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Efficacité de la fraction vasculaire stromale par rapport au plasma riche en plaquettes dans le traitement de l'alopécie androgénitique

14 août 2024 mis à jour par: Asmaa Sobhy Afifi Mohamed Aamer, Kasr El Aini Hospital

Efficacité de la fraction vasculaire stromale par rapport au plasma riche en plaquettes dans le traitement de l'alopécie androgénitique : essai clinique randomisé

L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est de tester l'efficacité et l'innocuité de la fraction vasculaire stromale dans le traitement de l'AGA et de la comparer au PRP. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • efficacité et sécurité du SVF pour le traitement des patients AGA
  • en le comparant au PRP dans le traitement de l'AGA, les participants recevront une seule séance de SVF dans une moitié du cuir chevelu et une seule séance de PRP dans l'autre moitié.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

  • L'histoire des patients porte sur l'âge, la durée du traitement précédent de la maladie, les antécédents médicaux, chirurgicaux et familiaux.
  • Les patients sont soumis à une évaluation clinique de la gravité à l'aide de la classification de Hamilton et de la photographie des patients. De plus, évaluation tricoscopique de la densité et de l’épaisseur des cheveux.
  • Randomisation des patients : le côté affecté au traitement SVF est randomisé par technique d'enveloppe fermée.
  • Isolement du SVF :

Après avoir choisi le site d'aspiration (soit la hanche, soit l'abdomen), la stérilisation du site est effectuée. Ensuite, une anesthésie locale (1 ml de lidocaïne à 2%) est injectée par voie intradermique, une petite incision (3 ml) est pratiquée à l'aide d'une lame stérile pour insertion de la canule. Après cela, la tumescence est créée avec une canule émoussée multiperforée injectant la solution tumescente (lidocaïne à 0,05% dans une solution saline & 1 : 200 000 épinéphrine) puis on attend 20 minutes, suivi de la récolte de 50 ml de graisse à l'aide de canules de récolte à microport de 2,4 mm avec Ports barbelés et biseautés de 1 mm. Le traitement de la graisse commence par le lavage de la graisse obtenue à l'aide de ringer lactate qui est laissé décanter pendant 10 minutes et les éléments de la couche la plus basse sont jetés. Après cela, la graisse est passée 30 fois entre deux seringues Luer Lock de 20 ml reliées entre elles par des connecteurs de 2,4 mm, 1,4 mm et 1,2 mm disposés du diamètre supérieur au diamètre inférieur avec une force de pression minimale afin d'obtenir une micronisation mécanique réussie de graisse. Ensuite, on centrifuge la graisse micronisée (2000 g pendant 15 minutes). À la suite de ce processus, 3 couches (huile, graisse et SVF) sont obtenues en fonction de la densité avec le pellet SVF en suspension au fond. Après isolement du SVF dans des seringues d'un ml (4-5 ml), le cuir chevelu est injecté avec 0,1 ml/cm2 de SVF par voie intra-dermique avec une petite aiguille de 30 G.

- Isolement du plasma riche en plaquettes : Dans des conditions stérilisées, 8 cc de sang total sont prélevés de la veine antécubitale de chaque patient. Le sang est prélevé dans un kit PRP (Tray Life Tube Gel) disponible dans le commerce contenant un gel préformé comprenant un mélange de polymères qui séparent le plasma et une solution de citrate de sodium qui agit comme anticoagulant. Puis on centrifuge à 650 g pendant 10 minutes. Après centrifugation, les globules rouges sont piégés sous le gel, et les 1 ml supérieurs de plasma pauvre en plaquettes sont retirés et 5 ml de PRP sont obtenus.

  • Injection de fraction vasculaire stromale et de plasma riche en plaquettes : Le cuir chevelu de chaque patient est divisé en deux moitiés égales par le plan médian (cuir chevelu fendu), laissant 1,5 cm de part et d'autre du plan médian pour minimiser la diffusion du matériau injecté vers l'autre Côté, le gel de Lignocaïne est appliqué sur le cuir chevelu des patients une demi-heure avant l'injection suivi d'une stérilisation du site d'injection. Ensuite, le SVF est injecté dans une moitié du cuir chevelu et le PRP est injecté dans l'autre moitié du cuir chevelu. Des injections intra-dermiques sont administrées à l'aide de seringues à insuline à un intervalle de 0,1 ml/cm2. Chaque patient subit une séance d'injection et est suivi pendant 6 mois après la dernière séance.
  • Évaluation Trois et six mois Après le traitement PRP et SVF, l'amélioration est évaluée à l'aide de photographies avant et après le traitement selon l'échelle de Hamilton Norwood, les scores d'évaluation globale du patient (PaGAS), les scores d'évaluation globale du médecin (PhGAS), le score de satisfaction du patient, test et évaluation tricoscopique de : Les caractéristiques trichoscopiques des quatre zones (zones bilatérales frontales et occipitales) qui sont reçues et analysées à l'aide du système d'analyse trichoscopique du fotofinder dans une zone d'environ 1 cm2 (0,903 cm2), par exemple la densité et l'épaisseur des cheveux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Asmaa S Aamer, resident
  • Numéro de téléphone: 01116783121 01017762819
  • E-mail: asmaaaamer0@gmail.com

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Kasr El Ainy hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans ou plus.
  • Hamilton obtient un score de I à VI chez les patients de sexe masculin.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une infection active, une tumeur maligne, une maladie auto-immune et sous traitement anticoagulant en cours.
  • Patient sous chimiothérapie au cours des 5 dernières années.
  • patients sous traitement topique ou systémique d’AGA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: côté fraction vasculaire stromale
une fraction vasculaire stromale sera injectée dans la moitié du cuir chevelu frontal
la fraction vasculaire stromale sera injectée dans une moitié du cuir chevelu et le PRP sera injecté dans l'autre moitié
Comparateur actif: Côté PRP
Le PRP sera injecté dans l'autre moitié du cuir chevelu frontal
la fraction vasculaire stromale sera injectée dans une moitié du cuir chevelu et le PRP sera injecté dans l'autre moitié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison entre SVF et PRP
Délai: à 3 & 6 mois après les séances
pour comparer la différence moyenne de densité et d'épaisseur des cheveux, l'échelle de Norwood Hamilton, l'évaluation globale du patient, la satisfaction du patient et les scores d'évaluation globale du médecin entre SVF et PRP.
à 3 & 6 mois après les séances

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de l'efficacité du SVF dans le traitement de l'AGA
Délai: à 3 et 6 mois
Pour détecter les progrès dans l'épaisseur et le diamètre des cheveux
à 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-260-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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