Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stromaalisen verisuonifraktion teho verihiutalerikkaaseen plasmaan verrattuna androgeniittisen hiustenlähtöön

keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Asmaa Sobhy Afifi Mohamed Aamer, Kasr El Aini Hospital

Stromaalisen verisuonifraktion tehokkuus verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan androgeniittisen kaljuuden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata stromaalisen verisuonifraktion tehoa ja turvallisuutta AGA:n hoidossa ja verrata sitä PRP:hen. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan:

  • SVF:n teho ja turvallisuus AGA-potilaiden hoidossa
  • vertaamalla sitä PRP:hen AGA:n hoidossa Osallistujat saavat yhden SVF-istunnon toisessa päänahan puoliskossa ja yhden PRP-istunnon toisessa puoliskossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Potilaiden anamneesi otetaan iästä, sairauden aikaisemman hoidon kestosta, sairaudesta, leikkaushistoriasta ja sukuhistoriasta.
  • Potilaiden vakavuuden kliininen arviointi tehdään Hamiltonin luokituksen ja potilaiden valokuvauksen avulla. Lisäksi triroskooppinen hiusten tiheyden ja paksuuden arviointi.
  • Potilaiden satunnaistaminen: SVF-hoitoon osoitettu puoli satunnaistetaan suljetulla kirjekuorella.
  • SVF:n eristäminen:

Kun aspiraatiokohta (joko lonkka tai vatsa) on valittu, paikka steriloidaan. Sen jälkeen ruiskutetaan ihonsisäisesti paikallispuudutusta (1 ml lidokaiinia 2 %) ja tehdään pieni viilto (3 ml) steriilillä terällä. kanyylin asettaminen. Sen jälkeen tumesenssi luodaan monirei'itetyllä tylppä kanyylillä ruiskuttamalla turpoavaa liuosta (0,05 % lidokaiinia suolaliuoksessa & 1: 200 000 adrenaliinia), sitten odotellaan 20 minuuttia, jonka jälkeen kerätään 50 ml rasvaa 2,4 mm:n mikroportin harvesterikanyylillä. piikki- ja viistetyt 1 mm portit. Rasvan käsittely aloitetaan pesemällä saatu rasva ringer-laktaatilla, jonka annetaan dekantoitua 10 minuuttia ja alimmassa kerroksessa olevat osat heitetään pois. Sen jälkeen rasvaa johdetaan 30 kertaa kahden Luer lock 20 ml:n ruiskun välillä, jotka on liitetty toisiinsa liittimillä 2,4 mm, 1,4 mm ja 1,2 mm ja jotka on järjestetty suuremmasta halkaisijasta pienempään halkaisijaan minimaalisella painevoimalla onnistuneen mekaanisen mikronisoinnin saavuttamiseksi. rasvaa. Sitten suoritetaan mikronisoidun rasvan sentrifugointi (2000 g 15 minuuttia). Tämän prosessin tuloksena saadaan 3 kerrosta (öljy, rasva ja SVF) tiheydestä riippuen SVF-pelletin pohjassa. Kun SVF on eristetty yhden ml:n ruiskuissa (4-5 ml), päänahkaan injektoidaan 0,1 ml/cm2 SVF:ää intradermaalisesti pienellä 30 G:n neulalla.

- Verihiutalepitoisen plasman eristäminen: Steriloiduissa olosuhteissa 8 cm3 kokoverta otetaan kunkin potilaan kyynärpäälaskimosta. Veri otetaan kaupallisesti saatavilla olevaan PRP-pakkaukseen (Tray Life Tube Gel), joka sisältää valmiiksi muodostetun geelin, joka sisältää plasman erottavien polymeerien seoksen ja natriumsitraattiliuoksen, joka toimii antikoagulanttina. Ja sitten sentrifugoidaan 650 g:ssä 10 minuuttia. Sentrifugoinnin jälkeen punasolut jäävät loukkuun geelin alle ja ylempi 1 ml verihiutaleiden vähäistä plasmaa poistetaan ja saadaan 5 ml PRP:tä.

  • Stromaalisen vaskulaarisen fraktion ja verihiutalepitoisen plasman injektio: Jokaisen potilaan päänahka jaetaan kahteen yhtä suureen puolikkaaseen keskitasolla (halkaistu päänahka), jolloin keskitason molemmille puolille jää 1,5 cm injektoidun materiaalin diffuusion minimoimiseksi toiseen Lignocaine-geeliä levitetään potilaiden päänahalle puoli tuntia ennen injektiota, minkä jälkeen injektiokohta steriloidaan. Sen jälkeen SVF ruiskutetaan päänahan puolikkaaseen ja PRP pistetään päänahan toiseen puolikkaaseen. Ihonsisäiset injektiot annetaan insuliiniruiskuilla 0,1 ml/cm2 välein. Kullekin potilaalle tehdään yksi injektiokerta, ja häntä seurataan 6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
  • Arviointi Kolme ja kuusi kuukautta PRP- ja SVF-hoidon jälkeen paranemista arvioidaan käyttämällä ennen ja jälkeen otettuja valokuvia Hamilton Norwood -asteikon, potilaan kokonaisarvioinnin (PaGAS) pistemäärän, lääkärin yleisarvioinnin (PhGAS) pistemäärän, potilastyytyväisyyspistemäärän, vedon mukaan. testi ja trikoskooppinen arviointi:Neljän alueen (kahdenpuoleiset etu- ja takaraivoalueet) trikoskooppiset piirteet, jotka vastaanotetaan ja analysoidaan käyttämällä fotoetsin trichoscale-analyysijärjestelmää noin 1 cm2:n (0,903 cm2) alueella, esim. hiusten tiheys ja paksuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Asmaa S Aamer, resident
  • Puhelinnumero: 01116783121 01017762819
  • Sähköposti: asmaaaamer0@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Kasr El Ainy hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Hamiltonin pisteet I–VI miespotilailla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, pahanlaatuinen kasvain, autoimmuunisairaus ja jotka saavat parhaillaan antikoagulanttihoitoa.
  • Potilas, joka on saanut kemoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana.
  • potilailla, jotka saavat paikallista tai systeemistä AGA:n hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: stromaalisen vaskulaarisen fraktion puolella
stromaalinen verisuonifraktio ruiskutetaan otsanahan puolikkaaseen
stromaalinen verisuonifraktio ruiskutetaan päänahan toiseen puolikkaaseen ja PRP pistetään toiseen puolikkaaseen
Active Comparator: PRP puoli
PRP ruiskutetaan päänahan toiseen puoliskoon
stromaalinen verisuonifraktio ruiskutetaan päänahan toiseen puolikkaaseen ja PRP pistetään toiseen puolikkaaseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVF:n ja PRP:n vertailu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua istunnoista
vertailla hiusten tiheyden, paksuuden, Norwood Hamiltonin asteikon, potilaan yleisarvioinnin, potilastyytyväisyyden ja lääkärin maailmanlaajuisten arviointipisteiden keskimääräisiä eroja SVF:n ja PRP:n välillä.
3 ja 6 kuukauden kuluttua istunnoista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVF:n tehokkuuden havaitseminen AGA:n hoidossa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
Hiusten paksuuden ja halkaisijan havaitsemiseen
3 ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa