalt zárt borítékos technikával randomizáljuk.
  • SVF izolálása:

A leszívás helyének (akár a csípő, akár a has) kiválasztása után megtörténik a hely sterilizálása. Ezután helyi érzéstelenítést (1 ml 2%-os lidokaint) adnak be intradermálisan, majd steril pengével kis (3 ml) bemetszést végeznek. a kanül behelyezése. Ezt követően a tumeszcens oldatot (0,05% lidokain sóoldatban és 1: 200 000 epinefrinben) befecskendező, többszörösen perforált tompa kanüllel hozzuk létre a tumeszcenciát, majd 20 percet várunk, majd 2,4 mm-es mikroportos gyűjtőkanülök segítségével 50 ml zsírt szedünk le. szöges és ferde 1 mm-es nyílások. A zsír feldolgozása a kapott zsír Ringer-laktáttal történő mosásával kezdődik, amelyet 10 percig hagynak dekantálni, és a legalsó rétegben lévő elemeket eldobják. Ezt követően a zsírt 30-szor engedik át két Luer-lock 20 ml-es fecskendő között, amelyek 2,4 mm, 1,4 mm és 1,2 mm-es csatlakozókkal vannak összekötve, nagyobb átmérőtől kisebb átmérőig, minimális nyomóerővel a sikeres mechanikai mikronizálás elérése érdekében. zsír. Ezután a mikronizált zsírt centrifugáljuk (2000 g 15 percig). Ennek az eljárásnak az eredményeként a sűrűségtől függően 3 réteg (olaj, zsír és SVF) keletkezik az SVF pellet alján felfüggesztve. Az SVF 1 ml-es fecskendőkben (4-5 ml) történő izolálása után a fejbőrbe 0,1 ml/cm2 SVF-et fecskendeznek intradermálisan, kis 30 G-os tűvel.

- Vérlemezkékben gazdag plazma izolálása: Sterilizált körülmények között 8 cm3 teljes vért vesznek le minden beteg antecubitalis vénájából. A vért a kereskedelemben kapható PRP készletben (Tray Life Tube Gel) veszik, amely előre elkészített gélt tartalmaz, amely polimerek keverékét tartalmazza, amelyek elválasztják a plazmát, és nátrium-citrát oldatot, amely véralvadásgátlóként működik. Ezután 650 g-vel centrifugáljuk 10 percig. Centrifugálás után a vörösvértesteket a gél alá zárják, és a felső 1 ml vérlemezke-szegény plazmát eltávolítják, és 5 ml PRP-t kapunk.

  • Stromális vaszkuláris frakció és vérlemezkékben gazdag plazma injektálása: Minden páciens fejbőrét a középsík két egyenlő részre osztja (hasadt fejbőr), a középsík mindkét oldalán 1,5 cm-t hagyva, hogy minimalizálja a befecskendezett anyag diffúzióját a másikba. oldalon a Lignocaine gélt a betegek fejbőrére kell felvinni fél órával az injekció beadása előtt, majd az injekció beadásának helyét sterilizálni kell. Ezután az SVF-et a fejbőr egyik felébe, a PRP-t pedig a fejbőr másik felébe fecskendezik be. Az intradermális injekciókat inzulinfecskendőkkel adják be 0,1 ml/cm2 intervallumban. Minden beteg egy injekciós kezelésen esik át, és az utolsó kezelés után 6 hónapig nyomon követik.
  • Értékelés Három és hat hónap A PRP- és SVF-terápia után a javulást a kezelés előtti és utáni fényképek segítségével értékelik a Hamilton Norwood-skála, a beteg globális értékelési (PaGAS) pontszámai, az orvos globális értékelési (PhGAS) pontszámai, a betegelégedettségi pontszám, a húzás alapján. teszt és trioszkópos értékelés: A négy terület (kétoldali frontális és occipitalis területek) trihoszkópos jellemzői, amelyeket a fotofinder trichoscale elemző rendszerével fogadunk és elemezünk körülbelül 1 cm2-es (0,903 cm2) területen, például a haj sűrűsége és vastagsága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Kasr El Ainy hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Hamilton pontszám I-től VI-ig férfi betegeknél.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzésben, rosszindulatú daganatban, autoimmun betegségben szenvedő és jelenleg antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
  • Kemoterápiás beteg az elmúlt 5 évben.
  • Az AGA helyi vagy szisztémás kezelésében részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: stroma vascularis frakció oldala
stromális vaszkuláris frakciót a frontális fejbőr egyik felébe fecskendezik be
stromális vaszkuláris frakciót a fejbőr egyik felébe, a PRP-t pedig a másik felébe fecskendezik be
Aktív összehasonlító: PRP oldal
A PRP-t az elülső fejbőr másik felébe kell beadni
stromális vaszkuláris frakciót a fejbőr egyik felébe, a PRP-t pedig a másik felébe fecskendezik be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az SVF és a PRP összehasonlítása
Időkeret: az ülések után 3 és 6 hónappal
összehasonlítani az átlagos különbséget a haj sűrűsége, vastagsága, Norwood Hamilton skála, a betegek globális értékelése, a betegek elégedettsége és az orvos globális értékelési pontszámai között az SVF és a PRP között.
az ülések után 3 és 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SVF hatékonyságának kimutatása az AGA kezelésében
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
A haj vastagságának és átmérőjének kimutatására
3 és 6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS-260-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel