- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06558565
Stromaalisen verisuonifraktion teho verihiutalerikkaaseen plasmaan verrattuna androgeniittisen hiustenlähtöön
Stromaalisen verisuonifraktion tehokkuus verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan androgeniittisen kaljuuden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata stromaalisen verisuonifraktion tehoa ja turvallisuutta AGA:n hoidossa ja verrata sitä PRP:hen. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan:
- SVF:n teho ja turvallisuus AGA-potilaiden hoidossa
- vertaamalla sitä PRP:hen AGA:n hoidossa Osallistujat saavat yhden SVF-istunnon toisessa päänahan puoliskossa ja yhden PRP-istunnon toisessa puoliskossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaiden anamneesi otetaan iästä, sairauden aikaisemman hoidon kestosta, sairaudesta, leikkaushistoriasta ja sukuhistoriasta.
- Potilaiden vakavuuden kliininen arviointi tehdään Hamiltonin luokituksen ja potilaiden valokuvauksen avulla. Lisäksi triroskooppinen hiusten tiheyden ja paksuuden arviointi.
- Potilaiden satunnaistaminen: SVF-hoitoon osoitettu puoli satunnaistetaan suljetulla kirjekuorella.
- SVF:n eristäminen:
Kun aspiraatiokohta (joko lonkka tai vatsa) on valittu, paikka steriloidaan. Sen jälkeen ruiskutetaan ihonsisäisesti paikallispuudutusta (1 ml lidokaiinia 2 %) ja tehdään pieni viilto (3 ml) steriilillä terällä. kanyylin asettaminen. Sen jälkeen tumesenssi luodaan monirei'itetyllä tylppä kanyylillä ruiskuttamalla turpoavaa liuosta (0,05 % lidokaiinia suolaliuoksessa & 1: 200 000 adrenaliinia), sitten odotellaan 20 minuuttia, jonka jälkeen kerätään 50 ml rasvaa 2,4 mm:n mikroportin harvesterikanyylillä. piikki- ja viistetyt 1 mm portit. Rasvan käsittely aloitetaan pesemällä saatu rasva ringer-laktaatilla, jonka annetaan dekantoitua 10 minuuttia ja alimmassa kerroksessa olevat osat heitetään pois. Sen jälkeen rasvaa johdetaan 30 kertaa kahden Luer lock 20 ml:n ruiskun välillä, jotka on liitetty toisiinsa liittimillä 2,4 mm, 1,4 mm ja 1,2 mm ja jotka on järjestetty suuremmasta halkaisijasta pienempään halkaisijaan minimaalisella painevoimalla onnistuneen mekaanisen mikronisoinnin saavuttamiseksi. rasvaa. Sitten suoritetaan mikronisoidun rasvan sentrifugointi (2000 g 15 minuuttia). Tämän prosessin tuloksena saadaan 3 kerrosta (öljy, rasva ja SVF) tiheydestä riippuen SVF-pelletin pohjassa. Kun SVF on eristetty yhden ml:n ruiskuissa (4-5 ml), päänahkaan injektoidaan 0,1 ml/cm2 SVF:ää intradermaalisesti pienellä 30 G:n neulalla.
- Verihiutalepitoisen plasman eristäminen: Steriloiduissa olosuhteissa 8 cm3 kokoverta otetaan kunkin potilaan kyynärpäälaskimosta. Veri otetaan kaupallisesti saatavilla olevaan PRP-pakkaukseen (Tray Life Tube Gel), joka sisältää valmiiksi muodostetun geelin, joka sisältää plasman erottavien polymeerien seoksen ja natriumsitraattiliuoksen, joka toimii antikoagulanttina. Ja sitten sentrifugoidaan 650 g:ssä 10 minuuttia. Sentrifugoinnin jälkeen punasolut jäävät loukkuun geelin alle ja ylempi 1 ml verihiutaleiden vähäistä plasmaa poistetaan ja saadaan 5 ml PRP:tä.
- Stromaalisen vaskulaarisen fraktion ja verihiutalepitoisen plasman injektio: Jokaisen potilaan päänahka jaetaan kahteen yhtä suureen puolikkaaseen keskitasolla (halkaistu päänahka), jolloin keskitason molemmille puolille jää 1,5 cm injektoidun materiaalin diffuusion minimoimiseksi toiseen Lignocaine-geeliä levitetään potilaiden päänahalle puoli tuntia ennen injektiota, minkä jälkeen injektiokohta steriloidaan. Sen jälkeen SVF ruiskutetaan päänahan puolikkaaseen ja PRP pistetään päänahan toiseen puolikkaaseen. Ihonsisäiset injektiot annetaan insuliiniruiskuilla 0,1 ml/cm2 välein. Kullekin potilaalle tehdään yksi injektiokerta, ja häntä seurataan 6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
- Arviointi Kolme ja kuusi kuukautta PRP- ja SVF-hoidon jälkeen paranemista arvioidaan käyttämällä ennen ja jälkeen otettuja valokuvia Hamilton Norwood -asteikon, potilaan kokonaisarvioinnin (PaGAS) pistemäärän, lääkärin yleisarvioinnin (PhGAS) pistemäärän, potilastyytyväisyyspistemäärän, vedon mukaan. testi ja trikoskooppinen arviointi:Neljän alueen (kahdenpuoleiset etu- ja takaraivoalueet) trikoskooppiset piirteet, jotka vastaanotetaan ja analysoidaan käyttämällä fotoetsin trichoscale-analyysijärjestelmää noin 1 cm2:n (0,903 cm2) alueella, esim. hiusten tiheys ja paksuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asmaa S Aamer, resident
- Puhelinnumero: 01116783121 01017762819
- Sähköposti: asmaaaamer0@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr El Ainy hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Asmaa S Aamer, resident
- Puhelinnumero: 01116783121 01017762819
- Sähköposti: asmaaaamer0@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Hamiltonin pisteet I–VI miespotilailla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, pahanlaatuinen kasvain, autoimmuunisairaus ja jotka saavat parhaillaan antikoagulanttihoitoa.
- Potilas, joka on saanut kemoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana.
- potilailla, jotka saavat paikallista tai systeemistä AGA:n hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: stromaalisen vaskulaarisen fraktion puolella
stromaalinen verisuonifraktio ruiskutetaan otsanahan puolikkaaseen
|
stromaalinen verisuonifraktio ruiskutetaan päänahan toiseen puolikkaaseen ja PRP pistetään toiseen puolikkaaseen
|
|
Active Comparator: PRP puoli
PRP ruiskutetaan päänahan toiseen puoliskoon
|
stromaalinen verisuonifraktio ruiskutetaan päänahan toiseen puolikkaaseen ja PRP pistetään toiseen puolikkaaseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVF:n ja PRP:n vertailu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua istunnoista
|
vertailla hiusten tiheyden, paksuuden, Norwood Hamiltonin asteikon, potilaan yleisarvioinnin, potilastyytyväisyyden ja lääkärin maailmanlaajuisten arviointipisteiden keskimääräisiä eroja SVF:n ja PRP:n välillä.
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua istunnoista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVF:n tehokkuuden havaitseminen AGA:n hoidossa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Hiusten paksuuden ja halkaisijan havaitsemiseen
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-260-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .