Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av stromal vaskulær fraksjon versus blodplaterik plasma ved behandling av androgenittisk alopecia

14. august 2024 oppdatert av: Asmaa Sobhy Afifi Mohamed Aamer, Kasr El Aini Hospital

Effekten av stromal vaskulær fraksjon versus blodplaterik plasma ved behandling av androgenittisk alopecia: randomisert klinisk forsøk

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til stromal vaskulær fraksjon ved behandling av AGA og sammenligne den med PRP. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • effekt og sikkerhet av SVF for behandling av AGA-pasienter
  • sammenligne det med PRP i behandling av AGA Deltakerne vil motta en enkelt økt med SVF i ​​den ene halvdelen av hodebunnen og en enkelt økt med PRP i den andre halvdelen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

  • Anamnese fra pasientene gjøres om alder, varighet av sykdommen tidligere behandling, medisinsk, kirurgisk historie og familiehistorie.
  • Pasienter utsettes for klinisk evaluering av alvorlighetsgrad ved bruk av Hamilton-klassifisering og fotografering av pasientene. I tillegg trikoskopisk evaluering av hårets tetthet og tykkelse.
  • Randomisering av pasienter: Siden som er tildelt SVF-behandling er randomisert ved lukket konvoluttteknikk.
  • Isolering av SVF:

Etter valg av aspirasjonssted (enten hoften eller magen), utføres sterilisering av stedet. Deretter injiseres lokalbedøvelse (1 ml lidokain 2%) intradermalt, et lite snitt (3 ml) gjøres med sterilt blad for innsetting av kanylen. Deretter opprettes tumescensen med en multiperforert stump kanyle som injiserer den tumescerende løsningen (0,05 % lidokain i saltvannsløsning &1: 200 000 epinefrin), deretter venter vi i 20 minutter, etterfulgt av høsting av 50 ml fett ved bruk av 2,4 mm mikroport-høsterkanyler med mothaker og skrå 1 mm porter. Behandling av fett startes ved å vaske av oppnådd fett med ringerlaktat som får stå i 10 minutter for å dekanteres og elementer i det nederste laget kastes. Deretter føres fett 30 ganger mellom to Luer Lock 20 ml sprøyter koblet til hverandre med koblinger 2,4 mm, 1,4 mm og 1,2 mm arrangert fra høyere diameter til lavere diameter med minimal trykkkraft for å oppnå vellykket mekanisk mikronisering av fett. Deretter utføres sentrifugering av det mikroniserte fettet (2000 g i 15 minutter). Som et resultat av denne prosessen oppnås 3 lag (olje, fett & SVF) avhengig av tettheten med SVF-pelleten suspendert i bunnen. Etter isolering av SVF i ​​en-ml sprøyter (4-5ml), injiseres hodebunnen med 0,1 ml/cm2 SVF intradermalt med en liten 30 G nål.

- Isolering av blodplaterikt plasma: Under steriliserte forhold tas 8 cc fullblod ut av den antecubitale venen til hver pasient. Blod tas i kommersielt tilgjengelig PRP-sett (Tray Life Tube Gel) som inneholder forhåndsformet gel som består av en blanding av polymerer som separerte plasma, og natriumsitratløsning som fungerer som en antikoagulant. Og deretter sentrifugeres ved 650 g i 10 minutter. Etter sentrifugering fanges røde blodceller under gelen, og den øvre 1 ml blodplatefattig plasma fjernes, og 5 ml PRP oppnås.

  • Injeksjon av stromal vaskulær fraksjon og blodplaterikt plasma: Hodebunnen til hver pasient deles i to like halvdeler av medianplanet (delt hodebunn), og etterlater 1,5 cm på begge sider av medianplanet for å minimere diffusjon av det injiserte materialet til det andre planet. side, Lignocaine gel påføres i hodebunnen til pasienter en halv time før injeksjon etterfulgt av sterilisering av injeksjonsstedet. Deretter injiseres SVF i ​​den ene halvdelen av hodebunnen og PRP injiseres i den andre halvdelen av hodebunnen. Intradermale injeksjoner gis ved bruk av insulinsprøyter med 0,1 ml/cm2 intervall. Hver pasient gjennomgår én injeksjonssesjon og følges opp i 6 måneder etter siste økt.
  • Vurdering Tre og seks måneder etter PRP- og SVF-behandling vurderes forbedringen ved bruk av fotografier før og etter behandling i henhold til Hamilton Norwood-skalaen, pasientens globale vurdering (PaGAS)-skåre, globale legeskåringer (PhGAS), score for pasienttilfredshet, trekk test og trikoskopisk vurdering av: De trikoskopiske egenskapene til de fire områdene (bilaterale frontale og occipitale områder) som mottas og analyseres ved hjelp av trikoskalaanalysesystemet til fotofinneren i et område på omtrent 1 cm2 (0,903 cm2), f.eks. hårtetthet og tykkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Kasr El Ainy hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Hamilton skåre I til VI hos mannlige pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv infeksjon, malignitet, autoimmun sykdom og på nåværende antikoagulantbehandling.
  • Pasient på kjemoterapi de siste 5 årene.
  • pasienter på lokal eller systemisk behandling av AGA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: stromal vaskulær fraksjon side
stromal vaskulær fraksjon vil bli injisert i den ene halvdelen av den frontale hodebunnen
stromal vaskulær fraksjon vil bli injisert i den ene halvdelen av hodebunnen og PRP vil bli injisert i den andre halvdelen
Aktiv komparator: PRP-siden
PRP vil bli injisert i den andre halvdelen av frontal hodebunn
stromal vaskulær fraksjon vil bli injisert i den ene halvdelen av hodebunnen og PRP vil bli injisert i den andre halvdelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av SVF versus PRP
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter øktene
for å sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen i hårtetthet, tykkelse, Norwood Hamilton-skala, global pasientvurdering, pasienttilfredshet og globale vurderingsscore for lege mellom SVF og PRP.
3 og 6 måneder etter øktene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av effekt av SVF i ​​behandling av AGA
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
For å oppdage provment i hårtykkelse og diameter
ved 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere