- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06558565
Efficacité de la fraction vasculaire stromale par rapport au plasma riche en plaquettes dans le traitement de l'alopécie androgénitique
Efficacité de la fraction vasculaire stromale par rapport au plasma riche en plaquettes dans le traitement de l'alopécie androgénitique : essai clinique randomisé
L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est de tester l'efficacité et l'innocuité de la fraction vasculaire stromale dans le traitement de l'AGA et de la comparer au PRP. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- efficacité et sécurité du SVF pour le traitement des patients AGA
- en le comparant au PRP dans le traitement de l'AGA, les participants recevront une seule séance de SVF dans une moitié du cuir chevelu et une seule séance de PRP dans l'autre moitié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'histoire des patients porte sur l'âge, la durée du traitement précédent de la maladie, les antécédents médicaux, chirurgicaux et familiaux.
- Les patients sont soumis à une évaluation clinique de la gravité à l'aide de la classification de Hamilton et de la photographie des patients. De plus, évaluation tricoscopique de la densité et de l’épaisseur des cheveux.
- Randomisation des patients : le côté affecté au traitement SVF est randomisé par technique d'enveloppe fermée.
- Isolement du SVF :
Après avoir choisi le site d'aspiration (soit la hanche, soit l'abdomen), la stérilisation du site est effectuée. Ensuite, une anesthésie locale (1 ml de lidocaïne à 2%) est injectée par voie intradermique, une petite incision (3 ml) est pratiquée à l'aide d'une lame stérile pour insertion de la canule. Après cela, la tumescence est créée avec une canule émoussée multiperforée injectant la solution tumescente (lidocaïne à 0,05% dans une solution saline & 1 : 200 000 épinéphrine) puis on attend 20 minutes, suivi de la récolte de 50 ml de graisse à l'aide de canules de récolte à microport de 2,4 mm avec Ports barbelés et biseautés de 1 mm. Le traitement de la graisse commence par le lavage de la graisse obtenue à l'aide de ringer lactate qui est laissé décanter pendant 10 minutes et les éléments de la couche la plus basse sont jetés. Après cela, la graisse est passée 30 fois entre deux seringues Luer Lock de 20 ml reliées entre elles par des connecteurs de 2,4 mm, 1,4 mm et 1,2 mm disposés du diamètre supérieur au diamètre inférieur avec une force de pression minimale afin d'obtenir une micronisation mécanique réussie de graisse. Ensuite, on centrifuge la graisse micronisée (2000 g pendant 15 minutes). À la suite de ce processus, 3 couches (huile, graisse et SVF) sont obtenues en fonction de la densité avec le pellet SVF en suspension au fond. Après isolement du SVF dans des seringues d'un ml (4-5 ml), le cuir chevelu est injecté avec 0,1 ml/cm2 de SVF par voie intra-dermique avec une petite aiguille de 30 G.
- Isolement du plasma riche en plaquettes : Dans des conditions stérilisées, 8 cc de sang total sont prélevés de la veine antécubitale de chaque patient. Le sang est prélevé dans un kit PRP (Tray Life Tube Gel) disponible dans le commerce contenant un gel préformé comprenant un mélange de polymères qui séparent le plasma et une solution de citrate de sodium qui agit comme anticoagulant. Puis on centrifuge à 650 g pendant 10 minutes. Après centrifugation, les globules rouges sont piégés sous le gel, et les 1 ml supérieurs de plasma pauvre en plaquettes sont retirés et 5 ml de PRP sont obtenus.
- Injection de fraction vasculaire stromale et de plasma riche en plaquettes : Le cuir chevelu de chaque patient est divisé en deux moitiés égales par le plan médian (cuir chevelu fendu), laissant 1,5 cm de part et d'autre du plan médian pour minimiser la diffusion du matériau injecté vers l'autre Côté, le gel de Lignocaïne est appliqué sur le cuir chevelu des patients une demi-heure avant l'injection suivi d'une stérilisation du site d'injection. Ensuite, le SVF est injecté dans une moitié du cuir chevelu et le PRP est injecté dans l'autre moitié du cuir chevelu. Des injections intra-dermiques sont administrées à l'aide de seringues à insuline à un intervalle de 0,1 ml/cm2. Chaque patient subit une séance d'injection et est suivi pendant 6 mois après la dernière séance.
- Évaluation Trois et six mois Après le traitement PRP et SVF, l'amélioration est évaluée à l'aide de photographies avant et après le traitement selon l'échelle de Hamilton Norwood, les scores d'évaluation globale du patient (PaGAS), les scores d'évaluation globale du médecin (PhGAS), le score de satisfaction du patient, test et évaluation tricoscopique de : Les caractéristiques trichoscopiques des quatre zones (zones bilatérales frontales et occipitales) qui sont reçues et analysées à l'aide du système d'analyse trichoscopique du fotofinder dans une zone d'environ 1 cm2 (0,903 cm2), par exemple la densité et l'épaisseur des cheveux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asmaa S Aamer, resident
- Numéro de téléphone: 01116783121 01017762819
- E-mail: asmaaaamer0@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Kasr El Ainy hospital
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Contact:
- Asmaa S Aamer, resident
- Numéro de téléphone: 01116783121 01017762819
- E-mail: asmaaaamer0@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus.
- Hamilton obtient un score de I à VI chez les patients de sexe masculin.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une infection active, une tumeur maligne, une maladie auto-immune et sous traitement anticoagulant en cours.
- Patient sous chimiothérapie au cours des 5 dernières années.
- patients sous traitement topique ou systémique d’AGA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: côté fraction vasculaire stromale
une fraction vasculaire stromale sera injectée dans la moitié du cuir chevelu frontal
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la fraction vasculaire stromale sera injectée dans une moitié du cuir chevelu et le PRP sera injecté dans l'autre moitié
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Comparateur actif: Côté PRP
Le PRP sera injecté dans l'autre moitié du cuir chevelu frontal
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la fraction vasculaire stromale sera injectée dans une moitié du cuir chevelu et le PRP sera injecté dans l'autre moitié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparaison entre SVF et PRP
Délai: à 3 & 6 mois après les séances
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pour comparer la différence moyenne de densité et d'épaisseur des cheveux, l'échelle de Norwood Hamilton, l'évaluation globale du patient, la satisfaction du patient et les scores d'évaluation globale du médecin entre SVF et PRP.
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à 3 & 6 mois après les séances
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection de l'efficacité du SVF dans le traitement de l'AGA
Délai: à 3 et 6 mois
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Pour détecter les progrès dans l'épaisseur et le diamètre des cheveux
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à 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-260-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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