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Wirksamkeit der stromalen Gefäßfraktion im Vergleich zu plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von androgenitischer Alopezie

14. August 2024 aktualisiert von: Asmaa Sobhy Afifi Mohamed Aamer, Kasr El Aini Hospital

Wirksamkeit der stromalen Gefäßfraktion im Vergleich zu plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von androgenitischer Alopezie: Randomisierte klinische Studie

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der stromalen Gefäßfraktion bei der Behandlung von AGA zu testen und sie mit PRP zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wirksamkeit und Sicherheit von SVF zur Behandlung von AGA-Patienten
  • Vergleich mit PRP bei der Behandlung von AGA. Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SVF-Sitzung in einer Hälfte der Kopfhaut und eine einzelne PRP-Sitzung in der anderen Hälfte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Anamnese der Patienten erfolgt über Alter, Dauer der Erkrankung, vorherige Behandlung, medizinische Vorgeschichte, chirurgische Vorgeschichte und Familienanamnese.
  • Die Patienten werden einer klinischen Beurteilung des Schweregrads mittels Hamilton-Klassifizierung und Fotografieren der Patienten unterzogen. Zusätzlich trikoskopische Beurteilung der Haardichte und -dicke.
  • Randomisierung der Patienten: Die der SVF-Behandlung zugewiesene Seite wird durch die Closed-Envelope-Technik randomisiert.
  • Isolierung von SVF:

Nach Auswahl der Aspirationsstelle (entweder Hüfte oder Bauch) erfolgt die Sterilisation der Stelle. Anschließend wird ein Lokalanästhetikum (1 ml Lidocain 2 %) intradermal injiziert und mit einer sterilen Klinge ein kleiner Einschnitt (3 ml) vorgenommen Einführen der Kanüle. Danach wird die Tumeszenz mit einer mehrfach perforierten, stumpfen Kanüle erzeugt, in die die Tumeszenzlösung (0,05 % Lidocain in Kochsalzlösung und 1:200.000 Adrenalin) injiziert wird. Dann warten wir 20 Minuten, gefolgt von der Entnahme von 50 ml Fett mit 2,4-mm-Mikroport-Harvester-Kanülen Widerhaken und abgeschrägte 1-mm-Anschlüsse. Die Fettverarbeitung beginnt mit dem Waschen des gewonnenen Fetts mit Ringer-Laktat, das 10 Minuten lang dekantiert werden kann und die Elemente in der untersten Schicht werden verworfen. Danach wird das Fett 30 Mal zwischen zwei 20-ml-Luer-Lock-Spritzen geleitet, die über 2,4-mm-, 1,4-mm- und 1,2-mm-Anschlüsse miteinander verbunden sind, die von einem größeren Durchmesser zu einem niedrigeren Durchmesser angeordnet sind, und zwar mit minimaler Druckkraft, um eine erfolgreiche mechanische Mikronisierung zu erreichen fett. Anschließend erfolgt die Zentrifugation des mikronisierten Fettes (2000 g für 15 Minuten). Als Ergebnis dieses Prozesses werden je nach Dichte drei Schichten (Öl, Fett und SVF) erhalten, wobei das SVF-Pellet im Boden hängt. Nach der Isolierung von SVF in 1-ml-Spritzen (4–5 ml) werden der Kopfhaut 0,1 ml/cm2 SVF intradermal mit einer kleinen 30-G-Nadel injiziert.

- Isolierung von plättchenreichem Plasma: Unter sterilen Bedingungen werden jedem Patienten 8 ml Vollblut aus der Vena antecubitalis entnommen. Die Blutentnahme erfolgt in einem handelsüblichen PRP-Kit (Tray Life Tube Gel), das ein vorgeformtes Gel enthält, das aus einer Mischung von Polymeren zur Plasmatrennung und einer Natriumcitratlösung besteht, die als Antikoagulans wirkt. Anschließend wird 10 Minuten bei 650 g zentrifugiert. Nach der Zentrifugation werden die roten Blutkörperchen unter dem Gel eingeschlossen, der obere 1 ml des plättchenarmen Plasmas wird entfernt und 5 ml PRP werden gewonnen.

  • Injektion von stromaler Gefäßfraktion und plättchenreichem Plasma: Die Kopfhaut jedes Patienten wird durch die Mittelebene (gespaltene Kopfhaut) in zwei gleiche Hälften geteilt, wobei auf beiden Seiten der Mittelebene 1,5 cm verbleiben, um die Diffusion des injizierten Materials zur anderen zu minimieren Zusätzlich wird Lignocain-Gel eine halbe Stunde vor der Injektion auf die Kopfhaut des Patienten aufgetragen und anschließend die Injektionsstelle sterilisiert. Dann wird SVF in eine Hälfte der Kopfhaut und PRP in die andere Hälfte der Kopfhaut injiziert. Intradermale Injektionen werden mit Insulinspritzen in Abständen von 0,1 ml/cm2 verabreicht. Jeder Patient erhält eine Injektionssitzung und wird nach der letzten Sitzung 6 Monate lang nachbeobachtet.
  • Bewertung Drei und sechs Monate nach der PRP- und SVF-Therapie wird die Verbesserung anhand von Fotos vor und nach der Behandlung gemäß der Hamilton-Norwood-Skala, Patienten-Global-Assessment-Scores (PaGAS), Doctor-Global-Assessment-Scores (PhGAS), Patientenzufriedenheits-Score und Pull bewertet Test und trikoskopische Beurteilung von: Die trichoskopischen Merkmale der vier Bereiche (bilateraler Frontal- und Okzipitalbereich), die mithilfe des Trichoscale-Analysesystems des Fotofinders in einem Bereich von etwa 1 cm2 (0,903 cm2) empfangen und analysiert werden, z. B. Haardichte und -dicke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Kasr El Ainy hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Hamilton-Score I bis VI bei männlichen Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Infektion, bösartiger Erkrankung, Autoimmunerkrankung und unter aktueller gerinnungshemmender Therapie.
  • Patient unter Chemotherapie in den letzten 5 Jahren.
  • Patienten unter topischer oder systemischer Behandlung von AGA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Seite der stromalen Gefäßfraktion
Die stromale Gefäßfraktion wird in eine Hälfte der vorderen Kopfhaut injiziert
Die stromale Gefäßfraktion wird in eine Hälfte der Kopfhaut injiziert und PRP wird in die andere Hälfte injiziert
Aktiver Komparator: PRP-Seite
PRP wird in die andere Hälfte der vorderen Kopfhaut injiziert
Die stromale Gefäßfraktion wird in eine Hälfte der Kopfhaut injiziert und PRP wird in die andere Hälfte injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von SVF mit PRP
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach den Sitzungen
um den mittleren Unterschied in der Haardichte, -dicke, der Norwood-Hamilton-Skala, der globalen Patientenbeurteilung, der Patientenzufriedenheit und den globalen Beurteilungswerten des Arztes zwischen SVF und PRP zu vergleichen.
3 und 6 Monate nach den Sitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit von SVF bei der Behandlung von AGA
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Zur Bestimmung der Haardicke und des Haardurchmessers
mit 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Androgenetische Alopezie

Klinische Studien zur stromale Gefäßfraktion oder plättchenreiches Plasma

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