- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06558565
Effekten av stromal vaskulær fraksjon versus blodplaterik plasma ved behandling av androgenittisk alopecia
Effekten av stromal vaskulær fraksjon versus blodplaterik plasma ved behandling av androgenittisk alopecia: randomisert klinisk forsøk
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til stromal vaskulær fraksjon ved behandling av AGA og sammenligne den med PRP. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- effekt og sikkerhet av SVF for behandling av AGA-pasienter
- sammenligne det med PRP i behandling av AGA Deltakerne vil motta en enkelt økt med SVF i den ene halvdelen av hodebunnen og en enkelt økt med PRP i den andre halvdelen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Anamnese fra pasientene gjøres om alder, varighet av sykdommen tidligere behandling, medisinsk, kirurgisk historie og familiehistorie.
- Pasienter utsettes for klinisk evaluering av alvorlighetsgrad ved bruk av Hamilton-klassifisering og fotografering av pasientene. I tillegg trikoskopisk evaluering av hårets tetthet og tykkelse.
- Randomisering av pasienter: Siden som er tildelt SVF-behandling er randomisert ved lukket konvoluttteknikk.
- Isolering av SVF:
Etter valg av aspirasjonssted (enten hoften eller magen), utføres sterilisering av stedet. Deretter injiseres lokalbedøvelse (1 ml lidokain 2%) intradermalt, et lite snitt (3 ml) gjøres med sterilt blad for innsetting av kanylen. Deretter opprettes tumescensen med en multiperforert stump kanyle som injiserer den tumescerende løsningen (0,05 % lidokain i saltvannsløsning &1: 200 000 epinefrin), deretter venter vi i 20 minutter, etterfulgt av høsting av 50 ml fett ved bruk av 2,4 mm mikroport-høsterkanyler med mothaker og skrå 1 mm porter. Behandling av fett startes ved å vaske av oppnådd fett med ringerlaktat som får stå i 10 minutter for å dekanteres og elementer i det nederste laget kastes. Deretter føres fett 30 ganger mellom to Luer Lock 20 ml sprøyter koblet til hverandre med koblinger 2,4 mm, 1,4 mm og 1,2 mm arrangert fra høyere diameter til lavere diameter med minimal trykkkraft for å oppnå vellykket mekanisk mikronisering av fett. Deretter utføres sentrifugering av det mikroniserte fettet (2000 g i 15 minutter). Som et resultat av denne prosessen oppnås 3 lag (olje, fett & SVF) avhengig av tettheten med SVF-pelleten suspendert i bunnen. Etter isolering av SVF i en-ml sprøyter (4-5ml), injiseres hodebunnen med 0,1 ml/cm2 SVF intradermalt med en liten 30 G nål.
- Isolering av blodplaterikt plasma: Under steriliserte forhold tas 8 cc fullblod ut av den antecubitale venen til hver pasient. Blod tas i kommersielt tilgjengelig PRP-sett (Tray Life Tube Gel) som inneholder forhåndsformet gel som består av en blanding av polymerer som separerte plasma, og natriumsitratløsning som fungerer som en antikoagulant. Og deretter sentrifugeres ved 650 g i 10 minutter. Etter sentrifugering fanges røde blodceller under gelen, og den øvre 1 ml blodplatefattig plasma fjernes, og 5 ml PRP oppnås.
- Injeksjon av stromal vaskulær fraksjon og blodplaterikt plasma: Hodebunnen til hver pasient deles i to like halvdeler av medianplanet (delt hodebunn), og etterlater 1,5 cm på begge sider av medianplanet for å minimere diffusjon av det injiserte materialet til det andre planet. side, Lignocaine gel påføres i hodebunnen til pasienter en halv time før injeksjon etterfulgt av sterilisering av injeksjonsstedet. Deretter injiseres SVF i den ene halvdelen av hodebunnen og PRP injiseres i den andre halvdelen av hodebunnen. Intradermale injeksjoner gis ved bruk av insulinsprøyter med 0,1 ml/cm2 intervall. Hver pasient gjennomgår én injeksjonssesjon og følges opp i 6 måneder etter siste økt.
- Vurdering Tre og seks måneder etter PRP- og SVF-behandling vurderes forbedringen ved bruk av fotografier før og etter behandling i henhold til Hamilton Norwood-skalaen, pasientens globale vurdering (PaGAS)-skåre, globale legeskåringer (PhGAS), score for pasienttilfredshet, trekk test og trikoskopisk vurdering av: De trikoskopiske egenskapene til de fire områdene (bilaterale frontale og occipitale områder) som mottas og analyseres ved hjelp av trikoskalaanalysesystemet til fotofinneren i et område på omtrent 1 cm2 (0,903 cm2), f.eks. hårtetthet og tykkelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa S Aamer, resident
- Telefonnummer: 01116783121 01017762819
- E-post: asmaaaamer0@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr El Ainy hospital
-
Ta kontakt med:
- Asmaa S Aamer, resident
- Telefonnummer: 01116783121 01017762819
- E-post: asmaaaamer0@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Hamilton skåre I til VI hos mannlige pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv infeksjon, malignitet, autoimmun sykdom og på nåværende antikoagulantbehandling.
- Pasient på kjemoterapi de siste 5 årene.
- pasienter på lokal eller systemisk behandling av AGA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: stromal vaskulær fraksjon side
stromal vaskulær fraksjon vil bli injisert i den ene halvdelen av den frontale hodebunnen
|
stromal vaskulær fraksjon vil bli injisert i den ene halvdelen av hodebunnen og PRP vil bli injisert i den andre halvdelen
|
|
Aktiv komparator: PRP-siden
PRP vil bli injisert i den andre halvdelen av frontal hodebunn
|
stromal vaskulær fraksjon vil bli injisert i den ene halvdelen av hodebunnen og PRP vil bli injisert i den andre halvdelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av SVF versus PRP
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter øktene
|
for å sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen i hårtetthet, tykkelse, Norwood Hamilton-skala, global pasientvurdering, pasienttilfredshet og globale vurderingsscore for lege mellom SVF og PRP.
|
3 og 6 måneder etter øktene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av effekt av SVF i behandling av AGA
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
|
For å oppdage provment i hårtykkelse og diameter
|
ved 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-260-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .