Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van stromale vasculaire fractie versus bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van androgenetische alopecia

14 augustus 2024 bijgewerkt door: Asmaa Sobhy Afifi Mohamed Aamer, Kasr El Aini Hospital

Werkzaamheid van stromale vasculaire fractie versus bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van androgenetische alopecia: gerandomiseerde klinische studie

Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van de stromale vasculaire fractie bij de behandeling van AGA te testen en te vergelijken met PRP. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • werkzaamheid en veiligheid van SVF voor de behandeling van AGA-patiënten
  • Vergelijk het met PRP bij de behandeling van AGA. Deelnemers krijgen een enkele sessie SVF in de ene helft van de hoofdhuid en een enkele sessie PRP in de andere helft.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

  • De geschiedenis van de patiënten wordt afgenomen op basis van leeftijd, duur van de vorige behandeling van de ziekte, medische geschiedenis, chirurgische geschiedenis en familiegeschiedenis.
  • Patiënten worden onderworpen aan een klinische evaluatie van de ernst met behulp van Hamilton-classificatie en fotograferen van de patiënten. Bovendien tricoscopische evaluatie van de haardichtheid en -dikte.
  • Randomisatie van patiënten: De kant die wordt toegewezen aan de SVF-behandeling wordt gerandomiseerd door middel van gesloten-enveloptechniek.
  • Isolatie van SVF:

Na het kiezen van de plaats van aspiratie (de heup of de buik), wordt de plaats gesteriliseerd. Vervolgens wordt lokale anesthesie (1 ml lidocaïne 2%) intradermaal geïnjecteerd, er wordt een kleine incisie (3 ml) gemaakt met een steriel mes voor inbrengen van de canule. Daarna wordt de tumescentie gecreëerd met een meervoudig geperforeerde stompe canule waarin de tumescente oplossing wordt geïnjecteerd (0,05% lidocaïne in zoutoplossing &1: 200.000 epinefrine), waarna we 20 minuten wachten, gevolgd door het oogsten van 50 ml vet met behulp van 2,4 mm microport-oogstercanules met prikkeldraad en afgeschuinde poorten van 1 mm. De verwerking van vet wordt gestart door het verkregen vet te wassen met behulp van ringerlactaat, dat 10 minuten wordt gelaten om te decanteren en elementen in de onderste laag worden weggegooid. Daarna wordt het vet 30 keer gepasseerd tussen twee Luer-lock-spuiten van 20 ml die met elkaar zijn verbonden door connectoren van 2,4 mm, 1,4 mm en 1,2 mm, gerangschikt van grotere diameter naar lagere diameter met minimale drukkracht om een ​​succesvolle mechanische micronisatie van het vet te bereiken. vet. Vervolgens wordt het gemicroniseerde vet gecentrifugeerd (2000 g gedurende 15 minuten). Als resultaat van dit proces worden 3 lagen (olie, vet & SVF) verkregen, afhankelijk van de dichtheid, waarbij de SVF-pellet in de bodem zweeft. Na isolatie van SVF in spuiten van één ml (4-5 ml), wordt de hoofdhuid intradermaal geïnjecteerd met 0,1 ml/cm2 SVF met een kleine 30 G-naald.

- Isolatie van bloedplaatjesrijk plasma: Onder gesteriliseerde omstandigheden wordt 8 cc volbloed onttrokken aan de antecubitale ader van elke patiënt. Bloed wordt afgenomen in een in de handel verkrijgbare PRP-kit (Tray Life Tube Gel) die een voorgevormde gel bevat die bestaat uit een mengsel van polymeren die plasma scheiden, en een natriumcitraatoplossing die als anticoagulans werkt. En vervolgens wordt het gedurende 10 minuten bij 650 g gecentrifugeerd. Na centrifugeren worden de rode bloedcellen onder de gel opgevangen en wordt de bovenste 1 ml bloedplaatjesarm plasma verwijderd en wordt 5 ml PRP verkregen.

  • Injectie van stromale vasculaire fractie en bloedplaatjesrijk plasma: De hoofdhuid van elke patiënt wordt door het middenvlak in twee gelijke helften verdeeld (gespleten hoofdhuid), waarbij aan beide zijden van het middenvlak 1,5 cm overblijft om diffusie van het geïnjecteerde materiaal naar de andere te minimaliseren Aan de andere kant wordt Lignocaïne-gel een half uur vóór de injectie op de hoofdhuid van de patiënt aangebracht, gevolgd door sterilisatie van de injectieplaats. Vervolgens wordt SVF geïnjecteerd in de ene helft van de hoofdhuid en PRP in de andere helft van de hoofdhuid. Intradermale injecties worden gegeven met behulp van insulinespuiten met een interval van 0,1 ml/cm2. Elke patiënt ondergaat één injectiesessie en wordt gedurende 6 maanden na de laatste sessie gevolgd.
  • Beoordeling Drie en zes maanden Na PRP- en SVF-therapie wordt de verbetering beoordeeld met behulp van foto's voor en na de behandeling volgens de Hamilton Norwood-schaal, Patient Global Assessment (PaGAS)-scores, Doctor Global Assessment (PhGAS)-scores, Patiënttevredenheidsscore, Pull Test & tricoscopische beoordeling van: De trichoscopische kenmerken van de vier gebieden (bilaterale frontale en occipitale gebieden) die worden ontvangen en geanalyseerd met behulp van het trichoschaalanalysesysteem van de fotofinder in een gebied van ongeveer 1 cm2 (0,903 cm2), bijvoorbeeld haardichtheid en -dikte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Kasr El Ainy hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Hamiltonscore I tot VI bij mannelijke patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actieve infectie, maligniteit, auto-immuunziekte en een huidige antistollingstherapie.
  • Patiënt die gedurende de afgelopen 5 jaar chemotherapie heeft ondergaan.
  • patiënten die een plaatselijke of systemische behandeling van AGA ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: stromale vasculaire fractiezijde
stromale vasculaire fractie zal worden geïnjecteerd in de ene helft van de frontale hoofdhuid
stromale vasculaire fractie wordt geïnjecteerd in de ene helft van de hoofdhuid en PRP wordt in de andere helft geïnjecteerd
Actieve vergelijker: PRP-kant
PRP wordt in de andere helft van de frontale hoofdhuid geïnjecteerd
stromale vasculaire fractie wordt geïnjecteerd in de ene helft van de hoofdhuid en PRP wordt in de andere helft geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van SVF versus PRP
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de sessies
om het gemiddelde verschil in haardichtheid, dikte, Norwood Hamilton-schaal, globale beoordeling van de patiënt, patiënttevredenheid en globale beoordelingsscores van artsen tussen SVF en PRP te vergelijken.
3 en 6 maanden na de sessies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het detecteren van de werkzaamheid van SVF bij de behandeling van AGA
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
Om vooruitgang in haardikte en -diameter te detecteren
op 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren