- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06558565
Werkzaamheid van stromale vasculaire fractie versus bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van androgenetische alopecia
Werkzaamheid van stromale vasculaire fractie versus bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van androgenetische alopecia: gerandomiseerde klinische studie
Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van de stromale vasculaire fractie bij de behandeling van AGA te testen en te vergelijken met PRP. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- werkzaamheid en veiligheid van SVF voor de behandeling van AGA-patiënten
- Vergelijk het met PRP bij de behandeling van AGA. Deelnemers krijgen een enkele sessie SVF in de ene helft van de hoofdhuid en een enkele sessie PRP in de andere helft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De geschiedenis van de patiënten wordt afgenomen op basis van leeftijd, duur van de vorige behandeling van de ziekte, medische geschiedenis, chirurgische geschiedenis en familiegeschiedenis.
- Patiënten worden onderworpen aan een klinische evaluatie van de ernst met behulp van Hamilton-classificatie en fotograferen van de patiënten. Bovendien tricoscopische evaluatie van de haardichtheid en -dikte.
- Randomisatie van patiënten: De kant die wordt toegewezen aan de SVF-behandeling wordt gerandomiseerd door middel van gesloten-enveloptechniek.
- Isolatie van SVF:
Na het kiezen van de plaats van aspiratie (de heup of de buik), wordt de plaats gesteriliseerd. Vervolgens wordt lokale anesthesie (1 ml lidocaïne 2%) intradermaal geïnjecteerd, er wordt een kleine incisie (3 ml) gemaakt met een steriel mes voor inbrengen van de canule. Daarna wordt de tumescentie gecreëerd met een meervoudig geperforeerde stompe canule waarin de tumescente oplossing wordt geïnjecteerd (0,05% lidocaïne in zoutoplossing &1: 200.000 epinefrine), waarna we 20 minuten wachten, gevolgd door het oogsten van 50 ml vet met behulp van 2,4 mm microport-oogstercanules met prikkeldraad en afgeschuinde poorten van 1 mm. De verwerking van vet wordt gestart door het verkregen vet te wassen met behulp van ringerlactaat, dat 10 minuten wordt gelaten om te decanteren en elementen in de onderste laag worden weggegooid. Daarna wordt het vet 30 keer gepasseerd tussen twee Luer-lock-spuiten van 20 ml die met elkaar zijn verbonden door connectoren van 2,4 mm, 1,4 mm en 1,2 mm, gerangschikt van grotere diameter naar lagere diameter met minimale drukkracht om een succesvolle mechanische micronisatie van het vet te bereiken. vet. Vervolgens wordt het gemicroniseerde vet gecentrifugeerd (2000 g gedurende 15 minuten). Als resultaat van dit proces worden 3 lagen (olie, vet & SVF) verkregen, afhankelijk van de dichtheid, waarbij de SVF-pellet in de bodem zweeft. Na isolatie van SVF in spuiten van één ml (4-5 ml), wordt de hoofdhuid intradermaal geïnjecteerd met 0,1 ml/cm2 SVF met een kleine 30 G-naald.
- Isolatie van bloedplaatjesrijk plasma: Onder gesteriliseerde omstandigheden wordt 8 cc volbloed onttrokken aan de antecubitale ader van elke patiënt. Bloed wordt afgenomen in een in de handel verkrijgbare PRP-kit (Tray Life Tube Gel) die een voorgevormde gel bevat die bestaat uit een mengsel van polymeren die plasma scheiden, en een natriumcitraatoplossing die als anticoagulans werkt. En vervolgens wordt het gedurende 10 minuten bij 650 g gecentrifugeerd. Na centrifugeren worden de rode bloedcellen onder de gel opgevangen en wordt de bovenste 1 ml bloedplaatjesarm plasma verwijderd en wordt 5 ml PRP verkregen.
- Injectie van stromale vasculaire fractie en bloedplaatjesrijk plasma: De hoofdhuid van elke patiënt wordt door het middenvlak in twee gelijke helften verdeeld (gespleten hoofdhuid), waarbij aan beide zijden van het middenvlak 1,5 cm overblijft om diffusie van het geïnjecteerde materiaal naar de andere te minimaliseren Aan de andere kant wordt Lignocaïne-gel een half uur vóór de injectie op de hoofdhuid van de patiënt aangebracht, gevolgd door sterilisatie van de injectieplaats. Vervolgens wordt SVF geïnjecteerd in de ene helft van de hoofdhuid en PRP in de andere helft van de hoofdhuid. Intradermale injecties worden gegeven met behulp van insulinespuiten met een interval van 0,1 ml/cm2. Elke patiënt ondergaat één injectiesessie en wordt gedurende 6 maanden na de laatste sessie gevolgd.
- Beoordeling Drie en zes maanden Na PRP- en SVF-therapie wordt de verbetering beoordeeld met behulp van foto's voor en na de behandeling volgens de Hamilton Norwood-schaal, Patient Global Assessment (PaGAS)-scores, Doctor Global Assessment (PhGAS)-scores, Patiënttevredenheidsscore, Pull Test & tricoscopische beoordeling van: De trichoscopische kenmerken van de vier gebieden (bilaterale frontale en occipitale gebieden) die worden ontvangen en geanalyseerd met behulp van het trichoschaalanalysesysteem van de fotofinder in een gebied van ongeveer 1 cm2 (0,903 cm2), bijvoorbeeld haardichtheid en -dikte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asmaa S Aamer, resident
- Telefoonnummer: 01116783121 01017762819
- E-mail: asmaaaamer0@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr El Ainy hospital
-
Contact:
- Asmaa S Aamer, resident
- Telefoonnummer: 01116783121 01017762819
- E-mail: asmaaaamer0@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Hamiltonscore I tot VI bij mannelijke patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een actieve infectie, maligniteit, auto-immuunziekte en een huidige antistollingstherapie.
- Patiënt die gedurende de afgelopen 5 jaar chemotherapie heeft ondergaan.
- patiënten die een plaatselijke of systemische behandeling van AGA ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: stromale vasculaire fractiezijde
stromale vasculaire fractie zal worden geïnjecteerd in de ene helft van de frontale hoofdhuid
|
stromale vasculaire fractie wordt geïnjecteerd in de ene helft van de hoofdhuid en PRP wordt in de andere helft geïnjecteerd
|
|
Actieve vergelijker: PRP-kant
PRP wordt in de andere helft van de frontale hoofdhuid geïnjecteerd
|
stromale vasculaire fractie wordt geïnjecteerd in de ene helft van de hoofdhuid en PRP wordt in de andere helft geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van SVF versus PRP
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de sessies
|
om het gemiddelde verschil in haardichtheid, dikte, Norwood Hamilton-schaal, globale beoordeling van de patiënt, patiënttevredenheid en globale beoordelingsscores van artsen tussen SVF en PRP te vergelijken.
|
3 en 6 maanden na de sessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het detecteren van de werkzaamheid van SVF bij de behandeling van AGA
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
|
Om vooruitgang in haardikte en -diameter te detecteren
|
op 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-260-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .