- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06558565
Wirksamkeit der stromalen Gefäßfraktion im Vergleich zu plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von androgenitischer Alopezie
Wirksamkeit der stromalen Gefäßfraktion im Vergleich zu plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von androgenitischer Alopezie: Randomisierte klinische Studie
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der stromalen Gefäßfraktion bei der Behandlung von AGA zu testen und sie mit PRP zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wirksamkeit und Sicherheit von SVF zur Behandlung von AGA-Patienten
- Vergleich mit PRP bei der Behandlung von AGA. Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SVF-Sitzung in einer Hälfte der Kopfhaut und eine einzelne PRP-Sitzung in der anderen Hälfte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Anamnese der Patienten erfolgt über Alter, Dauer der Erkrankung, vorherige Behandlung, medizinische Vorgeschichte, chirurgische Vorgeschichte und Familienanamnese.
- Die Patienten werden einer klinischen Beurteilung des Schweregrads mittels Hamilton-Klassifizierung und Fotografieren der Patienten unterzogen. Zusätzlich trikoskopische Beurteilung der Haardichte und -dicke.
- Randomisierung der Patienten: Die der SVF-Behandlung zugewiesene Seite wird durch die Closed-Envelope-Technik randomisiert.
- Isolierung von SVF:
Nach Auswahl der Aspirationsstelle (entweder Hüfte oder Bauch) erfolgt die Sterilisation der Stelle. Anschließend wird ein Lokalanästhetikum (1 ml Lidocain 2 %) intradermal injiziert und mit einer sterilen Klinge ein kleiner Einschnitt (3 ml) vorgenommen Einführen der Kanüle. Danach wird die Tumeszenz mit einer mehrfach perforierten, stumpfen Kanüle erzeugt, in die die Tumeszenzlösung (0,05 % Lidocain in Kochsalzlösung und 1:200.000 Adrenalin) injiziert wird. Dann warten wir 20 Minuten, gefolgt von der Entnahme von 50 ml Fett mit 2,4-mm-Mikroport-Harvester-Kanülen Widerhaken und abgeschrägte 1-mm-Anschlüsse. Die Fettverarbeitung beginnt mit dem Waschen des gewonnenen Fetts mit Ringer-Laktat, das 10 Minuten lang dekantiert werden kann und die Elemente in der untersten Schicht werden verworfen. Danach wird das Fett 30 Mal zwischen zwei 20-ml-Luer-Lock-Spritzen geleitet, die über 2,4-mm-, 1,4-mm- und 1,2-mm-Anschlüsse miteinander verbunden sind, die von einem größeren Durchmesser zu einem niedrigeren Durchmesser angeordnet sind, und zwar mit minimaler Druckkraft, um eine erfolgreiche mechanische Mikronisierung zu erreichen fett. Anschließend erfolgt die Zentrifugation des mikronisierten Fettes (2000 g für 15 Minuten). Als Ergebnis dieses Prozesses werden je nach Dichte drei Schichten (Öl, Fett und SVF) erhalten, wobei das SVF-Pellet im Boden hängt. Nach der Isolierung von SVF in 1-ml-Spritzen (4–5 ml) werden der Kopfhaut 0,1 ml/cm2 SVF intradermal mit einer kleinen 30-G-Nadel injiziert.
- Isolierung von plättchenreichem Plasma: Unter sterilen Bedingungen werden jedem Patienten 8 ml Vollblut aus der Vena antecubitalis entnommen. Die Blutentnahme erfolgt in einem handelsüblichen PRP-Kit (Tray Life Tube Gel), das ein vorgeformtes Gel enthält, das aus einer Mischung von Polymeren zur Plasmatrennung und einer Natriumcitratlösung besteht, die als Antikoagulans wirkt. Anschließend wird 10 Minuten bei 650 g zentrifugiert. Nach der Zentrifugation werden die roten Blutkörperchen unter dem Gel eingeschlossen, der obere 1 ml des plättchenarmen Plasmas wird entfernt und 5 ml PRP werden gewonnen.
- Injektion von stromaler Gefäßfraktion und plättchenreichem Plasma: Die Kopfhaut jedes Patienten wird durch die Mittelebene (gespaltene Kopfhaut) in zwei gleiche Hälften geteilt, wobei auf beiden Seiten der Mittelebene 1,5 cm verbleiben, um die Diffusion des injizierten Materials zur anderen zu minimieren Zusätzlich wird Lignocain-Gel eine halbe Stunde vor der Injektion auf die Kopfhaut des Patienten aufgetragen und anschließend die Injektionsstelle sterilisiert. Dann wird SVF in eine Hälfte der Kopfhaut und PRP in die andere Hälfte der Kopfhaut injiziert. Intradermale Injektionen werden mit Insulinspritzen in Abständen von 0,1 ml/cm2 verabreicht. Jeder Patient erhält eine Injektionssitzung und wird nach der letzten Sitzung 6 Monate lang nachbeobachtet.
- Bewertung Drei und sechs Monate nach der PRP- und SVF-Therapie wird die Verbesserung anhand von Fotos vor und nach der Behandlung gemäß der Hamilton-Norwood-Skala, Patienten-Global-Assessment-Scores (PaGAS), Doctor-Global-Assessment-Scores (PhGAS), Patientenzufriedenheits-Score und Pull bewertet Test und trikoskopische Beurteilung von: Die trichoskopischen Merkmale der vier Bereiche (bilateraler Frontal- und Okzipitalbereich), die mithilfe des Trichoscale-Analysesystems des Fotofinders in einem Bereich von etwa 1 cm2 (0,903 cm2) empfangen und analysiert werden, z. B. Haardichte und -dicke.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Asmaa S Aamer, resident
- Telefonnummer: 01116783121 01017762819
- E-Mail: asmaaaamer0@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Kasr El Ainy hospital
-
Kontakt:
- Asmaa S Aamer, resident
- Telefonnummer: 01116783121 01017762819
- E-Mail: asmaaaamer0@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Hamilton-Score I bis VI bei männlichen Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Infektion, bösartiger Erkrankung, Autoimmunerkrankung und unter aktueller gerinnungshemmender Therapie.
- Patient unter Chemotherapie in den letzten 5 Jahren.
- Patienten unter topischer oder systemischer Behandlung von AGA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Seite der stromalen Gefäßfraktion
Die stromale Gefäßfraktion wird in eine Hälfte der vorderen Kopfhaut injiziert
|
Die stromale Gefäßfraktion wird in eine Hälfte der Kopfhaut injiziert und PRP wird in die andere Hälfte injiziert
|
|
Aktiver Komparator: PRP-Seite
PRP wird in die andere Hälfte der vorderen Kopfhaut injiziert
|
Die stromale Gefäßfraktion wird in eine Hälfte der Kopfhaut injiziert und PRP wird in die andere Hälfte injiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich von SVF mit PRP
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach den Sitzungen
|
um den mittleren Unterschied in der Haardichte, -dicke, der Norwood-Hamilton-Skala, der globalen Patientenbeurteilung, der Patientenzufriedenheit und den globalen Beurteilungswerten des Arztes zwischen SVF und PRP zu vergleichen.
|
3 und 6 Monate nach den Sitzungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweis der Wirksamkeit von SVF bei der Behandlung von AGA
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
|
Zur Bestimmung der Haardicke und des Haardurchmessers
|
mit 3 und 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-260-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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